Ambrosol Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ambrosol Teva 30 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 30 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ambrosol Teva 30 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909990933440, OTC; 40 tabl., 5909990933457, OTC; 60 tabl., 5909990933464, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 19587
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ambrosol Teva, 30 mg, tabletki

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielegniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ambrosol Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambrosol Teva

Jak stosować lek Ambrosol Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ambrosol Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ambrosol Teva i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Ambrosol Teva jest ambroksol. Substancja ta zwiększa wydzielanie śluzu w

drogach oddechowych, a także tworzenie surfaktantu płucnego (wydzieliny pokrywającej pęcherzyki

płucne) i wspomaga aktywność rzęskową, która jest odpowiedzialna za transport śluzu. Powoduje to

poprawę transportu i wydalania śluzu, co prowadzi do łatwiejszego odkrztuszania i łagodzi kaszel.

Ambrosol Teva można stosować w ostrych i przewlekłych chorobach płuc i oskrzeli przebiegających z

zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambrosol Teva

Kiedy nie stosować leku Ambrosol Teva

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ambroksol lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Ambrosol Teva.

nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ambrosol Teva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zachować szczególną ostrożność:

u pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów,

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ciężką niewydolność wątroby, powinien

zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Ambrosol Teva.

jeśli u pacjenta wystąpią zmiany w obrębie skóry lub błon śluzowych, należy przerwać

stosowanie leku Ambrosol Teva i natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Po zastosowaniu

leków rozrzedzających wydzielinę oskrzelową, np. chlorowodorku ambroksolu, opisywano

bardzo rzadkie przypadki występowania ciężkich i czasami zagrażających życiu reakcji na lek,

takich jak zespół Stevensa-Johnsona (ciężki stan, w którym dochodzi do obumierania i

złuszczania się naskórka) oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka (reakcja na lek,

w której duże fragmenty naskórka oddzielają się od głębiej położonych warstw skóry. Stan ten

może także dotyczyć oczu, jamy ustnej, gardła i oskrzeli).

Inne leki i Ambrosol Teva

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży mogą stosować lek Ambrosol Teva tylko po konsultacji z lekarzem; nie zaleca się

stosowania leku Ambrosol Teva w trakcie trzech pierwszych miesięcy ciąży.

Nie należy stosować leku Ambrosol Teva u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ambrosol Teva zawiera laktozę.

Jedna tabletka zawiera 49 mg laktozy. Nie należy stosować leku Ambrosol Teva u pacjentów z rzadko

występującym niedoborem laktazy (enzymu, który hydrolizuje laktozę), galaktozemią (dziedzicznym

zaburzeniem metabolizmu galaktozy) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy (zaburzenie

trawienia glukozy i galaktozy). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Ambrosol Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Przez pierwsze 2-3 dni 1 tabletka 3 razy na dobę, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek 2 razy na

dobę. W długotrwałym leczeniu (powyżej 10 dni) dawka może być zmniejszona do 1 tabletki 2 razy

na dobę.

Czas leczenia jest indywidualny dla każdego pacjenta i zależy od wskazania i rodzaju choroby. Jeżeli

nie nastąpi znacząca poprawa w ciągu 5 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się

z lekarzem.

Nie należy stosować leku Ambrosol Teva dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

U pacjentów z chorobami przewlekłymi stosowanie leku Ambrosol Teva jest możliwe tylko po

konsultacji z lekarzem.

Leku w postaci tabletek nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dla dzieci w wieku od

2 do 12 lat dostępny jest syrop zawierający tą samą substancję czynną.

Stosowanie leku Ambrosol Teva z jedzeniem i piciem

Lek Ambrosol Teva należy przyjąć w trakcie posiłku popijając odpowiednią ilością wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ambrosol Teva

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Ambrosol Teva, należy

natychmiast

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Do tej pory nie odnotowano żadnych objawów przedawkowania. W przypadku wystąpienia

jakichkolwiek objawów przedawkowania, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ambrosol Teva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ambrosol Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeśli w trakcie leczenia na skórze lub błonach śluzowych pojawią się pęcherze wysypka lub jeśli

pacjent zauważy tworzenie się pęcherzy lub rozległe złuszczanie skóry,

powinien przerwać

stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem

. Takie objawy może wywołać choroba

lub inne leki i bardzo rzadko mogą wystąpić w trakcie stosowania leków mukolitycznych, takich jak

ambroksol.

W przypadku obrzęku twarzy, języka lub tchawicy (obrzęk naczynioruchowy), które mogą utrudniać

oddychanie,

należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100

pacjentów): nudności, zaburzenia smaku, niedoczulica gardła i jamy ustnej

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż

1 na 1 000 pacjentów): wymioty, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, suchość jamy ustnej.

Rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1 000, ale u więcej niż 1 na

10 000 pacjentów): wysypka, pokrzywka.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica

toksyczno-rozpływna naskórka, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk

naczynioruchowy, świąd i inne reakcje nadwrażliwości, suchość w gardle.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl

5.

Jak przechowywać lek Ambrosol Teva

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Ambrosol Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze

po oznaczeniu odpowiednio: „Termin ważności (EXP):” i „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni

dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ambrosol Teva

Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 30 mg

ambroksolu chlorowodorku.

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna 180 μ (Avicel PH 200),

karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Ambrosol Teva i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki.

Dostępne wielkości opakowań: 20, 40, 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel. (22) 345 93 00

Wytwórca:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi street 13

Debrecen H-4042

Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: