Ameluz

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ameluz
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ameluz
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Rogowacenie, Актинический, Nasadowej Komórki Carcinoma
  • Wskazania:
  • Leczenie актинического кератоза łagodne na twarzy i owłosionej skóry głowy (Olsen klasa 1 i 2; patrz rozdział 5. 1) i polowej cancerization u dorosłych. Leczenie powierzchownych i/lub sferoidalnego rak podstawnokomórkowy nieodpowiednie do leczenia chirurgicznego z powodu ewentualnego leczenia zachorowalności i/lub niezadowalającego wyniku kosmetycznego u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002204
  • Data autoryzacji:
  • 13-12-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002204
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/121475/2018

EMEA/H/C/002204

Ameluz (kwas 5-aminolewulinowy)

Przegląd wiedzy na temat leku Ameluz i uzasadnienie udzielenia pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje?

Ameluz jest lekiem stosowanym u osób dorosłych do leczenia rogowacenia słonecznego o nasileniu

łagodnym do umiarkowanego na skórze twarzy i głowy, jak również na obszarach otaczających skórę

dotkniętą schorzeniem. Rogowacenie słoneczne to narośla skórne wywołane przez nadmierną

ekspozycję na światło słoneczne, które mogą prowadzić do raka skóry. Lek można również stosować w

leczeniu obszaru posłonecznych uszkodzeń skóry z licznymi zmianami rogowacenia słonecznego

(kancerogeneza płaszczyznowa).

Ameluz można również stosować u osób dorosłych w leczeniu niektórych postaci raka

podstawnokomórkowego (rodzaj raka skóry), którego nie można leczyć chirurgicznie.

Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy.

Jak stosować lek Ameluz?

Ameluz jest dostępny w postaci żelu (78 mg/g) do stosowania na skórę. Lek jest wydawany wyłącznie

na receptę i powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu

terapii fotodynamicznej. Ta metoda leczenia obejmuje zastosowanie źródła światła do aktywacji leku.

Ameluz nakłada się bezpośrednio na zmiany lub narośla skórne lub na całą powierzchnię dotkniętą

zmianami, a następnie naświetla się je źródłem światła czerwonego. Podczas leczenia zmian

rogowacenia słonecznego Ameluz można także aktywować poprzez ekspozycję na pełne światło

dzienne.

Podczas jednej sesji można leczyć jedną lub wiele zmian rogowacenia słonecznego, natomiast zmiany

spowodowane rakiem podstawnokomórkowym wymagają dwóch sesji leczenia przeprowadzonych w

odstępie około tygodnia. Stan zmian lub narośli należy monitorować po upływie trzech miesięcy od

zastosowania leczenia, a pozostałe zmiany lub narośla poddać ponownemu leczeniu.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ameluz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa lek Ameluz?

Po naniesieniu leku Ameluz na zmiany lub narośla skórne substancja czynna leku Ameluz, kwas 5-

aminolewulinowy, jest wchłaniania przez ich komórki, gdzie działa jako środek światłoczuły (substancja

zmieniająca się pod wpływem światła o określonej długości fali). Po naświetleniu zmienionej chorobowo

skóry następuje aktywacja środka światłoczułego, który wchodzi w reakcję z tlenem w komórkach,

tworząc wysoce reaktywne i toksyczne formy tlenu. Powoduje to zabijanie komórek wskutek reakcji z

ich składnikami oraz niszczenie tych składników, takich jak białka i DNA.

Korzyści ze stosowania leku Ameluz wykazane w badaniach

Ameluz był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) i leku porównawczego podczas

stosowania w terapii fotodynamicznej w celu leczenia rogowacenia słonecznego i raka

podstawnokomórkowego. Działanie produktu Ameluz oceniano w czterech badaniach głównych u

pacjentów z rogowaceniem słonecznym i w jednym badaniu głównym u pacjentów z rakiem

podstawnokomórkowym. Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach była łączna

liczba pacjentów, u których zmiany rogowacenia słonecznego lub zmiany związane z rakiem ustąpiły

całkowicie trzy miesiące po ostatnim leczeniu.

W pierwszym badaniu głównym, w którym uczestniczyło 571 pacjentów, Ameluz porównywano z

placebo i z produktem Metvix, zawierającym aminolewulinian metylu, stosowanym wraz ze światłem

czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia. Rogowacenie słoneczne ustąpiło u 78% (194 z 248)

pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 64% (158 z 246) pacjentów leczonych

produktem Metvix i 17% (13 z 76) pacjentów otrzymujących placebo.

W drugim badaniu głównym, w którym uczestniczyło 122 pacjentów, Ameluz porównywano z placebo

stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia. Rogowacenie słoneczne

ustąpiło u 66% (53 z 80) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 13% (5 z 40)

pacjentów otrzymujących placebo.

W trzecim badaniu, w którym uczestniczyło 87 pacjentów z kancerogenezą płaszczyznową (obszar

uszkodzeń posłonecznych z kilkoma zmianami rogowacenia słonecznego), Ameluz porównywano z

placebo stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia. Schorzenie

ustąpiło u 91% (50 z 55) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 22% (7 z 32)

pacjentów otrzymujących placebo.

W kolejnym badaniu z udziałem 52 pacjentów z rogowaceniem słonecznym stwierdzono, że lek Ameluz

był co najmniej tak samo skuteczny jak Metvix w leczeniu rogowacenia słonecznego w przypadku

stosowania w połączeniu ze światłem dziennym.

W przypadku raka podstawnokomórkowego, którego nie można leczyć chirurgicznie, lek Ameluz

oceniano w badaniu z udziałem 281 pacjentów, porównując go z produktem Metvix. Ameluz okazał się

co najmniej tak samo skuteczny jak Metvix; uszkodzenia spowodowane rakiem ustąpiły u 93% (113 z

121) pacjentów leczonych produktem Ameluz i u 92% (101 z 110) pacjentów leczonych lekiem

porównawczym.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ameluz

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ameluz (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu podania, w tym rumień (zaczerwienienie skóry), ból (także

palący ból), podrażnienie, świąd (swędzenie), obrzęk, powstawanie strupów, złuszczanie się skóry,

Ameluz (kwas 5-aminolewulinowy)

EMA/121475/2018

Strona 2/3

stwardnienie skóry i parestezje (odczucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie). Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ameluz znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Ameluz nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na kwas 5-aminolewulinowy,

porfiryny, nasiona soi lub orzeszki ziemne lub którykolwiek składnik leku. Leku nie wolno stosować u

osób z porfirią (brak zdolności do rozkładania substancji zwanych porfirynami) lub z niektórymi

chorobami skóry wywołanymi ekspozycją na światło. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ameluz w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ameluz przeważają

nad rzadkimi i w większości łagodnymi działaniami niepożądanymi oraz że produkt Ameluz jest

skuteczniejszy i nieco bezpieczniejszy niż jego standardowa alternatywa. Z tego powodu Agencja

uznała, że korzyści ze stosowania leku Ameluz przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do

obrotu.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Ameluz

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ameluz w charakterystyce produktu

leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ameluz są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Ameluz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Ameluz

Lek Ameluz otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 grudnia

2011 r.

Dalsze informacje na temat leku Ameluz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Data ostatniej aktualizacji: 03.2018 r.

Ameluz (kwas 5-aminolewulinowy)

EMA/121475/2018

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ameluz 78 mg/g, żel

Kwas 5-aminolewulinowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ameluz

Jak stosować lek Ameluz

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ameluz

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje

Lek Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy. Jest on stosowany w leczeniu:

lekko wyczuwalnych do umiarkowanie grubych zmian rogowacenia słonecznego na skórze

twarzy i głowy lub całych obszarów objętych rogowaceniem słonecznym u osób dorosłych.

Zmiany rogowacenia słonecznego to pewne zmiany w zewnętrznej warstwie skóry, które mogą

doprowadzić do rozwoju raka skóry.

powierzchownego i (lub) guzkowego raka podstawnokomórkowego

u dorosłych,

nienadającego się do leczenia chirurgicznego, ze względu na możliwą chorobowość związaną z

leczeniem i (lub) zły wynik kosmetyczny. Rak podstawnokomórkowy jest rakiem skóry, który

może powodować występowanie czerwonawych, łuszczących się plam lub jednego lub kilku

małych guzków, które łatwo krwawią i nie goją się.

Po nałożeniu substancja czynna leku Ameluz staje się substancją fotoaktywną, która gromadzi się

w chorych komórkach. Naświetlanie odpowiednim światłem prowadzi do wytworzenia reaktywnych

cząsteczek zawierających tlen, które działają przeciwko komórkom docelowym. Ten rodzaj terapii jest

znany jako terapia fotodynamiczna.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ameluz

Kiedy nie stosować leku Ameluz:

jeśli pacjent ma uczulenie na

kwas 5-aminolewulinowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6)

substancje fotoaktywne o nazwie porfiryny

soję

lub orzeszki ziemne

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wytwarzania barwnika czerwonych krwinek o nazwie

porfiria,

jeśli u pacjenta występują inne choroby skóry wywoływane przez ekspozycję na światło lub

których stan uległ zaostrzeniu wskutek ekspozycji na światło

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ameluz należy omówić to z lekarzem.

W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może zwiększyć ryzyko wystąpienia

przemijającej utraty pamięci.

Nie zaleca się stosowania leku Ameluz, jeśli pacjent stosuje leki immunosupresyjne.

Należy unikać stosowania leku Ameluz

na zmiany krwawiące,

do oczu lub na błony śluzowe,

na obszary skóry dotknięte innymi chorobami lub z tatuażami, ponieważ może to utrudnić

powodzenie i ocenę leczenia.

Przed leczeniem należy przerwać jakiekolwiek formy terapii z zastosowaniem promieniowania

Należy unikać ekspozycji na słońce leczonych miejsc ze zmianami i otaczającej je skóry przez

około 48 godzin po zastosowaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży nie występują zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego i raka

podstawnokomórkowego,

z wyjątkiem bardzo rzadkich przypadków.

Inne leki i Ameluz

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, które nasilają reakcje alergiczne lub inne szkodliwe

reakcje po ekspozycji na światło, takich jak

ziele dziurawca lub jego preparaty: leki stosowane w leczeniu depresji

gryzeofulwina: lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

leki zwiększające wydalanie wody przez nerki zawierające substancje czynne, których nazwy,

w większości przypadków, kończą się na „-tiazyd” lub „-tyzyd”, takie jak hydrochlorotiazyd

niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid, glimepiryd

leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotów zawierające

substancje czynne, których nazwa w większości przypadków kończą się na „-azyna”, takie jak

fenotiazyna

leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych zawierające substancje czynne, których

nazwy zaczynają się od „sulfa-” lub kończą się na „-oksacyna” lub „-cyklina”, takie jak

tetracyklina

Ciąża i karmienie piersią

Lek Ameluz nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży

z uwagi na niewystarczającą wiedzę.

Należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po nałożeniu leku Ameluz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ameluz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Lek Ameluz zawiera

benzoesan sodu: środek łagodnie podrażniający skórę, oczy i błony śluzowe.

fosfatydylocholinę z nasion soi: jeśli u pacjenta występuje alergia na orzechy ziemne lub soję

nie należy stosować leku.

glikol propylenowy: może wywoływać podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Ameluz

Żel Ameluz stosuje się wyłącznie na skórę. Sesja terapeutyczna może być stosowana na pojedyncze i

mnogie zmiany lub na całe obszary poddawane leczeniu. Źródłem naświetlania podczas terapii

fotodynamicznej zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego może być światło dzienne lub lampa z

czerwonym światłem. Lekarz zdecyduje, które leczenie zastosować w zależności od zmian.

Źródłem naświetlenia podczas terapii fotodynamicznej raka podstawnokomórkowego jest zawsze

lampa z czerwonym światłem.

Leczenie zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego z

użyciem lampy z czerwonym światłem

Przygotowanie zmian

Obszar zastosowania należy najpierw przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu

odtłuszczenia skóry. Następnie należy ostrożnie usunąć łuski i strupy. Powierzchnie wszystkich zmian

delikatnie zetrzeć, aby były chropowate, zachowując ostrożność, aby nie wywołać krwawienia.

Nakładanie żelu

Żel Ameluz nakłada się tak, aby pokryć całe zmiany lub całe obszary i do około 5 mm otaczającej je

skóry warstwą o grubości około 1 mm, opuszkami palców, zabezpieczonymi rękawicami lub za

pomocą szpatułki.

Należy unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, jama ustną, uszami, błoną śluzową oraz zmianami

krwawiącymi. Należy zachować odstęp co najmniej 1 cm. W razie takiego kontaktu należy obmyć

okolice wodą.

Żel pozostawia się do wyschnięcia na około 10 minut, a następnie na leczoną okolicę nakłada się

lekko uciskający opatrunek. Po 3 godzinach opatrunek usuwa się, a pozostały żel wyciera.

Naświetlanie przy użyciu lampy z czerwonym światłem

Stosowanie leku Ameluz wymaga szczególnej wiedzy z zakresu terapii fotodynamicznej, ponieważ

może być konieczne zastosowanie lampy z czerwonym światłem.

Bezpośrednio po oczyszczeniu cała leczona powierzchnia jest naświetlana za pomocą źródła światła

czerwonego. Skuteczność i działania niepożądane, takie jak przemijający ból i rumień, zależą od

zastosowanego źródła światła. Zarówno pacjenci, jak i personel medyczny powinni przestrzegać

wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa załączonych do źródła światła używanego podczas

terapii. W czasie naświetlania wszyscy powinni mieć założone odpowiednie okulary ochronne. Nie ma

potrzeby zabezpieczania zdrowej nieleczonej skóry.

Leczenie zmian i obszarów rogowacenia słonecznego z wykorzystaniem światła dziennego

Uwagi przed rozpoczęciem leczenia

Stosować leczenie światłem dziennym jedynie w przypadku pogody korzystnej do wygodnego

przebywania na zewnątrz przez okres dwóch godzin (przy temperaturze > 10°C). Jeśli pogoda jest lub

może stać się deszczowa, nie należy przeprowadzać leczenia światłem dziennym.

Przygotowanie zmian

Nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej

oddziaływaniu promieniowania słonecznego. Stosować tylko produkty z chemicznymi filtrami

przeciwsłonecznymi i współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej 30 lub większym. Nie stosować

produktów z fizycznymi filtrami przeciwsłonecznymi, takimi jak dwutlenek tytanu lub tlenek cynku,

ponieważ hamują one absorpcję światła i z tego względu mogą zmniejszyć skuteczność.

Obszar zastosowania następnie przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry.

Ostrożnie usunąć łuski i strupy. Powierzchnie wszystkich zmian delikatnie zetrzeć, aby były

chropowate. Zachować ostrożność, aby nie wywołać krwawienia.

Nakładanie żelu

Nałożyć lek Ameluz tak, aby pokryć cienką

warstwą całe zmiany lub obszary i do około 5 mm

otaczającej je skóry opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.

Unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, ustami, uszami, błoną śluzową lub krwawiącymi zmianami

zachowując odstęp co najmniej 1 cm. W razie takiego kontaktu, miejsca te należy obmyć wodą.

Nie jest konieczne zakładanie światłoszczelnego opatrunku. Nie ścierać żelu w trakcie całej sesji

leczenia z wykorzystaniem światła dziennego.

Naświetlanie z wykorzystaniem światła dziennego w leczeniu rogowacenia słonecznego

W razie korzystnych warunków atmosferycznych (patrz wyżej; Uwagi przed rozpoczęciem leczenia)

pacjent powinien wyjść na zewnątrz w ciągu 30 minut po nałożeniu żelu i pozostać w pełnym świetle

dziennym przez 2 kolejne godziny. Przebywanie w cieniu w czasie upałów jest dopuszczalne.

Przerwanie czasu pobytu na zewnątrz należy skompensować dłuższym czasem naświetlania. Po

dwóch godzinach ekspozycji na światło zmyć pozostałości żelu.

Liczba zabiegów

W leczeniu zmian i obszarów rogowacenia słonecznego należy zastosować jedną sesję.

W leczeniu raka podstawnokomórkowego należy zastosować dwie sesje w odstępie około

jednego tygodnia między sesjami.

Leczone zmiany należy ocenić po trzech miesiącach od terapii. Lekarz zadecyduje, na ile skutecznie

zareagowała każda zmiana skórna, i w tym czasie może być konieczne powtórzenie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane w miejscu nałożenia żelu występują u około 9 na 10 pacjentów i wskazują, że

chore komórki odpowiadają na leczenie.

Zwykle działania niepożądane mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i typowo pojawiają się

podczas naświetlania lub po 1–4 dniach. Jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się

przez 1-2 tygodnie lub nawet dłużej. W rzadkich przypadkach może być konieczne przerwanie lub

zaprzestanie naświetlania. Po dłuższym czasie, leczenie produktem Ameluz często prowadzi do

trwałej poprawy parametrów jakości skóry.

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem leku

Ameluz z użyciem lampy z czerwonym światłem. Badanie leku Ameluz stosowanego z

wykorzystaniem światła dziennego wykazało podobne rodzaje działań niepożądanych, jednak o

mniejszym nasileniu.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10

reakcje w miejscu nałożenia żelu

zaczerwienienie skóry

ból (w tym pieczenie)

podrażnienie

swędzenie

obrzęk tkanek wywołany przez nadmiar płynów

strup

złuszczanie się skóry

twardnienie

zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie lub drętwienie

Często: mogą wystąpić u od 1 niż 10 pacjentów

reakcje w miejscu nałożenia żelu

pęcherzyki

wydzielina

otarcia

inna reakcja

uczucie dyskomfortu

zwiększona wrażliwość na ból

krwawienie

ocieplenie

bóle głowy

Niezbyt często: mogą wystąpić u od 1 niż 100 pacjentów

reakcje w miejscu nałożenia żelu

zmiana zabarwienia skóry

pęcherzyki

owrzodzenie

obrzęk

zapalenie

pęcherz

suchość skóry

obrzęk powiek wywołany przez nadmiar płynów, niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia

nieprzyjemne, nieprawidłowe odczuwanie dotyku

dreszcze

uczucie gorąca, gorączka, uderzenia gorąca

ból

nerwowość

wydzielina z rany

zmęczenie

wysypka, czerwone lub fioletowe plamy na ciele

owrzodzenie

Nieznana: dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu

przemijająca utrata pamięci

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ameluz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubce i opakowaniu

tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Przechowywać tubka szczelnie zamknięte po pierwszym otwarciu. Otwarte tuby należy wyrzucić po

12 tygodniach.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ameluz

Substancją czynną leku jest kwas 5-aminolewulinowy.

1 g leku Ameluz zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).

Ponadto lek zawiera:

disodu fosforan dwuwodny, alkohol izopropylowy, polisorbat 80, glikol propylenowy, wodę

oczyszczoną, benzoesan sodu (E211), sodu diwodorofosforan dwuwodny, fosfatydylocholinę z

nasion soi, triglicerydy średniołańcuchowe, gumę ksantanową. Patrz punkt 2

Jak wygląda lek Ameluz i co zawiera opakowanie

Lek Ameluz ma postać białego do żółtawego żelu.

Każde pudełko tekturowe zawiera jedną tubkę aluminiową z 2 g żelu zamkniętą polietylenową

zakrętką.

Podmiot odpowiedzialny

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Niemcy

Tel: +49 214 87632 66, Faks: +49 214 87632 90

E-mail: ameluz@biofrontera.com

Wytwórca

Biofrontera Pharma GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Niemcy

Tel: +49 214 87632 66, Faks: +49 214 87632 90

E-mail: ameluz@biofrontera.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK,

UK

Biofrontera Pharma GmbH,

Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka /

Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy /

Alemanha / Nemčija / Nemecko,

Tél / Tel: / Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,

ameluz@biofrontera.com

Danmark

Desitin Pharma A/S

Tlf: +45 33730073

desitin@desitin.dk

España

Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España

Tel: 900 974943

ameluz-es@biofrontera.com

France

Biofrontera Pharma GmbH

Allemagne

Tél: 0800 904642

ameluz-fr@biofrontera.com

Norge

Desitin Pharma AS

Tlf: +47 671592 30

firmapost@desitin.no

Österreich

Pelpharma Handels GmbH

Tel: +43 2273 70 080

ameluz@pelpharma.at

Suomi/Finland

Biofrontera Pharma GmbH

Saksa/Tyskland

Puh/Tel: 0800 917631

ameluz-fi@biofrontera.com

Sverige

Desitin Pharma A/S

Danmark

Tel: +46 031 20 23 10

info@desitin.se

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.emea.europa.eu

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

EU/3/16/1731 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/16/1731 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/16/1731 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against delta-aminolevulinic acid synthase 1 mRNA covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9015 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002858

Europe -DG Health and Food Safety