Ambirix

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ambirix
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe Zapalenie Wątroby Typu B, Wirusowe Zapalenie Wątroby Typu A Szczepienie
  • Wskazania:
  • Ambirix jest przeznaczony do stosowania u osób nieodpornych od roku do 15 włącznie, w celu ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A i zapaleniem wątroby typu B. Ochrona od zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B nie mogą być uzyskane tylko po drugiej dawki. Dlatego:Ambirix należy używać tylko wtedy, gdy istnieje stosunkowo niskie ryzyko podczas kursu szczepień przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zakażenia;zaleca Ambirix należy wyznaczyć w tych miejscach, gdzie Zakończeniu dawki kurs szczepień mogą być pewni.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000426
  • Data autoryzacji:
  • 30-08-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000426
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/672709/2010

EMEA/H/C/000426

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ambirix

Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

(inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA),

(adsorbowana)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Ambirix. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Ambirix do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Ambirix?

Preparat Ambirix jest szczepionką zawierającą substancje czynne: inaktywowany (zabity) wirus

zapalenia wątroby typu A oraz części wirusa zapalenia wątroby typu B. Preparat jest dostępny w

postaci zawiesiny do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się preparat Ambirix?

Preparat Ambirix jest stosowany do ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B

(choroby wątroby) u dzieci w wieku od 1 do 15 roku życia, które nie zostały wcześniej uodpornione na

powyższe choroby.

Preparat Ambirix stosowany jest w dwudawkowym schemacie szczepienia. Ochronę przeciwko wirusowi

zapalenia wątroby typu B uzyskuje się dopiero po otrzymaniu drugiej dawki. Dlatego też preparat

Ambirix powinien być stosowany wyłącznie w przypadku gdy w okresie szczepienia ryzyko zakażenia

wirusem zapalenia wątroby typu B jest małe i istnieje pewność, że dwudawkowy schemat szczepienia

zostanie zakończony.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Ambirix?

Preparat Ambirix podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć podanych w odstępie od sześciu do dwunastu

miesięcy do mięśnia na ramieniu lub do mięśnia na udzie u bardzo małych dzieci. Osoby otrzymujące

pierwsze wstrzyknięcie preparatu Ambirix powinny przyjąć wszystkie dawki przewidziane w schemacie

szczepienia.

W przypadku, gdy wymagana jest dawka przypominająca, można podać dawkę preparatu Ambirix lub

innej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B.

Jak działa preparat Ambirix?

Preparat Ambirix jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego

(naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami. Preparat Ambirix zawiera

niewielkie ilości inaktywowanych wirusów zapalenia wątroby typu A i antygenu powierzchniowego

(białka występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu dziecku szczepionki

układ odpornościowy rozpoznaje wirusy i antygeny powierzchniowe jako obce i wytwarza przeciwko

nim przeciwciała. W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w

przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa. Przeciwciała pomogą chronić organizm

przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.

Szczepionka jest adsorbowana. Oznacza to, że wirusy i antygeny powierzchniowe są połączone ze

związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi. Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia

wątroby typu B są produkowane metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: wytwarzane są przez

komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.

Substancje czynne wchodzące w skład prepara

tu Ambirix są już dostępne na terenie Unii Europejskiej

(UE) w innych szczepionkach: preparat Ambirix zawiera takie same składniki jak preparat Twinrix Adult,

który dopuszczono do obrotu w 1996 r. oraz preparat Twinrix Paediatric, który dopuszczono do obrotu

w 1997 r. Te trzy szczepionki stosowane są do ochrony przeciwko tym samym chorobom, z tą różnicą,

że preparaty Twinrix Adult i Twinrix Paediatric podawane są w schemacie trójdawkowym.

Jak badano preparat Ambirix?

Ponieważ preparaty Ambirix i Twinrix Adult zawierają jednakowe składniki, niektóre dane na poparcie

zastosowania preparatu Twinrix Adult zostały wykorzystane na poparcie zastosowania preparatu

Ambirix.

Trzy główne badania dotyczące preparatu Ambirix zostały przeprowadzone z udziałem łącznie

615 dzieci w wieku powyżej 1. roku życia. Wszystkie dzieci otrzymały dwie dawki preparatu Ambirix w

odstępie sześciu miesięcy. W dwóch z powyższych badań preparat Ambirix porównano z innymi

szczepionkami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. Głównym kryterium oceny

skuteczności leku był odsetek zaszczepionych dzieci, których organizm wytworzył ochronny poziom

przeciwciał w ciągu miesiąca po podaniu ostatniej dawki szczepionki.

W dodatkowym badaniu, w którym uczestniczyło 208 dzieci porównano skuteczność szczepionki,

w przypadku gdy oba wstrzyknięcia podano w odstępie sześciu lub dwunastu miesięcy.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ambirix zaobserwowano w

badaniach?

Zastosowanie preparatu Ambirix doprowadziło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał

przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B u 98-100% zaszczepionych dzieci w ciągu

Ambirix

EMA/672709/2010

Strona 2/3

Ambirix

EMA/672709/2010

Strona 3/3

miesiąca od podania ostatniego wstrzyknięcia. Ten ochronny poziom utrzymał się u ponad 93% dzieci

przez okres dwóch lat. Preparat Ambirix okazał się równie skuteczny jak inne szczepionki przeciwko

wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, gdy przeprowadzono pełny schemat szczepienia. Jednakże

pełną ochronę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B osiągnięto dopiero po podaniu drugiej

dawki preparatu Ambirix.

Dodatkowe badanie wykazało, że poziom ochrony uzyskany w wyniku stosowania preparatu Ambirix

był podobny w przypadku podania dwóch dawek leku z sześcio- lub dwunastomiesięcznym odstępem

czasu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ambirix?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ambirix (obserwowane w

przypadku podania więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to utrata apetytu, drażliwość, ból głowy,

męczliwość (zmęczenie) oraz ból i zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ambirix znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Ambirix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia)

na którąkolwiek substancję czynną, którykolwiek inny składnik leku lub neomycynę (antybiotyk).

Preparatu nie należy również stosować u osób z reakcją alergiczną po podaniu szczepionek przeciwko

wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B. Zaszczepienie preparatem Ambirix należy przełożyć w

przypadku wystąpienia u pacjenta nagłej, wysokiej gorączki. Preparatu nie należy nigdy podawać

dożyln

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ambirix?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ambirix przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Ambirix:

W dniu 30 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ambirix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Po pięciu

latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono na dalszych pięć lat.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ambirix znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Eu

ropean Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Ambirix należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2010.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ambirix zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu

zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę

otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana młodzieży i dzieciom,

jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Ambirix i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Ambirix

Jak stosować szczepionkę Ambirix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Ambirix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Ambirix i w jakim celu się ją stosuje

Ambirix jest szczepionką stosowaną u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat włącznie.

Stosowana jest w celu zapobiegania dwóm chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz

wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu A:

zakażenie wirusem

WZW typu A może

spowodować stan zapalny wątroby. Wirus zazwyczaj dostaje się do organizmu ludzkiego

poprzez spożycie zakażonych pokarmów i napojów, a także innymi sposobami, np. w trakcie

pływania w wodzie, w której znajdują się ścieki lub w czasie kontaktu z inną zakażoną osobą.

Wirus znajduje się w płynach ustrojowych takich jak kał, surowica, ślina. Objawy pojawiają się 3-

6 tygodni po zakażeniu. Niektóre osoby mogą odczuwać nudności, gorączkę i bóle lub

pobolewania. Po kilku dniach możliwe jest odczuwanie silnego zmęczenia, występowanie

ciemnego koloru moczu, odbarwionego stolca, oczy (białka oczu) i skóra mogą ulec zażółceniu

(żółtaczka). Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne. U małych dzieci mogą nie wystąpić

wszystkie objawy. U większości dzieci dochodzi do zupełnego wyleczenia, jednak choroba ta jest

zwykle na tyle ciężka, że dzieci chorują przez około miesiąc.

Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B

: Choroba ta wywoływana jest przez wirus

zapalenia wątroby typu B, który powoduje stan zapalny wątroby. Wirus zazwyczaj pochodzi od

osoby zakażonej. Znajduje się on w płynach ustrojowych takich jak krew, nasienie, wydzielina

pochwy, ślina (plwocina). Nie zawsze osoby zakażone wyglądają lub czują się chore. Niektóre

osoby mogą odczuwać mdłości, mieć gorączkę, bóle i pobolewania. Jednakże część osób może

czuć się bardzo chora, może wystąpić ciemny kolor moczu, odbarwiony stolec, zażółcenie skóry

i/lub oczu (białka oczu) (żółtaczka). Niektóre osoby mogą wymagać hospitalizacji.

Większość dorosłych w pełni powraca do zdrowia, ale niektóre osoby (szczególnie dzieci), które

mogą nie mieć żadnych objawów, pozostają zakażone. Takie osoby nazywane są nosicielami

wirusa zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B mogą zakażać inne

osoby ze swojego otoczenia. Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B są też narażeni na

wystąpienie poważnych problemów z wątrobą, takich jak marskość wątroby i rak wątroby.

Jak działa szczepionka Ambirix

Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko

wymienionym chorobom. Szczepionka nie zawiera żywych wirusów (w celu uzyskania

informacji dotyczącej składu szczepionki, patrz punkt 6) i dlatego nie może spowodować

zakażenia WZW typu A lub typu B.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, niektóre osoby mogą rozwinąć słabszą

odpowiedź immunologiczną.

Ambirix może nie zabezpieczać pacjenta w pełni, jeśli zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu A lub B miało miejsce wcześniej.

Ambirix może chronić tylko przeciwko zakażeniom wirusami zapalenia wątroby typu A lub

typu B. Szczepionka nie chroni przed innymi zakażeniami, które mogą dotyczyć wątroby nawet

jeśli te infekcje mogą powodować podobne objawy do tych, powodowanych przez wirusy

zapalenia wątroby typu A i B.

Nie wiadomo dokładnie jak długo trwa ochrona przed zakażeniem wirusami zapalenia wątroby typu A

i B, jednakże prawdopodobnie ochrona przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A trwa

około 10 lat. Po tym okresie należy porozmawiać z lekarzem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Ambirix

Nie należy podawać szczepionki Ambirix jeśli:

pacjent ma uczulenie na szczepionkę Ambirix lub jakikolwiek składnik wchodzący w skład tej

szczepionki (wymienione w punkcie 6). Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą

wysypkę skórną, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka

kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko

wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

u pacjenta stwierdzono ciężką infekcję przebiegającą z wysoką gorączką. W takich przypadkach

szczepienie należy przeprowadzić po pełnym wyzdrowieniu. Łagodna infekcja, jak np.

przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

W powyższych przypadkach szczepionki Ambirix nie należy podawać. W razie wątpliwości przed

przyjęciem szczepionki Ambirix należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem szczepionki Ambirix należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą

jeśli:

istnieje potrzeba pełnego uodpornienia pacjenta na zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B w czasie 6 miesięcy – lekarz może zalecić zastosowanie innej szczepionki

u pacjenta występują krwawienia lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków – wstrzyknięcie

może zostać wykonane jako wstrzyknięcie podskórne zamiast domięśniowego, co pomoże

zmniejszyć ilość krwawień i zasinień

u pacjenta występują problemy z układem odpornościowym (spowodowane chorobą, trwającym

leczeniem lub dializami) – szczepionka może nie być w pełni skuteczna. Oznacza to, że pacjent

może nie być w pełni chroniony przed zakażeniem wirusami zapalenia wątroby typu A i B.

Lekarz zaleci przeprowadzenie badań krwi, aby sprawdzić czy istnieje potrzeba przyjęcia

dodatkowych dawek szczepionki w celu uzyskania pełnego uodpornienia

gdy u pacjenta wystąpiło omdlenie przed lub w czasie poprzednich wstrzyknięć – sytuacja ta

może się powtórzyć. Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku

może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeżeli pacjent nie ma pewności) przed

przyjęciem szczepionki Ambirix należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Szczepionka Ambirix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach i szczepionkach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (również tych wydawanych

bez recepty oraz lekach ziołowych). W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem,

pielęgniarką lub farmaceutą.

Jeśli pacjent stosuje leki, które mają wpływ na odpowiedź immunologiczną, można zastosować

Ambirix, jeżeli jest to uznane za konieczne. Jednakże szczepionka może nie być w pełni skuteczna.

Oznacza to, że pacjent może nie nabyć ochrony wobec jednego lub obydwu typów wirusa zapalenia

wątroby typu A i B. Lekarz zaleci przeprowadzenie badań krwi w celu stwierdzenia, czy istnieje

potrzeba przyjęcia dodatkowych dawek szczepionki w celu uzyskania pełnego uodpornienia.

Może istnieć konieczność jednoczesnego podania szczepionki Ambirix ze szczepionkami przeciw

odrze, śwince, różyczce błonicy, tężcowi, krztuścowi, chorobie Heinego-Medina lub

Haemophilus

influenzae

typ b lub lekami stosowanymi w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby (zwanymi

immunoglobulinami). Lekarz upewni się, że szczepionki zostaną wstrzyknięte w różne części ciała.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.

Szczepionka Ambirix zazwyczaj nie jest podawana kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Czasami po podaniu szczepionki Ambirix pacjent może odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeżeli

wystąpią takie objawy nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem lub używać innych narzędzi

i urządzeń.

Ambirix zawiera neomycynę oraz sód

Ta szczepionka zawiera neomycynę (antybiotyk). Szczepionki Ambirix nie należy podawać jeśli u

pacjenta występuje alergia na neomycynę.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (9 mg) na dawkę i jest uważany za wolny od

sodu.

3.

Jak stosować szczepionkę Ambirix

Sposób wykonania wstrzyknięcia

lekarz lub pielęgniarka wykona wstrzyknięcie domięśniowe. Zazwyczaj będzie to górna część

ramienia

zostanie zachowana ostrożność, tak aby szczepionka Ambirix nie została podana dożylnie

u bardzo małych dzieci wstrzyknięcie może zostać wykonane w mięsień uda.

Zalecana dawka

Zazwyczaj pacjent otrzymuje dwa wstrzyknięcia. Każde podawane jest w czasie oddzielnej

wizyty.

Wstrzyknięcia zostaną podane w odstępie 12 miesięcy:

- Termin podania pierwszego wstrzyknięcia powinien być ustalony z lekarzem.

- Drugie wstrzyknięcie powinno być podane pomiędzy 6. a 12. miesiącem od podania pierwszej

dawki.

Pominięcie przyjęcia dawki szczepionki

Jeżeli pacjentowi nie podano drugiej dawki szczepionki koniecznie należy porozmawiać z

lekarzem i umówić kolejną wizytę tak szybko jak to możliwe.

Należy upewnić się, że ukończono cykl składający się z dwóch wstrzyknięć. Jeśli cykl

szczepienia nie zostanie ukończony, pacjent może nie być chroniony przed chorobami.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących

działań niepożądanych – może istnieć konieczność udzielenia natychmiastowej pomocy

medycznej:

Reakcje alergiczne lub anafilaktyczne – objawy mogą obejmować wysypkę, która może być

swędząca lub mogą tworzyć się pęcherze, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu i

połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi lub utrata przytomności.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów

wymienionych powyżej.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem szczepionki Ambirix obserwowano

następujące działania niepożądane:

Bardzo często

(Takie działania niepożądane mogą występować częściej niż 1 na 10 podanych dawek

szczepionki):

bóle głowy

utrata apetytu

uczucie zmęczenia lub drażliwości

ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Często

(Takie działania niepożądane mogą występować nie częściej niż 1 na 10 podanych dawek

szczepionki):

gorączka

uczucie senności

problemy z żołądkiem i trawieniem

obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych z bardzo podobnymi

szczepionkami skojarzonymi przeciw WZW typu A i WZW typu B, dotyczyły:

Często

(Takie działania niepożądane mogą występować nie częściej niż 1 na 10 podanych dawek

szczepionki):

ogólne złe samopoczucie

biegunka, nudności

reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często

(Takie działania niepożądane mogą występować nie częściej niż 1 na 100 podanych

dawek szczepionki):

zawroty głowy

bóle brzucha

wymioty

zakażenia górnych dróg oddechowych

bóle mięśni

Rzadko

(Takie działania niepożądane mogą występować nie częściej niż 1 na 1000 podanych dawek

szczepionki):

niskie ciśnienie krwi

bóle stawów

świąd (swędzenie), wysypka

uczucie mrowienia i kłucia (parestezje)

obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia)

objawy grypopodobne, takie jak wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel, dreszcze

Bardzo rzadko

(Takie działania niepożądane mogą występować nie częściej niż 1 na 10000 podanych

dawek szczepionki):

pokrzywka

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli występują podobne działania niepożądane.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas rutynowego stosowania szczepionki Ambirix

były następujące:

omdlenia

utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk (niedoczulica)

Dodatkowe działania niepożądane pojawiające się podczas rutynowego stosowania bardzo

podobnych szczepionek skojarzonych lub szczepionek jednoskładnikowych przeciw WZW A lub

WZW B były następujące:

stwardnienie rozsiane

obrzęk rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia kręgowego)

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

obrzęk lub infekcja mózgu (zapalenie mózgu)

zapalenie niektórych naczyń krwionośnych

choroba degeneracyjna mózgu (encefalopatia)

obrzęk twarzy, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy)

silny ból głowy ze sztywnością karku i nadwrażliwość na światło (zapalenie opon

mózgowo-rdzeniowych)

przejściowe zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie i paraliż kończyn, zwykle

przechodzące na klatkę piersiową i twarz (zespół Guillain-Barré),

drgawki lub napady drgawek

zapalenie nerwów

choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego)

drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia)

wystąpienie zaraz po podaniu miejscowego bólu, uczucia kłucia i pieczenia

paraliż, opadanie powieki i zwiotczenie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu

twarzowego)

choroba obejmująca głównie stawy, przebiegająca z bólem i obrzękiem (zapalenie stawów),

osłabienie mięśni

purpurowe lub czerwono-purpurowe guzki na skórze (liszaj płaski), ciężkie wysypki skórne

(rumień wielopostaciowy)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania sińców

(trombocytopenia), purpurowe lub czerwono-brązowe plamki widoczne pod skórą (skaza

małopłytkowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Ambirix

Przechowywać szczepionkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C do 8˚C). Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Ambirix

Substancjami czynnymi szczepionki są:

- Wirus Hepatitis A (inaktywowany)

720 jednostek ELISA

- Antygen powierzchniowy Hepatitis B

20 mikrogramów

Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)

Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym

0,05 miligrama Al

Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży

(Saccharomyces cerevisiae)

z wykorzystaniem

technologii rekombinacji DNA

Adsorbowany na fosforanie glinu

0,4 miligrama Al

Pozostałe składniki szczepionki Ambirix to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Ambirix i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Szczepionka Ambirix jest białym, lekko mlecznym płynem w szklanej 1 ml ampułko-strzykawce.

Szczepionka Ambirix dostępna jest w opakowaniach po 1 i 10 ampułko-strzykawek (z lub bez

dołączonych osobnych igieł), oraz po 50 ampułko-strzykawek bez dołączonych osobnych igieł.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas przechowywania szczepionki może powstać biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej.

Przed podaniem szczepionkę należy wstrząsnąć w celu wymieszania zawiesiny. Po wymieszaniu

szczepionka będzie miała postać jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny.

Wymieszanie szczepionki w celu uzyskania jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny

Szczepionkę należy wymieszać stosując się do następującej instrukcji:

Strzykawkę należy trzymać prosto w zamkniętej dłoni.

Strzykawką należy wstrząsać odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji

wyjściowej.

Należy energicznie powtarzać powyższą czynność przez co najmniej 15 sekund.

Należy ponownie przyjrzeć się szczepionce:

Jeśli szczepionka ma postać jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny to jest gotowa do

użycia – szczepionka nie powinna być przezroczysta.

Jeśli szczepionka wciąż nie ma postaci jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny należy

wstrząsać strzykawką odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji

wyjściowej jeszcze przez kolejne co najmniej 15 sekund – następnie ponownie się jej

przyjrzeć.

Przed podaniem szczepionkę należy poddać ocenie wzrokowej w celu wykrycia ewentualnej

obecności cząstek i/lub nietypowych zmian w wyglądzie. Nie podawać szczepionki w przypadku

zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9061 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety