Amertil

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Amertil 10 mg/ml krople doustne, roztwór
  • Dawkowanie:
  • 10 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople doustne, roztwór
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Amertil 10 mg/ml krople doustne, roztwór
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 ml, 5909990651979, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 14913
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Amertil

10 mg/ml, krople doustne, roztwór

Cetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Amertil i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amertil

Jak stosować Amertil

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Amertil

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Amertil i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Amertil jest cetyryzyny dichlorowodorek.

Amertil jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

Lek Amertil jest wskazany u dorosłych oraz dzieci w wieku 2 lat i starszych:

w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,

w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amertil

Kiedy nie stosować leku Amertil

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem

kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min);

jeśli pacjent ma uczulenie na dichlorowodorek cetyryzyny lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny

(substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amertil należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Może być konieczne zastosowanie mniejszej

dawki. Dawkę leku ustali lekarz;

jeśli pacjent jest chory na padaczkę lub istnieje ryzyko wystąpienia drgawek.

Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji (wzajemnego oddziaływania) między alkoholem

(w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, co odpowiada stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina)

a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa

w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Zatem, tak jak

w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania leku

Amertil jednocześnie z alkoholem.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie skórnych testów alergicznych, powinien zapytać lekarza, czy

należy przerwać stosowanie leku Amertil na kilka dni przed badaniem. Amertil może wpływać na

wyniki skórnych testów alergicznych.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Amertil u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Amertil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Z badań dotyczących cetyryzyny wynika, że nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.

Amertil z jedzeniem i piciem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Amertil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Amertil u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę

ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednak lek może być stosowany tylko

w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować leku Amertil w okresie karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności

prowadzenia pojazdów po zastosowaniu cetyryzyny w zalecanej dawce.

Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynnoś

lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Amertil, powinien uważnie obserwować reakcję

organizmu na lek. Nie należy stosować dawki leku większej niż zalecana.

Amertil krople doustne, roztwór zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu

parahydroksybenzoesan (E 216)

, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu

późnego).

3.

Jak stosować Amertil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Krople należy wlać na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie. W przypadku rozcieńczania

należy wziąć pod uwagę, że objętość wody, do której dodaje się krople, musi być dostosowana do

objętości, jaką pacjent, w szczególności dziecko, jest w stanie wypić. Rozcie

ńczony roztwór należy

przyjąć bezpośrednio po jego przygotowaniu.

Podczas odliczania kropli, butelkę należy trzymać pionowo (do góry dnem). W przypadku gdy

odpowiednia dawka leku nie została odmierzona, a krople przestały wypływać, należy odwrócić

butelkę, a następnie znów przekręcić do góry dnem i kontynuować liczenie kropli.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

10 mg (20 kropli) raz na dobę

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

5 mg (10 kropli) dwa razy na dobę

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat

2,5 mg (5 kropli) dwa razy na dobę

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg (10 kropli)

raz na dobę.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio

dostosuje dawkę.

Jeśli u dziecka występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę

do potrzeb dziecka.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Amertil jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów oraz jest określany przez

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amertil

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Amertil, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki należy podjąć.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym

nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy,

zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie,

senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie i zatrzymanie moczu.

Pominięcie zastosowania leku Amertil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku Amertil

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednak należy przerwać

przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja

alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Działania niepożądane występujące często

(mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

senność

zawroty głowy, bóle głowy

zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci)

biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej

zmęczenie

Działania niepożądane występujące często

(mogą występować u nie więcej niż 1 na 100

pacjentów):

pobudzenie

parestezja (zaburzenia czucia)

ból brzucha

świąd, wysypka

astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie

Działania niepożądane występujące rzadko

(mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000

pacjentów):

reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)

depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność

drgawki

tachykardia (przyspieszone bicie serca)

nieprawidłowa czynność wątroby

pokrzywka

obrzęki

zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

(mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000

pacjentów):

małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)

tiki (skurcze nawykowe)

omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), drżenie,

zaburzenia smaku

niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek

ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)

obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła),

wysypka polekowa

zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu)

Nieznana częstość występowania działań niepo

żądanych

(częstość występowania nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

utrata pamięci, zaburzenia pamięci

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Amertil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin

ważności (EXP):” oraz na butelce po: „EXP:”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amertil

Substancją czynną leku Amertil jest cetyryzyny dichlorowodorek.

Jeden mililitr roztworu (co odpowiada 20 kroplom) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Jedna kropla zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Pozostałe składniki to: glicerol, glikol propylenowy, sodu cytrynian, sacharyna sodowa, metylu

parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i woda oczyszczona.

Jak wygląda Amertil i co zawiera opakowanie

Amertil to przezroczysty, bezbarwny płyn.

Opakowanie:

Butelka z kroplomierzem zawierająca 20 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

tel.: +48 61 66 51 500

faks: +48 61 66 51 505

biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

…………….