Amertil 10 mg/ml krople doustne, roztwór
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-10-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-10-2018
Składnik aktywny:
Cetirizini dihydrochloridum
Dostępny od:
Biofarm Sp. z o.o.
Kod ATC:
R06AE07
INN (International Nazwa):
Cetirizini dihydrochloridum
Dawkowanie:
10 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
krople doustne, roztwór
Podsumowanie produktu:
20 ml, 5909990651979, Rp
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AMERTIL
10 MG/ML, KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
_Cetirizini dihydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Amertil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amertil
3.
Jak stosować Amertil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Amertil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST AMERTIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Amertil jest cetyryzyny dichlorowodorek.
Amertil jest lekiem działającym przeciwalergicznie.
Lek Amertil jest wskazany u dorosłych oraz dzieci w wieku 2 lat i
starszych:
w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z
sezonowym i przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMERTIL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AMERTIL
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka
niewydolność nerek z klirensem
kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min);
jeśli pacjent ma uczulenie na dichlorowodorek cetyryzyny lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę
lub pochodne piperazyny
(substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych
leków).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNO
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AMERTIL
, 10 mg/ml, krople doustne, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Jedna kropla roztworu zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
jeden ml roztworu zawiera 1,35 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E
218),
jeden ml roztworu zawiera 0,15 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E
216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór
Przezroczysty i bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych:
cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i
oczu, związanych
z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej
nosa,
cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej
idiopatycznej pokrzywki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dzieci w wieku od 2 do 6 lat _
2,5 mg dwa razy na dobę (5 kropli dwa razy na dobę)
_Dzieci w wieku od 6 do 12 lat _
5 mg dwa razy na dobę (10 kropli dwa razy na dobę)
_Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat _
10 mg raz na dobę (20 kropli)
_Osoby w podeszłym wieku _
Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u
osób w podeszłym wieku,
jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.
_Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
_
Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa
stosowania u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana
głównie przez nerki
(patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania
alternatywnego leczenia, odstępy
2
pomiędzy poszczególnymi dawkami należy ustalać indywidualnie w
zależności od czynności nerek.
Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. Aby
skorzystać z tabeli dawkowania,
należy obliczyć klirens kreatyniny (Cl
k
Przeczytaj cały dokument
