Alphagan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Alphagan 2 mg/ml krople do oczu, roztwór
  • Dawkowanie:
  • 2 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople do oczu, roztwór
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Alphagan 2 mg/ml krople do oczu, roztwór
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 2,5 ml, 5909990865017, Rp; 1 op. 5 ml, 5909990865024, Rp; 1 op. 10 ml, 5909990865031, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08650
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Alphagan,

2 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Brimonidini tartras

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten

przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest Alphagan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alphagan

Jak stosować Alphagan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Alphagan

Inne informacje

1. CO TO JEST ALPHAGAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Alphagan stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.

Alphagan może być stosowany jako pojedynczy lek u pacjentów, u których leczenie kroplami do oczu

blokującymi receptory β-adrenergiczne jest przeciwwskazane lub jako lek wspomagający jednocześnie z

innymi kroplami do oczu, kiedy ciśnienie śródgałkowe jest niewystarczająco obniżane za pomocą

pojedynczych leków w leczeniu jaskry z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym.

Substancją czynną leku Alphagan jest winian brymonidyny, który zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALPHAGAN

Kiedy nie stosować leku Alphagan:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na winian brymonidyny lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Alphagan;

jeśli pacjent przyjmuje inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz niektóre leki

przeciwdepresyjne. Należy poinformować lekarza, w przypadku przyjmowania jakichkolwiek

leków przeciwdepresyjnych;

u kobiet karmiących piersią;

u noworodków i dzieci poniżej 2 lat.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alphagan

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza:

jeżeli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na depresję, osłabiona jest jego sprawność

psychiczna, ma zaburzenia krążenia krwi w mózgu, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia

w kończynach lub niedociśnienie;

jeżeli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

jeżeli lek stosowany jest u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, ponieważ lek Alphagan nie jest

zalecany w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Alphagan z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Należy powiadomić lekarza

w przypadku stosowania następujących leków:

przeciwbólowych, uspokajających, opioidowych leków przeciwbólowych, barbituranów oraz

regularnego spożywania alkoholu;

znieczulających;

wpływających na krążenie krwi lub leków obniżających ciśnienie tętnicze;

wpływających na metabolizm, tj. chlorpromazyna, metylfenidat, rezerpina;

działających na ten sam receptor co lek Alphalgan, np.: izoprenalina, prazosyna;

inhibitorów oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz innych leków przeciwdepresyjnych;

innych leków, nawet jeśli ich stosowanie nie jest związane z chorobą oka;

lub jeśli dawki obecnie stosowanych leków uległy zmianie.

Wszystkie powyższe czynniki mogą wpływać na terapię lekiem Alphagan.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiadomić lekarza jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Alphagan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zakropleniu leku Alphagan, widzenie może stać się zamazane lub zaburzone. Objawy te

mogą być szczególnie uciążliwe w nocy lub przy słabym świetle.

U niektórych pacjentów Alphagan może powodować senność lub uczucie zmęczenia.

Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych, dopóki powyższe

objawy nie ustąpią.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alphagan

Środek konserwujący zawarty w leku Alphagan, którym jest benzalkoniowy chlorek może powodować

podrażnienie oka oraz odbarwienia miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego też, należy unikać

stosowania miękkich soczewek kontaktowych. Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe powinien je zdjąć

przed wkropleniem i odczekać 15 minut po wkropleniu leku Alphagan

przed ich ponownym nałożeniem.

3. JAK STOSOWAĆ ALPHAGAN

Alphagan należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Zazwyczaj stosowana dawka leku Alphagan to jedna kropla do każdego oka wymagającego leczenia,

podawana dwa razy na dobę, w przybliżeniu w odstępie co 12 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Nie należy stosować leku Alphagan u dzieci poniżej 2 lat.

Nie zaleca się stosowania leku Alphagan u dzieci (2–12 lat)

Sposób podawania leku

Alphagan należy zakraplać tylko do oczu. Przed podaniem kropli zawsze należy dokładnie umyć ręce. W

przypadku stosowania leku Alphagan wraz z innymi kroplami do oczu, należy odczekać przynajmniej

5-15 minut pomiędzy zakropleniem preparatu Alphagan a podaniem innych kropli.

Krople należy podawać zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Głowę należy odchylić do tyłu i popatrzeć na sufit.

Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aż utworzy się mała kieszonka.

Ucisnąć odwrócony zakraplacz i wpuścić jedną kroplę roztworu do kieszonki.

Zamknąć oko i jednocześnie przez okres około 1 minuty uciskać palcem worek łzowy w

kącie przyśrodkowym oka.

Należy unikać dotykania oka lub przedmiotów końcówką zakraplacza.

Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alphagan

Dorośli

U dorosłych, którym podawano więcej kropli leku niż jest zalecane, zgłaszane działania niepożądane

były takie, jak obecnie znane występujące po zastosowaniu leku Alphagan.

U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli lek Alphagan wystąpił spadek ciśnienia krwi, po którym u

niektórych pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia krwi.

Dzieci

Ciężkie działania niepożądane zgłaszano u dzieci, które przypadkowo połknęły lek Alphagan.

Zaobserwowano następujące objawy: senność, obniżenie napięcia mięśniowego, obniżenie temperatury

ciała, bladość i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci

W przypadku połknięcia lub zastosowania większej niż zalecana dawki leku Alphagan należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki leku Alphagan

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją podać tak szybko jak to możliwe. Jeżeli jednak właśnie

zbliża się czas zakroplenia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i dalej przyjmować lek

według ustalonego wcześniej schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Alphagan

Aby leczenie było skuteczne, lek należy stosować codziennie. Nie należy odstawiać leku bez konsultacji

z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Alphagan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisano poniżej:

Bardzo często

Występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często

Występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentów.

Niezbyt często

Występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów.

Rzadko

Występuje u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.

Bardzo rzadko

Występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Mogą wystąpić następujące miejscowe działania niepożądane dotyczące oczu:

Bardzo często: podrażnienie oka (przekrwienie oka, pieczenie i kłucie, uczucie obecności ciała

obcego, swędzenie, grudki lub białe plamy na spojówce oka), zamglone widzenie,

reakcje alergiczne oka;

Często: miejscowe podrażnienie (zapalenie i obrzęk powiek, obrzęk

spojówek, obecność wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie),

nadwrażliwość na światło, nadżerka rogówki i plamy na rogówce, suchość oka,

zblednięcie spojówek, zaburzenie widzenia, zapalenie spojówek;

Bardzo rzadko: zapalenie wewnętrznych części oka, zwężenie źrenicy.

Częstość nieznana: swędzenie powiek

Mogą wystąpić następujące ogólne działania niepożądane dotyczące całego organizmu:

Bardzo często : ból głowy, suchość w ustach, uczucie znużenia i (lub) senności;

Często: zawroty głowy, objawy grypopodobne, objawy ze strony

układu żołądkowo-jelitowego, zaburzenia smaku, ogólne osłabienie;

Niezbyt często: depresja, kołatanie lub arytmie serca, suchość w nosie, uogólnione reakcje alergiczne;

Rzadko:

duszność;

Bardzo rzadko: bezsenność, omdlenia, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze;

Częstość nieznana: reakcje skórne obejmujące zaczerwienienie skóry, opuchnięcie twarzy, swędzenie,

wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie

181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALPHAGAN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Alphagan należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku, jeżeli plomba zabezpieczająca butelkę jest uszkodzona przed pierwszym jej

otwarciem.

Nie stosować leku Alphagan po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i

na pudełku po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

28 dni po otwarciu opakowania butelkę należy wyrzucić, nawet jeśli pozostał w niej roztwór.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Alphagan

Substancją czynną leku jest brymonidyny winian. 1 ml roztworu zawiera 2,0 mg brymonidyny

winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.

Ponadto lek zawiera: benzalkoniowy chlorek, alkohol poliwinylowy, sodu chlorek, sodu

cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona, kwas solny (do

uzyskania pH od 6,3 do 6,5) i sodu wodorotlenek (do uzyskania pH od 6,3 do 6,5).

Jak wygląda lek Alphagan i co zawiera opakowanie

Alphagan jest klarownym roztworem o nieznacznym zabarwieniu zielonkawo-żółtym lub lekko

zielonkawo-żółtym. Roztwór umieszczony jest w polietylenowej butelce z kroplomierzem. Jedno

opakowanie kartonowe zawiera 1 butelkę po 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml roztworu. Nie wszystkie rodzaje

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road,

Westport, Co. Mayo,

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Allergan Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

tel. 22 256 37 00

Data zatwierdzenia tekstu ulotki: