Alpicort E

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Alpicort E (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml płyn na skórę
  • Dawkowanie:
  • (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • płyn na skórę
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Alpicort E (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml płyn na skórę
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 100 ml, 5909990280216, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02802
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alpicort E (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml płyn na skórę

Prednisolonum + Estradiolum + Acidum salicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Alpicort E i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpicort E

Jak stosować lek Alpicort E

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Alpicort E

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Alpicort E i w jakim celu się go stosuje

Lek Alpicort E to płyn na skórę, zawierający prednizolon, żeńskie hormony płciowe oraz kwas

salicylowy do stosowania na skórze głowy.

Wskazania: w przebiegu różnych postaci łysienia, zwłaszcza w łysieniu androgenozależnym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpicort E

Kiedy nie stosować leku Alpicort E:

jeśli pacjent ma uczulenie na prednizolon, kwas salicylowy, estradiolu benzoesan lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

u niemowląt, dzieci i młodzieży poniżej 18 lat,

w przypadkach nowotworów estrogenozależnych lub przy ich podejrzeniu,

w przypadku niewyjaśnionych krwawień z narządów rozrodczych,

w okolicach błon śluzowych, w jamie ustnej, do lub w okolicach oczu oraz w okolicach

genitaliów lub wewnętrznie,

w przypadku ospy wietrznej, szczególnych schorzeń skóry (gruźlica, kiła) i zapalnych reakcji na

szczepienia,

przy grzybicach i bakteryjnych infekcjach skórnych,

w przypadku okołoustnych chorób zapalnych skóry (objawy podrażnienia skóry wokół ust z

zaczerwienieniem i guzkami) i trądziku różowatego (zaczerwienienie twarzy z ewentualnymi

zapalnymi lub ropnymi pryszczami),

w wilgotnych lub ostrych schorzeniach skóry głowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Alpicortu E należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Alpicort E może być, ze względu na zawartość alkoholu izopropylenowego, stosowany wyłącznie

zewnętrznie na skórze głowy.

Przy leczeniu przez okres dłuższy niż 2–3 tygodnie należy, ze względu na zawartość estrogenu w

roztworze, stosować szczególne środki ostrożności:

w przypadku endometriozy (błona śluzowa macicy poza narządem) lub mastopatii (zmiany

gruczołów piersiowych),

u kobiet, które już przyjmują preparaty zawierające estrogen, leczenie należy prowadzić wyłącznie

pod ścisłą kontrolą lekarza.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z

lekarzem.

Lek Alpicort E a inne leki

Lek Alpicort E z powodu swojego składu może nasilać działanie innych zewnętrznie stosowanych

substancji czynnych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W ciąży lek

Alpicort E nie powinien być stosowany, ze względu na zawartość kwasu salicylowego, z wyjątkiem

stosowania na małych powierzchniach (powierzchnia mniejsza niż 5 cm²).

Lek Alpicort E nie powinien być stosowany ze względu na zawartość estrogenu.

Jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do zapłodnienia i ciąży, leczenie za pomocą leku Alpicort E należy

natychmiast przerwać. Odnośnie narażenia nienarodzonego dziecka na estrogen dotychczasowe

badania nie wykazały jednak działania wpływającego na późniejszą płodność. Podczas długotrwałego

leczenia glikokortykoidami – składnikiem leku Alpicort E – w okresie ciąży nie można wykluczyć

zaburzeń wzrostu i uszkodzenia nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią lekarz powinien uwzględnić to, że prednizolon przenika do mleka matki.

Lekarz dokładnie sprawdzi, czy konieczne jest zastosowanie leku Alpicort E w okresie karmienia

piersią. Jeżeli konieczne jest długotrwałe leczenie, należy zaprzestać karmienia piersią.

W czasie karmienia piersią estrogeny mogą zmieniać ilość i skład mleka ludzkiego. Niewielkie ilości

estrogenów lub ich metabolity mogą przedostawać się do mleka kobiet karmiących i mieć wpływ na

dziecko. Do mleka ludzkiego przenikają także glikokortykoidy. Dlatego podczas leczenia za pomocą

leku Alpicort E nie należy karmić piersią, względnie leczenie lekiem Alpicort E należy rozpocząć

dopiero po zakończeniu okresu karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Alpicort E nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

maszyn.

Alpicort E zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu (co w przybliżeniu odpowiada 180 mg

glikolu propylenowego przy jednorazowym zastosowaniu). Glikol propylenowy może powodować

podrażnienie skóry.

3.

Jak stosować lek Alpicort E

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Alpicort E należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza i ze wskazówkami zawartymi

w niniejszej ulotce informacyjnej. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z

lekarzem.

Lek Alpicort E jest roztworem do stosowania na skórę.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek Alpicort E stosować 1 raz na dobę, najlepiej wieczorem.

Gdy tylko objawy zapalne nieco ustąpią, wystarczy stosowanie 2 do 3 razy w tygodniu.

Podczas każdego użycia postępować w sposób następujący:

Zdejmij zatyczkę z aplikatora.

Obróć butelkę z aplikatorem nad głową tak, żeby otwór znajdujący się na szczycie skierowany był

w dół.

Nanieś lek przeciągając aplikatorem z otworem skierowanym w dół po leczonych miejscach.

Po użyciu leku Alpicort E nałóż zatyczkę na aplikator.

Następnie masuj palcami skórę głowy przez 2–3 minuty.

Czas stosowania

Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien, ze względu na obecność prednizolonu w

roztworze, być dłuższy niż 2–3 tygodnie. Doświadczenie kliniczne obejmuje okres leczenia do 6

miesięcy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się działania po odstawieniu leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alpicort E

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Alpicort E

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy kontynuować leczenie stosując kolejną planowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Alpicort E

Należy omówić dalszy tryb postępowania z lekarzem prowadzącym, ponieważ skuteczność leczenia

jest zagrożona.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz środki, które

należy podjąć w przypadku ich wystąpienia:

jeżeli wystąpi jeden z niżej wymienionych objawów, należy odstawić lek Alpicort E i jak najszybciej

powiadomić lekarza.

Rzadko ( mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): nadwrażliwość skórna (alergiczny wykwit

kontaktowy)

Inne działania niepożądane:

Bardzo rzadko ( mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): jak w przypadku stosowania wszelkich

preparatów zawierających kortykoidy, przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmian skórnych

(redukcja grubości skóry, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, tworzenie się pasemek, trądzik

sterydowy, okołoustna choroba zapalna skóry, nadmierne owłosienie ciała).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie.

Ponadto możliwe są krótkotrwałe podrażnienia skóry (np. pieczenie, zaczerwienienie).

Podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach lub na dużych powierzchniach oraz w

przypadku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem możliwe jest działanie ogólnoustrojowe

kortykosteroidów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Alpicort E

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w

celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alpicort E

Substancjami czynnymi leku są prednizolon, benzoesan estradiolu i kwas salicylowy.

Pozostałe skłądniki to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, arginina, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Alpicort E i co zawiera opakowanie

Alpicort E jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Opakowanie zawiera butelkę ze szkła

oranżowego z aplikatorem i plastikowym zamknięciem zawierającą 100 ml leku oraz ulotkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, NIEMCY

Tel.:

+49 521 8808-05

Faks.:

+49 521 8808-334

E-mail: aw-info@drwolffgroup.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

SOLPHARM Sp. z o.o.

ul. Zwycięzców 42 lok. 93

03-938 Warszawa

Tel.: +48 /22/ 616 28 08,

E-mail: biuro@solpharm.pl

www.solpharm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: