Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
palonósetrón hýdróklóríð
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
A04AA05
palonosetron
Uppsölulyf og antinauseants, , Serótónín (5HT3) - mótlyf
Vomiting; Cancer
Aloxi er fram í fyrir fullorðna:fyrirbyggja bráð ógleði og uppköstum tengslum með mjög emetogenic krabbamein lyfjameðferð,koma í veg fyrir ógleði og uppköstum tengslum við nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð. Aloxi er ætlað í börn sjúklingar 1 mánuði aldri og eldri fyrir:fyrirbyggja bráð ógleði og uppköstum tengslum með mjög emetogenic krabbamein lyfjameðferð og koma í veg fyrir ógleði og uppköstum tengslum við nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð.
Revision: 22
Leyfilegt
2005-03-22
36 B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ALOXI 250 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYF, LAUSN Palonósetrón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN LYFIÐ ER GEFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. • Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Aloxi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa þér Aloxi 3. Hvernig þér er gefið Aloxi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Aloxi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ALOXI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Aloxi inniheldur virka efnið palonósetrón. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „serótónín (5HT 3 ) hemlar“. Aloxi er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 1 mánaðar gömlum til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við meðferð við krabbameini sem kallast krabbameinslyfjameðferð. Það virkar með því að hamla virkni efnis sem kallast serótónín, sem getur valdið ógleði og uppköstum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR ALOXI EKKI MÁ NOTA ALOXI: • ef um er að ræða ofnæmi fyrir palonósetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Þér verður ekki gefið Aloxi ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið lyfið. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Aloxi er notað ef: • þú ert með þarmastíflu eða hefur áður verið með endurtekna hægðatregðu. • þú Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Aloxi 250 míkrógrömm stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð). Hvert hettuglas með 5 ml af lausn inniheldur 250 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Glær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Aloxi er ætlað fullorðnum til: • að koma í veg fyrir bráða ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum uppköstum. • að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum. Aloxi er ætlað til meðferðar hjá börnum 1 mánaðar og eldri til: • að koma í veg fyrir bráða ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum uppköstum og til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Aloxi skal eingöngu nota áður en gefa skal krabbameinslyf. Lyfið skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni undir viðeigandi lækniseftirliti. Skammtar _ _ _Fullorðnir _ 250 míkrógrömm af palonósetróni gefin sem ein inndæling u.þ.b. 30 mínútum fyrir upphaf krabbameinslyfjameðferðar. Aloxi ætti að dæla inn á 30 sekúndum. Áhrif Aloxi til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar, sem veldur miklum uppköstum, má auka með því að bæta við barkstera sem er gefinn áður en krabbameinslyfjameðferð hefst. _Aldraðir _ Ekki er þörf fyrir að aðlaga skammta handa öldruðum. 3 _Börn _ _Börn og unglingar (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára): _ 20 míkrógrömm/kg af palonósetróni (hámarksheildarskammtur má ekki fara yfir 1.500 míkrógrömm) eru gefin í einni 15 mínútna innrennslisgjöf sem á að hefja um það bil 30 mínútum áður en krabbameinslyfjameðfe Przeczytaj cały dokument