Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
eftrenonacog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD04
eftrenonacog alfa
Witamina K i inne leki ściągające, czynniki krzepnięcia krwi
Hemofilia B
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Revision: 8
Upoważniony
2016-05-12
48 B. ULOTKA DLA PACJENTA 49 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ALPROLIX 250 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ALPROLIX 500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ALPROLIX 1000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ALPROLIX 2000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ALPROLIX 3000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ eftrenonakog alfa (eftrenonacogum alfa) (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, białko fuzyjne Fc) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek ALPROLIX i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALPROLIX 3. Jak stosować lek ALPROLIX 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ALPROLIX 6. Zawartość opakowania i inne informacje 7. Instrukcja przygotowania i podawania leku 1. CO TO JEST LEK ALPROLIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ALPROLIX zawiera substancję czynną eftrenonakog alfa, rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, białko fuzyjne Fc. Czynnik IX jest białkiem wytwarzanym naturalnie w organizmie, niezbędnym do tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawień. ALPROLIX jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom we wszystkich grupach wiekowych pacj Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ALPROLIX 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ALPROLIX 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ALPROLIX 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ALPROLIX 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 250 IU ludzkiego czynnika krzepnięcia IX (rDNA), eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). ALPROLIX zawiera około 250 IU (50 IU/ml) ludzkiego czynnika krzepnięcia IX (rDNA), eftrenonakogu alfa po rekonstytucji. ALPROLIX 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 500 IU ludzkiego czynnika krzepnięcia IX (rDNA), eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). ALPROLIX zawiera około 500 IU (100 IU/ml) ludzkiego czynnika krzepnięcia IX (rDNA), eftrenonakogu alfa po rekonstytucji. ALPROLIX 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 IU ludzkiego czynnika krzepnięcia IX (rDNA), eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). ALPROLIX zawiera około 1000 IU (200 IU/ml) ludzkiego czynnika krzepnięcia IX (rDNA), eftrenonakogu alfa po rekonstytucji. ALPROLIX 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 IU ludzkiego czynnika krzepnięcia IX (rDNA), eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). ALPROLIX zawiera około 2000 IU (400 IU/ml) ludzkiego czynnika krzepnięcia IX (rDNA), eftrenonakogu alfa po rekonstytucji. ALPROLIX 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 3000 IU ludzkiego czynnika krzepnięcia IX (rDNA), eftrenonakogu alfa Przeczytaj cały dokument