Aloxi
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-07-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-07-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-04-2015
Składnik aktywny:
clorhidrato de palonosetron
Dostępny od:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Kod ATC:
A04AA05
INN (International Nazwa):
palonosetron
Grupa terapeutyczna:
Los antieméticos y antinauseants, , Serotonina (5HT3) antagonistas de los
Dziedzina terapeutyczna:
Vomiting; Cancer
Wskazania:
Aloxi está indicado en adultos para:la prevención de náuseas y vómitos agudos asociados con muy emetogenic de la quimioterapia del cáncer,la prevención de la náusea y los vómitos asociados con moderadamente emetogenic la quimioterapia contra el cáncer. Aloxi está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de edad y mayores:la prevención de náuseas y vómitos agudos asociados con muy emetogenic de la quimioterapia del cáncer y la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con moderadamente emetogenic la quimioterapia contra el cáncer.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2005-03-22
Ulotka dla pacjenta
36
B. PROSPECTO
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ALOXI 250 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE
Palonosetrón
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Aloxi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Aloxi
3.
Cómo le administrarán Aloxi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Aloxi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ALOXI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aloxi contiene el principio activo palonosetrón, que pertenece a un
grupo de medicamentos
denominados «antagonistas de la serotonina (5HT
3
)».
Aloxi se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes de
edad para frenar el malestar
general (náuseas y vómitos) cuando reciben tratamientos para el
cáncer conocidos como
quimioterapia.
Este medicamento actúa bloqueando la acción de una sustancia
química llamada serotonina, que puede
producirle náuseas o vómitos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ALOXI
NO TOME ALOXI SI:
•
es alérgico a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
No le administrarán Aloxi si lo anterior aplica en su caso. En caso
de duda, consulte a su médico o
enfermero antes de que le administren este medicamento.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Aloxi
si:
•
tiene un bloqueo en el intestino o ha tenido estreñimiento repetido
en el pasado;
•
ha tenido problemas de corazón o tiene antecedentes familiares de
problemas de cor
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aloxi 250 microgramos solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón (como
clorhidrato).
Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de
palonosetrón (como clorhidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Aloxi está indicado en adultos para:
•
la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la
quimioterapia oncológica
altamente emética,
•
la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la
quimioterapia oncológica
moderadamente emética.
Aloxi está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de edad y
mayores para:
•
la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la
quimioterapia oncológica
altamente emética y la prevención de las náuseas y los vómitos
asociados con la quimioterapia
oncológica moderadamente emética.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Aloxi debe utilizarse solo antes de administrar la quimioterapia. Este
medicamento deberá ser
administrado por un profesional sanitario bajo la supervisión médica
apropiada.
Posología
_ _
_Adultos_
Se administran 250 microgramos de palonosetrón en una sola inyección
intravenosa rápida
aproximadamente 30 minutos antes de iniciar la quimioterapia. Aloxi
deberá inyectarse en un período
de 30 segundos.
La eficacia de Aloxi en la prevención de las náuseas y los vómitos
inducidos por la quimioterapia
altamente emética podría intensificarse con la administración de un
corticoesteroide antes de la
quimioterapia.
_Pacientes de edad avanzada_
No es necesario ajustar la dosis para los pacientes de edad avanzada.
3
_Población pediátrica_
_Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años de edad): _
20 microgramos/kg (la dosis máxima total no debe
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