Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
5-amino-levulinsav-hidroklorid
Biofrontera Bioscience GmbH
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Daganatellenes szerek
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Kezelés aktinikus keratosis az enyhe, közepes az arcon, fejbőrön (Olsen-grade 1 2; lásd 5. 1) bekezdése, valamint a mező cancerization felnőttek. Kezelés a felszínes és/vagy gömbgrafitos bazális sejtes karcinóma alkalmatlan a sebészeti kezelés miatt lehetséges, a kezeléssel kapcsolatos morbiditás és/vagy szegény kozmetikai eredmény felnőttek.
Revision: 19
Felhatalmazott
2011-12-13
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA AMELUZ 78 MG/G GÉL 5-amino-levulinsav (acidum aminolevulinicum) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Ameluz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ameluz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ameluz-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ameluz-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMELUZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ameluz az 5-amino-levulinsav hatóanyagot tartalmazza. A következők KEZELÉSÉRE szolgál: • felnőtteknél az enyhén tapinthatótól a közepesen vastagig terjedő AKTINIKUS KERATÓZIS (napfény okozta bőrkárosodás) vagy aktinikus keratózis által érintett teljes területek. Az aktinikus keratózis a bőr legfelső rétegének olyan elváltozása, amely bőrrákhoz vezethet. • a kezeléssel összefüggő lehetséges megbetegedés és/vagy kedvezőtlen esztétikai eredmény miatt műtéti kezelésre nem alkalmas felületes és/vagy csomós (noduláris) BAZÁLSEJTES KARCINÓMA felnőtteknél. A bazálsejtes karcinóma a bőr rákos megbetegedése, amely vöröses, hámló foltokat, illetve egy vagy több kis méretű csomó Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ameluz 78 mg/g gél 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy gramm (g) gél 78 mg 5-amino-levulinsavat (acidum aminolevulinicum) tartalmaz (hidroklorid formában). Ismert hatású segédanyagok Egy gramm gél 2,4 mg nátrium-benzoátot (E211), 3 mg szójabab-foszfatidil-kolint és 10 mg propilén- glikolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Sárgásfehér gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Enyhe/közepes súlyosságú keratosis actinica (Olsen-féle osztályozás: 1-2, lásd 5.1 pont) és precancerosisos területek (field cancerization) kezelésére felnőtteknél. A kezeléssel összefüggő lehetséges morbiditas és/vagy kedvezőtlen esztétikai eredmény miatt műtéti kezelésre nem alkalmas superficialis és/vagy nodularis basalsejtes carcinoma kezelése felnőtteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás felnőtteknél _Az arc és a hajas fejbőr keratosis actinicájának (AK) kezelésére_ egyetlen fotodinámiás kezelést (természetes napfénnyel vagy vörös fényű lámpával, illetve mesterséges napfényt biztosító lámpával) kell alkalmazni egyetlen vagy több elváltozás vagy teljes precancerosisos területek (olyan bőrterületek, amelyeken egy korlátozott területen belül több keratosis actinicás elváltozást actinicus és napsugárzás indukálta károsodást tartalmazó terület vesz körül) esetén is. _A törzs, a nyak és a végtagok keratosis actinicájának (AK) kezelésére_ egyetlen szűk spektrumú, vörös fényű fotodinámiás kezelést kell alkalmazni. A keratosis actinicás elváltozásokat vagy területeket három hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni. Azokat a kezelt elváltozásokat vagy területeket, amelyek 3 hónap alatt nem szűntek meg teljesen, újra kell kezelni. _Basalsejtes carcinoma (BCC)_ _kezelésére_ két alkalommal kell fotodinámiás kezelést végezni vörös fényű lámpával egy vagy több elv Przeczytaj cały dokument