Ambrosan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ambrosan 30 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 30 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ambrosan 30 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909990960415, OTC; 30 tabl., 5909990960422, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09604
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AMBROSAN

30 mg, tabletki

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ambrosan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambrosan

Jak stosować lek Ambrosan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ambrosan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ambrosan i w jakim celu się go stosuje

Ambroksol, substancja czynna leku Ambrosan, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych.

Pobudza również wytwarzanie surfaktantu płucnego (substancji ułatwiającej rozprężanie płuc)

i czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Powoduje to zwiększenie transportu śluzu, co

ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Lek stosowany jest u pacjentów z ostrymi i przewlekłymi chorobami płuc i oskrzeli przebiegającymi

z zaburzeniami wydzielania i utrudnionym transportem śluzu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambrosan

Kiedy nie stosować leku Ambrosan:

jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ambrosan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy stosować z ostrożnością:

u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy;

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub ciężką niewydolność wątroby, powinien

zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu

chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,

nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambrosan i natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Lek Ambrosan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna,

doksycyklina) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w płucach.

Stosowanie ambroksolu z lekami przeciwkaszlowymi może powodować zaleganie wydzieliny w

drogach oddechowych, spowodowane zahamowaniem odruchu kaszlowego.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

Ambrosan z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając dużą ilością wody. Przyjmowanie dużych ilości

płynów nasila działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Ambrosan w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach

ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Ambrosan u kobiet karmiących piersią, ponieważ chlorowodorek

ambroksolu przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Ambrosan zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Ambrosan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 tabletka trzy razy na dobę.

Działanie terapeutyczne może być zwiększone po podaniu 2 tabletek leku Ambrosan dwa razy na

dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 5 do 12 lat: pół tabletki dwa lub trzy razy na dobę.

Tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając je dużą ilością wody. Płyny nasilają mukolityczne

działanie ambroksolu.

Czas leczenia jest określony indywidualnie przez lekarza, w zależności od wskazań i rodzaju

schorzenia.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ambrosan

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Ambrosan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Ambrosan

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi jeden z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku

Ambrosan i natychmiast zasięgnąć porady lekarza:

szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki

podśluzówkowej (obrzęk naczynioruchowy). Może to wywołać uczucie zaciskania w gardle,

trudności w połykaniu i oddychaniu.

nagle pojawiające się reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje anafilaktyczne,

w tym wstrząs anafilaktyczny).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Zanotowano następujące działania niepożądane leku:

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

nudności.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

reakcje nadwrażliwości;

wysypka, pokrzywka.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko

postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej)

i świąd;

ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ambrosan

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

“Termin ważności” lub “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ambrosan

Substancją czynną leku jest ambroksol. Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku

(Ambroxoli hydrochloridum).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, kopowidon, celuloza

mikrokrystaliczna.

Jak wygląda lek Ambrosan i co zawiera opakowanie

Blistry PVC/Al zawierające 10 tabletek, w tekturowym pudełku.

20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek) w tekturowym pudełku

30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek) w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Czechy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

PRO.MED.PL Sp. z o.o., Al. Korfantego 125a, 40-156 Katowice, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .