Alprolix

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Alprolix
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Alprolix
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Witamina K i inne leki ściągające, czynniki krzepnięcia krwi
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hemofilia B
  • Wskazania:
  • Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004142
  • Data autoryzacji:
  • 12-05-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004142
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 13-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/171272/2016

EMEA/H/C/004142

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Alprolix

eftrenonakog alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dla leku Alprolix. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie

jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alprolix.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alprolix należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Alprolix i w jakim celu się go stosuje?

Alprolix jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z

hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia

zwanego czynnikiem IX. Można go stosować u pacjentów w każdym wieku.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z hemofilią B choroba ta jest uważana za rzadko występującą,

zatem w dniu 8 czerwca 2007 r. Alprolix uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Alprolix zawiera substancję czynną eftrenonakog alfa.

Jak stosować produkt Alprolix?

Lek Alprolix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod

nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.

Alprolix jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia

roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Dawka i częstość wstrzyknięć zależą od masy ciała pacjenta oraz

od tego, czy Alprolix jest stosowany do leczenia krwawień lub do zapobiegania im, a także od ciężkości

niedoboru czynnika IX u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz wieku i stanu zdrowia

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pacjenta. Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku znajduje się w charakterystyce

produktu leczniczego (także część EPAR).

Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie sami

wstrzykiwać lek Alprolix w domu. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Alprolix?

Pacjenci z hemofilią B są pozbawieni czynnika IX, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia

krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień. Substancja czynna leku Alprolix, eftrenonakog

alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX. Zastępuje ona brakujący czynnik IX,

wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Alprolix zaobserwowano w

badaniach?

Wykazano, że Alprolix jest skuteczny zarówno w zapobieganiu epizodom krwawienia, jak i w leczeniu

ich, w 2 głównych badaniach z udziałem pacjentów z hemofilią B.

W pierwszym badaniu z udziałem 123 dorosłych i młodzieży w wieku 12 lub więcej lat u pacjentów

otrzymujących Alprolix profilaktycznie raz na tydzień występowały około 3 epizody krwawienia na rok,

u pacjentów otrzymujących Alprolix profilaktycznie raz na 10 dni występowały około 2 epizody

krwawienia na rok, a u pacjentów otrzymujących Alprolix doraźnie w leczeniu krwawień występowało

około 18 epizodów krwawienia na rok. Ponadto gdy już doszło do krwawienia, około 90% takich

epizodów ustępowało po jednym wstrzyknięciu leku.

W drugim badaniu u 30 dzieci w wieku poniżej 12 lat Alprolix miał podobną skuteczność: dochodziło do

średnio 2 epizodów krwawienia w ciągu roku, a 75% takich epizodów ustępowało po jednym

wstrzyknięciu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alprolix?

Rzadko podczas stosowania leku Alprolix obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które

obejmują: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy,

swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty,

niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.

W niektórych przypadkach reakcje te mogą być ciężkie.

U niektórych pacjentów przyjmujących leki zawierające czynnik IX mogą się pojawić inhibitory

(przeciwciała) przeciwko czynnikowi IX, sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli

krwawień. Leki zawierające czynnik IX mogą również potencjalnie powodować problemy będące

wynikiem powstawania skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Alprolix

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alprolix?

Badania wykazują, że Alprolix skutecznie zapobiega epizodom krwawienia i leczy je u pacjentów z

hemofilią B, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z innymi produktami zawierającymi

czynnik IX. Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że

korzyści ze stosowania produktu Alprolix przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do

stosowania w UE.

Alprolix

EMA/171272/2016

Strona 2/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Alprolix?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Alprolix opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Alprolix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Alprolix:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alprolix znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. W celu

uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Alprolix należy zapoznać się z treścią ulotki

dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Alprolix

znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Alprolix

EMA/171272/2016

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ALPROLIX 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ALPROLIX 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ALPROLIX 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ALPROLIX 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

eftrenonakog alfa (eftrenonacogum alfa) rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, białko fuzyjne Fc

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ALPROLIX i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALPROLIX

Jak stosować lek ALPROLIX

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ALPROLIX

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja przygotowania i podawania leku

1.

Co to jest lek ALPROLIX i w jakim celu się go stosuje

ALPROLIX zawiera substancję czynną eftrenonakog alfa, rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, białko

fuzyjne Fc. Czynnik IX jest białkiem wytwarzanym naturalnie w organizmie, niezbędnym do tworzenia

skrzepów krwi i hamowania krwawień.

ALPROLIX jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom we wszystkich

grupach wiekowych pacjentów z hemofilią B (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia spowodowane

niedoborem czynnika IX).

Lek ALPROLIX jest przygotowywany przy użyciu technologii rekombinacji, bez dodatku jakichkolwiek

składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie wytwarzania.

Jak działa lek ALPROLIX

U pacjentów z hemofilią B brakuje czynnika IX lub nie działa on prawidłowo. Lek ALPROLIX stosuje się

do zastąpienia brakującego lub wadliwego czynnika IX. ALPROLIX zwiększa poziom czynnika IX we

krwi i tymczasowo koryguje skłonność do krwawień. Białko fuzyjne Fc w leku ALPROLIX wydłuża czas

działania leku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALPROLIX

Kiedy nie stosować leku ALPROLIX:

jeśli pacjent ma uczulenie na eftrenonakog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ALPROLIX należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim

przebiegu) na lek ALPROLIX. Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować uogólniony świąd,

pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi. W razie

wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i

skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że krwawienie nie jest wystarczająco opanowane

otrzymywaną dawką, ponieważ może to mieć kilka przyczyn. Na przykład, wytwarzanie przeciwciał

(znanych również jako inhibitory) przeciwko czynnikowi IX jest znanym powikłaniem, mogącym

wystąpić w czasie leczenia hemofilii B. Przeciwciała uniemożliwiają właściwe działanie leczenia.

Zostanie to sprawdzone przez lekarza. Bez porozumienia z lekarzem nie wolno zwiększać

całkowitej dawki leku ALPROLIX, aby opanować krwawienie.

Pacjenci z inhibitorem czynnika IX mogą być narażeni na zwiększone ryzyko anafilaksji podczas

przyszłego leczenia czynnikiem IX. Dlatego, w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, takich jak te

opisane powyżej, należy zbadać pacjenta pod kątem obecności inhibitora.

Produkty czynnika IX mogą zwiększać ryzyko powstawania niepożądanych skrzepów krwi w organizmie,

zwłaszcza jeśli u pacjenta istnieją czynniki ryzyka wystąpienia skrzepów. Objawy możliwego

niepożądanego krzepnięcia krwi mogą obejmować: ból i (lub) tkliwość wzdłuż żyły, niespodziewany

obrzęk ręki lub nogi lub nagła duszność lub trudności w oddychaniu.

Powikłania związane z cewnikiem

Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang.

central venous access device

CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń

miejscowych, obecności bakterii we krwi i skrzepów w miejscu wprowadzenia cewnika.

Dokumentacja

Zdecydowanie zaleca się zapisanie nazwy i numeru serii produktu podczas każdego podania leku

ALPROLIX.

ALPROLIX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ALPROLIX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek ALPROLIX zawiera sód

Po rozpuszczeniu lek zawiera 6,4 mg sodu w fiolce. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kontroluje

zawartość sodu w diecie.

3.

Jak stosować lek ALPROLIX

Leczenie lekiem ALPROLIX rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z

hemofilią. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz punkt 7). W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ALPROLIX jest podawany we wstrzyknięciu do żyły. Pacjent lub inna osoba może podawać lek

ALPROLIX po odpowiednim przeszkoleniu. Lekarz określi dawkę leku ALPROLIX (w jednostkach

międzynarodowych lub „IU”) dla pacjenta. Dawka zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta w leczeniu

substytucyjnym czynnikiem IX oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania krwawieniom, czy do

leczenia krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że krwawienie nie jest

wystarczająco dobrze opanowane otrzymywaną dawką.

Jak często będą konieczne wstrzyknięcia, będzie zależeć od skuteczności leku ALPROLIX u pacjenta.

Lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne w celu upewnienia się, czy poziomy

czynnika IX we krwi są odpowiednie.

Leczenie krwawień

Dawka leku ALPROLIX jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika IX,

który ma zostać osiągnięty. Docelowe poziomy czynnika IX będą zależeć od ciężkości i miejsca

krwawienia.

Zapobieganie krwawieniom

Jeśli pacjent stosuje lek ALPROLIX, aby zapobiec krwawieniu, lekarz obliczy dawkę dla pacjenta.

Zazwyczaj stosowana dawka leku ALPROLIX to 50 IU na kilogram masy ciała, podawana

raz na tydzień

lub 100 IU na kg masy ciała, co 10 dni. Lekarz może dostosować dawkę lub odstępy między dawkami. W

niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne krótsze odstępy między

kolejnymi dawkami lub większe dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek ALPROLIX można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku. U dzieci w wieku poniżej 12 lat

może być konieczne podawanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie, a zazwyczaj stosowana

dawka to 50 do 60 IU na kg masy ciała, podawana raz na 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ALPROLIX

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza. Lek ALPROLIX należy zawsze stosować dokładnie według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku ALPROLIX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dawkę należy przyjąć

niezwłocznie po przypomnieniu, a następnie kontynuować normalny schemat dawkowania. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku ALPROLIX

Nie należy przerywać stosowania leku ALPROLIX bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania

stosowania leku ALPROLIX pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniem lub obecne

krwawienie może nie ustać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać

wstrzykiwanie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z

następujących objawów reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, wysypka, uogólniony świąd, pokrzywka, ucisk

w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze,

uderzenia gorąca, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, nudności, niepokój, szybkie bicie serca i niskie

ciśnienie krwi.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

ból głowy, drętwienie lub

mrowienie w ustach, ból w boku z krwią w moczu (uropatia zaporowa).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

zawroty głowy,

zmiana smaku, nieświeży oddech, uczucie zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia, szybkie bicie serca,

krew w moczu (krwiomocz), ból w boku (kolka nerkowa), niskie ciśnienie krwi i zmniejszenie apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ALPROLIX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Lek ALPROLIX można ewentualnie przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez

pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy. Na pudełku należy zapisać datę wyjęcia leku ALPROLIX

z lodówki i umieszczenia w temperaturze pokojowej. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie

wolno wkładać produktu ponownie do lodówki.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego

leku, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.

Po przygotowaniu leku ALPROLIX należy go natychmiast użyć. Jeśli nie jest możliwe natychmiastowe

zastosowanie roztworu ALPROLIX, należy go zużyć w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w

temperaturze pokojowej. Roztworu po przygotowaniu nie przechowywać w lodówce. Roztwór należy

chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.

Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny. Nie stosować tego

leku, jeśli zauważy się, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z przepisami. Leków nie należy

wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć

leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ALPROLIX

Proszek:

Substancją czynną leku jest eftrenonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, białko

fuzyjne Fc). Każda fiolka leku ALPROLIX zawiera nominalnie 250, 500, 1 000, 2 000 lub 3 000 IU

eftrenonakogu alfa.

Pozostałe składniki to: sacharoza, L-histydyna, mannitol, polisorbat 20, sodu wodorotlenek i kwas

solny. Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, patrz punkt 2.

Rozpuszczalnik:

5 ml chlorku sodu i wody do wstrzykiwań

Jak wygląda ALPROLIX i co zawiera opakowanie

Lek ALPROLIX jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań. Proszek jest białym lub prawie białym proszkiem lub bryłą. Rozpuszczalnik dostarczany do

przygotowania roztworu do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem. Po przygotowaniu

roztwór do wstrzykiwań jest przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.

Każde opakowanie ALPROLIX zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 5 ml rozpuszczalnika w

ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem,

2 plastry i 1 gazik.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

c/o UAB CentralPharma Communications

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Tel: +370 5 2430444

e-mail: benelux@sobi.com

e-mail: centralpharma@centralpharma.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

Cyидиш Орфан Биовитрум

Клон България ООД

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: +359 2437 4997

Tél/Tel: + 32 2880 6119

e-mail: mail.bg@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Fióktelepe

Tel: +420 296 183 236

Tel: +36 1 998 99 47

e-mail: mail.cz@sobi.com

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: + 32 2880 6119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

c/o CentralPharma Communications OÜ

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel. +372 6 015 540

Tlf: +47 66 82 34 00

e-mail: centralpharma@centralpharma.ee

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Österreich

Sobi Single Member I.K.E.

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel. + 30 210 7264067

Tel: +43 1 253 91 5584

e-mail: info.greece@sobi.com

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o. Oddział w

Polsce

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel: +482 2206 9863

e-mail: mail.es@sobi.com

e-mail: mail.pl@sobi.com

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tél: +33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

e-mail: mail.fr@sobi.com

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

România

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM, Glavna

Podružnica Zagreb

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Praga - Sucursala

Bucuresti

Tel: +385 1777 6836

Tel: +403 1229 5196

e-mail: mail.hr@sobi.com

e-mail: mail.ro@sobi.com

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - Podružnica v

Sloveniji

Tel: + 44 1223 891854

Tel: +386 1 828 0538

e-mail: mail.uk@sobi.com

e-mail: mail.si@sobi.com

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: +421 2 3211 1540

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: +39 0521 19 111

Puh/Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +46 8 697 20 00

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

United Kingdom

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

c/o CentralPharma Communications SIA

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel. +371 67 450 497

Tel: + 44 1223 891854

e-mail: centralpharma@centralpharma.lv

e-mail: mail.uk@sobi.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu . Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i

sposobach leczenia.

Na odwrocie ulotki znajduje się punkt 7. Instrukcja przygotowania i podawania leku

7.

Instrukcja przygotowania i podawania leku

Poniższa procedura opisuje przygotowanie i podanie produktu ALPROLIX.

ALPROLIX podaje się we wstrzyknięciu dożylnym (i.v.) po rozpuszczeniu proszku do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań w rozpuszczalniku dostarczonym w ampułko-strzykawce. Opakowanie

ALPROLIX zawiera:

Leku ALPROLIX nie należy mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji.

Przed otwarciem opakowania umyć ręce.

Przygotowanie:

Sprawdzić nazwę i moc podaną na opakowaniu w celu upewnienia się, że zawiera ono właściwy

lek. Sprawdzić termin ważności podany na pudełku zawierającym lek ALPROLIX. Nie używać

leku po upływie terminu ważności.

Jeśli ALPROLIX był przechowywany w lodówce, pozostawić fiolkę z lekiem ALPROLIX (A) i

strzykawkę z rozpuszczalnikiem (B) do uzyskania temperatury pokojowej przed użyciem. Nie

używać zewnętrznego ogrzewania w celu ocieplenia zawartości fiolki i strzykawki.

Fiolkę umieścić na czystym, płaskim podłożu. Z fiolki z lekiem

ALPROLIX zdjąć plastikowe wieczko.

A) 1 fiolka z proszkiem

B) 5 ml rozpuszczalnika w

ampułko

strzykawce

C) 1 trzon tłoka

D) 1 łącznik fiolki

E) 1 zestaw do infuzji

F) 2 gaziki nasączone alkoholem

G) 2 plastry

H) 1 gazik

Przetrzeć górną część fiolki jednym z gazików nasączonych

alkoholem (F), dołączonych do opakowania i pozostawić do

wyschnięcia. Nie dotykać górnej części fiolki ani nie dopuścić do

jej zetknięcia z czymkolwiek innym po przetarciu.

Z przejrzystego, plastikowego łącznika fiolki (D) zerwać papierową pokrywkę zabezpieczającą

Nie wyjmować łącznika z osłonki zabezpieczającej. Nie dotykać wnętrza opakowania łącznika

fiolki.

Trzymać łącznik fiolki umieszczony w osłonce zabezpieczającej i

umieścić go prosto na górnej części fiolki. Silnie nacisnąć, aż

łącznik zaskoczy na miejsce na górnej części fiolki, a kolec

łącznika przebije korek fiolki.

Podłączyć trzon tłoka (C) do strzykawki z rozpuszczalnikiem

poprzez włożenie końcówki trzonu tłoka do otworu w tłoku

strzykawki. Obrócić trzon tłoka mocno zgodnie z ruchem

wskazówek zegara aż do jego pewnego osadzenia w tłoku

strzykawki.

Oderwać białą, zabezpieczającą, plastikową osłonkę ze strzykawki

z rozpuszczalnikiem poprzez zginanie przy perforacji aż do

odłamania. Odłożyć osłonkę na płaską powierzchnię górną częścią

do dołu. Nie dotykać wnętrza osłonki ani końcówki strzykawki.

Zdjąć, podnosząc, osłonę zabezpieczającą z łącznika i wyrzucić.

Podłączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem do łącznika fiolki

poprzez włożenie końcówki strzykawki do otworu łącznika.

Mocno nacisnąć i obrócić strzykawkę zgodnie z ruchem

wskazówek zegara aż do pewnego podłączenia.

Powoli naciskać trzon tłoka, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik

do fiolki z lekiem ALPROLIX.

Przy strzykawce nadal podłączonej do łącznika i przy wciśniętym

trzonie tłoka, delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego

rozpuszczenia proszku.

Nie wstrząsać.

Przed podaniem leku należy sprawdzić wzrokowo przygotowany roztwór. Roztwór powinien

być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny. Nie używać roztworu, jeśli jest mętny lub

zawiera widoczne cząstki stałe.

Po sprawdzeniu, czy trzon tłoka strzykawki jest nadal całkowicie

wciśnięty, odwrócić fiolkę. Powoli pociągać za trzon tłoka i

wciągnąć cały roztwór przez łącznik fiolki do strzykawki.

Odłączyć strzykawkę od łącznika fiolki poprzez delikatne

pociągnięcie i obrócenie fiolki w kierunku przeciwnym do ruchu

wskazówek zegara.

Uwaga: W przypadku zastosowania więcej niż jednej fiolki leku ALPROLIX na wstrzyknięcie, każdą

fiolkę należy przygotować oddzielnie zgodnie z poprzednimi instrukcjami (kroki 1 do 13), a

strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy usunąć, pozostawiając łącznik fiolki na miejscu. Do pobrania

przygotowanej zawartości każdej z fiolek można posłużyć się jedną dużą strzykawką typu luer-lock.

Usunąć fiolkę i łącznik.

Uwaga: Jeśli roztwór nie będzie użyty natychmiast, należy ostrożnie założyć osłonkę strzykawki z

powrotem na końcówkę strzykawki. Nie dotykać końcówki strzykawki ani wnętrza osłonki.

Po przygotowaniu lek ALPROLIX można przechowywać w temperaturze pokojowej do 6 godzin

przed podaniem. Po tym czasie przygotowany lek ALPROLIX należy wyrzucić. Chronić przed

bezpośrednim nasłonecznieniem.

Podawanie leku (wstrzyknięcie dożylne):

Lek ALPROLIX należy podawać za pomocą zestawu do infuzji (E), dołączonego w opakowaniu.

Otworzyć opakowanie zestawu do infuzji i zdjąć osłonkę z końca

przewodu. Podłączyć strzykawkę z przygotowanym roztworem

ALPROLIX do końca przewodu zestawu do infuzji poprzez obrót

zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

W razie potrzeby założyć opaskę uciskową i przygotować miejsce wstrzyknięcia przez dokładne

przetarcie gazikiem nasączonym alkoholem dołączonym do opakowania.

Usunąć powietrze z przewodu zestawu do infuzji przez powolne naciskanie trzonu tłoka, aż

płyn dotrze do igły zestawu do infuzji. Nie wyciskać roztworu przez igłę. Zdjąć przejrzystą,

plastikową osłonkę z igły.

Wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub

pielęgniarkę i zdjąć opaskę uciskową. W razie życzenia można użyć jednego z plastrów (G),

dostarczonych w opakowaniu, do przytrzymania plastikowych skrzydełek igły w miejscu

wstrzyknięcia. Przygotowany lek należy wstrzykiwać dożylnie przez kilka minut. Lekarz może

zmienić zalecaną prędkość wstrzykiwania, aby było to bardziej komfortowe dla pacjenta.

Po zakończeniu wstrzykiwania i wyjęciu igły należy zagiąć

ochraniacz igły i nałożyć go na igłę.

Zużytą igłę, resztki niewykorzystanego roztworu, strzykawkę i pustą fiolkę należy usunąć do

odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ te materiały mogą zranić osoby

trzecie w przypadku niewłaściwego usunięcia. Nie używać ponownie sprzętu.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW

POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji eftrenonakog alfa, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są

następujące:

W wyniku oceny dostępnych dowodów, podmiot odpowiedzialny potwierdził doniesienia dotyczące

nadwrażliwości i w rezultacie zaktualizował treść punktów 4.4 i 4.8 ChPL.

Nadwrażliwość jest dobrze znanym działaniem niepożądanym w kontekście leczenia czynnikami

krzepnięcia, gdzie anafilaksja stanowi najcięższą postać reakcji nadwrażliwości.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji eftrenonakog alfa komitet CHMP uznał, że

bilans korzyści i ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających substancję czynną

eftrenonakog alfa pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do

druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Active substance: antithrombin alfa) - Centralised - Annual reassessment - Commission Decision (2019)1509 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/587/S/35

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety