Altargo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Altargo
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Altargo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ANTYBIOTYKÓW I LEKÓW STOSOWANYCH W CHEMIOTERAPII DO STOSOWANIA W DERMATOLOGII
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Liszajec, Staphylococcal Zakażenia Skóry
  • Wskazania:
  • Krótkotrwałego leczenia powierzchownych zakażeń skóry:liszajec;zainfekowanych drobne rany, otarcia lub rany ушивают. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 ważne informacje dotyczące aktywności klinicznej retapamulin w odniesieniu do różnych rodzajów gronkowca. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000757
  • Data autoryzacji:
  • 24-05-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000757
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/757

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

ALTARGO

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Altargo?

Preparat Altargo ma postać maści, która zawiera substancję czynną retapamulinę.

W jakim celu stosuje się Altargo?

Preparat Altargo jest antybiotykiem. Jest on stosowany w krótkotrwałym leczeniu powierzchownych

zakażeń

skóry.

Może

być

stosowany

leczeniu

liszajca

(zakażenia

skóry

powodującego

powstawanie twardych strupów) oraz niewielkich zakażonych uszkodzeń skóry (przecięć), otarć

(zadraśnięć) i zszytych ran. Preparatu Altargo nie należy stosować do leczenia zakażeń, co do których

wiadomo,

istnieje

podejrzenie,

wywołane

przez

szczepy

gronkowca

złocistego

Staphylococcus aureus

) opornego na metycylinę (MRSA), gdyż preparat ten może nie działać w tego

typu

zakażeniach.

Można

jednak

stosować

zakażeniach

wywołanych

przez

inne

typy

Staphylococcus

aureus

Lekarze

przepisujący

powinni

brać

uwagę

oficjalne

wytyczne

w kwestii odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Altargo?

Preparat Altargo można stosować wyłącznie na skórę. Nanosi się go cienką warstwą na zmieniony

obszar dwa razy dziennie przez pięć dni. Leczony obszar można pokryć sterylnym bandażem lub

opatrunkiem z gazy. Preparat Altargo można stosować u pacjentów w wieku od dziewięciu miesięcy,

lecz u pacjentów poniżej 18 roku życia leczony obszar nie powinien przekraczać 2% powierzchni

ciała. Jeżeli po dwóch do trzech dni nie wystąpi odpowiedź na leczenie, wówczas lekarze powinni

ponownie ocenić pacjenta i rozważyć alternatywne metody uleczenia.

Jak działa Altargo?

Substancja

czynna

preparatu

Altargo,

retapamulina,

jest

antybiotykiem

grupy

pochodnych

pleuromutyliny. Jest on pochodną związku wytwarzanego przez pewne typy grzybów. Jego działanie

polega na blokowaniu rybosomów bakteryjnych (części komórki, w których wytwarzane są białka), co

powoduje zahamowanie wzrostu bakterii. Pełny wykaz bakterii, w styczności z którymi preparat

Altargo wykazuje aktywność, przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Jak badano Altargo?

Zanim

rozpoczęto

badania

ludzi,

działanie

preparatu

Altargo

badano

najpierw

modelach

eksperymentalnych.

EMEA 2007

Preparat Altargo badano w pięciu głównych badaniach z udziałem ponad 3 000 pacjentów w wieku od

9 miesiąca życia. Dwa badania dotyczyły pacjentów z liszajcem. W pierwszym badaniu porównywano

efekt pięciodniowego leczenia preparatem Altargo ze stosowaniem placebo (nieaktywnego leczenia)

u 213 pacjentów, a w drugim badaniu porównywano preparat Altargo z kwasem fusydowym (innym

antybiotykiem w postaci maści) u 519 pacjentów. W trzech innych badaniach porównywano efekty

pięciodniowego leczenia preparatem Altargo z leczeniem cefaleksyną (antybiotykiem podawanym

doustnie): w dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 1 918 pacjentów z zakażonymi ranami skóry,

a w ostatnim badaniu uczestniczyło 545 pacjentów z zakażonym zapaleniem skóry. We wszystkich

pięciu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których przy końcu

leczenia zakażenie ustąpiło.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Altargo zaobserwowano w badaniach?

U pacjentów z liszajcem preparat Altargo był skuteczniejszy niż placebo – odpowiedź na leczenie

zaobserwowano u 119 (85,6%) ze 139 pacjentów stosujących preparat Altargo i u 37 (52,1%)

z 71 pacjentów stosujących placebo. Preparat Altargo był co najmniej równie skuteczny jak kwas

fusydowy – odpowiedź na leczenie zaobserwowano u odpowiednio 314 (99,1%) z 317 pacjentów i u

141 (94,0%) ze 150 pacjentów. W leczeniu zakażonych ran skóry częstość odpowiedzi była podobna

po zastosowaniu preparatu Altargo i cefaleksyny: po zsumowaniu wyników obu badań ran skóry

odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 90% pacjentów w obu grupach. Jednakże w tych dwóch

badaniach zaobserwowano, że preparat Altargo nie wykazuje wystarczającej skuteczności w leczeniu

ropni

(jam

zawierających

ropę)

zakażeń,

których

wiadomo,

których

istnieje

podejrzenie, że są one wywołane przez MRSA.

Przedstawione dane nie były wystarczające do zatwierdzenia stosowania preparatu Altargo w leczeniu

zakażonego zapalenia skóry.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Altargo?

Najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Altargo (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na

100) jest podrażnienie w miejscu zastosowania. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po

podaniu preparatu Altargo znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu

Altargo

należy

podawać

osobom,

których

może

występować

nadwrażliwość

(uczulenie) na retapamulinę lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Altargo?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące

stosowania

preparatu

Altargo

przewyższają

ryzyko

krótkotrwałym

leczeniu

następujących

powierzchownych zakażeń skóry:

liszajca,

niewielkich zakażonych otarć, zranień lub zszytych ran.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Altargo do obrotu.

Inne informacje na temat Altargo:

W dniu 24 maja 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu dla preparatu Altargo ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Altargo jest dostępne tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Altargo 10mg/g

maść

Retapamulina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informac

je ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożadane

niewymienione w ulotce, , należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Altargo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Altargo

Jak stosować lek Altargo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Altargo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek A

ltargo i w jakim celu się go stosuje

Altargo maść zawiera antybiotyk nazywany retapamuliną, który jest przeznaczony do stosowania na

skórę.

Altargo jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych na małych powierzchniach skóry. Zakażenia,

które mogą być leczone lekiem Altargo to liszajec (który powoduje powstawanie strupów

na zakażonej powierzchni), niewielkie rany, otarcia naskórka i rany szyte.

Altargo może być stosowany u dorosłych i dzieci, które ukończyły dziewięć miesięcy.

2.

Informacje wa

ż

ne przed zastosowaniem leku altargo

Kiedy nie stosować leku Altargo

Jeśli pacjent ma uczulenie na retapamulinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Altargo

(wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Altargo należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta stwierdzono pogorszenie lub pojawiło się nasilone zaczerwienienie, podrażnienie

lub inne objawy w miejscu zastosowania, należy zaprzestać stosowania leku Altargo i poinformować

lekarza. Patrz także punkt 4 niniejszej ulotki.

Jeśli u pacjenta nie stwierdzono poprawy po dwóch do trzech dni od rozpoczęcia leczenia, należy

skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie należy stosować leku Altargo u dzieci poniżej 9 miesiąca życia.

Inne leki i Altargo

Nie należy nakładać innych maści, kremów lub płynów w miejscu stosowania leku Altargo, o ile

lekarz nie zaleci inaczej.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza:

Jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 2 lat, jest szczególnie ważne, aby rodzic lub opiekun

poinformował lekarza o jakichkolwiek innych przyjmowanych przez dziecko lekach, w tym o lekach

wydawanych bez recepty. Możliwe, że po zastosowaniu leku Altargo u dzieci przyjmujących pewne

leki (takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) stężenia leku Altargo we krwi

mogą być większe niż zwykle. Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz

zadecyduje, czy lek Altargo można zastosować u dziecka w wieku poniżej 2 lat przyjmującego inne

leki.

Ciąża

,

karmienie piersią

W ciąży i okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz

zdecyduje czy stosowanie leku Altargo jest wskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Altargo nie powinien mieć wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Altargo zawiera butylohydroksytoluen (E321)

Substancja ta może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub

podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3.

Jak stosować lek Altargo

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować lek Altargo

Należy nakładać cienką warstwę maści na zakażoną skórę zwykle dwa razy na dobę przez pięć dni.

Po nałożeniu maści można przykryć leczone miejsce jałowym bandażem lub gazą opatrunkową,

chyba że lekarz zaleci by pozostawić leczone miejsce nie przykryte.

Należy stosować lek Altargo tak długo jak zaleci lekarz.

Lek Altargo jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Nie wolno stosować leku Altargo

do oczu, ust lub warg, wewnątrz nozdrzy lub wenątrz żeńskich narządów płciowych. Jeśli maść

przypadkowo dostanie się do tych miejsc, należy przemyć to miejsce wodą i poradzić się lekarza

w przypadku uczucia dyskomfortu. Jeśli pacjent przypadkowo wprowadzi lek Altargo do nosa, może

wystąpić u niego krwawienie z nosa.

Należy umyć ręce przed i po nałożeniu maści.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Altargo

Należy starannie usunąć nadmiar maści.

Pominięcie zast

osowania leku Altargo

Należy nałożyć maść tak szybko jak to możliwe a następną dawkę nałożyć w zwykłym czasie.

Przypadkowe połknięcie leku Altargo

Należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Altargo

Jeśli przerwanie stosowania leku Altargo nastąpi zbyt wcześnie, bakterie mogą zacząć się mnożyć od

nowa i może nastąpić nawrót zakażenia. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z

lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić uwagę na następujące zdarzenia:

Ostre reakcje skórne lub alergie

(częstość nie znana)

Jeśli wystąpi ostra reakcja skórna lub alergia: (np. silne swędzenie lub duża wysypka, puchnięcie

twarzy, ust lub języka):

należy zaprzestać stosowania leku Altargo

należy ostrożnie zetrzeć maść

należy

natychmiast

skontakować się z lekarzem lub farmaceutą.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić na skórze w miejscu zastosowania leku Altargo:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- podrażnienie skóry

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

- ból, swędzenie, zaczerwienienie lub wysypka (kontaktowe zapalenie skóry)

Inne działania niepożądane (częstość nie znana, nie może być ustalona na podstawie dostępnych

danych)

wrażenie pieczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli

wystąpią

jakiekolwiek

objawy

niepożądane,

wszelkie

objawy

niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <,> <lub> <farmaceucie> <lub

pielęgniarce>.

Działania

niepożądane

można

zgłaszać

bezpośrednio

„krajowego

systemu

zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie

zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Altargo

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie po „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Otwarte tuby należy wyrzucić po 7 dniach, nawet jeśli nie są puste. Nie powinno się ich pozostawiać

do późniejszego wykorzystania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i

inne informacje

Co zawiera lek Altargo

Substancją czynną leku jest retapamulina. Każdy gram maści zawiera 10 miligramów

retapamuliny.

Pozostałe składniki to: wazelina biała

i butylohydroksytoluen (E321), jako konserwant.

Jak wygląda lek

Altargo i co zawiera opakowanie

Altargo jest gładką, prawie białą maścią. Jest dostępny w aluminiowych tubach z plastikową zakrętką,

które zawierają 5, 10 lub 15 gramów maści, lub w saszetkach z folii aluminiowej zawierających 0,5 g

maści.

Opakowanie zawiera 1 tubę

Opakowanie zawiera 12 saszetek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Wielka Brytania

Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo

Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Stiefel Farma, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2

48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu