Alutard SQ

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Alutard SQ dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, dawka do leczenia podtrzy
  • Dawkowanie:
  • dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, dawka do leczenia podtrzymującego: 1
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Alutard SQ dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, dawka do leczenia podtrzy
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 zestaw: 1 fiol. 5 ml (stężenie 4) do leczenia podtrzymującego, 5909990359622, Rp; 1 zestaw: 4 fiol. 5 ml (stężenia 1-4) do leczenia podstawowego, 5909990359615, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03596
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ALUTARD SQ

zawiesina do wstrzykiwań

leczenie podstawowe: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml

leczenie podtrzymujące: 100 000 SQ-U/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek ALUTARD SQ i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALUTARD SQ

Jak stosować lek ALUTARD SQ

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ALUTARD SQ

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ALUTARD SQ i w jakim celu się go stosuje

Lek ALUTARD SQ przeznaczony jest do leczenia chorób alergicznych, zależnych od swoistych

immunoglobulin E (IgE).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALUTARD SQ

Po podaniu zastrzyku pacjent powinien pozostać w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut ze

względu na możliwe wystąpienie reakcji alergicznej.

Kiedy nie stosować leku ALUTARD SQ:

jeśli u pacjenta występują inne choroby układu immunologicznego, takie jak choroby kompleksów

immunologicznych i niedobór odporności,

jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby serca lub płuc,

jeśli u pacjenta występują choroby nerek (takimi jak niewydolność nerek),

jeśli pacjent przyjmuje leki blokujące receptory adrenergiczne (beta-blokery),

jeśli u pacjenta występuje ciężka przewlekła lub ciężka sezonowa astma,

jeśli u pacjenta występują nowotwory złośliwe.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ALUTARD SQ należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Przed każdym wstrzyknięciem alergenu lekarz powinien sprawdzić objętość i datę poprzedniego

wstrzyknięcia (przerwę między dawkami).

W dniu wstrzyknięcia leku należy unikać znacznego wysiłku fizycznego, gorących kąpieli

i spożywania alkoholu.

Jeżeli wystąpiła reakcja alergiczna po ostatnim wstrzyknięciu, należy o tym powiedzieć lekarzowi,

gdyż może to oznaczać konieczność zastosowania mniejszej dawki (redukcji dawki).

Należy unikać przyjmowania innych leków zawierających glin w trakcie leczenia lekiem

ALUTARD SQ np. zobojętniających kwas żołądkowy.

Dawkę wstrzykiwanego leku należy zmienić lub zastrzyk należy odłożyć na późniejszy termin

w przypadku:

wystąpienia gorączki lub innych objawów zakażenia

wystąpienia objawów alergicznych w ciągu ostatnich 3-4 dni

zaburzenia czynności płuc

uprzedniego wystąpienia działań niepożądanych (miejscowych lub uogólnionych)

w przypadku zaostrzenia atopowego zapalenia skóry

otrzymania szczepionki ochronnej

Inne leki i ALUTARD SQ

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także

o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zmiana stosowanych leków przeciwalergicznych może niekorzystnie wpłynąć na tolerancję

leku ALUTARD SQ.

W przypadku innych szczepień, np. ochronnych należy zachować przerwę co najmniej tydzień

przed wstrzyknięciem jak i po wstrzyknięciu leku ALUTARD SQ.

W przypadku jednoczesnego leczenia innymi alergenami, zastrzyki powinny być podawane

kolejno w każde z ramion. Należy odczekać co najmniej 30 minut pomiędzy kolejnymi

wstrzyknięciami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy rozpoczynać leczenia podczas ciąży. Kobiety, które zaszły w ciążę w trakcie leczenia

lekiem ALUTARD SQ, mogą kontynuować stosowanie leku po wcześniej przeprowadzonej przez

lekarza ocenie stanu ogólnego i reakcji na dotychczasowe dawki.

Karmienie piersią

Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia ze stosowaniem leku ALUTARD SQ podczas karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie lekiem ALUTARD SQ nie powinno wpłynąć na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów

lub obsługi maszyn.

3.

Jak stosować lek ALUTARD SQ

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Przed podaniem leku, fiolkę ALUTARD SQ należy powoli odwrócić do góry i w dół, 10-20 razy. Lek

wstrzykuje się podskórnie w górną część ramienia lub w przedramię. Zaleca się naprzemienne

podawanie leku w prawe i lewe ramię podczas kolejnych wstrzyknięć.

Dawkowanie:

Lek ALUTARD SQ może być podawany wyłącznie w placówkach leczniczych pod kontrolą lekarza

doświadczonego w stosowaniu swoistej immunoterapii oraz w placówkach medycznych, gdzie

dostępne są odpowiednie leki i sprzęt do leczenia potencjalnych reakcji anafilaktycznych.

Pacjent musi pozostać w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut po każdym zastrzyku.

Leczenie dzieli się na dwie fazy: fazę początkową (stopniowo zwiększa się dawkę podczas kolejnego

wstrzyknięcia) i fazę podtrzymującą (podczas której stosuje się stałą dawkę).

Dawkowanie w obydwu fazach jest indywidualnie ustalane przez lekarza, zależnie od tolerancji

i wrażliwości pacjenta na alergen.

Faza początkowa (leczenie podstawowe)

Podczas fazy początkowej dawkę alergenu zwiększa się do osiągnięcia największej tolerowanej

dawki, która jest dawką podtrzymującą.

Podczas fazy początkowej podaje się po jednym zastrzyku raz na tydzień przez 13 tygodni do

osiągnięcia dawki podtrzymującej.

Faza podtrzymująca (leczenie podtrzymujące)

Po osiągnięciu dawki podtrzymującej zwiększa się stopniowo przerwę pomiędzy wstrzyknięciami

z 1 do 2, 4 i 6 tygodni. Następnie leczenie kontynuuje się przez 3 lata, wykonując wstrzyknięcia co

6 tygodni ± 2 tygodnie.

Zmniejszenie dawek:

Lekarz powinien skorygować dawkę leku ALUTARD SQ w następujących sytuacjach:

gdy od ostatniej wizyty upłynęło więcej czasu niż zalecono,

w przypadku wystąpienia nasilonej reakcji w miejscu wstrzyknięcia, utrzymującej się przez

ponad 6 godzin od wykonania zastrzyku. O takiej reakcji należy powiedzieć lekarzowi,

w przypadku wystąpienia ciężkiej, uogólnionej reakcji na lek, lekarz rozważy, czy można

kontynuować leczenie,

w przypadku kontynuacji leczenia, następna dawka zostanie zmniejszona do 10% dawki

wywołującej reakcję.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

ALUTARTD SQ zwykle nie jest zalecany do leczenia alergii u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku ALUTARD SQ

W razie przypadkowego podania zbyt dużej dawki leku ALUTARD SQ istnieje zwiększone ryzyko

reakcji alergicznych. Dlatego należy pozostać w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut na

obserwacji. W razie potrzeby zostanie zastosowane leczenie ewentualnych reakcji niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zapytać lekarza jak postąpić w razie wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi ciężkie działanie niepożądane.

Objawy działań niepożądanych mogą wystąpić w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu leku,

choć mogą również się pojawić w okresie do 24 godzin po wykonaniu zastrzyku.

Większość działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie, jeśli zachodzi potrzeba

mogą być leczone za pomocą leków przeciwhistaminowych.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)

Ból głowy

Obrzęk w miejscu podania

Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100, rzadziej niż u 1 na 10 osób)

Zapalenie spojówek

Biegunka, wymioty, nudności, niestrawność

Swędzenie, pokrzywka w miejscu podania, uczucie dyskomfortu i zmęczenia

Świszczący oddech, kaszel i duszność

Pokrzywka, swędzenie i wysypka

Uczucie gorąca (zaczerwienie)

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1

na 100 osób)

Reakcje anafilaktyczne (jak obrzęk twarzy, ust lub gardła, trudności w oddychaniu i pokrzywka)

Ból pleców

Rzadkie działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na

1000 osób)

Wstrząs anafilaktyczny. Częstymi objawami sygnalizującymi ciężką reakcję anafilaktyczną mogą być

uderzenia gorąca, silny świąd wewnętrznej strony dłoni, stóp, lub innych części ciała, pokrzywka,

trudności z oddychaniem. Może się pojawić uczucie gorąca, ogólny dyskomfort i pobudzenie.

Inne działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana

Uczucie przyspieszonego, nieregularnego bicia serca i niebieskawe zabarwienie skóry

Omdlenie (zawroty głowy)

Obrzęk powieki

Ból brzucha

Świąd, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze, rumień w miejscu iniekcji, zgrubienie

w miejscu iniekcji, ból w miejscu iniekcji, uczucie obcego ciała

Obrzęk i ból stawów

Zawroty głowy i uczucie kłucia i drętwienia

Astma, uczucie zatkanego nosa lub katar, kichanie, problemy z oddychaniem, podrażnienie gardła

i uczucie ucisku w gardle

Obrzęk twarzy, ust i gardła

Spadek ciśnienia tętniczego krwi i bladość.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli wystąpi, którykolwiek z podanych objawów:

Nagłe poczucie dyskomfortu z uderzeniem gorąca, intensywny świąd i trudności z oddychaniem

Obrzęk twarzy, ust i gardła

Trudności z połykaniem

Trudności z oddychaniem

Zaostrzenie się istniejącej astmy

Wysypka.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane. Jest to

ważna informacja dla lekarza, który ustali dawkę leku optymalną dla pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres,

nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ALUTARD SQ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu fiolki, lek może być stosowany przez 6 miesięcy przy zachowaniu zalecanych

środków przechowywania tzn. w lodówce (2ºC - 8ºC); po upływie tego czasu lek należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ALUTARD SQ

Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego:

552 Sierść konia

553 Sierść psa

555 Sierść kota

leczenie podstawowe: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml

leczenie podtrzymujące: 100 000 SQ-U/ml

zawiesina do wstrzykiwań

Substancje pomocnicze: glinu wodorotlenek, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, fenol, woda do

wstrzykiwań.

Rozcieńczalnik: sodu chlorek, sodu wodorowęglan, fenol, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek ALUTARD SQ i co zawiera opakowanie

Zestaw do leczenia podstawowego zawiera 4 fiolki po 5 ml (od 100 SQ-U/ml do 100 000 SQ-U/ml)

Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera 1 fiolkę po 5 ml (100 000 SQ-U/ml)

Fiolki ze szkła typu I z korkami z gumy chlorobutylowej i aluminiowymi wieczkami (inny kolor

wieczka do każdego stężenia: szary do 100 SQ-U/ml, zielony do 1000 SQ-U/ml, pomarańczowy do

10 000 SQ-U/ml, czerwony do 100 000 SQ-U/ml).

Zestaw z rozcieńczalnikiem zawiera 10 fiolek po 4,5 ml

Fiolki ze szkła typu I z korkami z gumy chlorobutylowej i aluminiowymi wieczkami.

Lek ALUTARD SQ powinien być podawany przez osobę wykwalifikowaną (np. lekarza, pielęgniarkę).

Zaleca się przechowywanie leku ALUTARD SQ w placówce leczniczej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: