Alpragen

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Alpragen 0,5 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 0,5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Alpragen 0,5 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990913817, Rp; 60 tabl., 5909990913824, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09138
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alpragen, 0,25 mg, tabletki

Alpragen, 0,5 mg, tabletki

Alpragen, 1,0 mg, tabletki

(Alprazolamum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Alpragen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpragen

Jak stosować lek Alpragen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Alpragen

Zawartość opakowania i inne informacje

1

Co to jest lek Alpragen i w jakim celu się go stosuje

Alpragen

zawiera

substancję

czynną

alprazolam,

która

należy

grupy

leków

zwanych

benzodiazepinami.

Uważa

się,

alprazolam

zwiększa

aktywność

receptorów

GABA,

występujących

mózgu.

Alprazolam stosuje się przez krótki okres w leczeniu ciężkich zaburzeń lękowych.

Leczenie alprazolamem powinno być krótkotrwałe, ponieważ może prowadzić do uzależnienia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpragen

Kiedy nie stosować leku Alpragen

śli pacjent ma uczulenie na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni (

myasthenia gravis

jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub chorobę płuc;

jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego (nieregularny oddech podczas snu);

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;

jeśli pacjent nadużywa alkoholu lub środków odurzających;

jeśli pacjent przyjmuje leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, leki

przeciwpsychotyczne);

jeżeli u pacjenta stwierdzono jaskrę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alpragen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

-

jeśli pacjent ma chorobę płuc, wątroby lub nerek;

-

jeśli pacjent ma depresję lub zaburzenia lękowe związane z depresją, ponieważ alprazolam

może sprawić, że myśli samobójcze (jeśli występują) staną się częstsze;

-

jeśli pacjent przyjmuje inne leki w związku z zaburzeniami lękowymi lub bezsennością;

-

jeśli pacjent nadużywał w przeszłości środków odurzających lub alkoholu, lub jeśli ma

trudności z zaprzestaniem stosowania leków, picia alkoholu lub przyjmowania środków

odurzających. Lekarz może zalecić specjalną pomoc podczas odstawiania tego leku;

-

jeśli pacjent ma zaburzenia osobowości;

-

jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lek ten może powodować senność lub osłabienie mięśni

i kości, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami.

Stosowanie alprazolamu było związane z występowaniem nietypowych reakcji, takich jak: niepokój,

pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady złości, koszmary senne, omamy, psychozy

i dziwaczne zachowanie. Jeśli wystąpią takie objawy

, należy zgłosić się do lekarza, gdyż trzeba

będzie przerwać przyjmowanie leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Alpragen nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Alpragen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leków takich jak:

leki przeciwpsychotyczne, nasenne, uspokajające, opioidowe leki przeciwbólowe, takie jak

propoksyfen, leki znieczulające lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one nasilać

działanie alprazolamu;

klozapina (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia);

leki z grupy wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang.

Selective

Serotonin Re-uptake Inhibitors

, SSRI), stosowane w leczeniu depresji (np. fluoksetyna lub

sertralina);

leki stosowane w leczeniu padaczki;

leki przeciwalergiczne (antyhistaminowe);

leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol lub inne

pochodne azolowe);

cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), nefazodon (stosowany w leczeniu

depresji) lub fluwoksamina (stosowana w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych,

tzw. nerwicy natręctw). Podczas stosowania tych leków należy odpowiednio dostosować

dawkę alprazolamu;

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), stosowane w leczeniu depresji, ponieważ

może być konieczna zmiana dawki;

doustne środki antykoncepcyjne;

diltiazem (stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej i nadciśnienia tę

tniczego);

niektóre antybiotyki np. erytromycyna, troleandomycyna;

leki stosowane w leczeniu HIV, zwane inhibitorami proteazy (rytonawir);

W wypadku planowanej operacji w znieczuleniu ogólnym należy poinformować lekarza

o przyjmowaniu leku Alpragen.

Alpragen z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie wolno pić alkoholu w czasie przyjmowania leku Alpragen; alkohol nasila działanie leku Alpragen.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy

stosować leku Alpragen jeśli pacjenta jest w ciąży bez omówienia z lekarzem możliwego ryzyka

i korzyści związanych ze stosowaniem tego leku.

Jeśli alprazolam stosuje się systematycznie w ostatnim trymestrze ciąży, u dziecka po urodzeniu może

wystąpić uzależnienie od alprazolamu oraz objawy odstawienia.

Jeśli lekarz podejmie decyzję o stosowaniu alprazolamu w zaawansowanej ciąży lub podczas porodu,

u dziecka mogą wystąpić objawy, takie jak niska temperatura ciała, wiotkość, trudności

z oddychaniem oraz karmieniem.

Nie należ

y stosować leku Alpragen w czasie karmienia piersią, ponieważ lek ten może przenikać do

mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu leku Alpragen, ponieważ mogą

wystąpić objawy, takie jak: utrata koncentracji, utrata kontroli nad mięśniami, zawroty głowy, senność

lub zawroty głowy.

Alpragen zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Alpragen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (powyżej 18 lat)

Zalecana dawka to 0,25 mg do 0,5 mg 3 razy na dobę.

W razie konieczności lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dawki maksymalnej 3 mg na

ę. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Należy najpierw zwiększyć dawkę

wieczorną, a dopiero potem dzienną.

U pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej tego rodzaju leków, oraz u pacjentów z uzależnieniem

alkoholowym w wywiadzie, należy zastosować niższą dawkę.

W wypadku niewydolności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić stosowanie dawki niższej niż

wymienione.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku to 0,25 mg dwa do trzech razy na dobę. U pacjentów

w dobrej kondycji fizycznej, lekarz może w razie konieczności zwiększać dawkę o 0,5 mg co trzeci

dzień, do maksymalnej dawki wynoszącej 1,5 mg na dobę. U osłabionych pacjentów w podeszłym

wieku nie należy przekraczać dawki wynoszącej 0,75 mg na dobę.

Lek Alpragen należy przyjmować doustnie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie

w celu łatwiejszego połknięcia.

Należy upewnić się, że podczas stosowania tego leku pacjent będzie w stanie zapewnić sobie sen

przez całą noc (7-8 godzin).

Czas trwania leczenia

Lek Alpragen nie powinien być stosowany dłużej niż zalecił to lekarz i zazwyczaj nie dł

użej niż 8-12

tygodni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alpragen

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana

należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala

. Należy zabrać ze sobą

opakowanie leku oraz wszelkie pozostałe tabletki. Objawy przedawkowania to: senność, splątanie,

brak koordynacji lub niepewne ruchy, zaburzenia oddychania i utrata przytomności.

Pominięcie przyjęcia leku Alpragen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy tylko przyjąć

kolejną dawkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Alpragen

Przed zakończeniem leczenia, dawki leku należy zmniejszać stopniowo. Lekarz poinformuje pacjenta

jak należy to robić. W przypadku przerwania lub zaprzestania stosowania leku Alpragen zbyt

wcześnie, u pacjenta mogą wystąpi

ć objawy takie jak: lęk, niepokój oraz trudności z zasypianiem.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub zmiany

nastroju.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U osób z historią przemocy, z granicznymi zaburzeniami osobowości typu borderline,

nadużywających alkoholu oraz u osób przyjmujących leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy

zaobserwowano szkodliwe lub wrogie zachowania. Jeśli u pacjenta występuje stres pourazowy,

zaprzestanie leczenia lekiem Alpragen może powodować drażliwość, wrogość oraz nieprzyjemne

pomysły i przemyślenia.

Częste objawy niepożądane obserwowane są na początku stosowania leku Alpragen. Objawy te

zazwyczaj przemijają podczas dalszego leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza,

jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań

niepożądanych, gdyż mogą one być poważne:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

utrata pamięci (amnezja)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być

określona na podstawie dostępnych danych)

objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które mogą obejmować objawy takie jak swędząca wysypka,

trudności z oddychaniem,

świszczący oddech;

obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności

w połykaniu lub oddychaniu;

niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary senne,

omamy, psychozy i dziwne zachowanie;

zapalenie wątroby, które może powodować nudności, wymioty, utratę apetytu, ogólne złe

samopoczucie, gorączkę, świąd skóry, zażółcenie skóry i białek oczu, jasne zabarwienie kału,

ciemne zabarwienie moczu.

Należy zaprzestać stosowania leku. Lekarz poinformuje pacjenta jak to zrobić.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

senność lub ospałość

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

niewyraźne widzenie

zaparcia

nudności

splątanie

depresja

brak apetytu

trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja)

utrata koordynacji

utrata siły

trudności z zapamiętywaniem

zaburzenia mowy

brak koncentracji

zawroty głowy

bóle głowy

uczucie pustki w głowie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

wysokie stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia)

wymioty

omamy

niepokój

zmiany w popędzie płciowym (mężczyźni i kobiety)

bezsenność

nieprawidłowe myśli

nerwowość

uczucie pobudzenia

osłabienie mięśni

mimowolne ruchy (dystonia)

drżenia

zaburzenia seksualne

zaburzenia miesiączkowania

niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)

zapalenie skóry

niskie ciśnienie tętnicze

przyspieszone bicie serca (tachykardia)

biegunka

zwiększone wydzielanie śliny

suchość w jamie ustnej

zaburzenia czynności wątroby

żółtaczka

zmiany masy ciała

zatkany nos

reakcje skórne

wzrost ciśnienia śródgałkowego

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

choroby krwi (zaburzenia składu krwi)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (często

ść występowania nie może być

określona na podstawie dostępnych danych)

obrzęk wskutek nadmiernej ilości płynów w organizmie (obrzęki obwodowe)

problemy związane z działaniem autonomicznego układu nerwowego

otępienie emocjonalne

zmniejszona czujność

brak łaknienia

podwójne widzenie

zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zg

łaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Alpragen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alpragen

Substancją czynną leku jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg

alprazolamu.

Pozostałe

składniki

laktoza

jednowodna

(patrz

punkt

„Alpragen

zawiera

laktozę),

celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, sodu benzoesan, sól sodowa bursztynianu

dioktylu, powidon, krzemionka koloidalna, sól sodowa glikolanu skrobi, magnezu stearynian.

Otoczka tabletek 0,5 mg zawiera indygotynę (E 132) i erytrozynę (E 127).

Otoczka tabletek 1,0 mg zawiera indygotynę (E 132).

Jak wygląda lek Alpragen i co zawiera opakowanie

Tabletki 0,25 mg: białe, owalne tabletki z oznakowaniem „AL” linia podziału „0.25” po jednej stronie

oraz „G” po drugiej stronie.

Tabletki 0,5 mg: różowe, owalne tabletki z napisem oznakowaniem „AL” linia podziału „0.5” po

jednej stronie oraz „G” po drugiej stronie.

Tabletki 1 mg: jasnoniebieskie, owalne tabletki z oznakowaniem „AL” linia podziału „1.0” po jednej

stronie oraz „G” po drugiej stronie.

Alpragen jest dostępny w opakowaniach zawierających po 30 lub 60 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Generics (UK) Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Wielka Brytania

Wytwórca:

McDermott Laboratories Ltd., trading as Gerard Laboratories Ltd.

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

tel. +48 22 54 66 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: