Alli (previously Orlistat GSK)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Alli (previously Orlistat GSK)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Alli (previously Orlistat GSK)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparaty przeciw otyłości, z wył. produkty dietetyczne
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Otyłość
  • Wskazania:
  • Alli jest wskazany do utraty masy ciała u osób dorosłych z nadwagą (wskaźnik masy ciała, BMI, ≥ 28 kg / m2) i powinien być przyjmowany w połączeniu z dietą łagodnie hipokaloryczną i niskotłuszczową.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000854
  • Data autoryzacji:
  • 22-07-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000854
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8613

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307667/2012

EMEA/H/C/000854

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Alli

orlistat

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Alli. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)

ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu

Alli do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Alli?

Alli jest lekiem zawierającym substancję czynną orlistat

Lek jest dostępny w postaci kapsułek (60 mg)

i tabletek do żucia (27 mg).

W jakim celu stosuje się lek Alli?

Produkt Alli jest lekiem pomagającym pacjentom w utracie wagi. Lek stosuje się w połączeniu z

niskokaloryczną dietą z obniżonym poziomem tłuszczów u osób dorosłych z nadwagą, których indeks

masy ciała (BMI) wynosi lub przekracza 28 kg na metr kwadratowy.

Lek jest dostępny bez recepty.

Jak stosować lek Alli?

Jedną kapsułkę lub tabletkę do żucia leku Alli przyjmuje się przed posiłkiem, w jego trakcie lub do

godziny po każdym głównym posiłku, trzy razy na dobę. Leku Alli nie należy przyjmować bez posiłku

lub jeżeli posiłek nie zawiera tłuszczu. Pacjenci powinni stosować dietę zawierającą około 30% kalorii

pochodzących z tłuszczów. Jedzenie spożywane podczas diety należy podzielić na trzy większe posiłki.

Leku Alli nie należy przyjmować dłużej niż przez 6 miesięcy.

Lek wcześniej znany pod nazwą Orlistat GSK.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alli pacjenci powinni rozpocząć dietę i ćwiczenia fizyczne. Jeżeli

po 12 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Alli nie utracą masy ciała, należy skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą. Może się okazać, że konieczne będzie przerwanie leczenia.

Jak działa lek Alli?

Substancja czynna produktu Alli, orlistat, jest lekiem przeciw otyłości, który nie wpływa na apetyt.

Orlistat blokuje lipazy żołądkowo-jelitowe (enzymy, które pomagają trawić tłuszcz). Zablokowane

enzymy nie są w stanie trawić niektórych tłuszczów wchodzących w skład diety, co sprawia, że około

jedna czwarta tłuszczów zjadanych podczas posiłku przechodzi przez jelita w postaci niestrawionej.

Organizm nie wchłania tych tłuszczów, co pomaga pacjentowi w zmniejszaniu masy ciała.

Jak badano lek Alli?

Ponieważ produkt Alli jest oparty na innym leku zawierającym tę samą substancję czynną i już

dopuszczonym do obrotu w UE (Xenical kapsułki 120 mg), w niektórych badaniach wzięli udział

pacjenci, którzy przyjmowali produkt Xenical.

Lek Alli w kapsułkach oceniano w trzech badaniach głównych. W dwóch badaniach trwających od roku

do dwóch lat udział wzięło łącznie 1 353 pacjentów z nadwagą lub otyłych, z BMI równym 28 kg/m² lub

wyższym; w badaniach różne dawki leku Alli porównywano z placebo (leczenie obojętne) w połączeniu

z dietą. Do zakończenia badania ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzieli, jakiemu leczeniu został poddany

każdy z pacjentów. W trzecim badaniu lek Alli porównywano z placebo u 391 pacjentów z nadwagą z

BMI pomiędzy 25 a 28 kg/m². Badanie trwało cztery miesiące.

We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana masy ciała.

Firma przeprowadziła też badania mające wykazać, że tabletki do żucia Alli 27 mg mają taki sam

wpływ na wchłani

anie tłuszczu, jak kapsułki Alli 60 mg.

Jakie korzyści ze stosowania leku Alli zaobserwowano w badaniach?

Lek Alli okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu masy ciała u pacjentów z BMI 28 kg/m²

lub wyższym. W dwóch badaniach z udziałem pacjentów z BMI 28 kg/m² lub wyższym, pacjenci

przyjmujący lek Alli w kapsułkach dawce 60 mg po roku stracili średnio 4,8 kg, w porównaniu z 2,3 kg

w grupie przyjmującej placebo.

Badanie leku Alli u pacjentów z BMI pomiędzy 25 a 28 kg/m² nie wykazało stopnia zmniejszenia wagi

istotnego dla pacjentów.

Badania porównujące tabletki do żucia z kapsułkami wykazały, że po przyjęciu któregokolwiek

produktu ilość niestrawionego tłuszczu wydalanego ze stolcem była taka sama.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Alli?

Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Alli dotyczy układu trawiennego, a

ich występowanie jest mniej prawdopodobne w przypadku stosowania niskotłuszczowej diety. Działania

te mają zazwyczaj łagodny przebieg i pojawiają się na początku leczenia, ustępując po pewnym czasie.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alli (obserwowane u więcej niż 1 na

10 pacjentów) to: oleiste plamienie, oddawanie gazów z wydzieliną, uczucie parcia na stolec,

tłuszczowe i oleiste stolce, wydalanie tłuszczu (ruchy jelit prowadzące do wydalenia oleistej wydzieliny,

bez stolca), wiatry (gazy) oraz miękkie stolce. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Alli znajduje się w ulotce dla pacjenta.

AlliF

Strona 2/3

AlliF

Strona 3/3

Leku Alli nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na orlistat lub

którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących cyklosporynę (lek

stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów) lub z lekami zapobiegającymi tworzeniu się

zakrzepów we krwi, jak np. warfaryna. Nie wolno go również stosować u osób z chronicznym zespołem

złego wchłaniania (trudności we wchłanianiu substancji odżywczych w procesie trawienia), cholestazą

(upośledzenie funkcji wątroby) ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Alli?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Alli przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Alli:

W dniu 23 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Orlistat GSK

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie oparto na pozwoleniu przyznanym już w 1998 r.

dla kapsułek Xenical. W dniu 12 września 2008 r. nazwę leku zmieniono na Alli.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Alli znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alli należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Data ostatniej aktualizacji: 05-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKTUROWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

alli 27 mg tabletki do rozgryzania i żucia

orlistat

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 27 mg orlistatu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę i sacharozę. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią

ulotki.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

To opakowanie zawiera:

1 butelkę z 42 tabletkami do rozgryzania i żucia

1 butelkę z 60 tabletkami do rozgryzania i żucia

1 butelkę z 84 tabletkami do rozgryzania i żucia

1 butelkę z 90 t tabletkami do rozgryzania i żucia

1 butelkę z 120 tabletkami do rozgryzania i żucia

1 przenośny pojemnik

5.

DROGA I SPOSÓB PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podawania doustnego.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

W przenośnym pojemniku: 1 miesiąc.

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,

Knockbrack,

Dungarvan,

Co. Waterford,

Irlandia

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/401/012-016

13.

NUMER SERII

Nr serii

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Dla osób dorosłych, których BMI wynosi 28 lub więcej

Środek wspomagający odchudzanie

Może pomóc stracić na wadze więcej niż podczas stosowania wyłącznie diety.

Rozgryzać i żuć jedną tabletkę, trzy razy na dobę.

Lek alli stosuje się z posiłkami o zmniejszonej kaloryczności i zmniejszonej zawartości tłuszczu w

celu zmniejszenia masy ciała u osób z nadwagą (których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 28 lub

więcej) w wieku 18 lat i starszych.

Badania kliniczne dowiodły, że alli pomaga stracić na wadze więcej niż podczas stosowania wyłącznie

diety. Tabletki działają jedynie w układzie pokarmowym i zapobiegają wchłonięciu około jednej

czwartej tłuszczu z przyjmowanych posiłków. Ten tłuszcz jest wydalany z organizmu i może

powodować zaburzenia jelitowe. Aby im zapobiec, należy spożywać posiłki o zmniejszonej

zawartości tłuszczu.

Aby sprawdzić, czy BMI wynosi 28 lub więcej, należy w tabeli odszukać swój wzrost. Jeżeli masa

ciała wynosi mniej niż masa ciała podana dla danego wzrostu, oznacza to, że BMI jest mniejszy niż 28

wtedy nie należy przyjmować leku alli.

Wzrost

Waga

1,50 m

63 kg

1,55 m

67,25 kg

1,60 m

71,75 kg

1,65 m

76,25 kg

1,70 m

81 kg

1,75 m

85,75 kg

1,80 m

90,75 kg

1,85 m

95,75 kg

1,90 m

101 kg

Nadwaga zwiększa ryzyko wystąpienia wielu poważnych problemów zdrowotnych takich jak

cukrzyca i choroba serca. Należy skonsultować się z lekarzem, aby sprawdzić swój stan zdrowia.

Nie stosować:

u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

w okresie ciąży i karmienia piersią.

w trakcie przyjmowania cyklosporyny.

w trakcie przyjmowania warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych.

w razie uczulenia na orlistat lub inny ze składników.

w razie wystąpienia cholestazy (stanu gdzie zablokowany jest wypływ żółci z wątroby).

w przypadku trudności z wchłanianiem pożywienia (przewlekłego zespołu złego wchłaniania).

Przed zastosowaniem leku alli należy porozmawiać z lekarzem w przypadku

stosowania amiodaronu na zaburzenia rytmu serca.

przyjmowania leków przeciwcukrzycowych.

przyjmowania leków przeciwpadaczkowych.

niewydolności nerek.

przyjmowania leków na tarczycę (lewotyroksyny).

przyjmowania leków na HIV.

Podczas przyjmowania leku alli należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w przypadku

stosowania leków obniżających ciśnienie.

stosowania leków zmniejszających stężenie cholesterolu.

Sposób użycia

rozgryzać i żuć jedną tabletkę, trzy razy na dobę z każdym głównym posiłkiem zawierającym

tłuszcz.

jednorazowo przyjmować tylko jedną tabletkę.

nie przyjmować więcej niż trzy tabletki na dobę.

raz na dobę przed snem należy przyjmować preparat wielowitaminowy (zawierający witaminy

A, D, E i K).

nie zaleca się przyjmowania leku alli dłużej niż sześć miesięcy.

www.alli.pl

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

alli 27 mg tabletki do rozgryzania i żucia

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKTUROWE OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

alli 27 mg tabletki do rozgryzania i żucia

orlistat

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 27 mg orlistatu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę i sacharozę. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią

ulotki.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

To opakowanie zawiera:

1 butelkę z 42 tabletkami do rozgryzania i żucia

1 butelkę z 60 tabletkami do rozgryzania i żucia

1 butelkę z 84 tabletkami do rozgryzania i żucia

1 butelkę z 90 tabletkami do rozgryzania i żucia

1 butelkę z 120 tabletkami do rozgryzania i żucia

1 przenośny pojemnik

5.

DROGA I SPOSÓB PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podawania doustnego.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,

Knockbrack,

Dungarvan,

Co. Waterford,

Ireland.

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/401/012-016

13.

NUMER SERII

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Środek wspomagający odchudzanie

Może pomóc stracić na wadze więcej niż podczas stosowania wyłącznie diety.

Rozgryzać i żuć jedną tabletkę, trzy razy na dobę.

Lek alli stosuje się z posiłkami o zmniejszonej kaloryczności i zmniejszonej zawartości tłuszczu w

celu zmniejszenia masy ciała u osób z nadwagą w wieku 18 lat i starszych.

Badania kliniczne dowiodły, że alli pomaga stracić na wadze więcej niż podczas stosowania wyłącznie

diety. Tabletki działają jedynie w układzie pokarmowym i zapobiegają wchłonięciu około jednej

czwartej tłuszczu z przyjmowanych posiłków. Ten tłuszcz jest wydalany z organizmu i może

powodować zaburzenia jelitowe. Aby im zapobiec należy spożywać posiłki o zmniejszonej zawartości

tłuszczu.

Sposób użycia

rozgryzać i żuć jedną tabletkę, trzy razy na dobę z każdym głównym posiłkiem zawierającym

tłuszcz.

jednorazowo przyjmować tylko jedną tabletkę.

nie przyjmować więcej niż trzy tabletki na dobę.

raz na dobę przed snem należy przyjmować preparat wielowitaminowy (zawierający witaminy

A, D, E i K).

nie zaleca się przyjmowania leku alli dłużej niż sześć miesięcy.

Dodatkowe informacje na temat programu odchudzania lekiem alli na stronie www.alli.pl

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

OZNAKOWANIE BUTELKI

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

alli 27mg tabletki do rozgryzania i żucia

orlistat

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 27 mg orlistatu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę i sacharozę.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

42 tabletki do rozgryzania i żucia

60 tabletek do rozgryzania i żucia

84 tabletki do rozgryzania i żucia

90 tabletki do rozgryzania i żucia

120 tabletki do rozgryzania i żucia

5.

DROGA I SPOSÓB PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podawania doustnego.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,

Knockbrack,

Dungarvan,

Co. Waterford,

Irlandia.

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/401/012-016

13.

NUMER SERII

Nr serii

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Środek wspomagający odchudzanie

Dla osób dorosłych, w wieku 18 lat i powyżej, z nadwagą.

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

PRZENOŚNY POJEMNIK ( SHUTTLE)

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

alli 27 mg tabletki do rozgryzania i żucia

orlistat

Do podawania doustnego

2.

SPOSÓB PODANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ WEDŁUG WAGI, OBJĘTOŚCI LUB W SZTUKACH

Pojemnik na 3 tabletki.

6.

INNE

Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią ulotki.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie należy używać tabletek przechowywanych w tym pojemniku dłużej niż przez jeden miesiąc.

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

alli 60 mg kapsułki twarde

Orlistat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 12 tygodni stosowania leku alli nie nastąpiła utrata masy ciała, należy

skontaktować się z lekarzem. Może zajść konieczność przerwania stosowania leku alli.

Spis treści ulotki:

Co to jest alli i w jakim celu się go stosuje

Zagrożenia związane z nadwagą

Jak działa alli

Informacje ważne przed zastosowaniem leku alli

Kiedy nie stosować leku alli

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Inne leki i alli

alli z jedzeniem i piciem

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jak stosować alli

Przygotowanie się do odchudzania

Wyznaczenie daty rozpoczęcia kuracji

Ustalenie docelowej utraty na wadze

Ustalenie docelowych ilości kalorii i tłuszczu

Przyjmowanie alli

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej

Jak długo należy przyjmować alli

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku alli

Pominięcie zastosowania leku alli

Możliwe działania niepożądane

Poważne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane

Częste działania niepożądane

Wpływ na wyniki badania krwi

Jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi mającymi związek z dietą

Jak przechowywać alli

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera alli

Jak wygląda alli i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pozostałe przydatne informacje

1.

Co to jest alli i w jakim celu się go stosuje

Lek alli stosuje się w leczeniu otyłości u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat, z nadwagą, których

wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 28 lub więcej. Lek alli należy stosować z dietą o zmniejszonej

kaloryczności i zmniejszonej zawartości tłuszczu.

Wskaźnik BMI pozwala określić, czy dana osoba ma prawidłową (zdrową) masę ciała, czy też w

stosunku do swojego wzrostu ma nadwagę. Poniższa tabela pomoże określić, czy dana osoba ma

nadwagę i czy alli jest dla niej wskazany.

W tabeli należy odszukać swój wzrost. Jeżeli masa ciała wynosi mniej niż masa ciała podana dla

danego wzrostu nie należy przyjmować leku alli.

Wzrost

Waga

1,50 m

63 kg

1,55 m

67,25 kg

1,60 m

71,75 kg

1,65 m

76,25 kg

1,70 m

81 kg

1,75 m

85,75 kg

1,80 m

90,75 kg

1,85 m

95,75 kg

1,90 m

101 kg

Zagrożenia związane z nadwagą

Nadwaga zwiększa ryzyko wystąpienia wielu poważnych chorób takich, jak cukrzyca i choroby serca.

Schorzenia te mogą nie powodować złego samopoczucia, zatem należy przeprowadzić u lekarza

badania ogólnego stanu zdrowia.

Jak działa alli

Substancja czynna leku alli (orlistat) oddziałuje na tłuszcz znajdujący się w przewodzie pokarmowym.

Blokuje wchłanianie około jednej czwartej tłuszczu z pożywienia. Ten tłuszcz zostanie usunięty z

organizmu wraz ze stolcem (patrz punkt 4). Dlatego tak ważne jest utrzymywanie diety o

zmniejszonej zawartości tłuszczu. Jeżeli pacjent będzie postępować zgodnie z zaleceniami, działanie

kapsułek będzie wspierać jego wysiłki, pomagając stracić na wadze wiecej niż po zastosowania

wyłącznie diety. Na każde 2 kg, które można stracić w wyniku samej diety, alli może pomóc zrzucić

dodatkowo do 1 kg.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku alli

Kiedy nie stosować leku alli

W razie uczulenia na orlistat lub inne składniki leku alli (wymienione w punkcie 6).

Podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Podczas przyjmowania cyklosporyny, stosowanej po przeszczepie organów, w ciężkich

postaciach reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych poważnych chorobach skóry.

W razie przyjmowania warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych.

W razie cholestazy (stanu, w którym zablokowany jest wypływ żółci z wątroby).

W razie rozpoznanych przez lekarza problemów z wchłanianiem pożywienia (przewlekły zespół

złego wchłaniania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku alli należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Osoby chore na cukrzycę powinny zgłosić się do lekarza, aby dostosować dawkę leku

przeciwcukrzycowego.

Osoby z niewydolnością nerek. Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem

przyjmowania leku alli, jeśli występują choroby nerek. Stosowanie orlistatu może być związane

z występowaniem kamieni nerkowych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

Inne leki i alli

W przypadku przyjmowania innych leków, alli może zaburzać ich działanie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku alli z następującymi lekami

Cyklosporyną: cyklosporynę stosuje się po przeszczepie organów w ciężkiej postaci

reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych poważnych chorobach skóry.

Warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Stosowanie leku alli i doustnych pigułek antykoncepcyjnych

Doustne pigułki antykoncepcyjne mogą okazać się mniej skuteczne, jeżeli wystąpi ostra

biegunka.

W przypadku ostrej biegunki należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Należy przyjmować codziennie preparat wielowitaminowy, jeśli przyjmuje się lek alli

lek alli zmniejsza stężenie niektórych witamin wchłanianych przez organizm. Preparat

wielowitaminowy powinien zawierać witaminy takie, jak A, D, E oraz K. Preparat

wielowitaminowy należy przyjmować przed snem, kiedy nie stosuje się leku alli, aby mieć

pewność, że witaminy zostaną dobrze wchłonięte.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku alli należy porozmawiać z lekarzem jeśli stosuje się

amiodaron, stosowany w zaburzeniach rytmu serca.

akarbozę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniucukrzycy typu drugiego. Leku alli nie

zaleca się pacjentom stosującym akarbozę.

leki na tarczycę (lewotyroksynę), ponieważ może być konieczne dostosowanie ich dawkowania

i przyjmowanie leków o różnych porach dnia.

leki przeciwpadaczkowe, ponieważ należy omówić z lekarzem jakiekolwiek zmiany w częstości

i nasileniu występowania drgawek.

leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV. Ważne jest aby skonsultować się z lekarzem przed

rozpoczęciem stosowania leku alli, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV.

leki na depresję, zaburzenia psychiczne lub lękowe.

Przyjmując alli należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą

jeżeli przyjmuje się leki przeciw nadciśnieniu, gdyż może okazać się niezbędne dostosowanie

ich dawkowania.

jeżeli przyjmuje się leki zmniejszające stężenie cholesterolu, gdyż może okazać się niezbędne

dostosowanie ich dawkowania.

Lek alli z jedzeniem i piciem

Lek alli należy stosować z dietą o zmniejszonej kaloryczności i zmniejszonej zawartości tłuszczu.

Należy spróbować zastosować taką dietę przed rozpoczęciem kuracji. W celu uzyskania informacji o

właściwych wartościach kalorii i tłuszczu patrz

Pozostałe pomocne informacje

na niebieskich stronach

w punkcie 6.

Lek alli może być przyjmowany tuż przed posiłkiem, podczas posiłku lub w ciągu jednej godziny po

jego spożyciu. Kapsułki należy połykać popijając wodą. Zazwyczaj oznacza to jedną kapsułkę w

porze śniadania, obiadu i kolacji. Jeżeli posiłku nie spożyto lub, gdy nie zawierał on tłuszczu, nie

należy przyjmować kapsułki. Lek alli nie działa jeżeli posiłek w ogóle nie zawiera tłuszczu.

W przypadku spożycia posiłku bogatego w tłuszcz nie należy przyjmować więcej niż jednej kapsułki.

Przyjęcie kapsułki z posiłkiem zawierającym zbyt dużo tłuszczu zwiększa szanse wystąpienia działań

niepożądanych mających związek z dietą (patrz punkt 4). Podczas przyjmowania leku alli należy

unikać posiłków o dużej zawartości tłuszczu.

Ciąża i karmienie piersią

W okresie ciąży i karmienia piersią nie należy przyjmować leku alli.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne aby lek alli wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn.

3.

Jak stosować alli

Przygotowywanie się do odchudzania

1.

Wyznaczenie daty rozpoczęcia kuracji

Należy wybrać z wyprzedzeniem dzień, w którym rozpocznie się stosowanie leku alli. Przed

rozpoczęciem kuracji lekiem alli należy wprowadzić dietę o zmniejszonej kaloryczności i

zmniejszonej zawartości tłuszczu, aby organizm miał kilka dni na przyzwyczajenie się do nowych

nawyków żywieniowych. Spożywane produkty należy zapisywać w dzienniczku żywienia.

Stosowanie dzienniczków żywienia umożliwia kontrolę ilości i rodzaju spożywanych produktów oraz

ułatwia wprowadzenie zmian w żywieniu.

2.

Ustalenie docelowej utraty na wadze

Należy przemyśleć, ile pragnie się schudnąć i określić docelową wagę ciała.

Realistyczny cel, to spadek masy ciała o 5% do 10% w stosunku do wartości początkowej. Ilość

traconych kilogramów w każdym tygodniu kuracji może być różna. Należy nastawić się na stopniowy

i stały spadek masy ciała o około <0,5 kg tygodniowo.

3.

Ustalenie docelowych ilości kalorii i tłuszczu

W celu osiągnięcia wyznaczonej utraty na wadze istotne jest ustalenie optymalnej ilości spożywanych

dziennie kalorii i tłuszczu. W celu uzyskania porady patrz

Pozostałe przydatne informacje

niebieskich stronach w punkcie 6.

Przyjmowanie leku alli

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej:

Zażywać po jednej kapsułce trzy razy na dobę.

Przyjmować alli tuż przed posiłkiem, podczas posiłku lub w ciągu jednej godziny po jego

spożyciu. Zazwyczaj oznacza to jedną kapsułkę w porze śniadania, obiadu i kolacji. Należy

upewnić się, że trzy posiłki są zrównoważone pod względem żywieniowym, mają zmniejszoną

kaloryczność i zmniejszoną zawartość tłuszczu.

W razie pominięcia posiłku lub, gdy nie zawiera on tłuszczu, nie należy przyjmować leku alli.

Jeżeli posiłek w ogóle nie zawiera tłuszczu alli nie działa.

Połknąć kapsułkę w całości popijając wodą.

Nie zażywać więcej niż 3 kapsułki na dobę.

Można przechowywać dobową dawkę leku alli w niebieskim przenośnym pojemniku (shuttle),

dołączonym do opakowania.

Spożywać posiłki o zmniejszonej zawartości tłuszczu, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo

wystąpienia skutków ubocznych związanych z dietą (patrz punkt 4).

Przed rozpoczęciem kuracji warto zwiększyć aktywność fizyczną, ponieważ stanowi ona ważną

część programu odchudzania. Osoby, które uprzednio nie ćwiczyły powinny najpierw

skonsultować się z lekarzem.

Kontynuować ćwiczenia fizyczne przyjmując alli oraz po zakończeniu kuracji.

Jak długo należy przyjmować leku alli

Nie zaleca się przyjmowania leku alli dłużej niż sześć miesięcy.

Jeżeli po 12 tygodniach stosowania leku alli nie następuje spadek masy ciała, należy zwrócić się

po poradę do farmaceuty lub lekarza, którzy mogą zalecić przerwanie kuracji.

Skuteczne odchudzanie się nie polega na krótkookresowej zmianie nawyków żywieniowych.

Osoby, które chcą schudnąć i utrzymać niższą wagę powinny zmienić styl życia, nawyki

żywieniowe i utrzymać aktywność fizyczną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku alli

Nie przyjmować więcej niż 3 kapsułki leku na dobę.

W razie zażycia zbyt wielu kapsułek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku alli

W razie pominięcia zażycia kapsułki:

Jeśli od ostatniego głównego posiłku upłynęła mniej niż godzina, należy zażyć pominiętą

kapsułkę.

Jeśli od ostatniego głównego posiłku upłynęła więcej niż godzina

,

nie należy zażywać

pominiętej kapsułki. Należy odczekać i przyjąć jak zwykle kolejną dawkę w czasie następnego

głównego posiłku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, alli może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość częstych działań niepożądanych po zastosowaniu leku alli (na przykład wiatry (wzdęcia), z

lub bez oleistego plamienia, parcie na stolec, częste wypróżnienia i luźne stolce) jest związanych z

działaniem leku (patrz punkt 1). Aby zapobiec wystąpieniu działań niepożądanych mających związek

z dietą należy spożywać posiłki o zmniejszonej zawartości tłuszczu.

Poważne działania niepożądane

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Poważne reakcje alergiczne

Objawy poważnych reakcji alergicznych obejmują: poważne trudności w oddychaniu,

potliwość, wysypkę, świąd, opuchnięcie twarzy, przyśpieszone bicie serca, zapaść.

Przerwać kurację i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne poważne działania niepożądane

Krwawienia z odbytu

Uchyłkowatość (zapalenie jelita grubego). Objawy mogą obejmować bóle w dolnej części

brzucha, zwłaszcza po lewej stronie, którym może towarzyszyć gorączka i zaparcie.

Zapalenie trzustki. Objawy mogą obejmować ostry ból brzucha, czasem promieniujący w

kierunku pleców, możliwe jest wystąpienie gorączki, nudności i wymiotów.

Pęcherze skórne (w tym pęcherze pękające)

Ostry ból brzucha wywołany kamieniami żółciowymi

Zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne

zabarwienie moczu, ból brzucha i tkliwość wątroby (na co wskazuje ból pod klatką piersiową, z

prawej strony), czasem z utratą apetytu.

Nefropatia szczawianowa (nagromadzenie szczawianu wapnia mogące prowadzić do kamicy

nerkowej). Patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Przerwać kurację i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób

Wiatry (wzdęcia), z oleistym plamieniem lub bez niego

Parcie na stolec

Tłuszczowe lub oleiste stolce

Luźne stolce

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych się

nasili.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób

Ból brzucha

Nietrzymanie stolca

Rzadkie (lub płynne) stolce

Częste wypróżnienia

Niepokój

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżeli nasili się którykolwiek z objawów

niepożądanych.

Wpływ na wyniki badania krwi

Nie jest znana częstość występowania tych objawów (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych

Wpływ na krzepliwość krwi u osób przyjmujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe

(antykoagulanty)

Poddając się badaniu krwi, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku alli.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi leku alli mającymi związek z dietą lub wchłanianiem

tłuszczu

Najczęściej występujące działania niepożądane wynikają z wydalania części tłuszczu z organizmu

wskutek zastosowania leku. Zazwyczaj występują one w ciągu kilku pierwszych tygodni kuracji,

zanim pacjent nauczy się ograniczać ilość tłuszczu w diecie. Wystąpienie skutków ubocznych

mających związek z dietą może oznaczać, że spożyto więcej tłuszczu, niż jest to zalecane.

Aby ograniczyć działania niepożądane związane z dietą należy:

Z kilkudniowym wyprzedzeniem kuracji wprowadzić dietę o zmniejszonej zawartości tłuszczu.

Sprawdzić zawartość tłuszczu w ulubionych potrawach i określić wielkość porcji, co zmniejszy

prawdopodobieństwo przypadkowego przekroczenia właściwej ilości tłuszczu.

Zadbać, aby każdy główny posiłek w ciągu dnia zawierał porównywalną ilość tłuszczów. Nie

należy dopuszczać do sytuacji, w której w jednym z posiłków kumuluje się ilość tłuszczów

przeznaczona na wszystkie posiłki.

Większość osób stosujących lek, które doświadczają działań niepożądanych związanych z dietą

stwierdza, iż nie są one dotkliwe i można je opanować oraz kontynuować stosowanie leku alli.

Nie należy niepokoić się, jeśli działania niepożądane nie wystąpią. Ich brak nie oznacza, że alli nie działa.

5.

Jak przechowywać alli

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu

tekturowym i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w szczelnym pojemniku, aby chronić zawartość przed wilgocią.

Pojemnik zawiera dwie saszetki zawierające żel krzemionkowy pochłaniający wilgoć.

Przechowywać saszetki w pojemniku. Nie należy ich połykać.

Dzienną dawkę leku alli można przechowywać w przenośnym niebieskim pojemniku (shuttle)

dołączonym do opakowania. Nie należy używać kapsułek przechowywanych w przenośnym

pojemniku dłużej niż przez jeden miesiąc.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera alli

Substancją czynną leku jest orlistat. Każda kapsułka twarda zawiera 60 mg orlistatu.

Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa,

powidon (E1201), sodu laurylosiarczan, talk.

Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan,

sorbitanu monolaurynian, czarny tusz [szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol

propylenowy].

Opaska kapsułki: żelatyna, polisorbat 80, indygotyna (E132).

Jak wygląda alli i co zawiera opakowanie

Kapsułki alli mają turkusową nakładkę i turkusowy korpus z umieszczoną w części środkowej

ciemnoniebieską opaską z nadrukowanym napisem “alli”.

Lek alli dostępny jest w opakowaniach zawierających 42, 60, 84, 90 i 120 kapsułek. Nie wszystkie

wielkości opakowań mogą być dostępne we wszystkich krajach.

Do opakowania dołączony jest niebieski przenośny pojemnik (shuttle) przeznaczony do

przechowywania dobowej dawki leku alli.

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,

Knockbrack,

Dungarvan,

Co. Waterford,

Irlandia

Wytwórca:

Famar S.A.,

48 KM Athens-Lamia

190 11 Avlona,

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Więcej informacji na temat programu odchudzania lekiem alli można znaleźć na stronie internetowej

właściwego kraju.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

България

ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

www.alli.bg

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

www.alli.lt

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

www.alli.cz

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: + 36 1 225 5800

www.alliprogram.hu

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Tlf: + 45 80 25 16 27

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.dk

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

www.alli.com.mt

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH

& Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.de

Nederland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 693 8780

info.nlch@gsk.com

www.alli.nl

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

www.alli.gsk.ee

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tlf: + 47 80 05 86 30

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι

Τηλ: + 30 210 68 82 100

www.alli.gr

Österreich

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH &

Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.at

España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 900 816 705

www.alli.com.es

Polska

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

www.alli.pl

France

GlaxoSmithKline Santé Grand Public

Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00

www.alliprogramme.fr

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos

para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: 800 784 695

apoio.consumidor@gsk.com

www.alli.pt

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+385

1 6051 999

www.alli.com.hr

Ireland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

(Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 495 5000

www.alli.ie

România

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Tel: + 40 21 302 8 208

www.alli.ro

Slovenija

GSK d.o.o., Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

www.alli.si

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

www.alli.sk

Italia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

Tel: + 39 02 38062020

www.alli.it

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Consumer Healthcare

Puh/Tel: 080 077 40 80

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.fi

Κύπρος

C. A. Papaellinas Ltd,

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία

Tηλ. +357 22 741 741

www.alli.com.cy

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: 020-100579

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.se

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

www.alli.com.lv

United Kingdom

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: + 44 (0)800 171 2014 (Freephone)

customer.relations@gsk.com

www.alli.co.uk

Data aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

POZOSTAŁE PRZYDATNE INFORMACJE

Zagrożenia związane z nadwagą

Nadwaga wpływa niekorzystnie na stan zdrowia i zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych

problemów zdrowotnych takich jak:

nadciśnienie

cukrzyca

choroba serca

udar

niektóre rodzaje nowotworów

zapalenie kości i stawów

Należy porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka wystąpienia tych schorzeń.

Znaczenie odchudzania

Spadek masy ciała i jego utrzymanie, na przykład poprzez poprawę diety i zwiększenie aktywności

fizycznej, może pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń i poprawić stan zdrowia.

Pomocne wskazówki dotyczące diety oraz docelowych ilości kalorii i tłuszczu podczas

przyjmowania leku alli.

Lek alli należy stosować ze zbilansowaną dietą o zmniejszonej kaloryczności i zmniejszonej

zawartości tłuszczu. Kapsułki zapobiegają wchłanianiu części tłuszczu z pożywienia, lecz nadal

można spożywać żywność ze wszystkich głównych grup. Ważne jest zwracanie uwagi na ilość kalorii

i tłuszczu w pożywieniu, ale należy pamiętać o stosowaniu zrównoważonej diety. Należy wybierać

posiłki zróżnicowane pod względem składników odżywczych i nauczyć się zdrowego odżywiania na

przyszłość.

Dlaczego ważne jest ustalenie docelowej ilości kalorii i tłuszczu

Kalorie stanowią miarę energii, której potrzebuje organizm. Czasem określane są jako kilokalorie lub

kcal. Stosowaną jednostką są również kilodżule. Wartości te umieszczane są na opakowaniach

żywności.

Docelowa ilość kalorii, to maksymalna ilość, która powinna być spożyta każdego dnia. Patrz

tabela w dalszej części tego rozdziału.

Docelowa ilość gramów tłuszczu, to maksymalna ilość gramów tłuszczu, która powinna być

spożyta z każdym posiłkiem. Tabela zawierająca docelowe ilości tłuszczu w diecie umieszczona

jest pod informacją o ustalaniu docelowej ilości kalorii.

Ze względu na sposób działania leku alli, kontrolowanie docelowej ilości tłuszczu ma kluczowe

znaczenie. Podczas stosowania leku alli organizm wydala więcej tłuszczu, zatem spożywanie

jego dużych ilości może nasilać działania niepożądane. Spożywanie zalecanych ilości tłuszczu

jest istotne dla osiągnięcia pożądanej utraty na wadze z jednoczesnym zmniejszeniem ryzyka

wystąpienia działań niepożądanych.

Utrata na wadze powinna następować stopniowo i w sposób stały. Optymalna jest utrata

ok. 0,5 kg tygodniowo.

Sposób ustalenia docelowej ilości kalorii

W tabeli poniżej znajdują się właściwe dla kuracji wartości kaloryczne niższe o około 500 kilokalorii

na dobę niż te, których potrzebuje organizm do utrzymania obecnej masy ciała. Takie ograniczenie

oznacza spożywanie o ok. 3500 kilokalorii tygodniowo mniej, co powinno skutkować utratą 0,5 kg

tłuszczu.

Sama docelowa ilość kalorii powinna pozwolić stopniowo i stale tracić na wadze w tempie

około 0,5 kg tygodniowo, bez poczucia frustracji i wyrzeczeń.

Nie zaleca się spożywania mniej niż 1200 kilokalorii na dobę.

Aby ustalić docelową ilość kalorii należy określić indywidualny poziom aktywności fizycznej. Im

wyższa aktywność, tym wyższe zapotrzebowanie na kalorie.

Niska aktywność oznacza, że codziennie spaceruje się mało lub w ogóle, nie wchodzi się po

schodach, nie pracuje w ogrodzie ani nie wykazuje innej aktywności fizycznej.

Umiarkowana aktywność oznacza, że spala się około 150 kilokalorii na dobę w ramach

aktywności fizycznej na przykład idąc pieszo trzy kilometry, pracując w ogrodzie

przez 30 do 45 minut lub przebiegając dwa kilometry w ciągu 15 minut. Należy wybrać stopień,

który najbardziej pasuje do codziennego trybu życia. W razie braku pewności, do którego

stopnia można się przypisać, należy wybrać Niską aktywność.

Kobiety

Niska aktywność

Do 68,1 kg

1200 kcal

68,1 kg do 74,7 kg

1400 kcal

74,8 kg do 83,9 kg

1600 kcal

84,0 kg i więcej

1800 kcal

Umiarkowana aktywność

Do 61,2 kg

1400 kcal

61,3 kg do 65,7 kg

1600 kcal

65,8 kg i więcej

1800 kcal

Mężczyźni

Niska aktywność

Do 65,7 kg

1400 kcal

65,8 kg do 70,2 kg

1600 kcal

70,3 kg i więcej

1800 kcal

Umiarkowana aktywność

59,0kg i więcej

1800 kcal

Określenie docelowej ilości tłuszczu

Poniższa tabela wskazuje sposób określenia docelowej ilości tłuszczu w oparciu o ilość kalorii, jaka

może być spożyta dziennie. Należy zaplanować trzy posiłki na dobę. Jeżeli na przykład właściwa ilość

kalorii wynosi 1400 kcal na dobę to maksymalna ilość tłuszczu, jaką może zawierać pojedynczy

posiłek wyniesie 15 g. Aby przestrzegać wyznaczonej dobowej ilości spożywanego tłuszczu,

przekąski nie powinny zawierać więcej niż 3 g tłuszczu.

Ilość kilokalorii, jaką

można przyjąć dziennie

Maksymalna ilość tłuszczu

dozwolona na 1 posiłek

Maksymalna ilość tłuszczu

dozwolona na 1 przekąskę

1200

12 g

1400

15 g

1600

17 g

1800

19 g

Ważne

Należy przestrzegać realistycznych docelowych ilości kalorii i tłuszczu, co wpływa na

długookresowe utrzymanie osiągniętej utraty na wadze.

Powinno się zapisywać w dzienniczku żywieniowym spożywane posiłki z uwzględnieniem

zawartości kalorii i tłuszczu.

Przed rozpoczęciem kuracji powinno się spróbować zwiększyć aktywność fizyczną, ponieważ

stanowi ona ważną część programu odchudzania. W razie wcześniejszego braku aktywności

fizycznej, należy skonsultować się z lekarzem.

Zaleca się utrzymanie aktywności fizycznej podczas przyjmowania leku alli oraz po

zakończeniu kuracji.

Program odchudzania lekiem alli składa się z leku w postaci kapsułek, planu żywienia, informacji na

temat prawidłowej, niskokalorycznej diety o zmniejszonej zawartości tłuszczu oraz instrukcji

zawierającej wskazówki dotyczące zwiększonej aktywności fizycznej.

Na stronie internetowej leku alli (można skorzystac ze strony internetowej umieszczonej na poniższej

liście lokalnych przedstawicieli) znajduje się wiele interaktywnych narzędzi, przepisów na dania o

zmniejszonej zawartości tłuszczu, wskazówek dotyczących aktywności fizycznej oraz innych

pomocnych informacji.

www.alli.pl

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

alli 27 mg tabletki do rozgryzania i żucia

Orlistat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 12 tygodni stosowania leku alli nie nastąpiła utrata masy ciała, należy

skontaktować się z lekarzem. Może zajść konieczność przerwania stosowania leku alli.

Spis treści ulotki:

Co to jest alli i w jakim celu się go stosuje

Zagrożenia związane z nadwagą

Jak działa alli

Informacje ważne przed zastosowaniem leku alli

Kiedy nie stosować leku alli

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Inne leki i alli

alli z jedzeniem i piciem

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ważne informacje o niektórych składnikach leku alli

Jak stosować alli

Przygotowanie się do odchudzania

Wyznaczenie daty rozpoczęcia kuracji

Ustalenie docelowej utraty na wadze

Ustalenie docelowych ilości kalorii i tłuszczu

Przyjmowanie leku alli

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej

Jak długo należy przyjmować alli

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku alli

Pominięcie zastosowania leku alli

Możliwe działania niepożądane

Poważne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane

Częste działania niepożądane

Wpływ na wyniki badania krwi

Jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi mającymi związek z dietą

Jak przechowywać alli

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera alli

Jak wygląda alli i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pozostałe przydatne informacje

1.

Co to jest alli i w jakim celu się go stosuje

Lek alli stosuje się w leczeniu otyłości u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat, z nadwagą, których

wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 28 lub więcej. Lek alli należy stosować z dietą o zmniejszonej

kaloryczności i zmniejszonej zawartości tłuszczu.

Wskaźnik BMI pozwala określić, czy dana osoba ma prawidłową (zdrową) masę ciała, czy też w

stosunku do swojego wzrostu ma nadwagę. Poniższa tabela pomoże określić, czy dana osoba ma

nadwagę i czy alli jest dla niej wskazany.

W tabeli należy odszukać swój wzrost. Jeżeli masa ciała wynosi mniej niż masa ciała podana dla

danego wzrostu nie należy przyjmować leku alli.

Wzrost

Waga

1,50 m

63 kg

1,55 m

67,25 kg

1,60 m

71,75 kg

1,65 m

76,25 kg

1,70 m

81 kg

1,75 m

85,75 kg

1,80 m

90,75 kg

1,85 m

95,75 kg

1,90 m

101 kg

Zagrożenia związane z nadwagą

Nadwaga zwiększa ryzyko wystąpienia wielu poważnych chorób takich, jak cukrzyca i choroby serca.

Schorzenia te mogą nie powodować złego samopoczucia, zatem należy przeprowadzić u lekarza

badania ogólnego stanu zdrowia.

Jak działa alli

Substancja czynna leku alli (orlistat) oddziałuje na tłuszcz znajdujący się w przewodzie pokarmowym.

Blokuje wchłanianie około jednej czwartej tłuszczu z pożywienia. Ten tłuszcz zostanie usunięty z

organizmu wraz ze stolcem (patrz punkt 4). Dlatego tak ważne jest utrzymywanie diety o

zmniejszonej zawartości tłuszczu. Jeżeli pacjent będzie postępować zgodnie z zaleceniami, działanie

tabletek będzie wspierać jego wysiłki, pomagając stracić na wadze wiecej niż po zastosowania

wyłącznie diety.

Każda tabletka zawiera składniki, które pomagają lekowi alli skutecznie działać w przewodzie

pokarmowym. Rozgryzienie i żucie tabletki szybko uwalnia te substancje. Dlatego na każde 2 kg,

które można stracić w wyniku samej diety, tabletki do rozgryzania i żucia alli mogą pomóc zrzucić

dodatkowo do 1 kg.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku alli

Kiedy nie stosować leku alli

W razie uczulenia na orlistat lub inne składniki leku alli (wymienione w punkcie 6).

Podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Podczas przyjmowania cyklosporyny, stosowanej po przeszczepie organów, w ciężkich

postaciach reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych poważnych chorobach skóry.

W razie przyjmowania warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych.

W razie cholestazy (stanu, w którym zablokowany jest wypływ żółci z wątroby).

W razie rozpoznanych przez lekarza problemów z wchłanianiem pożywienia (przewlekły zespół

złego wchłaniania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku alli należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Osoby chore na cukrzycę powinny zgłosić się do lekarza, aby dostosować dawkę leku

przeciwcukrzycowego.

Osoby z niewydolnością nerek. Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem

przyjmowania leku alli, jeśli występują choroby nerek. Stosowanie orlistatu może być związane

z występowaniem kamieni nerkowych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

Inne leki i alli

W przypadku przyjmowania innych leków, alli może zaburzać ich działanie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku alli z następującymi lekami

Cyklosporyną: cyklosporynę stosuje się po przeszczepie organów w ciężkiej postaci

reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych poważnych chorobach skóry.

Warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Stosowanie leku alli i doustnych pigułek antykoncepcyjnych

Doustne pigułki antykoncepcyjne mogą okazać się mniej skuteczne, jeżeli wystąpi ostra

biegunka. W przypadku ostrej biegunki należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Należy przyjmować codziennie preparat wielowitaminowy, jeśli przyjmuje się lek alli

lek alli zmniejsza stężenie niektórych witamin wchłanianych przez organizm. Preparat

wielowitaminowy powinien zawierać witaminy takie, jak A, D, E oraz K. Preparat

wielowitaminowy należy przyjmować przed snem, kiedy nie stosuje się leku alli, aby mieć

pewność, ze witaminy zostaną dobrze wchłonięte.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku alli należy porozmawiać z lekarzem jeśli stosuje się

amiodaron, stosowany w zaburzeniach rytmu serca.

akarbozę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu drugiego). Leku alli nie

zaleca się pacjentom stosującym akarbozę.

leki na tarczycę (lewotyroksynę), ponieważ może być konieczne dostosowanie ich dawkowania

i przyjmowanie leków o różnych porach dnia.

leki przeciwpadaczkowe, ponieważ należy omówić z lekarzem jakiekolwiek zmiany w częstości

i nasileniu występowania drgawek.

leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV. Ważne jest aby skonsultować się z lekarzem przed

rozpoczęciem stosowania leku alli jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV.

leki na depresję, zaburzenia psychiczne lub lękowe.

Przyjmując alli należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą

jeżeli przyjmuje się leki przeciw nadciśnieniu, gdyż może okazać się niezbędne dostosowanie

ich dawkowania.

jeżeli przyjmuje się leki zmniejszające stężenie cholesterolu, gdyż może okazać się niezbędne

dostosowanie ich dawkowania.

Lek alli z jedzeniem i piciem

Lek alli należy stosować z dietą o zmniejszonej kaloryczności i zmniejszonej zawartości tłuszczu.

Należy spróbować zastosować taką dietę przed rozpoczęciem kuracji. W celu uzyskania informacji o

właściwych wartościach kalorii i tłuszczu patrz

Pozostałe pomocne informacje

na niebieskich stronach

w punkcie 6.

Lek alli może być przyjmowany tuż przed posiłkiem, podczas posiłku lub w ciągu jednej godziny po

jego spożyciu. Tabletkę należy rozgryzać i żuć. Zazwyczaj oznacza to jedną tabletkę w porze

śniadania, obiadu i kolacji. Jeżeli posiłku nie spożyto lub, gdy nie zawierał on tłuszczu, nie należy

przyjmować tabletki. Lek alli nie działa jeżeli posiłek w ogóle nie zawiera tłuszczu.

W przypadku spożycia posiłku bogatego w tłuszcz nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki.

Przyjęcie tabletki z posiłkiem zawierającym zbyt dużo tłuszczu zwiększa szanse wystąpienia działań

niepożądanych mających związek z dietą (patrz punkt 4). Podczas przyjmowania leku alli należy

unikać posiłków o dużej zawartości tłuszczu.

Ciąża i karmienie piersią

W okresie ciąży i karmienia piersią nie należy przyjmować leku alli.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne aby lek alli wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn.

alli zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz kiedykolwiek poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak stosować alli

Przygotowywanie się do odchudzania

1.

Wyznaczenie daty rozpoczęcia kuracji

Należy wybrać z wyprzedzeniem dzień, w którym rozpocznie się stosowanie leku alli. Przed

rozpoczęciem kuracji lekiem alli należy wprowadzić dietę o zmniejszonej kaloryczności i

zmniejszonej zawartości tłuszczu, aby organizm miał kilka dni na przyzwyczajenie się do nowych

nawyków żywieniowych. Spożywane produkty należy zapisywać w dzienniczku żywienia.

Stosowanie dzienniczków żywienia umożliwia kontrolę ilości i rodzaju spożywanych produktów oraz

ułatwia wprowadzenie zmian w żywieniu.

2.

Ustalenie docelowej utraty na wadze

Należy przemyśleć, ile pragnie się schudnąć i określić docelową wagę ciała.

Realistyczny cel, to spadek masy ciała o 5% do 10% w stosunku do wartości początkowej. Ilość

traconych kilogramów w każdym tygodniu kuracji może być różna. Należy nastawić się na stopniowy

i stały spadek masy ciała o około <0,5 kg tygodniowo.

3.

Ustalenie docelowych ilości kalorii i tłuszczu

W celu osiągnięcia wyznaczonej utraty na wadze istotne jest ustalenie optymalnej ilości spożywanych

dziennie kalorii i tłuszczu. W celu uzyskania porady patrz

Pozostałe przydatne informacje

niebieskich stronach w punkcie 6.

Przyjmowanie leku alli

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej:

Rozgryzać i żuć jedną tabletkę, trzy razy na dobę.

Przyjmować alli tuż przed posiłkiem, podczas posiłku lub w ciągu jednej godziny po jego

spożyciu. Zazwyczaj oznacza to po jednej tabletce w porze śniadania, obiadu i kolacji. Należy

upewnić się, że trzy posiłki są zrównoważone pod względem żywieniowym, mają zmniejszoną

kaloryczność i zmniejszoną zawartość tłuszczu.

W razie pominięcia posiłku lub, gdy nie zawiera on tłuszczu, nie należy przyjmować leku alli.

Jeżeli posiłek w ogóle nie zawiera tłuszczu alli nie działa.

Jednorazowo przyjmować tylko jedną tabletkę.

Nie zażywać więcej niż 3 tabletki na dobę.

Można przechowywać dobową dawkę leku alli w niebieskim przenośnym pojemniku (shuttle),

dołączonym do opakowania.

Spożywać posiłki o zmniejszonej zawartości tłuszczu, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo

wystąpienia skutków ubocznych związanych z dietą (patrz punkt 4).

Przed rozpoczęciem kuracji warto zwiększyć aktywność fizyczną, ponieważ stanowi ona ważną

część programu odchudzania. Osoby, które uprzednio nie ćwiczyły powinny najpierw

skonsultować się z lekarzem.

Kontynuować ćwiczenia fizyczne przyjmując alli oraz po zakończeniu kuracji.

Jak długo należy przyjmować alli

Nie zaleca się przyjmowania leku alli dłużej niż sześć miesięcy.

Jeżeli po 12 tygodniach stosowania alli nie następuje spadek masy ciała, należy zwrócić się po

poradę do farmaceuty lub lekarza, którzy mogą zalecić przerwanie kuracji.

Skuteczne odchudzanie się nie polega na krótkookresowej zmianie nawyków żywieniowych.

Osoby, które chcą schudnąć i utrzymać niższą wagę powinny zmienić styl życia, nawyki

żywieniowe i utrzymać aktywność fizyczną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku alli

Nie przyjmować więcej niż 3 tabletki leku na dobę.

W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki leku alli

W razie pominięcia zażycia tabletki:

Jeśli od ostatniego głównego posiłku upłynęła mniej niż godzina, należy zażyć pominiętą

tabletkę.

Jeśli od ostatniego głównego posiłku upłynęła więcej niż godzina, nie należy zażywać

pominiętej tabletki. Należy odczekać i przyjąć jak zwykle kolejną dawkę w czasie następnego

głównego posiłku.

Nie przyjmować 2 tabletek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, alli może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość częstych działań niepożądanych po zastosowaniu leku alli (na przykład wiatry (wzdęcia), z

lub bez oleistego plamienia, parcie na stolec, częste wypróżnienia i luźne stolce) jest związanych z

działaniem leku (patrz punkt 1). Aby zapobiec wystąpieniu działań niepożądanych mających związek

z dietą należy spożywać posiłki o zmniejszonej zawartości tłuszczu.

Poważne działania niepożądane

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Poważne reakcje alergiczne

Objawy poważnych reakcji alergicznych obejmują: poważne trudności w oddychaniu,

potliwość, wysypkę, świąd, opuchnięcie twarzy, przyśpieszone bicie serca, zapaść.

Przerwać kurację i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne poważne działania niepożądane

Krwawienia z odbytu

Uchyłkowatość (zapalenie jelita grubego). Objawy mogą obejmować bóle w dolnej części

brzucha, zwłaszcza po lewej stronie, którym może towarzyszyć gorączka i zaparcie.

Zapalenie trzustki. Objawy mogą obejmować ostry ból brzucha, czasem promieniujący w

kierunku pleców, możliwe jest wystąpienie gorączki, nudności i wymiotów.

Pęcherze skórne (w tym pęcherze pękające)

Ostry ból brzucha wywołany kamieniami żółciowymi

Zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne

zabarwienie moczu, ból brzucha i tkliwość wątroby (na co wskazuje ból pod klatką piersiową, z

prawej strony), czasem z utratą apetytu.

Nefropatia szczawianowa (nagromadzenie szczawianu wapnia mogące prowadzić kamicy

nerkowej). Patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Przerwać kurację i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób

Wiatry (wzdęcia), z oleistym plamieniem lub bez niego

Parcie na stolec

Tłuszczowe lub oleiste stolce

Luźne stolce

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych się

nasili.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób

Ból brzucha

Nietrzymanie stolca

Rzadkie ( lub płynne) stolce

Częste wypróżnienia

Niepokój

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżeli nasili się którykolwiek z objawów

niepożądanych.

Wpływ na wyniki badania krwi:

Nie jest znana częstość występowania tych objawów (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych

Wpływ na krzepliwość krwi u osób przyjmujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe

(antykoagulanty)

Poddając się badaniu krwi, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku alli.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi leku alli mającymi związek z dietą lub wchłanianiem

tłuszczu

Najczęściej występujące działania niepożądane wynikają z wydalania części tłuszczu z organizmu

wskutek zastosowania leku. Zazwyczaj występują one w ciągu kilku pierwszych tygodni kuracji,

zanim pacjent nauczy się ograniczać ilość tłuszczu w diecie. Wystąpienie skutków ubocznych

mających związek z dietą może oznaczać, że spożyto więcej tłuszczu, niż jest to zalecane.

Aby ograniczyć działania niepożądane związane z dietą należy:

Z kilkudniowym wyprzedzeniem kuracji wprowadzić dietę o zmniejszonej zawartości tłuszczu.

Sprawdzić zawartość tłuszczu w ulubionych potrawach i określić wielkość porcji, co zmniejszy

prawdopodobieństwo przypadkowego przekroczenia właściwej ilości tłuszczu.

Zadbać, aby każdy główny posiłek w ciągu dnia zawierał porównywalną ilość tłuszczów. Nie

należy dopuszczać do sytuacji, w której w jednym z posiłków kumuluje się ilość tłuszczów

przeznaczona na wszystkie posiłki.

Większość osób stosujących lek, które doświadczają działań niepożądanych związanych z dietą

stwierdza, iż nie są one dotkliwe i można je opanować oraz kontynuować stosowanie leku alli.

Nie należy niepokoić się, jeśli działania niepożądane nie wystąpią. Ich brak nie oznacza, że alli nie

działa.

5.

Jak przechowywać alli

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu

tekturowym i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w szczelnym pojemniku, aby chronić zawartość przed wilgocią.

Pojemnik zawiera dwie saszetki zawierające żel krzemionkowy pochłaniający wilgoć.

Przechowywać saszetki w pojemniku. Nie należy ich połykać.

Dzienną dawkę leku alli można przechowywać w przenośnym niebieskim pojemniku (shuttle)

dołączonym do opakowania. Nie należy używać tabletek przechowywanych w przenośnym

pojemniku dłużej niż przez jeden miesiąc.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera alli

Substancją czynną leku jest orlistat. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 27 mg

orlistatu.

Pozostałe składniki to: mannitol (E421), ksylitol (E967), laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „alli

zawiera laktozę i sacharozę”), karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna

(E460), powidon (E1201), glicerolu dibehenian (E471), monopalmitynian sacharozy (E473)

(patrz punkt 2 „alli zawiera laktozę i sacharozę”), sodu stearylofumaran, makrogolu stearynian

(E431).

Jak wygląda alli i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia mają biały lub prawie biały kolor, ścięte krawędzie, trójkątny kształt i

wytłoczony napis alli.

Lek alli dostępny jest w opakowaniach zawierających 42, 60, 84, 90 lub 120 tabletek. Nie wszystkie

wielkości opakowań mogą być dostępne we wszystkich krajach.

Do opakowania dołączony jest niebieski przenośny pojemnik (shuttle) przeznaczony do

przechowywania dobowej dawki leku alli.

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,

Knockbrack,

Dungarvan,

Co. Waterford,

Irlandia.

Wytwórca:

Famar S.A.,

49 KM Athens-Lamia,

190 11 Avlona,

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Więcej informacji na temat programu odchudzania lekiem alli można znaleźć na stronie internetowej

właściwego kraju.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

България

ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

www.alli.bg

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

www.alli.lt

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

www.alli.cz

GlaxoSmithKline Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: + 36 1 225 5800

www.alliprogram.hu

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Tlf: + 45 80 25 16 27

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.dk

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

www.alli.com.mt

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH

& Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.de

Nederland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 693 8780

info.nlch@gsk.com

www.alli.nl

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

www.alli.gsk.ee

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tlf: + 47 80 05 86 30

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι

Τηλ: + 30 210 68 82 100

www.alli.gr

Österreich

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH &

Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.at

España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 900 816 705

www.alli.com.es

Polska

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

www.alli.pl

France

GlaxoSmithKline Santé Grand Public

Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00

www.alliprogramme.fr

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos

para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: 800 784 695

apoio.consumidor@gsk.com

www.alli.pt

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+385

1 6051 999

www.alli.com.hr

Ireland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

(Ireland) Limited

România

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Tel: + 40 21 302 8 208

www.alli.ro

Slovenija

GSK d.o.o., Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

Tel: + 353 (0)1 495 5000

www.alli.ie

www.alli.si

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

www.alli.sk

Italia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

Tel: + 39 02 38062020

www.alli.it

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Consumer Healthcare

Puh/Tel: 080 077 40 80

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.fi

Κύπρος

C. A. Papaellinas Ltd,

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία

Tηλ. +357 22 741 741

www.alli.com.cy

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: 020-100579

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.se

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

www.alli.com.lv

United Kingdom

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: + 44 (0)800 171 2014 (Freephone)

customer.relations@gsk.com

www.alli.co.uk

Data aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

POZOSTAŁE PRZYDATNE INFORMACJE

Zagrożenia związane z nadwagą

Nadwaga wpływa niekorzystnie na stan zdrowia i zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych

problemów zdrowotnych takich jak:

nadciśnienie

cukrzyca

choroba serca

udar

niektóre rodzaje nowotworów

zapalenie kości i stawów

Należy porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka wystąpienia tych schorzeń.

Znaczenie odchudzania

Spadek masy ciała i jego utrzymanie, na przykład poprzez poprawę diety i zwiększenie aktywności

fizycznej, może pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń i poprawić stan zdrowia.

Pomocne wskazówki dotyczące diety oraz docelowych ilości kalorii i tłuszczu podczas

przyjmowania leku alli.

Lek alli należy stosować ze zbilansowaną dietą o zmniejszonej kaloryczności i zmniejszonej

zawartości tłuszczu. Tabletki zapobiegają wchłanianiu części tłuszczu z pożywienia, lecz nadal można

spożywać żywność ze wszystkich głównych grup. Ważne jest zwracanie uwagi na ilość kalorii i

tłuszczu w pożywieniu, ale należy pamiętać o stosowaniu zrównoważonej diety. Należy wybierać

posiłki zróżnicowane pod względem składników odżywczych i nauczyć się zdrowego odżywiania na

przyszłość.

Dlaczego ważne jest ustalenie docelowej ilości kalorii i tłuszczu

Kalorie stanowią miarę energii, której potrzebuje organizm. Czasem określane są jako kilokalorie lub

kcal. Stosowaną jednostką są również kilodżule. Wartości te umieszczane są na opakowaniach

żywności.

Docelowa ilość kalorii, to maksymalna ilość, która powinna być spożyta każdego dnia. Patrz

tabela w dalszej części tego rozdziału.

Docelowa ilość gramów tłuszczu, to maksymalna ilość gramów tłuszczu, która powinna być

spożyta z każdym posiłkiem. Tabela zawierająca docelowe ilości tłuszczu w diecie umieszczona

jest pod informacją o ustalaniu docelowej ilości kalorii.

