Aminomel 12,5 E

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Aminomel 12,5 E roztwór do infuzji
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Aminomel 12,5 E roztwór do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 500 ml, 5909990261918, Lz; 1 butelka 1000 ml, 5909990261925, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02619
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AMINOMEL 12,5E, roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek AMINOMEL 12,5E i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem leku AMINOMEL 12,5E

Jak podawać lek AMINOMEL 12,5E

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek AMINOMEL 12,5E

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek AMINOMEL 12,5E i w jakim celu się go stosuje

Lek AMINOMEL 12,5E jest jałowym roztworem, zawierającym:

aminokwasy – substancje wykorzystywane przez organizm do budowy białek.

elektrolity – związki chemiczne zapewniające prawidłowe funkcjonowanie organizmu.

Lek AMINOMEL 12,5E jest stosowany jako składnik żywienia pozajelitowego, zapewniający podaż

składników niezbędnych do syntezy białka:

zwłaszcza u pacjentów po ciężkich urazach i urazach mnogich

w ostrych i przewlekłych chorobach wymagających stosowania żywienia pozajelitowego

w przypadku dużych zabiegów operacyjnych przebiegających z dużym niedoborem białka

(przed, w czasie i po operacji).

2.

Informacje ważne przed podaniem leku AMINOMEL 12,5E

Kiedy nie podawać leku AMINOMEL 12,5E

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli przepływ krwi w organizmie nie jest odpowiedni (wstrząs);

jeśli ilość tlenu dostarczana do komórek jest niewystarczająca (niedotlenienie komórkowe);

jeśli u pacjenta występuje stan, w którym płuca są wypełnione płynem (obrzęk płuc);

jeśli we krwi pacjenta występuje za wysokie stężenie potasu (hiperkaliemia);

jeśli we krwi pacjenta występuje za wysokie stężenie sodu (hipernatremia);

jeśli we krwi pacjenta występuje za wysokie stężenie magnezu (hipermagnezemia);

jeśli u pacjenta występuje problem z wykorzystaniem niektórych aminokwasów (zaburzenia

metabolizmu aminokwasów);

Lekarz skontroluje stan pacjenta przed rozpoczęciem infuzji, szczególnie jeśli pacjent ma zaburzenia

wątroby, nerek, serca lub układu krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AMINOMEL 12,5E należy porozumieć się z lekarzem lub

pielęgniarką.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak gorączka,

dreszcze, wysypka, trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, nudności lub ból głowy, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce: infuzja będzie natychmiast przerwana.

AMINOMEL może powodować powstawanie małych cząstek we krwi. Jeśli wystąpią trudności w

oddychaniu lub uczucie skrócenia oddechu, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:

infuzja będzie natychmiast przerwana.

Stosowanie niektórych leków i niektóre choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju zakażenia lub

sepsy (obecność bakterii we krwi). Szczególne ryzyko zakażenia lub sepsy występuje, jeśli w żyle

umieszczona jest rurka (cewnik dożylny). Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta, czy nie

występują u niego objawy zakażenia.

Jeśli pacjent jest znacznie niedożywiony, tak że wymaga podawania żywienia przez żyłę, zaleca się

aby żywienie pozajelitowe rozpoczynać powoli i ostrożnie.

Dzieci

Preparatu AMINOMEL 12,5E nie wolno stosować do żywienia pozajelitowego dzieci poniżej 2 roku

życia, ponieważ jego skład aminokwasów nie jest odpowiedni dla tych pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku preparat AMINOMEL 12,5E należy podawać z ostrożnością, biorąc pod

uwagę zmniejszoną czynność wątroby, nerek i serca oraz inne leki przyjmowane przez tych

pacjentów.

AMINOMEL 12,5E będzie stosowany tylko, jeśli roztwór jest przejrzysty, wolny od cząstek, a

pojemnik nieuszkodzony.

Pacjent będzie miał wykonywane regularne badanie krwi i moczu w trakcie podawania produktu

AMINOMEL. To pozwoli upewnić się, że pacjent otrzymuje właściwe ilości roztworu i ,w razie

potrzeby, będzie dodatkowo leczony. Jeśli produkt AMINOMEL będzie podawany bardzo małemu

dziecku, kontrola będzie bardziej szczegółowa.

W trakcie leczenia lekarz zleci kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej i równowagi kwasowo-

zasadowej.

Roztwory aminokwasów mogą zwiększać stężenie związków amoniaku we krwi. Lekarz wykona

badanie krwi w tym kierunku.

Lekarz zleci regularne monitorowanie stanu pacjentów, u których występuje:

nieprawidłowy metabolizm aminokwasów

problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub krążeniem

niewydolność wątroby, z powodu ryzyka wystąpienia lub pogorszenia wcześniejszych zaburzeń

neurologicznych z hiperamonemią (za wysokie stężenie amoniaku we krwi)

niewydolność nerek, szczególnie w przypadku jednoczesnego występowania hiperkaliemii (za

wysokie

stężenie

potasu we

krwi), czynnik

ryzyka

wystąpienia lub

pogorszenia

kwasicy

metabolicznej

hiperazotemii

wysokie

stężenie

azotu

krwi)

następstwie

nieprawidłowego klirensu kreatyniny.

Należy pamiętać, że roztwór ten jest tylko jednym ze składników żywienia pozajelitowego. Jeśli nie

zalecono

inaczej,

ustalenia

pełni

zbilansowanej

diety

należy

równocześnie

zapewniać

dodatkową

podaż

składników

energetycznych

(uwzględniając

indywidualne

zapotrzebowanie

niezbędne kwasy tłuszczowe), elektrolitów, witamin i mikroelementów.

Przy jednoczesnym stosowaniu roztworów o wysokich stężeniach glukozy może być niezbędne

podanie insuliny w celu zapobieżenia zbyt wysokim stężeniom glukozy we krwi.

Stosować ostrożnie w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.

Lek AMINOMEL 12,5E a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania leku AMINOMEL u pacjentów

leczonych kortykosteroidami, które mogą zwiększać ryzyko zatrzymywania sodu i płynów.

AMINOMEL zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu

AMINOMEL u pacjentów stosujących leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)

lub antagonistów receptora angiotensyny II (leki przeciwnadciśnieniowe) lub leki immunosupresyjne.

Leki te mogą zwiększać stężenie potasu we krwi.

Zaleca się ostrożność podczas podawania leku AMINOMEL u pacjentów stosujących tiazydowe leki

moczopędne lub witaminę D, ponieważ leki te mogą zwiększać stężenie wapnia we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy

pacjenka może przyjmować AMINOMEL 12,5E.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3.

Jak podawać lek AMINOMEL 12,5E

Do wlewu dożylnego (przez cewnik w żyle głównej).

W celu pokrycia zapotrzebowania energetycznego w żywieniu pozajelitowym, roztwory

aminokwasów podawaje się zwykle w połączeniu z roztworami węglowodanów.

Dawkowanie i prędkość wlewu dożylnego

Jeżeli nie zalecono inaczej przy prawidłowej przemianie materii, należy stosować poniższe wytyczne:

AMINOMEL

12,5E

Maksymalna prędkość wlewu:

- w ml/kg mc./godz. do

- w g/kg mc./godz. do

- krople/min. (przy wadze 70 kg) ok.

0,8 ml

0,1 g

Zalecana dawka dobowa:

do pokrycia minimalnego zapotrzebowania na aminokwasy

wynoszącego 0,8 – 1,0 g/kg mc.:

- ml/kg mc.

6,4 – 8 ml

Maksymalna dawka dobowa:

w katabolicznych stanach przemiany materii podaż aminokwasów

należy zwiększyć do 2,0 g/kg mc., mając na względzie utrzymanie

równowagi płynów i właściwą podaż energii, co odpowiada:

- ml/kg mc.

16 ml

Nie zaleca się przekraczać maksymalnej dobowej podaży płynów wynoszącej 40 ml/kg mc. u

pacjentów dorosłych odżywianych pozajelitowo.

Stosować tylko, jeśli roztwór jest przejrzysty i prawie bezbarwny, a pojemnik nieuszkodzony.

U dzieci zaleca się stosowanie roztworów przeznaczonych do stosowania pediatrycznego.

Czas stosowania zależy od możliwości zmiany na kompletne żywienie dojelitowe lub dietę doustną.

Roztwór przeznaczony do jednorazowego użycia.

Lek AMINOMEL 12,5E należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Podanie większej niż zalecana dawki leku AMINOMEL 12,5E

AMINOMEL będzie podawany przez lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, że pacjentowi

zostanie podane zbyt dużo leku. Jeśli pacjent ma obawy, że dostał zbyt dużo leku, powinien

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Zbyt duża dawka lub zbyt szybki wlew może powodować objawy nietolerancji, takie jak nudności,

dreszcze i wymioty oraz istotne klinicznie straty aminokwasów przez nerki. Mogą także wystąpić

zaburzenia składu chemicznego krwi i moczu, zwiększenie stężenia azotu i kwasowości krwi. W

takich przypadkach wlew powinien być natychmiast przerwany, a pacjent może zostać poddany

leczeniu, w zależności od objawów.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie stwierdzono działań niepożądanych przy właściwym stosowaniu.

Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas stosowania produktów o podobnym składzie, z

nieznaną

częstością

występowania

(częstość

może

być

określona

podstawie

dostępnych

danych).

Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne), takie jak:

niestabilny stan krążeniowy z zagrożeniem życia (sinica, niedotlenienie, wstrząs)

głośny oddech (świst krtaniowy)

ucisk w gardle

zwiększona częstość oddychania (hiperwentylacja)

wymioty, mdłości (nudności)

ból w jamie ustnej

obrzęki, uderzenia gorąca

zaczerwienienie skóry (rumień), bladość skóry (zblednięcie)

ból głowy

przyspieszona czynność serca (tachykardia), odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)

niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

zwiększony przepływ krwi (przekrwienie)

trudności w oddychaniu (duszność)

świszczący oddech

pokrzywka lub wysypka skórna (podobna do pokrzywki), uczucie swędzenia (świąd)

unoszenie się włosów na skórze (jeżenie się włosów)

zimne poty

bóle stawów, bóle mięśni

uczucie pieczenia

ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej

utrata energii, uczucie osłabienia (niemoc)

złe samopoczucie

obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy)

zwiększenie temperatury ciała, gorączka, dreszcze

Inne działania niepożądane to:

zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)

trudności w oddychaniu (zaburzenia oddychania)

zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia)

niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby (marskość wątroby)

zwłóknienie wątroby

zaburzenia usuwania żółci (cholestaza)

stłuszczenie wątroby

obrzęk pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego)

powstawanie kamieni żółciowych (kamica pęcherzyka żółciowego)

zwiększenie stężenia azotu we krwi (azotemia)

ból, rumień, zwiększona ciepłota, obrzęk i stwardnienie w miejscu podania infuzji, zapalenie

żyły w miejscu podania, powstawanie zakrzepów krwi miejscu podania infuzji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek AMINOMEL 12,5E

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Chronić przed światłem.

Po otwarciu pojemnika roztwór należy zużyć niezwłocznie.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie używać, jeżeli roztwór nie jest przejrzysty, a pojemnik jest uszkodzony.

AMINOMEL przeznaczony jest do jedorazowego użytku. Nie należy stosować częściowo zużytego

roztworu. Wszelkie niewykorzystane resztki powinny być bezpiecznie usunięte po użyciu przez

fachowy personel medyczny.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AMINOMEL 12,5E

Lek AMINOMEL 12,5E zawiera roztwór L-aminokwasów (125 g/l) z elektrolitami.

Substancjami czynnymi leku są:

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

AMINOMEL

12,5E

Substancje czynne:

L-izoleucyna

7,31 g

L-leucyna

7,80 g

L-lizyny octan

(w przeliczeniu na lizynę)

12,53 g

8,88 g

L-metionina

5,85 g

L-fenyloalanina

6,75 g

L-treonina

6,25 g

L-tryptofan

2,50 g

L-walina

6,25 g

L-arginina

12,08 g

L-histydyna

4,13 g

L-alanina

19,38 g

Kwas L-glutaminowy

6,25 g

Glicyna

9,44 g

L-prolina

9,38 g

L-ornityny chlorowodorek

(w przeliczeniu na ornitynę)

3,02 g

2,37 g

Kwas L-asparaginowy

2,39 g

L-seryna

5,38 g

Acetylocysteina

(w przeliczeniu na cysteinę)

0,84 g

0,625 g

N-acetylo-L-tyrozyna

(w przeliczeniu na tyrozynę)

2,50 g

2,03 g

Sodu octan trójwodny

4,320 g

Sodu wodorotlenek

1,664 g

Sodu chlorek

0,780 g

Potasu chlorek

4,194 g

Magnezu chlorek sześciowodny

1,270 g

Wapnia chlorek dwuwodny

0,919 g

Co odpowiada następującemu składowi jonowemu elektrolitów (mmol/l):

AMINOMEL

12,5E

87 mmol/l

56,25 mmol/l

6 mmol/l

6 mmol/l

Chlorki

112,5 mmol/l

Octany

92,5 mmol/l

L-jabłczany

28 mmol/l

Dodatkowe informacje:

AMINOMEL

12,5E

Teoretyczna osmolarność (mOsm/l)

Wartość pH

Kwasowość miareczkowa (mmol/l;

do pH = 7,4)

Zawartość N (g/l)

Wartość energetyczna: (kJ/l)

(kcal/l)

1430

6,0 – 6,3

22 – 30

19,5

2125

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, disodu edetynian dwuwodny i kwas jabłkowy, do

ustalenia pH.

Jak wygląda lek AMINOMEL 12,5E i co zawiera opakowanie

Lek AMINOMEL 12,5E jest przejrzystym i jałowym roztworem zawierającym aminokwasy i

elektrolity.

Butelki szklane zawierające 500 ml lub 1000 ml roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o.

Ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Wytwórca

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu

odpowiedzialnego.

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

tel.: 22 4883 777

Data zatwierdzenia ulotki:

Baxter, Aminomel–

znaki towarowe zastrzeżone dla Baxter International Inc.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie i postępowanie z produktem

Nie używać, jeżeli roztwór nie jest przejrzysty, prawie bezbarwny, a pojemnik jest uszkodzony.

Po otwarciu pojemnika roztwór należy zużyć niezwłocznie. Nie należy go przechowywać do

wykorzystania w kolejnej infuzji. Nie wolno podłączać powtórnie częściowo zużytego pojemnika.

Podczas wprowadzania dodatków do pojemnika:

muszą być zachowane warunki aseptyczne.

należy sprawdzić stabilność i zgodność dodawanych składników.

przygotować miejsce na pojemniku, służące do wstrzyknięcia dodatku.

przebić wejście i wstrzyknąć dodatek za pomocą igły do wstrzyknięć lub zestawu

przetaczającego.

wymieszać dokładnie roztwór z dodatkowym składnikiem.

sprawdzić końcowy roztwór, czy nie występuje zmiana barwy lub widoczne cząstki.

sprawdzić czy nie występują nieszczelności w pojemniku

upewnić się, że dodawane składniki były przechowywane zgodnie z zaleceniami.

Dodatkowe składniki

dodatki mogą być niezgodne z produktem Aminomel.

jak w przypadku wszystkich roztworów do stosowania pozajelitowego, przed wprowadzeniem

dodatkowych składników należy sprawdzić ich zgodność z roztworem. Przed dodaniem

substancji lub leku, należy ocenić, czy są one rozpuszczalne i (lub) stabilne w wodzie i czy

zakres pH produktu Aminomel jest odpowiedni. Po dodaniu należy sprawdzić roztwór, czy nie

występuje zmiana barwy, wytrącenie osadu, pojawienie się nierozpuszczalnych kompleksów

lub kryształów.

należy zapoznać się z instrukcją stosowania dodawanego leku oraz innym, właściwym

piśmiennictwem.

roztwory aminokwasów nie powinny być mieszane z innymi lekami z uwagi na zwiększone

ryzyko zakażeń oraz możliwość wystąpienia niezgodności.

dodatki musza być wprowadzane z zachowaniem

techniki aseptycznej. Po wprowadzeniu

dodatków roztwór należy dokładnie wymieszać. Nie przechowywać roztworu zawierającego

dodatki.

dodanie zbyt dużej ilości wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko tworzenia osadów fosforanu

wapnia.

13-2-2019

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 12 Feb 2019 According to Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA shall provide within 12 months from the date of the inclusion or non‐inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC a reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for that active substance. Among the active substances that need to be reviewed under Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA identified 13 active substances for which a review of MRLs i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-2-2019

World Waters Issues Voluntary Recall of Select WTRMLN WTR Original 12 Packs Due To The Possible Presence of Soft Plastic Pieces. Company Urges Consumers to Check Packages Prior to Consumption

World Waters Issues Voluntary Recall of Select WTRMLN WTR Original 12 Packs Due To The Possible Presence of Soft Plastic Pieces. Company Urges Consumers to Check Packages Prior to Consumption

World Waters, LLC is initiating a voluntary recall of certain lots of Cold Pressed Juice Watermelon WTRMLN WTR Original 12 packs due to the potential presence of soft plastic that may be loosely floating in some of the finished products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Nihon Nohyaku Co. Ltd. submitted a request to the competent national authority in Finland to evaluate the confirmatory data that were identified for flutolanil in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to new residue trials for globe artichokes and beans with pods and for storage stability data in products of animal origin were addressed. Further risk mana...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Dow AgroSciences Ltd submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified for spinosad in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to residue trials on globe artichokes, flowering brassica and the nature of residues in processed commodities were satisfactorily addressed. A new feedi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

2-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Published on: Fri, 01 Feb 2019 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified for imazamox in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, the applicant submitted new residue trials on rice. Since the number of trials was not sufficient, the data gap was considered only partially addressed. The remaining dat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance imidacloprid. To assess the occurrence of imidacloprid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the import to...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance hexythiazox. To assess the occurrence of hexythiazox residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-1-2019

Joint Meeting of the Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee (PDAC) and the Drug Safety and Risk Management (DSaRM) Advisory Committee

Joint Meeting of the Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee (PDAC) and the Drug Safety and Risk Management (DSaRM) Advisory Committee

February 12, 2019: Joint Meeting of the Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee (PDAC) and the Drug Safety and Risk Management (DSaRM) Advisory Committee

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for spiromesifen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for spiromesifen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 23 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance spiromesifen. To assess the occurrence of spiromesifen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Regulation (EC) No 1107/2009, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission, as well as the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-1-2019

FDA Cautions Pet Owners Not to Feed One Lot of Hare Today Gone Tomorrow Due to <i>Salmonella</i> and <i>Listeria monocytogenes</i>

FDA Cautions Pet Owners Not to Feed One Lot of Hare Today Gone Tomorrow Due to <i>Salmonella</i> and <i>Listeria monocytogenes</i>

The FDA is cautioning pet owners not to feed Hare Today Gone Tomorrow Ground Chicken/Bones/Organs, lot 12.04.2018, after the product tested positive for Salmonella and Listeria monocytogenes. If you have this lot of Hare Today Gone Tomorrow Ground Chicken/Bones/Organs, throw it away.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 15 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance dazomet. To assess the occurrence of dazomet residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (including the supporting re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance metam. To assess the occurrence of metam residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008C as well as the European authorisations reported by Member States (including the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐009 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience N.V., the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean A2704‐12, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluometuron. To assess the occurrence of fluometuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sedaxane. To assess the occurrence of sedaxane residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance triazoxide. To assess the occurrence of triazoxide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member States. Bas...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance chromafenozide. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for chromafenozide within the EU. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue limits) for this active subst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. issues Nationwide Recall of CoaguChek Test Strips

Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. issues Nationwide Recall of CoaguChek Test Strips

On 12/19/2018, Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. initiated a nationwide recall of Roche CoaguChek test strips distributed directly to U.S. consumers by Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. The products have been found to inaccurately report high INR test results.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Wegmans Issues Voluntary Recall of Fresh Cauliflower Rice, Veggie/Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower

Wegmans Issues Voluntary Recall of Fresh Cauliflower Rice, Veggie/Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower

Rochester, NY – Wegmans Food Markets, Inc. has issued a voluntary recall of fresh Cauliflower Rice, Veggie Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower, sold in the produce department between 12/7/18 and 12/18/18, because it may be contaminated with Escherichia coli O157:H7 bacteria (E. Coli O157:H7). E. coli O157:H7 causes a diarrheal illness often with bloody stools. Although most healthy adults can recover completely within a week, some people can develop a form of kidney failure called He...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

Apo-Prednisone 5 mg Tablet (2018-12-18)

Apo-Prednisone 5 mg Tablet (2018-12-18)

Health Canada

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-12-2018

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Op 1 januari is het precies vijf jaar geleden dat de leeftijdsgrens voor roken en drinken werd verhoogd naar 18 jaar. In deze periode is er veel veranderd, blijkt uit een recente peiling in opdracht van het ministerie van VWS. Zo vindt ongeveer driekwart van de ouders en tieners het ‘normaal’ dat je pas mag roken en drinken vanaf 18 jaar. 78,2% van de ouders vindt dit tegenover 75,4% van de jongeren. De afgelopen jaren is het gebruik van alcohol onder tieners teruggelopen. Sinds 2011 gaat het in de total...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018

Teva Canada Product Recall (2018-12-17)

Teva Canada Product Recall (2018-12-17)

Health Canada

14-12-2018


Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes (imlifidase), Prevention of graft rejection following solid organ transplantation, 12/01/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes (imlifidase), Prevention of graft rejection following solid organ transplantation, 12/01/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes (imlifidase), Prevention of graft rejection following solid organ transplantation, 12/01/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Agammaglobulinaemia tyrosine kinase, Treatment of pemphigus, 12/12/2017, Positive

Orphan designation: Agammaglobulinaemia tyrosine kinase, Treatment of pemphigus, 12/12/2017, Positive

Orphan designation: Agammaglobulinaemia tyrosine kinase, Treatment of pemphigus, 12/12/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-2-2019

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Active substance: Live vHVT013-69 recombinant virus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1098 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Halagon (Emdoka bvba)

Halagon (Emdoka bvba)

Halagon (Active substance: halofuginone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1095 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Helicobacter Test INFAI (INFAI GmbH)

Helicobacter Test INFAI (INFAI GmbH)

Helicobacter Test INFAI (Active substance: 13C - urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1109 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Kriptazen (Virbac)

Kriptazen (Virbac)

Kriptazen (Active substance: halofuginone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1097 of Tue, 12 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4868

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Vectra Felis (Ceva SantE Animale)

Vectra Felis (Ceva SantE Animale)

Vectra Felis (Active substance: dinotefuran, pyriproxyfen) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1096 of Tue, 12 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2746/R/08

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)844 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/12/1083 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/1083 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)814 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003624

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019

EU/3/12/1068 (StEphane Gibaud)

EU/3/12/1068 (StEphane Gibaud)

EU/3/12/1068 (Active substance: Melarsoprol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)813 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003439

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/12/1062 (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

EU/3/12/1062 (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

EU/3/12/1062 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against GD2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)238 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003198

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019

Consultation: Good Clinical Practice Inspections Program

Consultation: Good Clinical Practice Inspections Program

The TGA is seeking comments from interested parties on a pilot Good Clinical Practice (GCP) Inspections Program of 12 months duration that will inform a routine GCP Inspections Program. Closing date: 22 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018

TGA presentations: CAPSIG Seminar, 12 September 2018

TGA presentations: CAPSIG Seminar, 12 September 2018

Overview of regulatory requirements introduced as part of PIC/s PE009-13 Guide to GMP and a summary of the new PI041-1 Data Integrity

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-12-2018

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/S2EbMdmwpe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

EU/3/12/1087 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/12/1087 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/12/1087 (Active substance: Recombinant modified human growth hormone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9014 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002652

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/12/963 (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

EU/3/12/963 (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

EU/3/12/963 (Active substance: Chlormethine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9016 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002753

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

Consultation: Review of Therapeutic Goods Order 54 - Standards for Disinfectants; and associated guidance

Consultation: Review of Therapeutic Goods Order 54 - Standards for Disinfectants; and associated guidance

TGA is seeking comments on the expansion and amendment of TGO 54. Closing date: 12 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-12-2018


Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Trecondi,treosulfan,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Trecondi,treosulfan, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Trecondi,treosulfan, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Lusutrombopag Shionogi,lusutrombopag,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Lusutrombopag Shionogi,lusutrombopag, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Lusutrombopag Shionogi,lusutrombopag, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Rapiscan,regadenoson,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Rapiscan,regadenoson, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Rapiscan,regadenoson, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Miglustat Dipharma,miglustat,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Miglustat Dipharma,miglustat, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Miglustat Dipharma,miglustat, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Withdrawn application: Canakinumab Novartis, canakinumab, Date of withdrawal: 04/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Canakinumab Novartis, canakinumab, Date of withdrawal: 04/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Canakinumab Novartis, canakinumab, Date of withdrawal: 04/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Simponi,golimumab,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Simponi,golimumab, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Simponi,golimumab, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency