Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
eftrenonacog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD04
eftrenonacog alfa
K-Vitamin og andre hemostatics, blodkoagulering faktorer
Hemofili B
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Revision: 8
autorisert
2016-05-12
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ALPROLIX 250 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ALPROLIX 500 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ALPROLIX 1000IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ALPROLIX 2000 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ALPROLIX 3000 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING eftrenonakog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor IX, Fc-fusjonsprotein) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva ALPROLIX er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ALPROLIX 3. Hvordan du bruker ALPROLIX 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ALPROLIX 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7. Instruksjoner for klargjøring og administrasjon 1. HVA ALPROLIX ER OG HVA DET BRUKES MOT ALPROLIX inneholder virkestoffet eftrenonakog alfa, et rekombinant koagulasjonsfaktor IX Fc- fusjonsprotein. Faktor IX er et protein som produseres naturlig i kroppen og er nødvendig for at blodet skal levre seg (koagulere) og stanse blødning. ALPROLIX er et legemiddel som brukes til å behandle og forebygge blødning i alle aldersgrupper av pasienter med hemofili B (en arvelig blødersykdom forårsaket av mangel på faktor IX). ALPROLIX fremstilles ved rekombinant teknologi, uten tillegg av bestanddeler som stammer fra mennesker eller dyr under produksjonsprosessen. HVOR Przeczytaj cały dokument
24 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 24 1. LEGEMIDLETS NAVN ALPROLIX 250 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ALPROLIX 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ALPROLIX 1000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ALPROLIX 2000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ALPROLIX 3000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING ALPROLIX 250 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IU human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) eftrenonakog alfa. ALPROLIX inneholder ca. 250 IU (50 IU/ml) med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) eftrenonakog alfa etter rekonstituering. ALPROLIX 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IU human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) eftrenonakog alfa. ALPROLIX inneholder ca. 500 IU (100 IU/ml) med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) eftrenonakog alfa etter rekonstituering. ALPROLIX 1000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IU human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) eftrenonakog alfa. ALPROLIX inneholder ca. 1000 IU (200 IU/ml) med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) eftrenonakog alfa etter rekonstituering. ALPROLIX 2000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IU human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) eftrenonakog alfa. ALPROLIX inneholder ca. 2000 IU (400 IU/ml) med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) eftrenonakog alfa etter rekonstituering. ALPROLIX 3000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 3000 IU human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) eftrenonakog alfa. ALPROLIX inneholder ca. 3000 IU (600 IU/ml) med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) eftrenonakog alfa etter rekonstituering. Styrken (IU) fastslås ved bruk av den europeiske farmakopés ett-trinns koagulasjonstest. Den spesifikke aktiviteten av ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein. Eftrenonakog a Przeczytaj cały dokument