Alliomint

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Alliomint 300 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 300 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Alliomint 300 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909991044312, OTC; 60 tabl., 5909991044329, OTC; 90 tabl., 5909991044336, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10443
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

Alliomint, 2017.12.06

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1.

NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alliomint 300 mg tabletki

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 300 mg Allium sativum L., bulbus (cebuli czosnku)

Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 0,6 mg allicyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Tradycyjny

produkt

leczniczy

roślinny

stosowania

wymienionych

wskazaniach,

wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

4.1.

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w profilaktyce miażdżycy oraz przeciw

objawom przeziębienia.

4.2.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Pomocniczo w profilaktyce miażdżycy: od 2 do 3 tabletek 3 razy na dobę. W profilaktyce

infekcji górnych dróg oddechowych: od 2 do 3 tabletek od 3 do 4 razy na dobę.

Sposób podawania:

Podanie doustne.

4.3.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1 lub na mentol.

4.4.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zabiegami operacyjnymi należy ustalić, czy pacjent nie stosował preparatów czosnku, aby

uniknąć

wydłużenia

czasu

krwawienia.

Pacjentowi

należy

zwrócić

uwagę,

powinien

zachować szczególną ostrożność po zabiegach operacyjnych. Przyjęcie jednorazowej dawki 4 g

czosnku może nasilić rozszerzenie naczyń krwionośnych.

4.5.

Interakcje z innym produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie preparatu z lekami obniżającymi krzepliwość krwi, np. salicylanami

może

spowodować

nasilenie

działania

antyagregacyjnego.

względu

zdolność

Alliomint, 2017.12.06

indukowania metabolizmu wątrobowego przez czosnek możliwe jest obniżenie stężenia we krwi

równocześnie

stosowanych

środków

przeciwwirusowych

grupy

inhibitorów

proteaz

(np.

indinavir).

4.6.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak przeciwwskazań do stosowania leku w okresie ciąży lub laktacji. Obecne w preparacie

związki siarkowe przechodzą do mleka matki. Brak danych na temat wpływu leku Alliomint na

płodność.

4.7.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak wpływu.

4.8.

Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do <1/1000) podrażnienie przewodu pokarmowego lub

reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych.

Umożliwia

nieprzerwane

monitorowanie

stosunku

korzyści

ryzyka

stosowania

produktu

leczniczego.

Osoby

należące

fachowego

personelu

medycznego

powinny

zgłaszać

wszelkie

podejrzewane

działania

niepożądane

pośrednictwem

Departamentu

Monitorowania

Niepożądanych

Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów

Medycznych

i Produktów

Biobójczych:

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9.

Przedawkowanie

Brak doniesień na temat toksycznego działania.

Przy przedawkowaniu preparatu należy spowodować wymioty. W przypadku spadku ciśnienia

podać środki podwyższające ciśnienie.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.

Właściwości farmakodynamiczne

Stosowanie produktu w wymienionych wskazaniach oparte jest o tradycję stosowania. Nie

prowadzono badań farmakodynamicznych dla produktu Alliomint.

Według

danych

literaturowych

przyjmowanie

sproszkowanego

czosnku

powodowało

zmniejszenie poziomu cholesterolu (9-12%) i trójglicerydów (13%) w osoczu.

badaniach

in

vitro

próbki

produktu

leczniczego

Alliomint

wskazują

aktywność

przeciwdrobnoustrojową. Badania wykazały aktywność w stosunku do drożdżaków z rodzaju

Candida. Działanie przypisywane jest allicynie, która hamuje rozwój drożdżaków.

5.2.

Właściwości farmakokinetyczne

Nie wykonano badań farmakokinetycznych dla produktu leczniczego Alliomint.

5.3.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych na temat toksyczności ostrej dla sproszkowanego czosnku. Brak danych na temat

teratogenności i kancerogenności. Brak odpowiednich badań genotoksyczności i toksycznego

wpływu na reprodukcję.

Alliomint, 2017.12.06

Czosnek jest także składnikiem żywności i nigdy nie było niepokojących doniesień.

Doniesienia literaturowe wskazują na osłabienie spermatogenezy u szczurów, którym podawano

czosnek.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.

Wykaz substancji pomocniczych

Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny

Liść mięty pieprzowej

6.2.

Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

6.3.

Okres ważności

2 lata

6.4.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC, w miejscu

niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5.

Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik szklany z korkiem z polietylenu lub pojemnik do tabletek polietylenowy z wieczkiem

z polietylenu lub pojemnik do tabletek polipropylenowy z wieczkiem z polietylenu zawierający

30 lub 60 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Lek nie wymaga specjalnej instrukcji użytkowania.

7.

PODMIOT

ODPOWIEDZIALNY

POSIADAJĄCY

POZWOLENIE

NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k.

ul. Lubichowska 176 b

83-200 Starogard Gdański

tel. 58 5612008

fax 58 5612016

e-mail: poczta@labofarm.com.pl

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10443

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Alliomint, 2017.12.06

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2004

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.01.2013

10.

DATA

ZATWIERDZENIA

LUB

CZĘŚCIOWEJ

ZMIANY

TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO