Aminoplasmal Hepa 10%

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Aminoplasmal Hepa 10% roztwór do infuzji
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Aminoplasmal Hepa 10% roztwór do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 500 ml, 5909990308217, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03082
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym,

gdyż może im zaszkodzić, nawet jeżeli objawy ich choroby są takie same.

Aminoplasmal Hepa – 10%

Skład

1000 ml roztworu zawiera

Substancje czynne:

Izoleucyna

Leucyna

Octan lizyny (co odpowiada 7,51 g lizyny)

Metionina

Fenyloalanina

Treonina

Tryptofan

Walina

Arginina

Histydyna

Glicyna (kwas aminooctowy)

Alanina

Prolina

Kwas asparaginowy

Jednowodzian asparaginy (co odpowiada 0,48 g

asparaginy)

Acetylocysteina (co odpowiada 0,59 g cysteiny)

Kwas glutaminowy

Chlorowodorek ornityny (co odpowiada 1,30 g

ornityny)

Seryna

Acetylotyrozyna (co odpowiada 0,70 g tyrozyny)

Substancje pomocnicze:

dwuwodzian soli dwusodowej kwasu etylenodwuamino-

czterooctowego

Kwas solny lub wodorotlenek sodowy dla regulacji pH,

woda do wstrzyknięć

Zawartość aminokwasów

Zawartość azotu

Zawartość azotu α-aminowego

Wartość kaloryczna

Osmolarność

Stężenia elektrolitów:

Octany

Chlorki

na 1000 ml roztworu

8,80 g

13,60 g

10,60 g

1,20 g

1,60 g

4,60 g

1,50 g

10,60 g

8,80 g

4,70 g

6,30 g

8,30 g

7,10 g

2,50 g

0,55 g

0,80 g

5,70 g

1,66 g

3,70 g

0,86 g

0,05 g

100 g/l

15,3 g/l

11,2 g

1675 kJ/l = 400 kcal/

875 mOsm/l

51 mmol/l

10 mmol/l

Podmiot odpowiedzialny posiadający

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Niemcy

Spis treści ulotki

Co to jest lek Aminoplasmal Hepa - 10% w jakim celu się go stosuje

Zanim zastosuje się lek Aminoplasmal Hepa - 10%

Jak stosować lek Aminoplasmal Hepa - 10%

Możliwe działania niepożądane

Przechowywanie leku Aminoplasmal Hepa - 10%

Inne informacje

1.

Co to jest lek Aminoplasmal Hepa - 10% w jakim celu się go stosuje

Postać farmaceutyczna

Roztwór do infuzji.

Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub o lekkim żółtawym zabarwieniu dostarczany w szklanych

butelkach zamkniętych gumową zatyczką, o pojemności 500 ml.

Grupa farmakoterapeutyczna

Roztwory stosowane w żywieniu pozajelitowym.

Wskazania

Lek Aminoplasmal Hepa 10% przeznaczony jest do dostarczenia aminokwasów podczas żywienia

pozajelitowego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz zagrażającym lub stwierdzonym

zaburzeniu

funkcjonowania

centralnego

układu

nerwowego

skutek

działania

toksyn,

pojawiających się w organizmie w związku z uszkodzeniem wątroby.

2.

Zanim zastosuje się Aminoplasmal Hepa - 10%

Nie należy stosować leku Aminoplasmal Hepa-10%, jeśli występują:

zaburzenia metabolizmu aminokwasów niezwiązane z funkcjonowaniem wątroby,

zagrażająca życiu niestabilność krążenia (wstrząs),

ostra odma płucna,

kwasica,

przewodnienie,

niedobór potasu,

niedobór sodu,

nadwrażliwość na jakikolwiek składnik Produktu leczniczego Aminoplasmal Hepa – 10%.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Aminoplasmal Hepa - 10% jeśli

- występuje niewydolność nerek

- występuje podwyższone stężenie niektórych elektrolitów w surowicy krwi

W czasie leczenia lekiem Aminoplasmal Hepa - 10% pacjent będzie otrzymywał węglowodany

(cukry), elektrolity oraz inne leki, zależnie od stopnia zaawansowania choroby i stanu klinicznego.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy zasięgnąć rady lekarza.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży lub karmiących

piersią. Nie ma danych przedklinicznych dotyczących podawania leku Aminoplasmal Hepa - 10%

podczas ciąży.

W związku z tym, lek Aminoplasmal Hepa – 10% należy stosować w okresie ciąży i laktacji z

ostrożnością i tylko w przypadku bezwzględnego wskazania, po przeanalizowaniu korzyści i

potencjalnych zagrożeń.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie dotyczy – lek jest stosowany u pacjentów w trakcie leczenia szpitalnego.

Stosowanie w połączeniu z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są

wydawane bez recepty.

3.

Jak stosować lek Aminoplasmal Hepa - 10%

Dawkowanie i sposób podawania leku

Dawkowanie

leku

Aminoplasmal-Hepa

ustala

lekarz,

zależności

indywidualnego

zapotrzebowania:

Dawka standardowa: 7 – 10 ml / kg masy ciała / dobę, co odpowiada

0,7 – 1,0 g aminokwasów / kg masy ciała / dobę

Dawka maksymalna: 15 ml / kg masy ciała / dobę, co odpowiada

1,5 g aminokwasów / kg masy ciała / dobę

Okres stosowania:

Aminoplasmal Hepa - 10% może być podawany tak długo dopóki występuje ryzyko wystąpienia

encefalopatii wątrobowej.

Sposób podawania

Infuzja do żył centralnych.

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku

Objawy

Przedawkowanie lub zbyt szybka infuzja mogą objawiać się mdłościami, dreszczami, wymiotami

oraz utratą aminokwasów przez nerki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Aminoplasmal Hepa – 10% może powodować działania niepożądane.

warunkiem

przestrzegania

zaleceń

dotyczących

przeciwwskazań,

dawkowania

środków

ostrożności, nie należy spodziewać się żadnych działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce należy

skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny

zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądancyh można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5.

Przechowywanie leku Aminoplasmal Hepa - 10%

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

należy

stosować

leku

Aminoplasmal

Hepa

upływie

terminu

ważności

zamieszczonego na opakowaniu.

W celu ochrony przed światłem, należy przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym

tekturowym pudełku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Instrukcja użytkowania i obchodzenia się z produktem

Produkt dostarczany jest w opakowaniach zawierających jedną dawkę preparatu. Niewykorzystana

zawartość powinna zostać wyrzucona; nie należy przechowywać jej do użycia w późniejszym

terminie.

Roztworu nie należy podawać, jeżeli nie jest klarowny oraz gdy pojemnik lub jego zamknięcie są

uszkodzone w widoczny sposób.

6.

Inne informacje

celu

uzyskania

bardziej

szczegółowych

informacji

należy

zwrócić

się

przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Aesculap Chifa Sp. z o.o.

ul. Tysiąclecia 14

64-300 Nowy Tomyśl

tel. (0-61) 44 20 100

Data opracowania ulotki:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia:

Terapia

aminokwasowa

zastępuje

rutynowych

działań

terapeutycznych,

takich

przeczyszczenie,

podawanie

laktulozy

oraz

antybiotyków

wyjaławiających

przewód

pokarmowy w leczeniu encefalopatii wątrobowej.

Ze względu na swój skład, Aminoplasmal Hepa – 10% może powodować znaczące zaburzenia

metabolizmu w przypadku podania go z przyczyn innych niż wymienione w sekcji ‘Wskazania’.

Należy zdecydowanie wystrzegać się stosowania preparatu niezgodnie ze wskazaniami.

względu

swój

skład,

Aminoplasmal

Hepa

należy

podawać

pacjentom

jednoczesną

niewydolnością

nerek

wyłącznie

przeanalizowaniu

korzyści

ryzyka

u każdego pacjenta.

Dawkę należy dostosować do stężeń mocznika i kreatyniny w surowicy.

Podczas leczenia pozajelitowego należy monitorować poziom płynów i elektrolitów, osmolarność,

równowagę kwasowo – zasadową, poziom glukozy we krwi i funkcje wątroby. Typ i częstotliwość

badań zależy od stopnia zaawansowania choroby pacjenta i stanu klinicznego.

W szczególności, regularne i częste badania kliniczne i laboratoryjne są wymagane w przypadku

pacjentów z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów..

Brak danych na temat stosowania preparatu Aminoplasmal Hepa – 10% u dzieci poniżej 2 roku

życia.

związku

zaleca

się

stosowania

roztworu

tych

pacjentów

czasu

zgromadzenia odpowiednich danych.

Specjalne środki ostrożności w pediatrii

Dawka powinna być ustalana na podstawie wieku pacjenta, stanu odżywienia i dominującej

choroby. W przypadku uzupełniającego lub częściowego żywienia pozajelitowego, może być

wymagane dodatkowe podanie składników pokarmowych zawierających białka.

Infuzja z pojedynczego pojemnika nie powinien być wykonywany przez okres dłuższy, niż 24

godziny.

Kompletne

żywienie

pozajelitowe

obejmuje,

poza

podawaniem

aminokwasów,

podanie

węglowodanów,

niezbędnych

nienasyconych

kwasów

tłuszczowych,

witamin

pierwiastków

śladowych.

Nie stwierdzono interakcji farmakologicznych.

Produkt nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi,

o ile nie wykazano ich

zgodności w mieszaninach.

Szybkość infuzji

Leczenie śpiączki wątrobowej

W encefalopatii wątrobowej zaleca się rozpoczynanie infuzji preparatu Aminoplasmal Hepa – 10%

z większą szybkością aż do uzyskania efektów – przykładowo, dla pacjenta o masie ciała 70 kg:

pierwsza i druga godzina:

150 ml / godz. (2 ml / kg mc./godz.), co odpowiada

ok. 50 kropli / min

trzecia i czwarta godzina:

75 ml / godz. (1 ml / kg mc. / godz.), co odpowiada

ok. 25 kropli / min

od piątej godziny:

45 ml / godz. (0,6 ml / kg mc. / godz.), co odpowiada

ok. 15 kropli / min

Stosowanie podtrzymujące / żywienie pozajelitowe

45 - 75 ml / godz., co odpowiada 15 – 25 kropli / min LUB 0,6 –1,0 ml / kg mc. / godz.

Leczenie doraźne, przeciwdziałanie

W przypadku przedawkowania należy przerwać infuzję i wznowić go po pewnym czasie ze

zmniejszoną szybkością.