Ameluz
Główne informacje
- Nazwa własna:
- Ameluz
- Składnik aktywny:
- Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego
- Dostępny od:
- Biofrontera Bioscience GmbH
- Kod ATC:
- L01XD04
- INN (International Nazwa):
- 5-aminolevulinic acid hydrochloride
- Używać do:
- Ludzie
- Typ medycyny:
- alopatycznych narkotyków
Dokumenty
- dla ogółu społeczeństwa:
- Sprawozdanie z oceny publicznego
-
- dla ogółu społeczeństwa:
- Ulotkę dla pacjenta
-
- dla pracowników służby zdrowia:
- Charakterystyka produktu leczniczego
-
Lokalizacja
- Dostępne w:
-
Unia Europejska
- Język:
- polski
Informacje terapeutyczne
- Grupa terapeutyczna:
- Środki agentów,
- Dziedzina terapeutyczna:
- Rogowacenie, Актинический, Nasadowej Komórki Carcinoma
- Wskazania:
- Leczenie актинического кератоза łagodne na twarzy i owłosionej skóry głowy (Olsen klasa 1 i 2; patrz rozdział 5. 1) i polowej cancerization u dorosłych. Leczenie powierzchownych i/lub sferoidalnego rak podstawnokomórkowy nieodpowiednie do leczenia chirurgicznego z powodu ewentualnego leczenia zachorowalności i/lub niezadowalającego wyniku kosmetycznego u dorosłych.
- Podsumowanie produktu:
- Revision: 12
Inne informacje
Status
- Źródło:
- EMA - European Medicines Agency
- Status autoryzacji:
- Upoważniony
- Numer pozwolenia:
- EMEA/H/C/002204
- Data autoryzacji:
- 13-12-2011
- Kod EMEA:
- EMEA/H/C/002204
- Ostatnia aktualizacja:
- 06-01-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
EMA/121475/2018
EMEA/H/C/002204
Ameluz (kwas 5-aminolewulinowy)
Przegląd wiedzy na temat leku Ameluz i uzasadnienie udzielenia pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu w UE
Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje?
Ameluz jest lekiem stosowanym u osób dorosłych do leczenia rogowacenia słonecznego o nasileniu
łagodnym do umiarkowanego na skórze twarzy i głowy, jak również na obszarach otaczających skórę
dotkniętą schorzeniem. Rogowacenie słoneczne to narośla skórne wywołane przez nadmierną
ekspozycję na światło słoneczne, które mogą prowadzić do raka skóry. Lek można również stosować w
leczeniu obszaru posłonecznych uszkodzeń skóry z licznymi zmianami rogowacenia słonecznego
(kancerogeneza płaszczyznowa).
Ameluz można również stosować u osób dorosłych w leczeniu niektórych postaci raka
podstawnokomórkowego (rodzaj raka skóry), którego nie można leczyć chirurgicznie.
Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy.
Jak stosować lek Ameluz?
Ameluz jest dostępny w postaci żelu (78 mg/g) do stosowania na skórę. Lek jest wydawany wyłącznie
na receptę i powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu
terapii fotodynamicznej. Ta metoda leczenia obejmuje zastosowanie źródła światła do aktywacji leku.
Ameluz nakłada się bezpośrednio na zmiany lub narośla skórne lub na całą powierzchnię dotkniętą
zmianami, a następnie naświetla się je źródłem światła czerwonego. Podczas leczenia zmian
rogowacenia słonecznego Ameluz można także aktywować poprzez ekspozycję na pełne światło
dzienne.
Podczas jednej sesji można leczyć jedną lub wiele zmian rogowacenia słonecznego, natomiast zmiany
spowodowane rakiem podstawnokomórkowym wymagają dwóch sesji leczenia przeprowadzonych w
odstępie około tygodnia. Stan zmian lub narośli należy monitorować po upływie trzech miesięcy od
zastosowania leczenia, a pozostałe zmiany lub narośla poddać ponownemu leczeniu.
Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ameluz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich
lekarz lub farmaceuta.
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Jak działa lek Ameluz?
Po naniesieniu leku Ameluz na zmiany lub narośla skórne substancja czynna leku Ameluz, kwas 5-
aminolewulinowy, jest wchłaniania przez ich komórki, gdzie działa jako środek światłoczuły (substancja
zmieniająca się pod wpływem światła o określonej długości fali). Po naświetleniu zmienionej chorobowo
skóry następuje aktywacja środka światłoczułego, który wchodzi w reakcję z tlenem w komórkach,
tworząc wysoce reaktywne i toksyczne formy tlenu. Powoduje to zabijanie komórek wskutek reakcji z
ich składnikami oraz niszczenie tych składników, takich jak białka i DNA.
Korzyści ze stosowania leku Ameluz wykazane w badaniach
Ameluz był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) i leku porównawczego podczas
stosowania w terapii fotodynamicznej w celu leczenia rogowacenia słonecznego i raka
podstawnokomórkowego. Działanie produktu Ameluz oceniano w czterech badaniach głównych u
pacjentów z rogowaceniem słonecznym i w jednym badaniu głównym u pacjentów z rakiem
podstawnokomórkowym. Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach była łączna
liczba pacjentów, u których zmiany rogowacenia słonecznego lub zmiany związane z rakiem ustąpiły
całkowicie trzy miesiące po ostatnim leczeniu.
W pierwszym badaniu głównym, w którym uczestniczyło 571 pacjentów, Ameluz porównywano z
placebo i z produktem Metvix, zawierającym aminolewulinian metylu, stosowanym wraz ze światłem
czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia. Rogowacenie słoneczne ustąpiło u 78% (194 z 248)
pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 64% (158 z 246) pacjentów leczonych
produktem Metvix i 17% (13 z 76) pacjentów otrzymujących placebo.
W drugim badaniu głównym, w którym uczestniczyło 122 pacjentów, Ameluz porównywano z placebo
stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia. Rogowacenie słoneczne
ustąpiło u 66% (53 z 80) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 13% (5 z 40)
pacjentów otrzymujących placebo.
W trzecim badaniu, w którym uczestniczyło 87 pacjentów z kancerogenezą płaszczyznową (obszar
uszkodzeń posłonecznych z kilkoma zmianami rogowacenia słonecznego), Ameluz porównywano z
placebo stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia. Schorzenie
ustąpiło u 91% (50 z 55) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 22% (7 z 32)
pacjentów otrzymujących placebo.
W kolejnym badaniu z udziałem 52 pacjentów z rogowaceniem słonecznym stwierdzono, że lek Ameluz
był co najmniej tak samo skuteczny jak Metvix w leczeniu rogowacenia słonecznego w przypadku
stosowania w połączeniu ze światłem dziennym.
W przypadku raka podstawnokomórkowego, którego nie można leczyć chirurgicznie, lek Ameluz
oceniano w badaniu z udziałem 281 pacjentów, porównując go z produktem Metvix. Ameluz okazał się
co najmniej tak samo skuteczny jak Metvix; uszkodzenia spowodowane rakiem ustąpiły u 93% (113 z
121) pacjentów leczonych produktem Ameluz i u 92% (101 z 110) pacjentów leczonych lekiem
porównawczym.
Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ameluz
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ameluz (obserwowane u więcej niż 1
na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu podania, w tym rumień (zaczerwienienie skóry), ból (także
palący ból), podrażnienie, świąd (swędzenie), obrzęk, powstawanie strupów, złuszczanie się skóry,
Ameluz (kwas 5-aminolewulinowy)
EMA/121475/2018
Strona 2/3
stwardnienie skóry i parestezje (odczucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie). Pełny wykaz działań
niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ameluz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Ameluz nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na kwas 5-aminolewulinowy,
porfiryny, nasiona soi lub orzeszki ziemne lub którykolwiek składnik leku. Leku nie wolno stosować u
osób z porfirią (brak zdolności do rozkładania substancji zwanych porfirynami) lub z niektórymi
chorobami skóry wywołanymi ekspozycją na światło. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla
pacjenta.
Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ameluz w UE
Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ameluz przeważają
nad rzadkimi i w większości łagodnymi działaniami niepożądanymi oraz że produkt Ameluz jest
skuteczniejszy i nieco bezpieczniejszy niż jego standardowa alternatywa. Z tego powodu Agencja
uznała, że korzyści ze stosowania leku Ameluz przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do
obrotu.
Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego
stosowania leku Ameluz
W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ameluz w charakterystyce produktu
leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu
medycznego i pacjentów.
Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ameluz są stale monitorowane.
Zgłaszane działania niepożądane leku Ameluz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie
czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Inne informacje dotyczące leku Ameluz
Lek Ameluz otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 grudnia
2011 r.
Dalsze informacje na temat leku Ameluz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod
adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Data ostatniej aktualizacji: 03.2018 r.
Ameluz (kwas 5-aminolewulinowy)
EMA/121475/2018
Strona 3/3
Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ameluz 78 mg/g, żel
Kwas 5-aminolewulinowy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ameluz
Jak stosować lek Ameluz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Ameluz
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje
Lek Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy. Jest on stosowany w leczeniu:
lekko wyczuwalnych do umiarkowanie grubych zmian rogowacenia słonecznego na skórze
twarzy i głowy lub całych obszarów objętych rogowaceniem słonecznym u osób dorosłych.
Zmiany rogowacenia słonecznego to pewne zmiany w zewnętrznej warstwie skóry, które mogą
doprowadzić do rozwoju raka skóry.
powierzchownego i (lub) guzkowego raka podstawnokomórkowego
u dorosłych,
nienadającego się do leczenia chirurgicznego, ze względu na możliwą chorobowość związaną z
leczeniem i (lub) zły wynik kosmetyczny. Rak podstawnokomórkowy jest rakiem skóry, który
może powodować występowanie czerwonawych, łuszczących się plam lub jednego lub kilku
małych guzków, które łatwo krwawią i nie goją się.
Po nałożeniu substancja czynna leku Ameluz staje się substancją fotoaktywną, która gromadzi się
w chorych komórkach. Naświetlanie odpowiednim światłem prowadzi do wytworzenia reaktywnych
cząsteczek zawierających tlen, które działają przeciwko komórkom docelowym. Ten rodzaj terapii jest
znany jako terapia fotodynamiczna.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ameluz
Kiedy nie stosować leku Ameluz:
jeśli pacjent ma uczulenie na
kwas 5-aminolewulinowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6)
substancje fotoaktywne o nazwie porfiryny
soję
lub orzeszki ziemne
jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wytwarzania barwnika czerwonych krwinek o nazwie
porfiria,
jeśli u pacjenta występują inne choroby skóry wywoływane przez ekspozycję na światło lub
których stan uległ zaostrzeniu wskutek ekspozycji na światło
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ameluz należy omówić to z lekarzem.
W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może zwiększyć ryzyko wystąpienia
przemijającej utraty pamięci.
Nie zaleca się stosowania leku Ameluz, jeśli pacjent stosuje leki immunosupresyjne.
Należy unikać stosowania leku Ameluz
na zmiany krwawiące,
do oczu lub na błony śluzowe,
na obszary skóry dotknięte innymi chorobami lub z tatuażami, ponieważ może to utrudnić
powodzenie i ocenę leczenia.
Przed leczeniem należy przerwać jakiekolwiek formy terapii z zastosowaniem promieniowania
Należy unikać ekspozycji na słońce leczonych miejsc ze zmianami i otaczającej je skóry przez
około 48 godzin po zastosowaniu leczenia.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży nie występują zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego i raka
podstawnokomórkowego,
z wyjątkiem bardzo rzadkich przypadków.
Inne leki i Ameluz
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, które nasilają reakcje alergiczne lub inne szkodliwe
reakcje po ekspozycji na światło, takich jak
ziele dziurawca lub jego preparaty: leki stosowane w leczeniu depresji
gryzeofulwina: lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
leki zwiększające wydalanie wody przez nerki zawierające substancje czynne, których nazwy,
w większości przypadków, kończą się na „-tiazyd” lub „-tyzyd”, takie jak hydrochlorotiazyd
niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid, glimepiryd
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotów zawierające
substancje czynne, których nazwa w większości przypadków kończą się na „-azyna”, takie jak
fenotiazyna
leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych zawierające substancje czynne, których
nazwy zaczynają się od „sulfa-” lub kończą się na „-oksacyna” lub „-cyklina”, takie jak
tetracyklina
Ciąża i karmienie piersią
Lek Ameluz nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży
z uwagi na niewystarczającą wiedzę.
Należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po nałożeniu leku Ameluz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ameluz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.
Lek Ameluz zawiera
benzoesan sodu: środek łagodnie podrażniający skórę, oczy i błony śluzowe.
fosfatydylocholinę z nasion soi: jeśli u pacjenta występuje alergia na orzechy ziemne lub soję
nie należy stosować leku.
glikol propylenowy: może wywoływać podrażnienie skóry.
3. Jak stosować lek Ameluz
Żel Ameluz stosuje się wyłącznie na skórę. Sesja terapeutyczna może być stosowana na pojedyncze i
mnogie zmiany lub na całe obszary poddawane leczeniu. Źródłem naświetlania podczas terapii
fotodynamicznej zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego może być światło dzienne lub lampa z
czerwonym światłem. Lekarz zdecyduje, które leczenie zastosować w zależności od zmian.
Źródłem naświetlenia podczas terapii fotodynamicznej raka podstawnokomórkowego jest zawsze
lampa z czerwonym światłem.
Leczenie zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego z
użyciem lampy z czerwonym światłem
Przygotowanie zmian
Obszar zastosowania należy najpierw przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu
odtłuszczenia skóry. Następnie należy ostrożnie usunąć łuski i strupy. Powierzchnie wszystkich zmian
delikatnie zetrzeć, aby były chropowate, zachowując ostrożność, aby nie wywołać krwawienia.
Nakładanie żelu
Żel Ameluz nakłada się tak, aby pokryć całe zmiany lub całe obszary i do około 5 mm otaczającej je
skóry warstwą o grubości około 1 mm, opuszkami palców, zabezpieczonymi rękawicami lub za
pomocą szpatułki.
Należy unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, jama ustną, uszami, błoną śluzową oraz zmianami
krwawiącymi. Należy zachować odstęp co najmniej 1 cm. W razie takiego kontaktu należy obmyć
okolice wodą.
Żel pozostawia się do wyschnięcia na około 10 minut, a następnie na leczoną okolicę nakłada się
lekko uciskający opatrunek. Po 3 godzinach opatrunek usuwa się, a pozostały żel wyciera.
Naświetlanie przy użyciu lampy z czerwonym światłem
Stosowanie leku Ameluz wymaga szczególnej wiedzy z zakresu terapii fotodynamicznej, ponieważ
może być konieczne zastosowanie lampy z czerwonym światłem.
Bezpośrednio po oczyszczeniu cała leczona powierzchnia jest naświetlana za pomocą źródła światła
czerwonego. Skuteczność i działania niepożądane, takie jak przemijający ból i rumień, zależą od
zastosowanego źródła światła. Zarówno pacjenci, jak i personel medyczny powinni przestrzegać
wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa załączonych do źródła światła używanego podczas
terapii. W czasie naświetlania wszyscy powinni mieć założone odpowiednie okulary ochronne. Nie ma
potrzeby zabezpieczania zdrowej nieleczonej skóry.
Leczenie zmian i obszarów rogowacenia słonecznego z wykorzystaniem światła dziennego
Uwagi przed rozpoczęciem leczenia
Stosować leczenie światłem dziennym jedynie w przypadku pogody korzystnej do wygodnego
przebywania na zewnątrz przez okres dwóch godzin (przy temperaturze > 10°C). Jeśli pogoda jest lub
może stać się deszczowa, nie należy przeprowadzać leczenia światłem dziennym.
Przygotowanie zmian
Nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej
oddziaływaniu promieniowania słonecznego. Stosować tylko produkty z chemicznymi filtrami
przeciwsłonecznymi i współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej 30 lub większym. Nie stosować
produktów z fizycznymi filtrami przeciwsłonecznymi, takimi jak dwutlenek tytanu lub tlenek cynku,
ponieważ hamują one absorpcję światła i z tego względu mogą zmniejszyć skuteczność.
Obszar zastosowania następnie przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry.
Ostrożnie usunąć łuski i strupy. Powierzchnie wszystkich zmian delikatnie zetrzeć, aby były
chropowate. Zachować ostrożność, aby nie wywołać krwawienia.
Nakładanie żelu
Nałożyć lek Ameluz tak, aby pokryć cienką
warstwą całe zmiany lub obszary i do około 5 mm
otaczającej je skóry opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, ustami, uszami, błoną śluzową lub krwawiącymi zmianami
zachowując odstęp co najmniej 1 cm. W razie takiego kontaktu, miejsca te należy obmyć wodą.
Nie jest konieczne zakładanie światłoszczelnego opatrunku. Nie ścierać żelu w trakcie całej sesji
leczenia z wykorzystaniem światła dziennego.
Naświetlanie z wykorzystaniem światła dziennego w leczeniu rogowacenia słonecznego
W razie korzystnych warunków atmosferycznych (patrz wyżej; Uwagi przed rozpoczęciem leczenia)
pacjent powinien wyjść na zewnątrz w ciągu 30 minut po nałożeniu żelu i pozostać w pełnym świetle
dziennym przez 2 kolejne godziny. Przebywanie w cieniu w czasie upałów jest dopuszczalne.
Przerwanie czasu pobytu na zewnątrz należy skompensować dłuższym czasem naświetlania. Po
dwóch godzinach ekspozycji na światło zmyć pozostałości żelu.
Liczba zabiegów
W leczeniu zmian i obszarów rogowacenia słonecznego należy zastosować jedną sesję.
W leczeniu raka podstawnokomórkowego należy zastosować dwie sesje w odstępie około
jednego tygodnia między sesjami.
Leczone zmiany należy ocenić po trzech miesiącach od terapii. Lekarz zadecyduje, na ile skutecznie
zareagowała każda zmiana skórna, i w tym czasie może być konieczne powtórzenie leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane w miejscu nałożenia żelu występują u około 9 na 10 pacjentów i wskazują, że
chore komórki odpowiadają na leczenie.
Zwykle działania niepożądane mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i typowo pojawiają się
podczas naświetlania lub po 1–4 dniach. Jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się
przez 1-2 tygodnie lub nawet dłużej. W rzadkich przypadkach może być konieczne przerwanie lub
zaprzestanie naświetlania. Po dłuższym czasie, leczenie produktem Ameluz często prowadzi do
trwałej poprawy parametrów jakości skóry.
Wymienione poniżej działania niepożądane zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem leku
Ameluz z użyciem lampy z czerwonym światłem. Badanie leku Ameluz stosowanego z
wykorzystaniem światła dziennego wykazało podobne rodzaje działań niepożądanych, jednak o
mniejszym nasileniu.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10
reakcje w miejscu nałożenia żelu
zaczerwienienie skóry
ból (w tym pieczenie)
podrażnienie
swędzenie
obrzęk tkanek wywołany przez nadmiar płynów
strup
złuszczanie się skóry
twardnienie
zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie lub drętwienie
Często: mogą wystąpić u od 1 niż 10 pacjentów
reakcje w miejscu nałożenia żelu
pęcherzyki
wydzielina
otarcia
inna reakcja
uczucie dyskomfortu
zwiększona wrażliwość na ból
krwawienie
ocieplenie
bóle głowy
Niezbyt często: mogą wystąpić u od 1 niż 100 pacjentów
reakcje w miejscu nałożenia żelu
zmiana zabarwienia skóry
pęcherzyki
owrzodzenie
obrzęk
zapalenie
pęcherz
suchość skóry
obrzęk powiek wywołany przez nadmiar płynów, niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia
nieprzyjemne, nieprawidłowe odczuwanie dotyku
dreszcze
uczucie gorąca, gorączka, uderzenia gorąca
ból
nerwowość
wydzielina z rany
zmęczenie
wysypka, czerwone lub fioletowe plamy na ciele
owrzodzenie
Nieznana: dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu
przemijająca utrata pamięci
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ameluz
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubce i opakowaniu
tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Przechowywać tubka szczelnie zamknięte po pierwszym otwarciu. Otwarte tuby należy wyrzucić po
12 tygodniach.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ameluz
Substancją czynną leku jest kwas 5-aminolewulinowy.
1 g leku Ameluz zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).
Ponadto lek zawiera:
disodu fosforan dwuwodny, alkohol izopropylowy, polisorbat 80, glikol propylenowy, wodę
oczyszczoną, benzoesan sodu (E211), sodu diwodorofosforan dwuwodny, fosfatydylocholinę z
nasion soi, triglicerydy średniołańcuchowe, gumę ksantanową. Patrz punkt 2
Jak wygląda lek Ameluz i co zawiera opakowanie
Lek Ameluz ma postać białego do żółtawego żelu.
Każde pudełko tekturowe zawiera jedną tubkę aluminiową z 2 g żelu zamkniętą polietylenową
zakrętką.
Podmiot odpowiedzialny
Biofrontera Bioscience GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Niemcy
Tel: +49 214 87632 66, Faks: +49 214 87632 90
E-mail: ameluz@biofrontera.com
Wytwórca
Biofrontera Pharma GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Niemcy
Tel: +49 214 87632 66, Faks: +49 214 87632 90
E-mail: ameluz@biofrontera.com
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK,
UK
Biofrontera Pharma GmbH,
Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka /
Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy /
Alemanha / Nemčija / Nemecko,
Tél / Tel: / Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,
ameluz@biofrontera.com
Danmark
Desitin Pharma A/S
Tlf: +45 33730073
desitin@desitin.dk
España
Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España
Tel: 900 974943
ameluz-es@biofrontera.com
France
Biofrontera Pharma GmbH
Allemagne
Tél: 0800 904642
ameluz-fr@biofrontera.com
Norge
Desitin Pharma AS
Tlf: +47 671592 30
firmapost@desitin.no
Österreich
Pelpharma Handels GmbH
Tel: +43 2273 70 080
ameluz@pelpharma.at
Suomi/Finland
Biofrontera Pharma GmbH
Saksa/Tyskland
Puh/Tel: 0800 917631
ameluz-fi@biofrontera.com
Sverige
Desitin Pharma A/S
Danmark
Tel: +46 031 20 23 10
info@desitin.se
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.emea.europa.eu
- Dostęp do tego dokumentu jest możliwy tylko dla zarejestrowanych użytkowników.
Zarejestruj się teraz za pełny dostęp
1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM
Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
24-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Gliolan, 5-aminolevulinic acid hydrochloride, Revision: 4, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ameluz, 5-aminolevulinic acid hydrochloride, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-12-2018

EU/3/16/1731 (Alnylam Netherlands B.V.)
EU/3/16/1731 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against delta-aminolevulinic acid synthase 1 mRNA covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9015 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002858
Europe -DG Health and Food Safety