Ze względu na sposób działania leku alli, kontrolowanie docelowej ilości tłuszczu ma kluczowe

znaczenie. Podczas stosowania leku alli organizm wydala więcej tłuszczu, zatem spożywanie

jego dużych ilości może nasilać działania niepożądane. Spożywanie zalecanych ilości tłuszczu

jest istotne dla osiągnięcia pożądanej utraty na wadze z jednoczesnym zmniejszeniem ryzyka

wystąpienia działań niepożądanych.

Utrata na wadze powinna następować stopniowo i w sposób stały. Optymalna jest utrata

ok. 0,5 kg tygodniowo.

Sposób ustalenia docelowej ilości kalorii

W tabeli poniżej znajdują się właściwe dla kuracji wartości kaloryczne niższe o około 500 kilokalorii

na dobę niż te, których potrzebuje organizm do utrzymania obecnej masy ciała. Takie ograniczenie

oznacza spożywanie o ok. 3500 kilokalorii tygodniowo mniej, co powinno skutkować utratą 0,5 kg

tłuszczu.

Sama docelowa ilość kalorii powinna pozwolić stopniowo i stale tracić na wadze w tempie

około 0,5 kg tygodniowo, bez poczucia frustracji i wyrzeczeń.

Nie zaleca się spożywania mniej niż 1200 kilokalorii na dobę.

Aby ustalić docelową ilość kalorii należy określić indywidualny poziom aktywności fizycznej. Im

wyższa aktywność, tym wyższe zapotrzebowanie na kalorie.

Niska aktywność oznacza, że codziennie spaceruje się mało lub w ogóle, nie wchodzi się po

schodach, nie pracuje w ogrodzie ani nie wykazuje innej aktywności fizycznej.

Umiarkowana aktywność oznacza, że spala się około 150 kilokalorii na dobę w ramach

aktywności fizycznej na przykład idąc pieszo trzy kilometry, pracując w ogrodzie

przez 30 do 45 minut lub przebiegając dwa kilometry w ciągu 15 minut. Należy wybrać stopień,

który najbardziej pasuje do codziennego trybu życia. W razie braku pewności, do którego

stopnia można się przypisać, należy wybrać Niską aktywność.

Kobiety

Niska aktywność

Do 68,1 kg

1200 kcal

68,1 kg do 74,7 kg

1400 kcal

74,8 kg do 83,9 kg

1600 kcal

84,0 kg i więcej

1800 kcal

Umiarkowana aktywność

Do 61,2 kg

1400 kcal

61,3 kg do 65,7 kg

1600 kcal

65,8 kg i więcej

1800 kcal

Mężczyźni

Niska aktywność

Do 65,7 kg

1400 kcal

65,8 kg do 70,2 kg

1600 kcal

70,3 kg i więcej

1800 kcal

Umiarkowana aktywność

59,0kg i więcej

1800 kcal

Określenie docelowej ilości tłuszczu

Poniższa tabela wskazuje sposób określenia docelowej ilości tłuszczu w oparciu o ilość kalorii, jaka

może być spożyta dziennie. Należy zaplanować trzy posiłki na dobę. Jeżeli na przykład właściwa ilość

kalorii wynosi 1400 kcal na dobę to maksymalna ilość tłuszczu, jaką może zawierać pojedynczy

posiłek wyniesie 15 g. Aby przestrzegać wyznaczonej dobowej ilości spożywanego tłuszczu,

przekąski nie powinny zawierać więcej niż 3 g tłuszczu.

Ilość kilokalorii, jaką

można przyjąć dziennie

Maksymalna ilość tłuszczu

dozwolona na 1 posiłek

Maksymalna ilość tłuszczu

dozwolona na 1 przekąskę

1200

12 g

1400

15 g

1600

17 g

1800

19 g

Ważne

Należy przestrzegać realistycznych docelowych ilości kalorii i tłuszczu, co wpływa na

długookresowe utrzymanie osiągniętej utraty na wadze.

Powinno się zapisywać w dzienniczku żywieniowym spożywane posiłki z uwzględnieniem

zawartości kalorii i tłuszczu.

Przed rozpoczęciem kuracji powinno się spróbować zwiększyć aktywność fizyczną, ponieważ

stanowi ona ważną część programu odchudzania. W razie wcześniejszego braku aktywności

fizycznej, należy skonsultować się z lekarzem.

Zaleca się utrzymanie aktywności fizycznej podczas przyjmowania leku alli oraz po

zakończeniu kuracji.

Program odchudzania lekiem alli składa się z leku w postaci tabletek, planu żywienia, informacji na

temat prawidłowej, niskokalorycznej diety o zmniejszonej zawartości tłuszczu oraz instrukcji

zawierającej wskazówki dotyczące zwiększonej aktywności fizycznej.

Na stronie internetowej leku alli (można skorzystac ze strony internetowej umieszczonej na poniższej

liście lokalnych przedstawicieli) znajduje się wiele interaktywnych narzędzi, przepisów na dania o

zmniejszonej zawartości tłuszczu, wskazówek dotyczących aktywności fizycznej oraz innych

pomocnych informacji.

www.alli.pl

15-2-2019

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐012 under Regulation (EC) No1829/2003 from BayerCropScienceN.V., the Panelon Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified oilseed rape T45, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Unio...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Dow AgroSciences Ltd submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified for spinosad in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to residue trials on globe artichokes, flowering brassica and the nature of residues in processed commodities were satisfactorily addressed. A new feedi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Published on: Thu, 24 Jan 2019 The qualified presumption of safety (QPS) procedure was developed to provide a harmonised generic pre‐evaluation to support safety risk assessments of biological agents performed by EFSA's Scientific Panels. The taxonomic identity, body of knowledge, safety concerns and antimicrobial resistance were assessed. Safety concerns identified for a taxonomic unit are, where possible and reasonable in number, reflected by ‘qualifications’ which should be assessed at the strain lev...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐009 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience N.V., the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean A2704‐12, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

EFSA's activities on emerging risks in 2017

EFSA's activities on emerging risks in 2017

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The main objectives of EFSA's activities on emerging risks are: (i) to carry out activities to identify emerging risks in the areas within the remit of EFSA; and (ii) to develop and improve emerging risk identification methodologies and approaches. The current technical report summarises the activities of all groups involved in the emerging risk identification procedure, the issues identified in the course of 2017, a description of methodologies being developed and collabo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Pest categorisation of Carposina sasakii

Pest categorisation of Carposina sasakii

Published on: Mon, 17 Dec 2018 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the peach fruit moth, Carposina sasakii Matsumura (Lepidoptera: Carposinidae) for the EU. C. sasakii is not currently regulated in the EU although C. niponensis, a valid species of no economic significance that was previously mistakenly synonymised with C. sasakii, is regulated in Annex IIAI of 2000/29 EC. C. sasakii is a well‐defined species that is recognised as a major pest of apples, peaches and pears in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Statement on the safety of d‐ribose

Statement on the safety of d‐ribose

Published on: Thu, 13 Dec 2018 In 2018, the EFSA NDA Panel adopted the Scientific Opinion on the safety of d‐ribose as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 when used in a variety of food, concluding that d‐ribose is safe for the general population at intake levels up to 36 mg/kg body weight (bw) per day, but that its safety at the intended uses and use levels as proposed by the applicant could not be established. Following a request from the European Commission, the EFSA NDA Panel was aske...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

Beckman Coulter Life Sciences today announced the previously communicated global voluntary recall launched in January 2018 related to the FC 500™ Series Flow Cytometers (FC 500), COULTER® EPICS® XL™ and COULTER® EPICS® XL-MCL™ Flow Cytometer with System II Software (together referred to as the EPICS) has been classified as Class 1 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

3-5-2018

Better conditions for clinical trials in Denmark

Better conditions for clinical trials in Denmark

The Danish government, the Danish People's Party and the Danish Social-Liberal Party have agreed to exempt commercial sponsors from all fees for phase I clinical trials of medicines. The government has previously decided – in connection with the Budget Bill 2018 – to remove the Danish Medicines Agency’s fees for non-commercial (research-initiated) clinical trials of medicines.

Danish Medicines Agency

30-1-2015

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

We are simplifying the procedure for issuing export certificates for medicinal products. Previously, an export certificate was sent back and forth between the company and us by ordinary post. We are now simplifying and digitising the process.

Danish Medicines Agency

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Vynpenta (previously AvacopanChemoCentryx), avacopan, Date of withdrawal: 31/01/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Vynpenta (previously AvacopanChemoCentryx), avacopan, Date of withdrawal: 31/01/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Vynpenta (previously AvacopanChemoCentryx), avacopan, Date of withdrawal: 31/01/2019, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

alli (Active substance: Orlistat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8041 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/854/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0212/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency