Amgevita
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-04-2017
Składnik aktywny:
adalimumab
Dostępny od:
Amgen Europe B.V.
Kod ATC:
L04AB04
INN (International Nazwa):
adalimumab
Grupa terapeutyczna:
immunosuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Rheumatoid arthritis Amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. , Amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Amgevita vermindert de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray en verbetert de fysieke functie, indien gegeven in combinatie met methotrexaat. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Amgevita kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast (voor de werkzaamheid in monotherapie zie sectie 5. Adalimumab is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar. Enthesitis-related arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Amgevita vermindert de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte (zie hoofdstuk 5. 1) en verbetert de fysieke functie. Psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS) Amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 en 5. Crohn’s disease Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's disease Amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2017-03-21
Ulotka dla pacjenta
81
B. BIJSLUITER
82
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AMGEVITA 20 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
AMGEVITA 40 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
adalimumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Uw arts zal u ook een
AMGEVITA-VEILIGHEIDSINFORMATIEKAART VOOR PATIËNTEN
geven, deze
bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet
zijn voordat u AMGEVITA
krijgt en tijdens de behandeling met AMGEVITA. Houd deze
PATIËNTENKAART
bij u.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is AMGEVITA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMGEVITA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
AMGEVITA bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat een
effect heeft op het
immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam.
AMGEVITA is bedoeld voor het behandelen van de hieronder genoemde
ontstekingsziekten:
•
Reumatoïde artritis
•
Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
•
Enthesitis-gerelateerde artritis
•
Spondylitis ankylopoetica
•
Axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis
ankylopoetica
•
Artritis psoriatica
•
Plaque psoriasis
•
Hidradenitis suppurativa
•
Ziekte van Crohn
•
Colitis ulcerosa en
•
Niet-infectieuze uveïtis
De werkzame stof in AMGE
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AMGEVITA 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
AMGEVITA 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis van 20 mg adalimumab in
0,4 ml oplossing (50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab in
0,8 ml oplossing (50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab in
0,8 ml oplossing (50 mg/ml).
Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat
geproduceerd wordt in
ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-cellen).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
Oplossing voor injectie (injectie) in een voorgevulde pen (SureClick)
Heldere en kleurloze tot gelige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis
AMGEVITA is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
•
de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige,
actieve reumatoïde artritis
wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen (DMARD’s),
waaronder methotrexaat,
ontoereikend is gebleken.
•
de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en
progressieve reumatoïde artritis
die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
AMGEVITA kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie
voor methotrexaat of
wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
AMGEVITA remt de progressie van gewrichtsschade, wat gemeten is door
middel van
röntgenonderzoek, en verbetert de fysieke functie wanneer het gegeven
wordt in combinatie met
methotrexaat.
3
Juveniele idiopathische artritis
_Po
Przeczytaj cały dokument
