Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
retapamulina
Glaxo Group Ltd
D06AX13
retapamulin
Antybiotyki i chemioterapeutyki do użytku dermatologicznego
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. Cm. sekcje 4. 4 i 5. 1 ważne informacje dotyczące aktywności klinicznej retapamulin w odniesieniu do różnych rodzajów gronkowca. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
Revision: 15
Wycofane
2007-05-24
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ALTARGO 10MG/G MAŚĆ Retapamulina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMAC JE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożadane niewymienione w ulotce, , należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Altargo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Altargo 3. Jak stosować lek Altargo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Altargo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK A LTARGO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Altargo maść zawiera antybiotyk nazywany retapamuliną, który jest przeznaczony do stosowania na skórę. Altargo jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych na małych powierzchniach skóry. Zakażenia, które mogą być leczone lekiem Altargo to liszajec (który powoduje powstawanie strupów na zakażonej powierzchni), niewielkie rany, otarcia naskórka i rany szyte. Altargo może być stosowany u dorosłych i dzieci, które ukończyły dziewięć miesięcy. 2. INFORMACJE WA Ż NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALTARGO KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ALTARGO Jeśli pacjent ma uczulenie na retapamulinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Altargo (wymienione w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed zastosowaniem leku Altargo należy omówić to lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta stwierdzono pogorszenie lub Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Altargo 10 mg/g maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram zawiera 10 mg retapamuliny (1% w/w). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy gram maści zawiera do 20 mikrogramów butylohydroksytoluenu (E321). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Gładka, maść barwy białawej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Krótkotrwałe leczenie następujących powierzchniowych zakażeń skórnych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt powyżej 9 miesiąca życia (patrz punkt 5.1): • Liszajec. • Zakażone niewielkie rany szarpane, otarcia lub rany szyte. W punktach 4.4 i 5.1 znajdują się ważne informacje dotyczące klinicznego działania retapamuliny przeciwko różnym rodzajom _Staphylococcus aureus. _ Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli (w wieku 18_ _-_ _65 lat), młodzież (w wieku 12_ _-_ _17 lat), niemowlęta i dzieci (w wieku od dziewięciu _ _miesięcy do 11 lat)_ _ _ Cienką warstwę maści należy nakładać na zajęty obszar dwa razy na dobę przez pięć dni. Leczony obszar można osłonić opatrunkiem z jałowego bandaża lub gazy opatrunkowej. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały określone w następujących przypadkach: • Zmiany liszajcowate w liczbie >10, ale stanowiące w całości powierzchnię większą niż 100 cm 2 . Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 • Zakażone zmiany, które przekraczają 10 cm długości lub posiadają całkowitą powierzchnię >100 cm 2 . U pacjentów w wieku poniżej 18 lat całkowita powierzchnia leczona nie powinna przekraczać 2% powierzchni ciała. U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej w ciągu dwóch do trzech dni n Przeczytaj cały dokument