Aminoplasmal Hepa 10% Roztwór do infuzji
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2021
Składnik aktywny:
Isoleucinum + Leucinum + Lysini acetas + Methioninum + Phenylalaninum + Threoninum + Tryptophanum + Valinum + Arginina + Histidinum + Glicyna + Alaninum + Acidum asparaginicum + asparagina jednowodna + Acetylcysteinum + Glutamic acid + Ornithini hydrochloridum + Serinum + Acetyltyrosinum
Dostępny od:
B. Braun Melsungen AG
Kod ATC:
B05BA01
INN (International Nazwa):
Produkt złożony
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do infuzji
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990308217
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AMINOPLASMAL HEPA – 10%, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Aminokwasy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aminoplasmal Hepa – 10% i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal Hepa – 10%
3.
Jak stosować lek Aminoplasmal Hepa – 10%
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aminoplasmal Hepa – 10%
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AMINOPLASMAL HEPA – 10% I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Aminoplasmal Hepa – 10% jest roztworem podawanym przez rurkę z
igłą wprowadzaną do żyły (infuzja
dożylna).
Roztwór zawiera aminokwasy, które są niezbędne dla organizmu do
wzrostu lub powrotu do zdrowia.
Lek podaje się w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby. Może on
zapobiegać wystąpieniu lub prowadzić do
ustąpienia zaburzeń czynności mózgu występujących w przebiegu
ciężkich chorób wątroby.
W przypadku takich chorób pacjent może nie być w stanie wykonywać
skomplikowanych zadań. Może
również być śpiący, prawie lub całkowicie nieprzytomny.
Lek podaje się pacjentom, jeśli nie są w stanie przyjmować pokarmu
w normalny sposób, ani nie można ich
karmić przez rurkę wprowadzaną do żołądka. Roztwór ten można
stosować u dorosłych, młodzieży i dzieci
w wieku powyżej 2 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMINOPLASMAL HEPA – 10%
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AMINOPLASMAL HEPA – 10%
jeśli pacjent ma uczulenie na su
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aminoplasmal Hepa – 10%, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_1000 ml roztworu zawiera _
Izoleucyna
Leucyna
Lizyny octan
(co odpowiada ilości lizyny)
Metionina
Fenyloalanina
Treonina
Tryptofan
Walina
Arginina
Histydyna
Glicyna
Alanina
Prolina
Kwas asparaginowy
Asparagina jednowodna
(co odpowiada ilości asparaginy)
Acetylocysteina
(co odpowiada ilości cysteiny)
Kwas glutaminowy
Ornityny chlorowodorek
(co odpowiada ilości ornityny)
Seryna
Acetylotyrozyna
(co odpowiada ilości tyrozyny)
_Stężenia elektrolitów: _
Octany
Chlorki
Całkowita zawartość aminokwasów
Całkowita zawartość azotu
8,80 g
13,60 g
10,60 g
7,51 g
1,20 g
1,60 g
4,60 g
1,50 g
10,60 g
8,80 g
4,70 g
6,30 g
8,30 g
7,10 g
2,50 g
0,55 g
0,48 g
0,80 g
0,59 g
5,70 g
1,66 g
1,30 g
3,70 g
0,86 g
0,70 g
51 mmol/l
10 mmol/l
100 g/l
15,3 g/l
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera 0,3 do 2,3 mmol sodu na 1000 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
2
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór wodny.
Wartość energetyczna
1675
kJ/l
≙
400 kcal/l
Osmolarność teoretyczna
875
mOsm/l
pH
5,5 – 6,5
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dostarczanie aminokwasów podczas żywienia pozajelitowego u
pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
oraz umiarkowaną lub ciężką encefalopatią wątrobową, lub ostrą
lub podostrą niewydolnością wątroby.
Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2
lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkowanie zależy od zapotrzebowania na aminokwasy oraz od stanu
klinicznego pacjenta (stan
odżywienia oraz zaawansowania choroby związany z procesami
katabolizmu).
_Dorośli _
Dawka dobowa:
0,8 – 1,5 g aminokwasów/kg masy ciała
≙
8 – 15 ml/kg masy ciała
≙
560 – 1050 ml w przypadku pacjentów o masie ciała 70 kg
Maksymalna szybkość infuzji:
0,1 g /kg masy cia
Przeczytaj cały dokument
