Amgevita
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-04-2017
Składnik aktywny:
adalimumab
Dostępny od:
Amgen Europe B.V.
Kod ATC:
L04AB04
INN (International Nazwa):
adalimumab
Grupa terapeutyczna:
Immunosuppresseurs
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Rheumatoid arthritis Amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. le traitement de sévère, active et progressive de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. , Amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Amgevita réduit le taux de progression des lésions articulaires mesurés par radiographie et améliore la fonction physique, lorsqu'il est administré en association avec le méthotrexate. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Amgevita peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate, est inadéquate (pour l'efficacité en monothérapie, voir la section 5. L'Adalimumab n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 2 ans. Enthesitis-related arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Amgevita réduit le taux de progression de l'atteinte articulaire périphérique tel que mesuré par rayons x dans les patients avec polyarticular symétrique sous-types de la maladie (voir la section 5. 1) et améliore la fonction physique. Psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS) Amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 et 5. Crohn’s disease Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's disease Amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2017-03-21
Ulotka dla pacjenta
82
B. NOTICE
83
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
AMGEVITA 20 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
AMGEVITA 40 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
adalimumab
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
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-
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Votre médecin vous remettra également une
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avec vous.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’AMGEVITA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMGEVITA
3.
Comment utiliser AMGEVITA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver AMGEVITA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’AMGEVITA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
AMGEVITA contient de l’adalimumab, un médicament qui agit sur le
système immunitaire (de
défense) de votre organisme.
AMGEVITA est destiné au traitement des maladies inflammatoires
décrites ci-dessous :
•
Polyarthrite rhumatoïde
•
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
•
Arthrite liée à l’enthésite
•
Spondylarthrite ankylosante
•
Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite
ankylosante
•
Rhumatisme psoriasique
•
Psoriasis en plaques
•
Hidrosadénite suppurée
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AMGEVITA 20 mg solution injectable en seringue préremplie
AMGEVITA 40 mg solution injectable en seringue préremplie
AMGEVITA 40 mg solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
AMGEVITA 20 mg solution injectable en seringue préremplie
Une seringue unidose préremplie contient 20 mg d'adalimumab dans 0,4
mL de solution (50 mg/mL).
AMGEVITA 40 mg solution injectable en seringue préremplie
Une seringue unidose préremplie contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8
mL de solution (50 mg/mL).
AMGEVITA 40 mg solution injectable en stylo prérempli
Un stylo unidose prérempli contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 mL de
solution (50 mg/mL).
L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit
dans des cellules ovariennes de
hamster chinois.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection)
Solution injectable (injection) en stylo prérempli (SureClick)
Solution limpide et incolore à légèrement jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Polyarthrite rhumatoïde
AMGEVITA en association au méthotrexate est indiqué pour :
•
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à
sévèrement active de l'adulte lorsque la
réponse aux traitements de fond (DMARD), y compris le méthotrexate,
est inadéquate.
•
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et
évolutive chez les adultes non
précédemment traités par le méthotrexate.
AMGEVITA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au
méthotrexate ou lorsque la
poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
AMGEVITA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires
mesurés par radiographie et
améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en
association au méthotrexate.
3
Arthrite juvénile idiopathique
_Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire _
AMGEVITA
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