Altargo
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-03-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-03-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-03-2019
Składnik aktywny:
retapamulin
Dostępny od:
Glaxo Group Ltd
Kod ATC:
D06AX13
INN (International Nazwa):
retapamulin
Grupa terapeutyczna:
Antibióticos y quimioterapéuticos para uso dermatológico
Dziedzina terapeutyczna:
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Wskazania:
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. , Ver las secciones 4. 4 y 5. 1 para obtener información importante con respecto a la actividad clínica de retapamulin contra los diferentes tipos de Staphylococcus aureus. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2007-05-24
Ulotka dla pacjenta
23
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ALTARGO 10 MG/G POMADA
Retapamulina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efctos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Altargo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Altargo
3.
Cómo usar Altargo
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Altargo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ALTARGO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Altargo pomada contiene un antibiótico llamado retapamulina, que se
aplica sobre la piel.
Altargo se utiliza para tratar infecciones bacterianas que afectan a
pequeñas zonas de la piel. Las
infecciones que se pueden tratar incluyen impétigo (que causa escaras
con costras sobre las zonas
infectadas), cortes, rozes y heridas suturadas.
Altargo se utiliza en adultos y niños mayores de 9 meses.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ALTARGO
NO USE ALTARGO
-
si es alérgico a retapamulina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Altargo.
Si nota un empeoramiento de la infección o un incremento del
enrojecimiento, irritación u otros signos
y síntomas en el lugar de aplicación deje de utilizar Altargo y
consulte a su médico. Vea la sección 4
de este prospecto.
Si la infección no mejora en 2 ó 3 días tras iniciar el tratamiento
consulte con su médico.
NIÑOS
Altargo n
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Altargo 10 mg/g pomada
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene 10 mg de retapamulina (1% p/p).
EXCIPIENTE(S) CON EFECTO CONOCIDO:
Cada gramo de pomada contiene hasta 20 microgramos de
butilhidroxitolueno (E321).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
Pomada fluida, de color blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones cutáneas
superficiales en adultos, adolescentes,
niños y lactantes (a partir de nueve meses) (ver sección 5.1):
•
Impétigo.
•
Pequeñas heridas infectadas, excoriaciones o heridas suturadas.
Ver
secciones
4.4
y
5.1
para
encontrar
información
importante
sobre
la
actividad
clínica
de
retapamulina frente a los diferentes tipos de
_ Staphylococcus aureus_
.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al
uso apropiado de medicamentos
antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (18-65 años), adolescentes (12-17 años), niños (de nueve
meses a 11 años) _
Aplicar una capa fina de pomada en la zona afectada 2 veces al día
durante 5 días. Se puede cubrir la
zona tratada con un vendaje o gasa estéril.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en los siguientes casos:
•
Cuando el número de lesiones por impétigo sea mayor de 10 y superen
una superficie total de
100 cm
2
.
•
En lesiones infectadas que superen los 10 cm de longitud o una
superficie total de más de 100
cm
2
.
Medicamento con autorización anulada
3
En pacientes menores de 18 años la superficie total a tratar no debe
ser superior al 2% de la superficie
corporal.
Los pacientes que no muestren una respuesta clínica en 2-3 días
deben ser reevaluados y se debe
considerar una terapia alternativa (ver sección 4.4).
_Poblaciones especiales _
_Pacientes de edad avanz
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