Ambrosol Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ambrosol Teva 15 mg/5 ml syrop
  • Dawkowanie:
  • 15 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • syrop
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ambrosol Teva 15 mg/5 ml syrop
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 120 ml, 5909990345410, OTC; 1 butelka 200 ml, 5909990086603, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03454
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Ambrosol Teva, 15 mg/5 ml, syrop

Ambroxoli hydrochloridum

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielegniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ambrosol Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambrosol Teva

Jak stosować lek Ambrosol Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ambrosol Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ambrosol Teva i w jakim celu się go stosuje

Ambrosol Teva syrop zawiera jako substancję czynną ambroksol, który działa wykrztuśnie

i mukolitycznie (rozrzedza śluz). Zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych, zmniejsza jego

lepkość, przyspiesza transport wydzieliny w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi

kaszel.

Wskazaniem do stosowania leku Ambrosol Teva są ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych,

przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej, takie jak:

ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli,

astma oskrzelowa,

mukowiscydoza,

rozedma płuc,

rozstrzenie oskrzeli.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambrosol Teva

Kiedy nie stosować leku Ambrosol Teva

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ambroksol, bromoheksynę lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Ambrosol Teva.

stosowanie u dzieci poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ambrosol Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy z powodu niekorzystnego wpływu

ambroksolu na błonę śluzową żołądka,

u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego

oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych.

Upłynnienie dużej ilości wydzieliny u pacjentów unieruchomionych i w ciężkim stanie oraz u małych

dzieci musi być związane z jej odsysaniem. U takich pacjentów nie należy podawać leków

hamujących odruch kaszlu, ponieważ może dojść do nagromadzenia się wydzieliny w drogach

oddechowych.

Wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać.

U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel.

Bardzo rzadko opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-

Johnsona ciężki stan, w którym dochodzi do obumierania i złuszczania się naskórka) i martwica

toksyczno-rozpływna naskórka (reakcja na lek, w której duże fragmenty naskórka oddzielają się od

głębiej położonych warstw skóry. Stan ten może także dotyczyć oczu, jamy ustnej, gardła i oskrzeli).

w trakcie stosowania ambroksolu. Z tego powodu w przypadku wystąpienia nowych zmian na skórze

lub błonach śluzowych, albo objawów grypopodobnych, jak gorączka, bóle ciała, katar, kaszel, ból

gardła, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie ambroksolu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem przed

przyjęciem leku Ambrosol Teva.

Lek Ambrosol Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. kodeiną lub lekami

hamującymi wydzielanie śluzu.

Ambroksol zwiększa przenikanie niektórych antybiotyków (np. amoksycyliny, cefuroksymu,

erytromycyny, doksycykliny) do miąższu płucnego.

Stosowanie leku Ambrosol Teva z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża:

Substancja czynna leku przenika przez barierę łożyskową. Nie zaleca się stosowania leku Ambrosol

Teva w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Karmienie piersią:

Ambroksol przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Ambrosol Teva w okresie

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Ambrosol Teva zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu, glikol propylenowy, sorbitol.

Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu oraz glikolu propylenowego, lek

może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

5 ml syropu zawiera 2,25 g sorbitolu. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Ambrosol Teva

może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

3.

Jak stosować lek Ambrosol Teva

Lek Ambrosol Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy zażywać doustnie, po posiłku.

Leku nie należy podawać bezpośrednio przed snem.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Początkowo, przez 2 do 3 dni należy stosować 30 mg ambroksolu chlorowodorku (10 ml syropu, czyli

2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę; następnie dawkę należy zmniejszyć do 30 mg (10 ml syropu, czyli

2 łyżki miarowe) 2 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:

15 mg ambroksolu chlorowodorku (5 ml syropu, czyli 1 łyżka miarowa) 2 do 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat:

7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (2,5 ml syropu, czyli ½ łyżki miarowej) 3 razy na dobę.

Nie stosować u dzieci bez porozumienia z lekarzem.

Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 7 do 14 dni, dawkę należy zmniejszyć.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 do 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek nie zawiera sacharozy.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ambrosol Teva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić

się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ambrosol Teva

Dotychczas brak specyficznych objawów przedawkowania u ludzi.

Po zażyciu większej niż zalecona dawki leku Ambrosol Teva mogą wystąpić objawy wymienione

w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Zaleca się leczenie objawowe.

U małych dzieci i pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym (osoby w podeszłym wieku,

nieprzytomne) należy zapewnić usunięcie wydzieliny oskrzelowej z dróg oddechowych.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Ambrosol Teva

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją zażyć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić

do zaleconego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek Ambrosol Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

zaburzenia smaku (np. zmiana smaku), nudności, osłabienie czucia (niedoczulica) w obrębie jamy

ustnej i gardła.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1 000

pacjentów): wymioty, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej.

Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1 000, ale u więcej niż 1 na 10 000

pacjentów): zgaga, wysypka, pokrzywka.

Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, to:

ciężkie reakcje skórne , takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka,

reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd i inne reakcje

nadwrażliwości, suchość w gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ambrosol Teva

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

Nie stosować leku Ambrosol Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki

i pudełku po oznaczeniu „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ambrosol Teva

Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera

15 mg ambroksolu chlorowodorku.

Inne składniki leku to: sorbitol płynny 70% (E420), glicerol (E422), kwas cytrynowy

jednowodny (E330), glikol propylenowy (E1520), metylu parahydroksybenzoesan (E218),

propylu parahydroksybenzoesan (E216), aromat truskawkowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ambrosol Teva i co zawiera opakowanie

Ambrosol Teva, 15 mg/5 ml to klarowny syrop o zapachu truskawkowym. Syrop znajduje się w

butelce ze szkła brunatnego. Butelka zawiera 120 ml lub 200 ml syropu, jest zamykana zakrętką

aluminiową lub polipropylenową i umieszczona w tekturowym pudełku wraz z łyżką miarową

(podziałka 1,25; 2,5 i 5 ml).

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: