Aloxi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Aloxi
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Aloxi
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-wymiotny i antinauseants
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wymioty, Rak
  • Wskazania:
  • Aloxi jest wskazany u dorosłych w profilaktyce ostrego nudności i wymiotów związanych z bardzo emetogenic nowotwór chemoterapii,profilaktyka nudności i wymiotów związanych z umiarkowanie emetogenic raka chemioterapii. Aloxi podano w pediatrycznych pacjentów 1 miesiąca i powyżej:zapobieganie ostrej nudności i wymiotów związanych z bardzo emetogenic nowotwór chemoterapii i profilaktyki nudności i wymiotów związanych z umiarkowanie emetogenic raka chemioterapii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 21

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000563
  • Data autoryzacji:
  • 22-03-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000563
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/101950/2015

EMEA/H/C/000563

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Aloxi

palonosetron

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Aloxi. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Aloxi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Aloxi?

Produkt Aloxi jest lekiem zawierającym substancję czynną palonosetron. Lek jest dostępny w postaci

roztworu do wstrzykiwań (250 mikrogramów w 5 ml) oraz w kapsułkach (500 mikrogramów).

W jakim celu stosuje się produkt Aloxi?

Produkt Aloxi stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanych chemioterapią

(leki stosowane w leczeniu raka). Roztwór do wstrzykiwań stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku

powyżej 1 miesiąca w chemioterapii powodującej albo silne nudności i wymioty (np. cisplatyna) albo

wywołującej umiarkowane objawy (np. cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna). Kapsułki

stosuje się jedynie u osób dorosłych w chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności lub wymioty

u osób dorosłych.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Aloxi?

Produkt Aloxi należy podawać wyłącznie przed chemioterapią. Na ok. 30 minut przed rozpoczęciem

chemioterapii wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien podać roztwór do wstrzykiwań.

Osobom dorosłym wstrzykiwany roztwór należy podawać w dawce 250 mikrogramów przez ponad 30

sekund. Skuteczność dawki można zwiększyć dodając kortykosteroid (rodzaj leku, który można

stosować w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom). Dzieciom należy podać roztwór w postaci

wlewu dożylnego trwającego 15 minut w dawce 20 mikrogramów na kilogram masy ciała.

Aloxi

EMA/101950/2015

Strona 2/3

Jeżeli u osób dorosłych stosuje się kapsułki, pacjent powinien przyjąć jedną tabletkę na godzinę przed

rozpoczęciem chemioterapii.

Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Aloxi?

Substancja czynna produktu Aloxi, palonosetron, jest antagonistą 5HT

. Oznacza to, że działa ona tak,

jak substancja w organizmie o nazwie 5-hydroksytryptamina (5HT, znana również jako serotonina) i

wiąże się z tymi samymi receptorami w jelitach zwanymi receptorami 5-HT3. Gdy substancja 5HT

przyłącza się do tych receptorów, to zwykle powoduje mdłości i wymioty. Blokując te receptory,

produkt Aloxi zapobiega nudnościom i wymiotom występującym często po chemioterapii.

Jak badano produkt Aloxi?

Aloxi w postaci roztworu do wstrzykiwań oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1 842

dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii powodującej silne lub umiarkowane nudności i wymioty.

Produkt Aloxi, podawany w dwóch różnych dawkach, porównywano z ondasetronem i dolasetronem

(inne leki tego samego typu).

Produkt Aloxi w postaci roztworu do wstrzykiwań badano również w jednym badaniu z udziałem 502

dzieci poddanych chemioterapii powodującej silne lub umiarkowane nudności i wymioty. W badaniu

produkt Aloxi porównywano z ondansetronem.

W kolejnym badaniu porównano trzy dawki kapsułek Aloxi (250, 500 i 750 mikrogramów) z roztworem

do wstrzykiwań u 651 osób dorosłych poddanych chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności i

wymioty.

We wszystkich badaniach sprawdzano, u ilu pacjentów nie wystąpiły wymioty po zastosowaniu

chemioterapii.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Aloxi zaobserwowano w badaniach?

Aloxi roztwór do wstrzykiwań był tak samo skuteczny, jak leki porównawcze. W chemioterapii, która

powoduje silniejsze nudności i wymioty, 59% osób dorosłych otrzymujących lek Aloxi nie wymiotowało

w ciągu 24 godzin od zastosowania chemioterapii (132 z 223), w porównaniu z 57% pacjentów

przyjmujących ondansetron (126 z 221). W chemioterapii, która powoduje silniejsze nudności i

wymioty, 81% osób dorosłych otrzymujących produkt Aloxi nie wymiotowało w ciągu 24 godzin od

zastosowania chemioterapii (153 z 189), w porównaniu z 69% pacjentów przyjmujących ondansetron

(127 z 185). W porównaniu z dolasetronem wartości te wyniosły 63% dla leku Aloxi (119 ze 189) i

53% dla dolasetronu (101 ze 191 pacjentów).

