Amgevita

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Amgevita
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Amgevita
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie Stawów, Łuszczycowe Zapalenie, Zapalenie Jelita Grubego, Leśniowskiego-Crohna, Zapalenie Stawów, Młodzieńcze Reumatoidalne, Zapalenie Stawów Kręgosłupa, Choroba, Łuszczyca, Choroba Crohna, Zapalenie Stawów, Reumatoidalne
  • Wskazania:
  • Proszę zapoznać się z rozdziałem 4. 1 podsumowanie właściwości produktu informacje o produkcie,.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004212
  • Data autoryzacji:
  • 21-03-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004212
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67766/2017

EMEA/H/C/004212

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Amgevita

adalimumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Amgevita. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Amgevita.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Amgevita, należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Amgevita i w jakim celu się go stosuje?

Amgevita jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących

chorób:

łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na

skórze);

łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się

plam na skórze z zapaleniem stawów);

reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);

spondyloartropatia osiowa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające

zapalenie stawów kręgosłupa oraz gdy nie są widoczne uszkodzenia w obrazie RTG, ale występują

wyraźne objawy zapalenia;

choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie jelit);

wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba, w której występują stan zapalny i owrzodzenia

wyściółki jelita);

Amgevita

EMA/67766/2017

Strona 2/4

wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i czynne zapalenie stawów związane z

zapaleniem przyczepów ścięgnistych (dwie rzadkie choroby powodujące zapalenie stawów);

ropień mnogi pach (trądzik odwrócony), przewlekła choroba skóry powodującą powstawanie

guzków, ropni skórnych i blizn na skórze;

niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pod twardówką).

Lek Amgevita stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie,

umiarkowanie ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków. Szczegółowe

informacje dotyczące stosowania leku Amgevita we wszystkich chorobach, w tym zastosowania leku u

dzieci, znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Lek Amgevita zawiera substancję czynną adalimumab i jest „lekiem biopodobnym”. Oznacza to, że

produkt Amgevita jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który

jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Amgevita

jest Humira. Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj

Jak stosować produkt Amgevita?

Lek Amgevita wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobami, w leczeniu których lek

został dopuszczony do obrotu. Lekarze leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również

zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Amgevita.

Produkt jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w fabrycznie napełnionych

strzykawkach lub wstrzykiwaczach. Dawka zależy od leczonej choroby, a dawkę u dzieci oblicza się

zwykle na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka. Po dawce początkowej produkt Amgevita zwykle

podaje się co 2 tygodnie, ale w pewnych okolicznościach może być podawany co tydzień. Po

przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Amgevita, o ile

ich lekarz uzna to za stosowne. W trakcie leczenia produktem Amgevita pacjentom można podawać

inne leki, takie jak metotreksat lub kortykosteroidy (inne leki przeciwzapalne).

Informacje dotyczące dawek stosowanych w odniesieniu do poszczególnych chorób i inne informacje

dotyczące stosowania produktu Amgevita znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa produkt Amgevita?

Substancja czynna leku Amgevita, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które

zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało przekaźnik chemiczny w organizmie zwany

czynnikiem martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niego. Przekaźnik ten uczestniczy w

powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w

leczeniu których stosuje się produkt Amgevita. Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego

aktywność, zmniejszając w ten sposób stan zapalny i inne objawy chorób.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Amgevita zaobserwowano w

badaniach?

W szeroko zakrojonych badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Amgevita i Humira

udowodniono, że adalimumab – substancja czynna w produkcie Amgevita – wykazuje znaczne

podobieństwo do adalimumabu w produkcie Humira pod względem struktury chemicznej, czystości i

aktywności biologicznej.

Amgevita

EMA/67766/2017

Strona 3/4

Z uwagi na to, że Amgevita jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań

skuteczności i bezpieczeństwa leku Amgevita przeprowadzonych dla produktu Humira.

W jednym z głównych badań z udziałem 526 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o

nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie uzyskano odpowiedniej reakcji na leczenie

metotreksatem, oraz w innym głównym badaniu z udziałem 350 pacjentów z łuszczycą o nasileniu

umiarkowanym do ciężkiego udowodniono, że lek ma działanie podobne do leku Humira.

W badaniu dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów reakcję na leczenie mierzono jako poprawę

wynoszącą co najmniej 20% w skali objawów po 24 tygodniach leczenia: u 75% osób leczonych

produktem Amgevita uzyskano reakcję na leczenie, w porównaniu z 72% pacjentów przyjmujących lek

Humira. W badaniu dotyczącym łuszczycy, w którym obserwowano stopień poprawy po 16 tygodniach,

w przypadku produktu Amgevita odnotowano poprawę w skali objawów wynoszącą 81% w porównaniu

z poprawą wynoszącą 83% dla leku Humira.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Amgevita?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż

1 pacjenta na 10) to: zakażenia nosa i gardła, zatok i górnych dróg oddechowych, reakcje w miejscu

wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i

kości.

Amgevita i inne leki z tej klasy mogą również wpływać na zdolność układu odpornościowego do

zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab wystąpiły przypadki

poważnych zakażeń i nowotworów krwi.

Inne rzadkie poważne działania niepożądane (obserwowane u między 1 a 10 000 i 1 a 1 000

pacjentów) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i

choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje stan

zapalny i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).

Leku Amgevita nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani

u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania

wystarczającej ilości krwi w organizmie). Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Amgevita

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Amgevita?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z

wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Amgevita jest bardzo zbliżony pod względem

struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Humira i jest dystrybuowany w organizmie w

taki sam sposób.

Ponadto w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy udowodniono, że

działania leku są równoważne z działaniami leku Humira w przypadku tych schorzeń. Uznano więc

wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Amgevita pod względem

skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób, jak lek Humira w

zatwierdzonych wskazaniach. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku

produktu Humira – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie produktu Amgevita do obrotu.

Amgevita

EMA/67766/2017

Strona 4/4

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Amgevita?

Firma wprowadzająca lek Amgevita do obrotu dostarczy pakiety szkoleniowe lekarzom, którzy będą

przepisywać lek. Pakiety będą zawierały informacje na temat bezpieczeństwa leku i kartę ostrzegawczą

do przekazania pacjentom.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Amgevita w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Amgevita

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Amgevita znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Amgevita należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AMGEVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

AMGEVITA 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Adalimumab

Niniejszy

produkt

leczniczy

będzie

dodatkowo

monitorowany.

Umożliwi

szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta” zawierającą ważne informacje o

bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie

leczenia. „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta” pacjent powinien mieć przy sobie.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek AMGEVITA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku AMGEVITA

Jak stosować lek AMGEVITA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek AMGEVITA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek AMGEVITA i w jakim celu się go stosuje

AMGEVITA zawiera substancję czynną adalimumab.

AMGEVITA przeznaczona jest do leczenia opisanych poniżej chorób zapalnych:

Reumatoidalne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczyca plackowata

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Substancja czynna leku AMGEVITA, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.

Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.

Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które

uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie w

chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, AMGEVITA zmniejsza

proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

AMGEVITA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku

czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom

można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby takie, jak metotreksat. W razie braku

zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu leczenia

reumatoidalnego zapalenia stawów.

Lek AMGEVITA można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego

reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

AMGEVITA spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez

chorobę i powoduje poprawę sprawności fizycznej.

Zazwyczaj lek AMGEVITA stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie

metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku AMGEVITA.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

i zapalenie stawów z towarzyszącym

zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym

zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów.

AMGEVITA jest stosowana w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia

stawów u pacjentów od 2. roku życia i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów

ścięgnistych u pacjentów od 6. roku życia. Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące

przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki

pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego

zapalenia stawów i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych

charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych

charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.

AMGEVITA jest stosowana w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej

spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia

stawów kręgosłupa u dorosłych. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową

spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia

stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi

na te leki, pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby

zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapaleniem stawów związanym z łuszczycą.

AMGEVITA jest stosowana w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. AMGEVITA

spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i

powoduje poprawę sprawności fizycznej.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się

zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również

pojawiać się na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej

od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia

układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia się komórek skóry.

AMGEVITA jest stosowana w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym

do ciężkiego u dorosłych. AMGEVITA jest także stosowana w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej

(plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapie

były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest

przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których

może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak: w

fałdach podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na

pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek AMGEVITA jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u

dorosłych. AMGEVITA może zmniejszyć liczbę występujących u pacjenta guzków i ropni oraz ból,

który często związany jest z chorobą.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

AMGEVITA jest stosowana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i

młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne

leki. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek

AMGEVITA w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowanych

przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelit.

AMGEVITA jest stosowana w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych. Pacjenci z

wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymują najpierw inne leki. W razie braku zadowalającej

poprawy w odpowiedzi na to leczenie, pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu zmniejszenia

nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej. Lek

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka

zlokalizowanym w tylnej części gałki ocznej. To zapalenie prowadzi do zmniejszenia ostrości widzenia i

(lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty

pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia). Lek AMGEVITA działa zmniejszając ten stan zapalny.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku AMGEVITA

Kiedy nie stosować leku AMGEVITA:

Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy

zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.

Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie

poinformować lekarza o ciężkiej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA należy omówić poniższe z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak: uczucie ucisku w klatce

piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać

wstrzykiwanie leku AMGEVITA i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w

rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np.

owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA należy poradzić się

lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku AMGEVITA może się zwiększyć podatność na zakażenia. Zaburzenie

czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być ciężkie zakażenia,

takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty albo bakterie lub inne

zakażenia oportunistyczne i posocznica, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu. W

przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak: gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia

lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. Lekarz może zalecić czasowe

przerwanie stosowania leku AMGEVITA.

U pacjentów otrzymujących adalimumab informowano o przypadkach gruźlicy. Dlatego przed

rozpoczęciem podawania leku AMGEVITA lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują

zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna

ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz

odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba

tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty

ostrzeżeń dla pacjenta”. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich

kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii,

nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy natychmiast

poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy

(uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie

endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub

blastomykoza.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia

lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia

wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do

grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w

kierunku zakażenia HBV. Lek AMGEVITA może powodować reaktywację HBV u osób

będących nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów

przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja HBV

może zagrażać życiu.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania

leku AMGEVITA. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy

zakażenia w okresie stosowania leku AMGEVITA. Należy koniecznie poinformować lekarza w

przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub

kłopoty z zębami.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować

lekarza o przyjmowaniu leku AMGEVITA. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania

leku AMGEVITA.

Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna, taka jak stwardnienie

rozsiane, lekarz zdecyduje czy można u niego zastosować lek AMGEVITA lub kontynuować

podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie

objawy, jak: zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych albo drętwienie lub

mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania

leku AMGEVITA. Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza. Zaleca

się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem AMGEVITA

przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień. Jeśli

kobieta otrzymywała lek AMGEVITA w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone

ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki

leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników

służby zdrowia o przyjmowaniu leku AMGEVITA w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy

dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Jeśli u pacjenta otrzymującego lek AMGEVITA występuje łagodna niewydolność serca,

konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. Należy bezwzględnie poinformować

lekarza o ciężkiej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych

objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp)

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w

zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka,

siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz

może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

U pacjentów przyjmujących lek AMGEVITA lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich

przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych. Ryzyko wystąpienia

chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i

szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego

zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu. U pacjentów przyjmujących lek AMGEVITA

ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe.

W rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano

szczególny, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną

lub 6-merkaptopuryną. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub

6-merkaptopurynę z lekiem AMGEVITA. Ponadto u pacjentów przyjmujących adalimumab

obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli

podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany

zmienią wygląd.

Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem

choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem

blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien

omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

W rzadkich przypadkach leczenie lekiem AMGEVITA może powodować zespół

toczniopodobny. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy,

jak: uporczywa, niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Osłonka igły ampułko-strzykawki jest wykonana z suchej, naturalnej gumy (pochodna lateksu), która

może powodować reakcje alergiczne.

W celu ułatwienia identyfikacji tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien odnotować nazwę handlową i

numer serii w dokumentacji pacjenta. Pacjent także może zanotować te dane na wypadek, gdyby były

one potrzebne w przyszłości.

Dzieci i młodzież

Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA u dziecka

należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.

Nie podawać leku AMGEVITA dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym

zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.

AMGEVITA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek AMGEVITA można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami

modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota

do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować równocześnie leku AMGEVITA i leków zawierających substancje anakinra lub

abatacept z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich zakażeń. W razie wątpliwości należy

zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Działanie leku AMGEVITA u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w

okresie ciąży. Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody zapobiegania

ciąży w czasie stosowania leku AMGEVITA i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki

leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy poradzić się lekarza prowadzącego.

Nie wiadomo czy AMGEVITA przenika do mleka matki.

Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku AMGEVITA i nie

karmić przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. Jeśli kobieta otrzymywała lek

AMGEVITA w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia. Należy

koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku

AMGEVITA w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji -

patrz punkt dotyczący szczepień).

Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna przed zastosowaniem tego leku

poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek AMGEVITA może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na

rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku AMGEVITA wystąpić może wrażenie wirowania

pomieszczenia i zaburzenia widzenia.

AMGEVITA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 0,8 ml dawkę, czyli zasadniczo jest "wolny od

sodu".

3.

Jak stosować lek AMGEVITA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym

zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych

charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Lek AMGEVITA wstrzykuje się podskórnie. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na

reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową

spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia

stawów kręgosłupa i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg podawane co

drugi tydzień w pojedynczej dawce.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku AMGEVITA nadal podaje się

metotreksat. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest

podawanie samego leku AMGEVITA.

Jeśli podczas stosowania leku AMGEVITA w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się

metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała od 10 kg do mniej niż 30 kg

Zalecana dawka leku AMGEVITA wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg lub więcej

Zalecana dawka leku AMGEVITA wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg

Zalecana dawka leku AMGEVITA wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli w wieku od 6 lat o masie ciała 30 kg lub więcej

Zalecana dawka leku AMGEVITA wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą plackowatą

Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą stosuje się dawkę początkową 80 mg (jako

dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego dnia), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki

początkowej, 40 mg co drugi tydzień. Wstrzyknięcia leku AMGEVITA należy stosować tak długo jak

zaleci to lekarz. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie

do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg

Zalecana dawka początkowa leku AMGEVITA wynosi 20 mg, a następnie 20 mg tydzień później.

Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg lub więcej

Zalecana dawka początkowa leku AMGEVITA wynosi 40 mg, a następnie 40 mg tydzień później.

Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

Zwykle stosowany schemat dawkowania w ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych to

początkowa dawka 160 mg (cztery 40 mg wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub dwa 40 mg

wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie dawka 80 mg (dwa 40 mg

wstrzyknięciajednego dnia) po upływie dwóch tygodni. Po kolejnych dwóch tygodniach należy

kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z

zaleceniami lekarza. Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry

środkiem antyseptycznym.

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg (jako

dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego dnia), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg co drugi tydzień.

Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę

początkową 160 mg (cztery 40 mg wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub dwa 40 mg wstrzyknięcia na

dobę przez dwa kolejne dni), kolejną dawkę 80 mg (jako dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego dnia) po

upływie dwóch tygodni i następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi pacjenta na

leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała mniej niż 40 kg

Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni

20 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę

początkową 80 mg (dwa 40 mg wstrzyknięcia w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie

później.

Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi na

leczenie, lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg lub więcej

Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (jako dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego

dnia), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi

na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery 40 mg wstrzyknięcia w ciągu

jednej doby lub dwa 40 mg wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg (jako dwa

40 mg wstrzyknięcia jednego dnia) dwa tygodnie później.

Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi na

leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zwykle stosowana dawka leku AMGEVITA u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita

grubego to 160 mg początkowo (cztery 40 mg wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub dwa 40 mg

wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni) następnie 80 mg (jako dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego

dnia) 2 tygodnie później, potem 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi pacjenta na

leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Zalecane dawkowanie produktu AMGEVITA u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej

oka to dawka początkowa 80 mg (jako dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego dnia), a następnie po tygodniu

od podania dawki początkowej dawka 40 mg podawana co drugi tydzień. Należy kontynuować

wstrzykiwanie leku AMGEVITA tak długo jak zaleci to lekarz.

W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku AMGEVITA można

kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ

immunologiczny. Lek AMGEVITA można również stosować jako jedyny lek.

Sposób i droga podawania

Lek AMGEVITA podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AMGEVITA

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku AMGEVITA częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta,

należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy

ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne tego leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku AMGEVITA

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wykonać je, gdy tylko sobie o tym przypomni.

Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku AMGEVITA

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku AMGEVITA należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu

przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być

ciężkie i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po

ostatnim wstrzyknięciu leku AMGEVITA.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić

lekarza:

ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;

obrzęk twarzy, dłoni, stóp;

trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;

duszność podczas wysiłku lub po położeniu się, lub obrzęk stóp.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe

powiadomić lekarza:

objawy zakażenia takie, jak: gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie

pieczenia podczas oddawania moczu;

uczucie osłabienia lub zmęczenia;

kaszel;

wrażenie mrowienia;

wrażenie drętwienia;

podwójne widzenie;

osłabienie siły mięśni w kończynach;

guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;

objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak: utrzymująca się gorączka, wylewy

podskórne, krwawienie, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które

obserwowano podczas stosowania adalimumabu:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);

zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);

bóle głowy;

bóle brzucha;

nudności i wymioty;

wysypka;

ból mięśniowo-szkieletowy.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

zakażenia ogólnoustrojowe (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);

zakażenia jelitowe (w tym nieżyt żołądka i jelit);

zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);

zakażenia ucha;

zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);

zakażenia dróg rodnych;

zakażenie dróg moczowych;

zakażenia grzybicze;

zakażenia stawów;

nowotwory łagodne;

rak skóry;

reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);

odwodnienie;

wahania nastroju (w tym depresja);

niepokój;

trudności z zasypianiem;

zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;

migrena;

ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg);

zaburzenia widzenia;

stan zapalny oka;

zapalenie powiek i obrzęk oka;

wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi;

wrażenie szybkiego bicia serca;

wysokie ciśnienie tętnicze;

zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;

krwiak;

kaszel;

astma;

duszność;

krwawienie z przewodu pokarmowego;

objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);

choroba refluksowa przełyku;

zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);

świąd;

swędząca wysypka;

siniaczenie;

zapalenie skóry (takie jak wyprysk);

łamliwość paznokci;

zwiększona potliwość;

wypadanie włosów;

wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy;

skurcze mięśni;

krew w moczu;

dolegliwości ze strony nerek;

bóle w klatce piersiowej;

obrzęki;

gorączka;

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;

zaburzenie gojenia ran.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się

odporność na zachorowanie);

zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);

zakażenia oka;

zakażenia bakteryjne;

zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);

rak;

nowotwór złośliwy układu limfatycznego;

czerniak;

zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i

węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);

zapalenie naczyń krwionośnych;

drżenie;

neuropatia;

udar;

utrata słuchu, szumy w uszach;

wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;

zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;

zawał serca;

„kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i skrzep krwi w żyle, niedrożność

naczynia krwionośnego;

choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);

zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);

wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);

zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;

trudności w połykaniu;

obrzęk twarzy;

zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;

stłuszczenie wątroby;

nocne poty;

blizna;

nieprawidłowy rozpad mięśni;

toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów

narządów);

zaburzenia snu (częste budzenie się);

impotencja;

stany zapalne.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);

ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;

stwardnienie rozsiane;

zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-

Barrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w

kończynach górnych i górnej części tułowia);

zatrzymanie akcji serca;

zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);

perforacja (przedziurawienie) jelita;

zapalenie wątroby;

reaktywacja żółtaczki typu B;

autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu

odpornościowego pacjenta);

zapalenie naczyń skóry;

zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle

głowy i wysypkę);

obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;

rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);

zespół toczniopodobny;

obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry).

Częstość nieznana

(nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych):

chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje

zgon);

rak z komórek Merkla (typ raka skóry);

niewydolność wątroby;

nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której

towarzyszy osłabienie mięśni).

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów

odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do

nich:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;

zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;

zwiększenie stężenia lipidów we krwi;

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

zwiększona liczba krwinek białych we krwi;

zmniejszona liczba płytek krwi;

zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;

nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;

niskie stężenie wapnia we krwi;

niskie stężenie fosforanów we krwi;

wysokie stężenie cukru we krwi;

zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;

obecność autoprzeciwciał we krwi;

niskie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

zwiększone stężenie bilirubiny (badanie wątroby z krwi).

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek AMGEVITA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na etykiecie i pudełku

tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.

Pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem AMGEVITA można przechowywać w temperaturach do

maksymalnie 25°C w czasie do 14 dni. Ampułko- strzykawkę należy chronić przed światłem i wyrzucić,

jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 14 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AMGEVITA

Substancją czynną leku jest adalimumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 20 mg

adalimumabu w 0,4 ml roztworu lub 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu

Inne składniki leku to kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek AMGEVITA i co zawiera opakowanie

Lek AMGEVITA jest klarownym i bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.

Każde opakowanie zawiera 1 jednorazowego użytku 20 mg ampułko-strzykawkę (z żółtym trzonem

tłoka). Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 jednorazowego użytku 40 mg ampułko-strzykawek (z

niebieskim trzonem tłoka).

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

Holandia

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε

Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmceutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel:+ 385 (0)1 562 57 20

România

Amgen Romania SRL.

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB,

filial I Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rigas filiale

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia:

AMGEVITA ampułko-strzykawka jednorazowego użytku

Do stosowania podskórnego

Przewodnik po elementach urządzenia

Przed użyciem

Po użyciu

Tłok

ampułko-

strzykawki

Osłona na palce

Etykieta i data

ważności

Cylinder

ampułko-

strzykawki

Szara nasadka

nałożona na igłę

Tłok

po użyciu

Osłona na palce

Etykieta i data

ważności

Cylinder

ampułko-

strzykawki

po użyciu

Użyta igła

Szara nasadka

zdjęta z igły

Ważne:

Igła jest w środku

Ważne

Przed użyciem ampułko-strzykawki AMGEVITA, należy przeczytać poniższe ważne informacje:

Korzystanie z ampułko-strzykawki

AMGEVITA

Istotne jest, aby nie próbować wstrzykiwać leku zanim pacjent lub opiekun nie zostaną

przeszkoleni.

Nie

wolno używać ampułko-strzykawki AMGEVITA, jeśli została upuszczona na twarde

podłoże. Części strzykawki mogą być uszkodzone nawet, jeśli stłuczenie nie jest widoczne.

Należy użyć nowej ampułko-strzykawki zawierającej lek AMGEVITA.

Osłonka igły ampułko-strzykawki AMGEVITA jest wykonana z suchego kauczuku naturalnego,

który zawiera lateks. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest uczulony na lateks.

Krok 1.: Przygotowanie

A.

Wyjąć z opakowania potrzebną ilość ampułko-strzykawek.

Chwycić cylinder

ampułko-

strzykawki, aby

usunąć strzykawkę

z tacki.

Umieścić palec lub kciuk na

krawędzi tacki, aby

zabezpieczyć ją podczas

wyjmowania strzykawki

Chwycić tutaj

Umieścić oryginalny pakiet z niewykorzystanymi strzykawkami w lodówce.

Ze względów bezpieczeństwa:

Nie

chwytać za tłok.

Nie

chwytać nasadki igły.

Nie

usuwać osłonki igły, aż będzie gotowa do wstrzyknięcia.

Nie

usuwać

osłony na palce. Jest ona częścią ampułko-strzykawki.

Dla bardziej komfortowego wstrzyknięcia pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej przez

15

do 30

minut przed wstrzyknięciem.

Nie

umieszczać strzykawki w lodówce po osiągnięciu temperatury pokojowej.

Nie

starać się ogrzewać strzykawki przy użyciu źródła ciepła, takiego jak gorąca woda lub

kuchenka mikrofalowa.

Nie

wolnopozostawiać strzykawki w bezpośrednim świetle słonecznym.

Nie

wstrząsać strzykawką.

Ważne:

zawsze trzymać ampułko-strzykawkę za cylinder strzykawki.

B.

Sprawdzić lek i ampułko-strzykawkę .

Cylinder

Etykieta na

ampułko-

strzykawce z datą

ważności

Tłok ampułko-strzykawki

Założona szara osłonka

igły

Osłona na palce

Zawsze trzymać strzykawkę za cylinder strzykawki.

Należy upewnić się, że lek w strzykawce jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego.

Nie należy

używać strzykawki, jeśli:

Lek jest mętny lub przebarwiony albo zawiera płatki lub cząstki.

Jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.

Brakuje szarej nasadki na igłę lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana.

Upłynął termin ważności podany na etykiecie ampułko-strzykawki.

We wszystkich przypadkach, należy użyć nowej strzykawki.

C.

Zebrać wszystkie materiały niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ęć).

Umyć dokładnie ręce wodą z mydłem.

Na czystą, dobrze oświetloną powierzchnię roboczą należy położyć nową ampułko-strzykawkę.

Potrzebne będą również poniższe dodatkowe elementy, gdyż nie są one zawarte w pudełku:

Gaziki nasączone alkoholem

Wacik lub gaza

Plaster

Pojemnik na ostre odpady

D.

Przygotować i oczyścić miejsce(a) wstrzyknięcia.

Brzuch

Można użyć:

Brzuch, z wyjątkiem 5 cm okolicy pępka

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. Niech skóra wyschnie.

Nie

dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.

Jeśli chce się korzystać z tego samego miejsca wstrzyknięcia, należy upewnić się, że nie jest

ono tym samym miejscem, które wykorzystano do poprzedniego wstrzyknięcia.

Nie

wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest delikatna, posiniaczona, zaczerwieniona lub

stwardniała. Unikać wstrzykiwania w obszarach z bliznami lub rozstępami.

Jeżeli pacjent jest chory na łuszczycę należy unikać wstrzykiwania leku bezpośrednio w miejsca

zaczerwienione, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami.

Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie

E.

Ostrożnie zdjąć nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od ciała

pacjenta, gdy jest on gotowy do wstrzyknięcia.

Obecność kropli leku na końcu igły jest zjawiskiem normalnym.

Nie

przekręcać ani nie zginać osłonki igły.

Nie

nakładać nasadki igły z powrotem na strzykawkę.

Nie

wyjmować osłonki igły strzykawki, aż będzie gotowa do wstrzyknięcia.

Ważne:

Wrzucić nasadkę igły do pojemnika na ostre odpady.

F.

Uchwycić miejsce wstrzyknięcia, aby uzyskać twardą powierzchnię.

Uchwycić mocno fałd skóry pomiędzy kciuk i pozostałe palce, aby powstała powierzchnia o

szerokości około 5 centymetrów.

Ważne

: w trakcie wstrzykiwania trzymać fałd skóry.

Krok 3.: Wstrzyknięcie

G.

Utrzymuj ściśnięcie. Wkłuć igłę w skórę pod kątem 45 do 90 stopni.

Nie

umieszczać palca na tłoku podczas wkłuwania igły.

H.

Powoli i ze stałym naciskiem pchać tłok do samego dołu, aż do momentu opróżnienia ampułko-

strzykawki.

I.

Po zakończeniu zwolnić kciuk i delikatnie wyjąć ampułko-strzykawkę ze skóry.

Krok 4.: Zakończenie

J.

Wyrzucić zużytą strzykawkę i nasadkę igły.

Nie

używać ponownie użytej ampułko-strzykawki.

Nie

używać

leku, który pozostał w użytej ampułko-strzykawce.

Umieścić zużytą strzykawkę AMGEVITA do pojemnika na ostre odpady natychmiast po

użyciu.

Nie

wyrzucaj strzykawki do pojemnika na domowe odpady.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o właściwej utylizacji. Mogą istnieć lokalne wytyczne

dotyczące usuwania.

Nie

wyrzucać

ampułko-strzykawki lub pojemnika na ostre odpady do pojemnika na domowe

odpady.

Ważne:

pojemnik na odpady ostre należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym

dla dzieci.

K.

Sprawdzenie miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę.

Nie

pocierać

miejsca wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, przykleić plaster.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AMGEVITA 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

Adalimumab

Niniejszy

produkt

leczniczy

będzie

dodatkowo

monitorowany.

Umożliwi

szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta” zawierającą ważne informacje o

bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie

leczenia. „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta” pacjent powinien mieć przy sobie.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek AMGEVITA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku AMGEVITA

Jak stosować lek AMGEVITA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek AMGEVITA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek AMGEVITA i w jakim celu się go stosuje

AMGEVITA zawiera substancję czynną adalimumab.

AMGEVITA przeznaczona jest do leczenia opisanych poniżej chorób zapalnych:

Reumatoidalne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczyca plackowata

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Substancja czynna leku AMGEVITA, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.

Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.

Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które

uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie w

chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, AMGEVITA zmniejsza

proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

AMGEVITA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku

czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom

można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby takie, jak metotreksat. W razie braku

zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu leczenia

reumatoidalnego zapalenia stawów.

Lek AMGEVITA można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego

reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

AMGEVITA spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez

chorobę i powoduje poprawę sprawności fizycznej.

Zazwyczaj lek AMGEVITA stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie

metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku AMGEVITA.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

i zapalenie stawów z towarzyszącym

zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym

zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów.

AMGEVITA jest stosowana w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia

stawów u pacjentów od 2. roku życia i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów

ścięgnistych u pacjentów od 6. roku życia. Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące

przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki

pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego

zapalenia stawów i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych

charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych

charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.

AMGEVITA jest stosowana w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej

spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia

stawów kręgosłupa u dorosłych. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową

spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia

stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi

na te leki, pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby

zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapaleniem stawów związanym z łuszczycą.

AMGEVITA jest stosowana w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. AMGEVITA

spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i

powoduje poprawę sprawności fizycznej.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się

zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również

pojawiać się na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej

od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia

układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia się komórek skóry.

AMGEVITA jest stosowana w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym

do ciężkiego u dorosłych. AMGEVITA jest także stosowana w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej

(plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapie

były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest

przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których

może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w

fałdach podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na

pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek AMGEVITA jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u

dorosłych. AMGEVITA może zmniejszyć liczbę występujących u pacjenta guzków i ropni oraz ból,

który często związany jest z chorobą.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

AMGEVITA jest stosowana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i

młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne

leki. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek

AMGEVITA w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowanych

przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelit.

AMGEVITA jest stosowana w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych. Pacjenci z

wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymują najpierw inne leki. W razie braku zadowalającej

poprawy w odpowiedzi na to leczenie, pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu zmniejszenia

nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej. Lek

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka

zlokalizowanym w tylnej części gałki ocznej. To zapalenie prowadzi do zmniejszenia ostrości widzenia i

(lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty

pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia). Lek AMGEVITA działa zmniejszając ten stan zapalny.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku AMGEVITA

Kiedy nie stosować leku AMGEVITA:

Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy

zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.

Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie

poinformować lekarza o ciężkiej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA należy omówić poniższe z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak: uczucie ucisku w klatce

piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać

wstrzykiwanie leku AMGEVITA i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w

rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np.

owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA należy poradzić się

lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku AMGEVITA może się zwiększyć podatność na zakażenia. Zaburzenie

czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być ciężkie zakażenia,

takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie albo inne

zakażenia oportunistyczne i posocznica, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu. W

przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak: gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia

lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. Lekarz może zalecić czasowe

przerwanie stosowania leku AMGEVITA.

U pacjentów otrzymujących adalimumab informowano o przypadkach gruźlicy. Dlatego przed

rozpoczęciem podawania leku AMGEVITA lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują

zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna

ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz

odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba

tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty

ostrzeżeń dla pacjenta”. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich

kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii,

nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy natychmiast

poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy

(uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie

endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub

blastomykoza.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia

lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia

wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do

grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w

kierunku zakażenia HBV. Lek AMGEVITA może powodować reaktywację HBV u osób

będących nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów

przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja HBV

może zagrażać życiu.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania

leku AMGEVITA. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy

zakażenia w okresie stosowania leku AMGEVITA. Należy koniecznie poinformować lekarza w

przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub

kłopoty z zębami.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować

lekarza o przyjmowaniu leku AMGEVITA. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania

leku AMGEVITA.

Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna, taka jak stwardnienie

rozsiane, lekarz zdecyduje czy można u niego zastosować lek AMGEVITA lub kontynuować

podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie

objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych albo drętwienie lub

mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania

leku AMGEVITA. Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza. Zaleca

się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem AMGEVITA

przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień. Jeśli

kobieta otrzymywała lek AMGEVITA w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone

ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki

leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników

służby zdrowia o przyjmowaniu AMGEVITA w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy

dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Jeśli u pacjenta otrzymującego lek AMGEVITA występuje łagodna niewydolność serca,

konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. Należy bezwzględnie poinformować

lekarza o ciężkiej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych

objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp)

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w

zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka,

siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz

może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

U pacjentów przyjmujących lek AMGEVITA lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich

przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych. Ryzyko wystąpienia

chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i

szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego

zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu. U pacjentów przyjmujących lek AMGEVITA

ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe.

W rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano

szczególny, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną

lub 6-merkaptopuryną. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub

6-merkaptopurynę z lekiem AMGEVITA. Ponadto u pacjentów przyjmujących adalimumab

obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli

podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany

zmienią wygląd.

Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem

choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem

blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien

omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

W rzadkich przypadkach leczenie lekiem AMGEVITA może powodować zespół

toczniopodobny. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy,

jak: uporczywa, niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Osłonka igły wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego jest wykonana z suchej, naturalnej gumy

(pochodna lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.

W celu ułatwienia identyfikacji tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien odnotować nazwę handlową i

numer serii w dokumentacji pacjenta. Pacjent także może zanotować te dane na wypadek, gdyby były

one potrzebne w przyszłości.

Dzieci i młodzież

Szczepienia. Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA u dziecka

należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.

Nie podawać leku AMGEVITA dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym

zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.

AMGEVITA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek AMGEVITA można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami

modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota

do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować równocześnie leku AMGEVITA i leków zawierających substancje anakinra lub

abatacept z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich zakażeń. W razie wątpliwości należy

zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Działanie leku AMGEVITA u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w

okresie ciąży. Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody zapobiegania

ciąży w czasie stosowania leku AMGEVITA i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki

leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy poradzić się lekarza prowadzącego.

Nie wiadomo czy AMGEVITA przenika do mleka matki.

Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku AMGEVITA i nie

karmić przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. Jeśli kobieta otrzymywała lek

AMGEVITA w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia. Należy

koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku

AMGEVITA w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji -

patrz punkt dotyczący szczepień).

Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna przed zastosowaniem tego leku

poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek AMGEVITA może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na

rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku AMGEVITA wystąpić może wrażenie wirowania

pomieszczenia i zaburzenia widzenia.

AMGEVITA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 0,8 ml dawkę, czyli zasadniczo jest "wolny od

sodu".

3.

Jak stosować lek AMGEVITA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym

zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych

charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Lek AMGEVITA wstrzykuje się podskórnie. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na

reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową

spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia

stawów kręgosłupa i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg podawane co

drugi tydzień w pojedynczej dawce.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku AMGEVITA nadal podaje się

metotreksat. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest

podawanie samego leku AMGEVITA.

Jeśli podczas stosowania leku AMGEVITA w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się

metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Dzieci, młodzież i dorośli w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg lub więcej

Zalecana dawka leku AMGEVITA wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Dzieci, młodzież i dorośli w wieku od 6 lat o masie ciała 30 kg lub więcej

Zalecana dawka leku AMGEVITA wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą plackowatą

Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą stosuje się dawkę początkową 80 mg (jako

dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego dnia), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki

początkowej, 40 mg co drugi tydzień. Wstrzyknięcia leku AMGEVITA należy stosować tak długo jak

zaleci to lekarz. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie

do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci lub młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg lub więcej

Zalecana dawka początkowa leku AMGEVITA wynosi 40 mg, a następnie 40 mg tydzień później.

Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

Zwykle stosowany schemat dawkowania w ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych to

początkowa dawka 160 mg (cztery 40 mg wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub dwa 40 mg

wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie dawka 80 mg (dwa 40 mg wstrzyknięcia

jednego dnia) po upływie dwóch tygodni. Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie

stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zaleca

się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg (jako

dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego dnia), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg co drugi tydzień.

Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę

początkową 160 mg (cztery 40 mg wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub dwa 40 mg wstrzyknięcia na

dobę przez dwa kolejne dni), kolejną dawkę 80 mg (jako dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego dnia) po

upływie dwóch tygodni i następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi pacjenta na

leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała mniej niż 40 kg

Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni

20 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę

początkową 80 mg (dwa 40 mg wstrzyknięcia w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie

później.

Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi na

leczenie lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w dawce 40 mg nie może być stosowany w dawce 20 mg.

Do podania dawki 20 mg dostępna jest ampułko-

strzykawka

AMGEVITA 20 mg.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg lub więcej

Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (jako dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego

dnia), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi

na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery 40 mg wstrzyknięcia w ciągu

jednej doby lub dwa 40 mg wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg (jako dwa

40 mg wstrzyknięcia jednego dnia) dwa tygodnie później.

Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi na

leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zwykle stosowana dawka leku AMGEVITA u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita

grubego to 160 mg początkowo (cztery 40 mg wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub dwa 40 mg

wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni) następnie 80 mg (jako dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego

dnia) 2 tygodnie później, potem 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi pacjenta na

leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Zalecane dawkowanie produktu AMGEVITA u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej

oka to dawka początkowa 80 mg (jako dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego dnia), a następnie po tygodniu

od podania dawki początkowej dawka 40 mg podawana co drugi tydzień. Należy kontynuować

wstrzykiwanie leku AMGEVITA tak długo jak zaleci to lekarz.

W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku AMGEVITA można

kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ

immunologiczny. Lek AMGEVITA można również stosować jako jedyny lek.

Sposób i droga podawania

Lek AMGEVITA podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AMGEVITA

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku AMGEVITA częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta,

należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy

ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne tego leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku AMGEVITA

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wykonać je, gdy tylko sobie o tym przypomni.

Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku AMGEVITA

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku AMGEVITA należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu

przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być

ciężkie i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po

ostatnim wstrzyknięciu leku AMGEVITA.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić

lekarza:

ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;

obrzęk twarzy, dłoni, stóp;

trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;

duszność podczas wysiłku lub po położeniu się, lub obrzęk stóp.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe

powiadomić lekarza:

objawy zakażenia takie, jak: gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie

pieczenia podczas oddawania moczu;

uczucie osłabienia lub zmęczenia;

kaszel;

wrażenie mrowienia;

wrażenie drętwienia;

podwójne widzenie;

osłabienie siły mięśni w kończynach;

guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;

objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak: utrzymująca się gorączka, wylewy

podskórne, krwawienie, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które

obserwowano podczas stosowania adalimumabu.

Bardzo częste działania niepożądane

(może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):

odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);

zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);

bóle głowy;

bóle brzucha;

nudności i wymioty;

wysypka;

ból mięśniowo-szkieletowy.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

zakażenia ogólnoustrojowe (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);

zakażenia jelitowe (w tym nieżyt żołądka i jelit);

zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);

zakażenia ucha;

zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);

zakażenia dróg rodnych;

zakażenie dróg moczowych;

zakażenia grzybicze;

zakażenia stawów;

nowotwory łagodne;

rak skóry;

reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);

odwodnienie;

wahania nastroju (w tym depresja);

niepokój;

trudności z zasypianiem;

zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;

migrena;

ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg);

zaburzenia widzenia;

stan zapalny oka;

zapalenie powiek i obrzęk oka;

wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi;

wrażenie szybkiego bicia serca;

wysokie ciśnienie tętnicze;

zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;

krwiak;

kaszel;

astma;

duszność;

krwawienie z przewodu pokarmowego;

objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);

choroba refluksowa przełyku;

zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);

świąd;

swędząca wysypka;

siniaczenie;

zapalenie skóry (takie jak wyprysk);

łamliwość paznokci;

zwiększona potliwość;

wypadanie włosów;

wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy;

skurcze mięśni;

krew w moczu;

dolegliwości ze strony nerek;

bóle w klatce piersiowej;

obrzęki;

gorączka;

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;

zaburzenie gojenia ran.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się

odporność na zachorowanie);

zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);

zakażenia oka;

zakażenia bakteryjne;

zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);

rak;

nowotwór złośliwy układu limfatycznego;

czerniak;

zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i

węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);

zapalenie naczyń krwionośnych;

drżenie;

neuropatia;

udar;

utrata słuchu, szumy w uszach;

wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;

zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;

zawał serca;

„kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i skrzep krwi w żyle, niedrożność

naczynia krwionośnego;

choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);

zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);

wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);

zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;

trudności w połykaniu;

obrzęk twarzy;

zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;

stłuszczenie wątroby;

nocne poty;

blizna;

nieprawidłowy rozpad mięśni;

toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów

narządów);

zaburzenia snu (częste budzenie się);

impotencja;

stany zapalne.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);

ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;

stwardnienie rozsiane;

zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-

Barrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w

kończynach górnych i górnej części tułowia);

zatrzymanie akcji serca;

zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);

perforacja (przedziurawienie) jelita;

zapalenie wątroby;

reaktywacja żółtaczki typu B;

autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu

odpornościowego pacjenta);

zapalenie naczyń skóry;

zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle

głowy i wysypkę);

obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;

rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);

zespół toczniopodobny;

obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry).

Częstość nieznana

(nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych):

chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje

zgon);

rak z komórek Merkla (typ raka skóry);

niewydolność wątroby;

nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której

towarzyszy osłabienie mięśni).

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów

odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do

nich:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;

zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;

zwiększenie stężenia lipidów we krwi;

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

zwiększona liczba krwinek białych we krwi;

zmniejszona liczba płytek krwi;

zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;

nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;

niskie stężenie wapnia we krwi;

niskie stężenie fosforanów we krwi;

wysokie stężenie cukru we krwi;

zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;

obecność autoprzeciwciał we krwi;

niskie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

zwiększone stężenie bilirubiny (badanie wątroby z krwi).

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek AMGEVITA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na etykiecie i pudełku

tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony

przed światłem.

Pojedynczy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony leku AMGEVITA można przechowywać w

temperaturach do maksymalnie 25°C w czasie do 14 dni. Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 14 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AMGEVITA

Substancją czynną leku jest adalimumab. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

zawiera 40 mg adalimumab w 0,8 ml roztworu.

Inne składniki leku to kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i

woda do wstrzyknięcia.

Jak wygląda lek AMGEVITA i co zawiera opakowanie

Lek AMGEVITA jest klarownym i bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.

Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 sztuk wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych

jednorazowego użytku SureClick.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

Holandia

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε

Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0) 9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmceutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel:+ 385 (0)1 562 57 20

România

Amgen Romania SRL.

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB,

filial I Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rigas filiale

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia:

AMGEVITA wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony do jednorazowego użycia SureClick

Do stosowania podskórnego

Przewodnik po elementach urządzenia

Przed użyciem

Po użyciu

Niebieski przycisk startowy

Data ważności

Okienko

Założona żółta

osłonka

Data ważności

Żółte okienko

(wstrzyknięcie zostało

wykonane)

Żółte zabezpieczenie

Żółta osłonka zdjęta

Ważne:

Igła znajduje się w środku

Ważne

Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek AMGEVITA

należy przeczytać ważne informacje poniżej:

Korzystanie zewstrzykiwacza

AMGEVITA

Istotne jest, aby nie próbować wstrzykiwać leku zanim pacjent lub opiekun nie zostaną

przeszkoleni.

Nie

wolno używać wstrzykiwacza AMGEVITA, jeśli został upuszczony na twardą

powierzchnię. Części wstrzykiwacza mogą być uszkodzone nawet, jeśli to nie jest widoczne.

Należy użyć nowego wstrzykiwacza AMGEVITA.

Osłonka igły we wstrzykiwaczu AMGEVITA jest wykonana z suchego kauczuku naturalnego,

który zawiera lateks. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest uczulony na lateks.

Krok 1.: Przygotowanie

A.

Wyjąć z opakowania jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.

Ostrożnie wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, podnosząc go z pudełka prosto do

góry.

Umieścić oryginalne opakowanie zawierające niewykorzystane wstrzykiwacze ponownie w lodówce.

Dla większego komfortu wstrzykiwania pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na

15 do

30

minut przed wstrzyknięciem.

Nie

wolno umieszczać wstrzykiwacza w lodówce po osiągnięciu temperatury pokojowej.

Nie

wolno ogrzewać wstrzykiwacza przy użyciu źródła ciepła, takiego jak gorąca woda lub

kuchenka mikrofalowa.

Nie

wolno wstrząsać wstrzykiwacza.

Nie

wolno usuwać jeszcze żółtej nasadki ze wstrzykiwacza.

B.

Sprawdzić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający lek AMGEVITA.

Żółta osłonka

Okienko

Należy upewnić się, że lek w oknie jest klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.

Nie

wolno używać wstrzykiwacza, jeśli:

Lek jest mętny lub przebarwiony albo zawiera kłaczki lub cząstki stałe.

Jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.

Wstrzykiwacz został upuszczony na twardą powierzchnię.

Brakuje żółtej osłonki lub nie jest zamocowana.

Data ważności wydrukowana na etykiecie minęła.

We wszystkich przypadkach, należy użyć nowego wstrzykiwacza.

C.

Zbierz wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.

Umyj dokładnie ręce wodą z mydłem.

Na czystą, dobrze oświetloną powierzchnię roboczą należy położyć nowy wstrzykiwacz.

Potrzebne będą również te dodatkowe elementy, gdyż nie są one zawarte w pudełku:

Gaziki nasączone alkoholem

Wacik lub gaza

Plaster

Pojemnik na ostre odpady

D.

Przygotować i oczyścić miejsca wstrzyknięcia.

Brzuch

Można użyć:

Brzuch, z wyjątkiem 5 cm obszaru wokół pępka

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. Niech skóra wyschnie.

Nie

wolno dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.

Jeżeli musi zostać użyte to samo miejsce, należy upewnić się, że nie jest to ten sam

punkt, który był użyty ostatnim razem.

Nie

wolno

wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest obolała, posiniaczona,

czerwona lub twarda. Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub

znamion.

Jeżeli pacjent jest chory na łuszczycę należy unikać wstrzykiwania leku bezpośrednio

w miejsca zaczerwienione, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami.

Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie

E.

Pociągnąć żółtą osłonkę prosto, gdy jesteś gotowy do wstrzyknięcia.

Obecność kropli leku na końcu igły lub żółtego zabezpieczenia jest zjawiskiem normalnym.

Nie

przekręcać ani nie zginać żółtej nasadki.

Nie

wkładać żółtej nasadki z powrotem na wstrzykiwacz.

Nie

usuwać żółtej nasadki ze wstrzykiwacza dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia.

F.

Rozciągnąć lub uchwycić miejsce wstrzyknięcia, aby uzyskać twardą powierzchnię.

Metoda poprzez rozciągnięcie skóry

Mocno rozciągnąć skórę poprzez przesunięcie kciuka i reszty palców w przeciwnym kierunku, aby

powstała powierzchnia o szerokości około

5

centymetrów.

LUB

Metoda poprzez uchwycenie fałdu skóry

Uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk i pozostałe palce, aby powstała powierzchnia o szerokości około

5

centymetrów.

Ważne

: skóra powinna być rozciągnięta lub trzymana w czasie wykonania wstrzyknięcia.

Krok 3.: Wstrzyknięcie

G.

Trzymać fałd skóry lub rozciągnąć skórę. Po zdjęciu żółtej osłonki umieścić wstrzykiwacz

półautomatyczny napełniony na skórze pod kątem 90 stopni.

Ważne:

nie należy jeszcze dotykać niebieskiego przycisku startowego.

H.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy mocno

wcisnąć

w skórę aż do momentu,

gdy przestanie się poruszać.

Wcisnąć

Ważne

: Należy naciskać w dół, ale nie dotykać niebieskiego przycisku startowego, aż do momentu,

kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

I.

Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia,

nacisnąć

niebieski przycisk startu.

“Click”

J.

Kontynuować

przyciskanie

do skóry. Wstrzyknięcie powinno trwać około 10 sekund.

~10s

Po zakończeniu wstrzyknięcia

okienko zmieni kolor na żółty

UWAGA:

Po usunięciu wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego ze skóry igła zostanie zabezpieczona

automatycznie.

Ważne:

po wyjęciu wstrzykiwacza, jeśli okno nie stało się żółte lub jeśli wygląda, że lek jest nadal

wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki. Należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Krok 4.: Zakończenie

K.

Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i żółtą osłonkę igły.

Umieścić zużyty wstrzykiwacz w pojemniku na ostre odpady natychmiast po użyciu.

Nie

wyrzucać wstrzykiwacza do pojemnika na domowe odpady.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o właściwej utylizacji. Mogą być lokalne

wytyczne dotyczące usuwania.

Nie

używać tego wstrzykiwacza ponownie.

Nie

wyrzucać

ampułko-strzykawki lub pojemnika na ostre odpady do pojemnika na domowe

odpady.

Ważne:

pojemnik na odpady ostre należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla

dzieci.

“Click”

L.

Sprawdzenie miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę.

Nie

pocierać

miejsca wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, przykleić plaster.

27-7-2018

Pending EC decision:  Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Idacio,adalimumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Idacio,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Idacio,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Kromeya,adalimumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Kromeya,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Kromeya,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-10-2018

AMGEVITA (Amgen Europe B.V.)

AMGEVITA (Amgen Europe B.V.)

AMGEVITA (Active substance: adalimumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7341 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7251 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4319/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Active substance: adalimumab) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3913 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety