Alprolix
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-05-2016
Składnik aktywny:
Eftrenonacog Alfa
Dostępny od:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Kod ATC:
B02BD04
INN (International Nazwa):
eftrenonacog alfa
Grupa terapeutyczna:
Vitamin K und andere hämostatika, Blut-Gerinnungsfaktoren
Dziedzina terapeutyczna:
Hämophilie B
Wskazania:
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel).
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2016-05-12
Ulotka dla pacjenta
48
B. PACKUNGSBEILAGE
49
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALPROLIX 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ALPROLIX 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ALPROLIX 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ALPROLIX 2000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ALPROLIX 3000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Eftrenonacog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor IX,
Fc-Fusionsprotein)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ALPROLIX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ALPROLIX beachten?
3.
Wie ist ALPROLIX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ALPROLIX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung
1.
WAS IST ALPROLIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ALPROLIX enthält den Wirkstoff Eftrenonacog alfa, ein rekombinantes
Fusionsprotein bestehend aus dem
Gerinnungsfaktor IX und einer Fc-Domäne. Faktor IX ist ein
natürliches im Körper vorkommendes
Protein, das im Blut benötigt wird, um Blutgerinnsel zu bilden und
Blutungen zu stoppen.
ALPROLIX ist ein Arzneim
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALPROLIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ALPROLIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ALPROLIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ALPROLIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ALPROLIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ALPROLIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 I.E. humanen
Gerinnungsfaktor IX (rDNA), Eftrenonacog
alfa.
ALPROLIX enthält nach der Rekonstitution ca. 250 I.E. (50 I.E./ml)
humanen Gerinnungsfaktor IX
(rDNA), Eftrenonacog alfa.
ALPROLIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 500 I.E. humanen
Gerinnungsfaktor IX (rDNA), Eftrenonacog
alfa.
ALPROLIX enthält nach der Rekonstitution ca. 500 I.E. (100 I.E./ml)
humanen Gerinnungsfaktor IX
(rDNA), Eftrenonacog alfa.
ALPROLIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 1000 I.E. humanen
Gerinnungsfaktor IX (rDNA), Eftrenonacog
alfa.
ALPROLIX enthält nach der Rekonstitution ca. 1000 I.E. (200 I.E./ml)
humanen Gerinnungsfaktor IX
(rDNA), Eftrenonacog alfa.
ALPROLIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 2000 I.E. humanen
Gerinnungsfaktor IX (rDNA), Eftrenonacog
alfa.
ALPROLIX enthält nach der Rekonstitution ca. 2000 I.E. (400 I.E./ml)
humanen Gerinnungsfaktor IX
(rDNA), Eftrenonacog alfa.
ALPROLIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 3000 I.E. humanen
Gerinnungsfaktor IX (rDNA), Eftrenonacog
alfa.
ALPROLIX enthält nach der Rekonstitution
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