W badaniu z udziałem dzieci poddanych chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności i wymioty

59% dzieci przyjmujących Aloxi roztwór do wstrzykiwań w dawce 20 mikrogramów/kg nie wymiotowało

w ciągu 24 godzin po chemioterapii (98 ze 165), co stanowiło taki sam odsetek, jak w przypadku

pacjentów przyjmujących ondasetron (95 ze 162).

W badaniu kapsułek Aloxi, przez 24 godziny wszystkie trzy dawki leku Aloxi były równie skuteczne, co

roztwór do wstrzykiwań – u około trzech czwartych pacjentów nie wystąpiły wymioty. Jedynie dawka

500 mikrogramów pozostała przez pierwsze 5 dni od zakończenia chemioterapii równie skuteczna, co

roztwór do wstrzykiwań; u około 59% pacjentów przyjmujących kapsułkę 500 mikrogramów nie

wystąpiły w tym okresie wymioty.

Aloxi

EMA/101950/2015

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aloxi?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Aloxi (obserwowanym u od 1

do 10 pacjentów na 100) jest ból głowy. W przypadku roztworu do wstrzykiwań u od 1 do 10 osób

dorosłych na 100 zaobserwowano również zawroty głowy, zaparcia i biegunkę. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aloxi znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Aloxi?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Aloxi przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Aloxi do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Aloxi?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aloxi opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Aloxi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Aloxi:

W dniu 22 marca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aloxi do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aloxi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aloxi należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacja aktualizacji: 02.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aloxi 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Palonosetron

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Aloxi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed otrzymaniem leku Aloxi

Jak przyjmować lek Aloxi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Aloxi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Aloxi i w jakim celu się go stosuje

Lek Aloxi zawiera substancję czynną palonosetron. Należy ona do grupy leków nazywanych

„antagonistami receptorów serotoninowych 5HT

”.

Lek Aloxi stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca życia, aby

zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej, które jest nazywane

chemioterapią.

Działanie leku opiera się na blokowaniu aktywności substancji chemicznej nazywanej serotoniną,

która może powodować nudności lub wymioty.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aloxi

Kiedy nie przyjmować leku Aloxi

jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

Pacjent nie otrzyma leku Aloxi, jeśli dotyczy go którekolwiek z powyższych ostrzeżeń. W razie

wątpliwości przed otrzymaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Aloxi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

jeżeli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub w przeszłości wielokrotnie występowały

zaparcia;

jeżeli u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występują problemy z sercem, takie jak zmiany pracy

serca („wydłużenie odstępu QT”);

jeżeli u pacjenta występują nieleczone zaburzenia gospodarki określonych składników

mineralnych we krwi, takich jak potas i magnez.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przed

otrzymaniem leku Aloxi powinien omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Lek Aloxi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy ich

poinformować, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:

Leki na depresję lub stany lękowe

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowanych przez pacjenta lekach na depresję

lub stany lękowe, w tym:

lekach z grupy SSRI („selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny”), takich jak

fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram, escitalopram;

lekach z grupy SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny”), takich jak

wenlafaksyna, duloksetyna (mogą one prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego

i należy je stosować ostrożnie).

Leki, które mogą wpływać na pracę serca

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na pracę

serca. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Aloxi może powodować problemy z pracą

serca. Należą do nich:

leki stosowane w chorobach serca, takie jak amiodaron, nikardypina, chinidyna;

leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak moksyfloksacyna, erytromycyna;

leki stosowane przy poważnych problemach ze zdrowiem psychicznym, takie jak haloperidol,

chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna;

lek stosowany przy mdłościach (nudnościach) i wymiotach nazywany domperydonem.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przed

otrzymaniem leku Aloxi powinien omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ jednoczesne

przyjmowanie tych leków z lekiem Aloxi może powodować zaburzenia pracy serca.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący poda lek Aloxi

wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek Aloxi

może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed

otrzymaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Aloxi przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka karmi piersią, przed otrzymaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub

pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po otrzymaniu tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia. Jeśli tak się stanie, nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.

Lek Aloxi zawiera sód

Lek zawiera

mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak przyjmować lek Aloxi

Lek Aloxi jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

pacjent otrzyma lek około 30 minut przed podaniem chemioterapii.

Dorośli

Zalecana dawka leku Aloxi wynosi 250 mikrogramów.

Jest ona podawana we wstrzyknięciu dożylnym.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat)

Lekarz podejmie decyzję dotyczącą odpowiedniej wielkości dawki, w zależności od masy ciała.

Dawka maksymalna wynosi 1500 mikrogramów.

Lek Aloxi zostanie podany we wlewie kroplowym (powolnej infuzji dożylnej).

Nie zaleca się przyjmowania leku Aloxi w dniach następujących po chemioterapii, jeśli pacjent nie

będzie poddany kolejnemu cyklowi chemioterapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Poważne działania niepożądane

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań

niepożądanych:

reakcja alergiczna — objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, języka lub gardła, trudności

w oddychaniu lub zapaść, swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka). Działania te występują

bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000).

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z powyższych poważnych

działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Dorośli

Częste działania niepożądane:

mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10

ból głowy, zawroty głowy;

zaparcie, biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane:

mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100

zmiana zabarwienia i powiększenie żył;

lepsze samopoczucie niż zazwyczaj lub uczucie lęku;

uczucie senności lub trudności w zasypianiu;

zmniejszenie i utrata apetytu;

osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka lub objawy grypopodobne;

uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia i mrowienia skóry;

swędząca wysypka;

zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu;

choroba lokomocyjna;

uczucie dzwonienia w uszach;

czkawka, wiatry (wzdęcia z oddawaniem znacznej ilości gazów), uczucie suchości w jamie

ustnej, zaburzenia trawienia;

ból brzucha;

trudności w oddawaniu moczu;

ból stawów.

Należy powiadomić lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań

niepożądanych.

Niezbyt częste działania niepożądane stwierdzone w badaniach:

mogą wystąpić u mniej niż

1 osoby na 100

wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;

zaburzenia rytmu serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego;

nieprawidłowo duże lub małe stężenia potasu we krwi;

duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu;

małe stężenie wapnia we krwi;

duże stężenie barwnika bilirubiny we krwi;

duża aktywność niektórych enzymów wątrobowych;

zaburzenia w elektrokardiogramie (EKG - „wydłużenie odstępu QT”).

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000

pieczenie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Częste działania niepożądane:

mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10

ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane:

mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100

zawroty głowy;

nerwowe ruchy ciała;

zaburzenia rytmu serca;

kaszel lub duszności;

krwawienie z nosa;

swędząca wysypka lub pokrzywka;

gorączka;

ból w miejscu infuzji.

Należy powiadomić lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań

niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Aloxi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Wyłącznie do użytku jednorazowego — niewykorzystany roztwór należy usunąć.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aloxi

Substancją czynną leku jest palonosetron (w postaci chlorowodorku). Każdy mililitr roztworu

zawiera 50 mikrogramów palonosetronu. Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów

palonosetronu.

Pozostałe składniki to: mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny,

woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny.

Jak wygląda lek Aloxi i co zawiera opakowanie

Lek Aloxi roztwór do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem dostępnym w

opakowaniach zawierających jedną fiolkę (ze szkła typu I z korkiem z silikonowanej gumy

chlorobutylowej i aluminiową nakrywką), która zawiera 5 ml roztworu. Każda fiolka zawiera jedną

dawkę.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę po 5 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aloxi 500 mikrogramów kapsułki, miękkie

Palonosetron

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Aloxi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Aloxi

Jak przyjmować lek Aloxi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Aloxi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Aloxi i w jakim celu się go stosuje

Lek Aloxi zawiera substancję czynną palonosetron. Należy ona do grupy leków nazywanych

„antagonistami receptorów serotoninowych 5HT

”.

Lek Aloxi stosuje się u dorosłych, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby

nowotworowej, które jest nazywane chemioterapią.

Działanie leku opiera się na blokowaniu aktywności substancji chemicznej nazywanej serotoniną,

która może powodować nudności lub wymioty.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Aloxi

Kiedy nie przyjmować leku Aloxi:

jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron, lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń, nie powinien przyjmować leku Aloxi.

W razie wątpliwości przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aloxi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeżeli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub w przeszłości wielokrotnie występowały

zaparcia;

jeżeli u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występują choroby serca, takie jak zmiany pracy serca

(„wydłużenie odstępu QT”);

jeżeli u pacjenta występują nieleczone zaburzenia gospodarki określonych składników

mineralnych we krwi takich jak potas i magnez.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom.

Lek Aloxi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy ich

poinformować, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:

Leki na depresję lub stany lękowe

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych przez pacjenta lekach na depresję

lub stany lękowe, w tym:

lekach z grupy SSRI („selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny”), takich jak

fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram, escitalopram;

lekach z grupy SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny”), takich jak

wenlafaksyna, duloksetyna (mogą one prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego

i należy je stosować ostrożnie).

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przed

otrzymaniem leku Aloxi powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leki, które mogą wpływać na pracę serca

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na pracę

serca. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Aloxi może powodować problemy z pracą

serca. Należą do nich:

leki stosowane w chorobach serca, takie jak amiodaron, nikardypina, chinidyna;

leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak moksyfloksacyna, erytromycyna;

leki stosowane przy poważnych problemach ze zdrowiem psychicznym, takie jak haloperidol,

chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna;

lek stosowany przy mdłościach (nudnościach) i wymiotach nazywany domperydonem.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przed

otrzymaniem leku Aloxi powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ jednoczesne

przyjmowanie tych leków z lekiem Aloxi może powodować zaburzenia pracy serca.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący zastosuje lek

Aloxi wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek

Aloxi może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed

zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Aloxi przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Aloxi powinna poradzić się lekarza lub

farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po otrzymaniu tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia. Jeśli tak się stanie, nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.

Lek Aloxi zawiera sorbitol i może zawierać śladowe ilości soi

Lek zawiera 7 mg sorbitolu (rodzaj cukru) w jednej kapsułce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien omówić to z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Aloxi może zawierać śladowe ilości lecytyny otrzymywanej z soi. Jeśli pacjent ma uczulenie na

orzeszki ziemne lub soję, nie powinien przyjmować tego leku. W przypadku zauważenia

jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy

mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść. Może

również wystąpić swędząca, guzowata wysypka (pokrzywka).

3.

Jak przyjmować lek Aloxi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka (500 mikrogramów).

W większości przypadków kapsułkę należy przyjąć około 60 minut przed podaniem

chemioterapii.

Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie zaleca się przyjmowania leku Aloxi w dniach następujących po chemioterapii, jeśli pacjent nie

będzie poddany kolejnemu cyklowi chemioterapii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aloxi

Jeżeli zachodzi podejrzenie przyjęcia większej niż zalecana dawki, należy natychmiast powiadomić

o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Aloxi

Pominięcie zastosowania tego leku jest mało prawdopodobne. Jednak, jeżeli zachodzi podejrzenie

pominięcia dawki, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Przerwanie stosowania leku Aloxi

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli pacjent zadecyduje

o nieprzyjmowaniu leku Aloxi (lub innych podobnych leków), należy oczekiwać, że na skutek

chemioterapii wystąpią mdłości (nudności) lub wymioty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Poważne działania niepożądane

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań

niepożądanych:

reakcja alergiczna — objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, języka lub gardła, trudności

w oddychaniu lub zapaść, swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka). Działania te występują

bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000).

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z powyższych poważnych

działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste działanie niepożądane:

mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10

ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane

: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100

trudności w zasypianiu;

płytki oddech;

obrzęk oka;

zaburzenia impulsów elektrycznych w sercu;

zaparcie;

mdłości (nudności);

duże stężenie barwnika bilirubiny we krwi (wyznacznik problemów z wątrobą);

ból mięśni.

Należy powiadomić lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań

niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Aloxi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

6.

Zawartość opakowania inne informacje

Co zawiera lek Aloxi

Substancją czynną leku jest palonosetron. Każda kapsułka zawiera 500 mikrogramów

palonosetronu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

glicerolu monokaprylokapronian (typ I), poliglicerolu oleinian, glicerol,

woda oczyszczona, butylohydroksyanizol, żelatyna, sorbitol, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Aloxi i co zawiera opakowanie

Lek Aloxi 500 mikrogramów kapsułki miękkie to gładkie, jasnobeżowe, nieprzezroczyste, okrągłe lub

owalne kapsułki miękkie wypełnione przezroczystym, żółtawym roztworem. Są one dostępne w

blistrach poliamid/aluminium/PVC zawierających jedną lub pięć kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,

Damastown,

Mulhuddart,

Dublin 15,

Irlandia.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Akynzeo,Fosnetupitant,palonosetron, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0140/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Akynzeo,Fosnetupitant,palonosetron, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0140/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Akynzeo,Fosnetupitant,palonosetron, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0140/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety