Aminomel Nephro

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Aminomel Nephro roztwór do infuzji
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Aminomel Nephro roztwór do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 250 ml, 5909990261710, Lz; 1 butelka 500 ml, 5909990261727, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02617
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AMINOMEL NEPHRO, roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek AMINOMEL NEPHRO i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMINOMEL NEPHRO

Jak stosować lek AMINOMEL NEPHRO

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek AMINOMEL NEPHRO

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AMINOMEL NEPHRO i w jakim celu się go stosuje

AMINOMEL NEPHRO jest roztworem aminokwasów nie zawierającym cukrów. Podawany jest

pacjentowi w infuzji dożylnej, co jest metodą dostarczania składników odżywczych do ustroju.

Lek może być stosowany w następujących sytuacjach:

w przypadku ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek;

podczas leczenia mającego na celu usunięcie produktów przemiany materii z ustroju poprzez tzw.

sztuczną filtrację, która jest stosowana w leczeniu niewydolności nerek (hemodializa, dializa

otrzewnowa lub hemofiltracja).

Jako ogólna zasada, AMINOMEL NEPHRO powinien być zawsze podawany razem z roztworami,

które zawierają cukry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMINOMEL NEPHRO

Kiedy nie stosować leku AMINOMEL NEPHRO

jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje niestabilne krążenie z zagrożeniem życia (np. wstrząs);

jeśli ilość tlenu dostarczana do komórek jest niewystarczająca;

jeśli u pacjenta występuje stan, w którym płuca są wypełnione płynem (obrzęk płuc);

jeśli

pacjent ma schorzenie zaburzające metabolizm aminokwasów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku

AMINOMEL NEPHRO należy porozumieć sie z lekarzem lub

farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości którykolwiek

z następujących stanów:

jeśli u pacjenta podczas infuzji wystąpiła reakcja alergiczna. Infuzja zostanie natychmiast

przerwana;

jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub niewydolność wątroby;

jeśli pacjent ma niewydolność serca i (lub) chorobę nadnerczy;

(w stanach podanych powyżej może być konieczne szczególne monitorowanie pacjenta)

jeśli pacjent jest poddawany hemodializom. W takim przypadku należy wziąć pod uwagę

maksymalną objętość infuzji, jaką pacjent będzie tolerował.

Jeśli pacjent otrzymuje infuzję tego roztworu, będą pobierane próbki krwi i moczu w celu

monitorowania:

ilości płynów w organizmie;

ilości związków chemicznych znajdujących się we krwi i w moczu (stężenie elektrolitów we

krwi oraz w moczu);

równowagi kwasowo-zasadowej (kwasowość krwi oraz moczu);

stężenia cukru we krwi;

czynności wątroby i nerek (stężenie mocznika, stężenie kreatyniny we krwi);

pełnego składu krwi i czynników krzepnięcia, jeśli pacjent otrzymuje AMINOMEL NEPHRO

przez długi czas (kilka tygodni).

Podczas leczenia może wystąpić zmniejszenie stężenia witaminy B

(tiaminy), zwiększenie stężenia

amoniaku we krwi i może wystąpić stan spowodowany nadmiarem amoniaku we krwi

(hiperamonemia).

Może również wystąpić podrażnienie w miejscu wkłucia (patrz punkt 4).

Lek AMINOMEL NEPHRO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku AMINOMEL NEPHRO nie można podawać razem z lekami stosowanymi do leczenia zakażeń,

antybiotykami oraz sterydami.

AMINOMEL NEPHRO będzie podawany pacjentowi razem z innymi lekami tylko po potwierdzeniu

ich zgodności i stabilności przygotowanego roztworu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę,

powinna porozmawiać o tym z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek AMINOMEL NEPHRO

AMINOMEL

NEPHRO

będzie

podawany

pacjentowi

przez

personel

medyczny.

Lekarz

zadecyduje

jaka

dawka

będzie

podana

pacjentowi,

zależności

jego

wieku,

wagi,

stanu

klinicznego (stanu odżywienia i nasilenia choroby) oraz zdolności tolerancji. Lekarz zadecyduje także

jak długo lek ma być podawany.

AMINOMEL NEPHRO powinien być podawany razem z innymi roztworami, które zawierają cukry,

tak aby była zapewniona odpowiednia ilość energii, elektrolitów, witamin oraz mikroelementów.

Pacjent może również otrzymywać insulinę, aby zapobiec zwiększeniu stężenia cukru we krwi.

Pacjent otrzyma AMINOMEL NEPHRO w postaci infuzji dożylnej.

Stosowanie u dzieci

Zaleca się, aby stosować specjalne roztwory aminokwasów przeznaczone dla dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AMINOMEL NEPHRO

Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużo leku AMINOMEL NEPHRO i (lub) infuzja została podana zbyt

szybko, mogą wystąpić następujące objawy:

zakwaszenie krwi powodujące uczucie zmęczenia, dezorientację, letarg i zwiększenie liczby

oddechów;

zwiększenie

stężenia

mocznika

produktów

rozpadu

związków

azotowych,

może

powodować częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty oraz obrzęk stóp i kostek;

zawroty głowy, skurcze mięśni i (lub) przykurcze i osłabienie, objawy zaburzeń zawartości

substancji chemicznych we krwi oraz w moczu.

Jeśli

wystąpi

którykolwiek

tych

objawów,

należy

natychmiast

powiedzieć

lekarzowi.

Kroplówka

może

zostać

zatrzymana

pacjent

otrzyma

leczenie,

które

będzie

zależało

występujących objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być powiązane ze stosowaniem leku AMINOMEL

NEPHRO.

Zgłaszano podczas stosowania podobnych leków, a ich częstość jest nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

Ciężkie reakcje alergiczne, zwane reakcjami anafilaktycznymi lub rzekomoanafilaktycznymi,

które mogą powodować: uczucie zaciskania w gardle; niestabilność układu krążenia z

ryzykiem zagrożenia życia, niskie ciśnienie tętnicze krwi; trudności w oddychaniu,

świszczący oddech; szybkie lub głębokie oddechy; niedostateczna ilość tlenu dostarczana do

komórek; wymioty, mdłości (nudności), mrowienie lub drętwienie w jamie ustnej, ból tylnej

części jamy ustnej; szybkie bicie serca; zaczerwienienie twarzy, zblednięcie.

Inne objawy reakcji alergicznej: pokrzywka, ból głowy, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi,

reakcje skórne, ból stawów i mięśni.

Zbyt duża ilość amoniaku we krwi.

Niewydolność wątroby.

Przewlekła choroba wątroby, zwana marskością.

Pogrubienie wątroby.

Stłuszczenie wątroby.

Stan, w którym żółć nie może przepłynąć z wątroby do dwunastnicy.

Zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Obecność jednego lub więcej kamieni w pęcherzyku żółciowym (kamica pęcherzyka

żółciowego).

Duże stężenie mocznika i produktów rozpadu związków azotowych we krwi.

Ból miejscowy lub reakcja w miejscu podania infuzji (podrażnienie, obrzęk, zwiększenie

ciepłoty i tworzenie się twardego guzka). Podrażnienie, zapalenie i tworzenie się skrzepu krwi

w żyle, do której podawano infuzję roztworu.

Zwiększenie stężenia bilirubiny.

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AMINOMEL NEPHRO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Tylko do jednorazowego stosowania.

Nie stosować leku AMINOMEL NEPHRO jeśli pojemnik jest uszkodzony lub roztwór nie jest

przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AMINOMEL NEPHRO

AMINOMEL NEPHRO jest roztworem zawierającym L-aminokwasy bez węglowodanów i

elektrolitów.

Substancje czynne zawarte w 1000 ml roztworu do infuzji:

L-izoleucyna

L-leucyna

L-lizyny octan

(co odpowiada ilości L-lizyny

L-metionina

L-fenyloalanina

L-treonina

L-tryptofan

L-walina

L-arginina

L-histydyna

L-alanina

Kwas L-glutaminowy

Glicyna

L-prolina

L-seryna

Acetylocysteina

(co odpowiada ilości L-cysteiny

N-acetylo-L-tyrozyna

(co odpowiada ilości L-tyrozyny

6,00 g

6,40 g

10,27 g

7,28 g)

4,59 g

5,53 g

5,13 g

2,05 g

5,13 g

3,02 g

3,88 g

2,59 g

2,16 g

1,29 g

1,66 g

2,59

0,54 g

0,40 g)

0,37 g

0,30 g)

Pozostałe składniki:

Disodu edetynian dwuwodny

Kwas octowy (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

Dodatkowe informacje:

Teoretyczna osmolarność (mOsm/l)

5,9-6,3

Kwasowość miareczkowa (mmol/l; do pH = 7,4)

15-25

Wartość energetyczna (kJ/l)

(kcal/l)

Zawartość azotu (g/l)

Jak wygląda lek AMINOMEL NEPHRO i co zawiera opakowanie

AMINOMEL NEPHRO jest roztworem przezroczystym i praktycznie bezbarwnym.

Butelki szklane zawierające 250 ml lub 500 ml roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Wytwórca

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu

odpowiedzialnego.

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

tel.: 22 4883 777

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Baxter, Aminomel

są znakami towarowymi Baxter International Inc.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed rozpoczęciem podawania infuzji należy skorygować stany takie jak ciężkie zaburzenia wodno-

elektrolitowe, znaczne przeciążenie płynami i ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Zespół ponownego odżywienia

Odżywienie pacjentów ciężko niedożywionych może spowodować wystąpienie zespołu ponownego

odżywienia, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforanów i magnezu do wnętrza

komórek, ponieważ u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także wystąpić

niedobór tiaminy oraz zatrzymanie płynów. Takim powikłaniom można zapobiec uważnie

monitorując i powoli zwiększając podaż substancji odżywczych, unikając nadmiernego odżywienia

pacjenta.

Jeśli podaż substancji odżywczych nie jest odpowiednia do wymagań pacjenta lub niedokładnie

oceniono pojemność metaboliczną któregokolwiek z podawanych składników żywieniowych, mogą

wystąpić zaburzenia metaboliczne. Metaboliczne działania niepożądane mogą wynikać z podania zbyt

małej lub zbyt dużej ilości substancji odżywczych lub z nieodpowiedniego do potrzeb danego pacjenta

składu dodanych substancji. Skład roztworu do infuzji AMINOMEL NEPHRO zaprojektowano z

uwzględnieniem zaburzeń aminokwasów występujących u pacjentów z przewlekłą i ostrą

niewydolnością nerek. Jeśli produkt jest stosowany niezgodnie ze wskazaniami, mogą wystąpić

zaburzenia równowagi aminokwasów.

Instrukcja postępowania

Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem ocenić wizualnie, czy nie

zawierają widocznych cząstek i czy roztwór nie uległ przebarwieniu.

Podczas stosowania wszystkich roztworów do podawania pozajelitowego zaleca się stosowanie filtra

końcowego.

Jeśli do produktu AMINOMEL NEPHRO są dodawane inne substancje, należy:

zachować zasady aseptyki;

upewnić się, że będzie zachowana stabilność i zgodność składników;

dokładnie wymieszać AMINOMEL NEPHRO i dodawane składniki;

wizualnie ocenić czy roztwór nie zmienił barwy i czy nie zawiera widocznych cząstek;

sprawdzić, czy pojemnik nie przecieka;

zapewnić właściwe warunki przechowywania po dodaniu składników.

Podawanie infuzji:

Nie należy ponownie podłączać jakiejkolwiek infuzji, która została już częściowo zużyta.

W celu uniknięcia zatoru powietrznego nie należy podłączać pojemników seryjnie, ponieważ

w pierwszym pojemniku może się znajdować zalegające powietrze.

Niezgodności z innymi lekami

Dodawane substancje mogą wykazywać niezgodności.

Do produktu AMINOMEL NEPHRO nie należy dodawać antybiotyków ani sterydów.

Nie należy dodawać innych produktów leczniczych lub substancji bez wcześniejszego potwierdzenia

ich zgodności i stabilności otrzymanej mieszaniny.

Nadmierny dodatek

wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko tworzenia osadów fosforanu wapnia.

16-2-2019

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Published on: Fri, 15 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) was asked to deliver a scientific opinion on the efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite when used as aflatoxin B1 (AfB1) binder for all animal species; the additive is composed of bentonite feed grade and algae belonging to Ulva spp. The European Commission request follows an opinion of the FEEDAP Panel published in 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 when used in feed for cats at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32264. This species is considered by EFSA to be suitable for the qualified presum...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 when used in feed for dogs at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32203. This species is considered by the European Food Safety Authority to be sui...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Preparation and handling of slime: the health authorities call for continued vigilance

Preparation and handling of slime: the health authorities call for continued vigilance

ANSES, the DGS and the DGCCRF are reiterating the risks associated with preparing and handling "slime", a sticky and elastic putty for kneading that is very popular with children and adolescents. The repeated and prolonged handling of this putty can cause skin irritations and allergies that are sometimes severe. From January to May 2018, the number of reported cases was double the number for all of 2017.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on preparations for the upcoming flu season and vaccinations

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on preparations for the upcoming flu season and vaccinations

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s role in preparing for flu season

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-7-2018

New York-based food processors agree to stop food preparation operations due to food safety violations

New York-based food processors agree to stop food preparation operations due to food safety violations

New York-based food processors agree to stop food preparation operations due to food safety violations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-8-2009

Decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

Decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

On 3 July 2009, the Danish Medicines Agency made a decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations excl. diet products).

Danish Medicines Agency

4-6-2009

Reimbursement status of medicinal products in ATC group A08, antiobesity preparations, excl. diet products: Consultation responses to the Reimbursement Committee's recommendation

Reimbursement status of medicinal products in ATC group A08, antiobesity preparations, excl. diet products: Consultation responses to the Reimbursement Committee's recommendation

The Reimbursement Committee's recommendation on the future reimbursement status of antiobesity preparations, excl. diet products (ATC group A08) has been open for consultation until 25 May 2009.

Danish Medicines Agency

30-4-2009

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products).

Danish Medicines Agency

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal  substances, herbal  preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document addresses specifications, i.e. those tests, procedures, and acceptance criteria used to assure the quality of the herbal substances/preparations and herbal medicinal products at release and during the shelf-life.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

Regulatory and procedural guideline: Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

This document outlines the general principles to follow for the preparation of the summary of product characteristics (SmPC) for a generic, hybrid or biosimilar medicinal product to be authorised via the centralised procedure using a reference medicinal product authorised either at national level or centrally.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Scientific guideline:  Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

This concept paper proposes the development of a single guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. The development of this single guideline is intended to merge, revise and add to the guidance that is currently included in two separate documents as follows: guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), adopted in 2011 and in force since 2012 and the addendum ...

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-5-2018

ARGB is being restructured for publication in July 2018

ARGB is being restructured for publication in July 2018

In preparation for the restructure of the ARGB in July, we have restructured some of the biologicals sections of the TGA website

Therapeutic Goods Administration - Australia