Ameluz
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-03-2020
Składnik aktywny:
Chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique
Dostępny od:
Biofrontera Bioscience GmbH
Kod ATC:
L01XD04
INN (International Nazwa):
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Grupa terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Wskazania:
Le traitement de la kératose actinique, d'intensité légère à modérée du visage et du cuir chevelu (Olsen grade 1 à 2; voir la section 5. 1) et de champ de cancérisation chez les adultes. Traitement de lésions superficielles et/ou nodulaire de carcinome baso-cellulaire inadaptées pour le traitement chirurgical en raison de possibles traitements liés à la morbidité et/ou d'un mauvais résultat esthétique chez les adultes.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2011-12-13
Ulotka dla pacjenta
24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AMELUZ 78 MG/G GEL
acide 5-aminolévulinique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce qu’Ameluz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ameluz
3.
Comment utiliser Ameluz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Ameluz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE AMELUZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ameluz contient une substance active appelée acide
5-aminolévulinique. Il est utilisé pour le
TRAITEMENT:
•
des
KÉRATOSES ACTINIQUES
palpables d’épaisseur mince à modérée ou des champs entiers de
kératoses actiniques chez les adultes. Les kératoses actiniques sont
certaines modifications
présentes sur la couche externe de la peau pouvant engendrer un
cancer de la peau;
•
du
CARCINOME BASOCELLULAIRE
superficiel et/ou nodulaire ne se prêtant pas à la chirurgie en
raison d’une éventuelle morbidité liée au traitement et/ou d’un
résultat esthétique peu
satisfaisant chez les adultes. Le carcinome basocellulaire est un
cancer de la peau qui peut se
manifester par des plaques rougeâtres couvertes de squames, ou une ou
plusieurs petites bosses
qui saignent facilement et ne cicatrisent pas.
Après application, la substance active d’Ameluz devient une
substance photo-active, q
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ameluz gel 78 mg/g
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme (g) de gel contient 78 mg d’acide 5-aminolévulinique
(sous forme de chlorhydrate).
Excipients à effet notoire
Un gramme (g) de gel contient 2,4 mg de benzoate de sodium (E211), 3
mg de phosphatidylcholine de
soja et 10 mg de propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
Gel de couleur blanche à jaunâtre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la kératose actinique de sévérité légère à
modérée (grade Olsen 1 à 2; voir rubrique 5.1)
et du champ de cancérisation chez les adultes.
Traitement du carcinome basocellulaire superficiel et/ou nodulaire ne
se prêtant pas à la chirurgie en
raison d’une éventuelle morbidité liée au traitement et/ou d’un
résultat esthétique peu satisfaisant chez
les adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie chez les adultes
_Pour le traitement de la kératose actinique (KA) du visage ou du
cuir chevelu_
, une séance de
photothérapie dynamique (à la lumière du jour naturelle ou à
l’aide d’une lampe à lumière rouge ou à
lumière du jour artificielle) doit être administrée pour une seule
ou plusieurs lésions, ou pour la totalité
des champs de cancérisation (surfaces cutanées où plusieurs
lésions de KA sont entourées d’une zone
lésée actinique et induite par l’exposition solaire, dans un champ
limité).
_Pour le traitement de la kératose actinique (KA) dans la région du
tronc, du cou ou des membres,_
une
séance de photothérapie dynamique sous lumière rouge à spectre
étroit doit être administrée.
Les lésions de kératose actinique ou les champs doivent être
évalués trois mois après le traitement. Les
lésions ou champs traités qui n'ont pas entièrement disparus à 3
mois seront à nouveau traités.
_Pour le traitement du carcinome basocellulaire_
, deux séances de phototh
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