Allergovit

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Allergovit dawki do leczenia początkowego: stężenie A - 1000 TU/ml, stężenie B - 10 000 TU/ml; dawka do leczenia podtrzymującego
  • Dawkowanie:
  • dawki do leczenia początkowego: stężenie A - 1000 TU/ml, stężenie B - 10 000 TU/ml; dawka do leczenia podtrzymującego: stężenie
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Allergovit dawki do leczenia początkowego: stężenie A - 1000 TU/ml, stężenie B - 10 000 TU/ml; dawka do leczenia podtrzymującego
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 zestaw: 1 fiol. 3 ml (stężenie B) do leczenia podtrzymującego, 5909990001323, Rp; 1 zestaw: 2 fiol. 3 ml (stężenie A i B) do leczenia początkowego, 5909990001316, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00013
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ALLERGOVIT Alergoidy pyłków roślin

Zawiesina do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ALLERGOVIT i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALLERGOVIT

Jak stosować lek ALLERGOVIT

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ALLERGOVIT

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ALLERGOVIT i w jakim celu się go stosuje

ALLERGOVIT jest szczepionką alergenową, którą prowadzi się odczulanie (immunoterapię swoistą).

W trakcie immunoterapii swoistej podaje się we wstrzyknięciach co raz większe dawki istotnego

klinicznie

alergenu

wywołującego

reakcję

alergiczną

pacjenta

momentu

osiągnięcia

indywidualnej

dawki

maksymalnej,

która

jest

następnie

podawana

jako

dawka

podtrzymująca.

Leczenie

celu

złagodzenie

objawów

klinicznych

wywołanych

ekspozycją

dany

alergen/alergeny i zmniejszenie zapotrzebowania na leki objawowe.

ALLERGOVIT stosuje się celem leczenia przyczynowego schorzeń alergicznych (IgE - zależnych),

takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa

itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALLERGOVIT

Kiedy nie stosować leku ALLERGOVIT

Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Jeśli u pacjenta występuje niedostatecznie leczona astma bądź umiarkowana do ciężkiej.

Jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenie dróg oddechowych, ponieważ wzrasta ryzyko działań

ubocznych szczepionki, a działanie kliniczne może być niewystarczające.

Jeśli u pacjenta występują nieodwracalne zmiany wtórne narządu, w którym zachodzi reakcja

alergiczna

(np.

rozedma

płuc,

rozstrzenie

oskrzeli),

ponieważ

odczulanie

jest

wówczas

nieskuteczne.

Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu sercowo-naczyniowego, ponieważ wzrasta ryzyko

działań

niepożądanych

podaniu

adrenaliny,

która

jest

stosowana

razie

powikłań

szczepieniu.

Jeśli pacjent poddawany jest leczeniu lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (beta-

blokerami) (także w postaci kropli do oczu), ponieważ osłabiają działanie adrenaliny.

Jeśli u pacjenta stwierdzono stwardnienie rozsiane oraz choroby autoimmunologiczne, niedobory

immunologiczne

(także

równoczesne

leczenie

immunosupresyjne),

choroby

kompleksów

immunologicznych,

uwagi

ryzyko

pogłębienia

zaburzeń

układu

immunologicznego

niewystarczające działanie kliniczne.

Jeśli u pacjenta występują choroby zapalne/gorączkowe, ciężkie ostre i przewlekłe schorzenia,

czynna gruźlica, ponieważ może dojść do pogorszenia ich przebiegu.

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia psychiczne, ponieważ ścisła współpraca ze strony

pacjenta jest podstawowym warunkiem bezpieczeństwa i skuteczności odczulania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować ostrożność

razie

równoczesnego

leczenia

inhibitorami

konwertazy,

ponieważ

mogą

nasilić

działania

uboczne leku (spadek ciśnienia krwi).

Gdy pacjent niedostatecznie stosuje się do zaleceń lekarskich.

U pacjentek w ciąży - z uwagi na ryzyko reakcji anafilaktycznych, które grożą niedotlenieniem

płodu.

Po wstrzyknięciu należy przez ok. 12 godzin unikać wysiłku fizycznego, alkoholu, sauny, gorących

kąpieli, ponieważ sprzyja to szybszemu wchłanianiu wyciągu alergenowego z miejsca podania i

zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

dniu

wstrzyknięcia

pacjent

powinien

mieć

ostrych

objawów

chorobowych

(objawów

alergicznych

takich

jak:

alergicznego

nieżytu

nosa,

spojówek,

przeziębienia),

zwłaszcza

dolegliwości astmatycznych, ponieważ podanie leku ALLERGOVIT może je nasilić.

Uwaga:

Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany stanu zdrowia, np.

infekcję, ciążę i omówić z nim dalsze postępowanie.

Przed każdym wstrzyknięciem lekarz powinien udokumentować tolerancję ostatnio podanej dawki

oraz zebrać wywiad na temat zażywanych równocześnie leków, przeciwwskazań, zaleconej karencji

alergenowej. W razie wskazań u pacjentów z astmą ocenia się czynność płuc (np. przez pomiar PEF).

podstawie

dotychczasowej

tolerancji

zebranego

wywiadu

każdorazowo

określana

jest

indywidualna dawka.

Przed każdym wstrzyknięciem należy:

sprawdzić skład i stężenie leku oraz nazwisko pacjenta

starannie wstrząsnąć fiolką, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.

W przypadku zmiany składu szczepionki należy rozpocząć leczenie od początku, od najmniejszego

stężenia. Dotyczy to również przypadku wcześniejszego odczulania innym lekiem (także doustnym

lub podjęzykowym).

Dzieci i młodzież

ALLERGOVIT zwykle nie jest zalecany do leczenia alergii u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

ALLERGOVIT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.

Równoczesne

leczenie

objawowymi

lekami

przeciwalergicznymi

(np.

leki

przeciwhistaminowe,

kortykosterydy,

stabilizatory

komórek

tucznych)

lekami

ubocznym

działaniem

przeciwhistaminowym może wpływać na stopień tolerancji alergenu przez pacjenta, także po ich

odstawieniu.

Osiągniętą

dotychczas

dawkę

leku

ALLERGOVIT

będzie

trzeba

zmniejszyć,

uniknąć alergicznych reakcji niepożądanych.

Równoczesne podawanie leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu, zwłaszcza inhibitorów konwertazy,

może nasilić działanie histaminy, która jest uwalniana podczas reakcji anafilaktycznej. Może wówczas

dojść do gwałtownego spadku ciśnienia krwi.

W przypadku potrzeby podania szczepionek przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych należy

zachować tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem leku ALLERGOVIT a

terminem szczepienia. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu połową ostatnio podanej

dawki, następnie dawkę zwiększa się według schematu dawkowania co 7 do 14 dni.

Podczas odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz

reagujących z nimi krzyżowo (np. pokarmowych).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ma dostatecznych danych o wpływie immunoterapii alergenowej na płodność.

Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem leku u kobiet w ciąży i karmiących matek. Z

tego względu nie zaleca się prowadzenia terapii odczulającej podczas ciąży.

Pomimo że prawdopodobnie nie istnieje ryzyko dla karmionych piersią niemowląt, w okresie laktacji

należy indywidualnie analizować ryzyko i korzyści.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niekiedy po wstrzyknięciu występuje uczucie zmęczenia, na co muszą zwrócić uwagę kierowcy,

pacjenci obsługujący maszyny i pracujący bez stałego punktu podparcia.

3.

Jak stosować ALLERGOVIT

Zalecana dawka

Dawkowanie musi być indywidualne, podany poniżej schemat dawkowania służy tylko jako główne

wytyczne i lekarz modyfikuje go odpowiednio do indywidualnego przebiegu terapii.

Schemat standardowego zwiększania dawki (7 iniekcji) dotyczy wszystkich substancji czynnych leku

ALLERGOVIT i wszystkich grup wiekowych.

U dorosłych pacjentów, terapię początkową lekiem ALLERGOVIT zawierającym alergeny pyłku traw

Wykazie

wyciągów

alergenowych

zaznaczone

szarym

kolorem)

można

rozpocząć

według

schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje, patrz Tabela 2).

Bezpieczeństwo i tolerancję leku ALLERGOVIT stosowanego według schematu przyspieszonego

zwiększania dawki (4 iniekcje) badano po podaniu leku ALLERGOVIT Trawy 100%. Nie ma danych

o stosowaniu, według schematu przyspieszonego zwiększania dawki, leku ALLERGOVIT, który nie

zawiera alergenów pyłków traw.

U dorosłych leczenie początkowe lekiem ALLERGOVIT, który nie zawiera alergenów pyłków traw,

oraz u dzieci i młodzieży leczenie każdym lekiem ALLERGOVIT należy prowadzić według schematu

standardowego zwiększania dawki (Tabela 1).

Tabela 1. Standardowy schemat zwiększenia dawki (7 iniekcji) leku ALLERGOVIT dla

wszystkich grup wiekowych (dzieci, młodzież i dorosłych)

Stężenie

Dawkowanie:

ml

Dawka alergenu:

TU

0,10

0,20

0,40

A

(etykieta jasnoniebieska

w paski)

0,80

0,15

1 500

0,30

3 000

B

(etykieta ciemnoniebieska)

0,60

6 000

Tabela 2. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) leku ALLERGOVIT

alergeny pyłku traw/zbóż do zastosowania tylko u dorosłych pacjentów

Stężenie

Dawkowanie:

ml

Dawka alergenu:

TU

0,20

A

(etykieta jasnoniebieska

w paski)

0,60

0,20

2000

B

(etykieta ciemnoniebieska)

0,60

6000

Leczenie początkowe według przyspieszonego schematu dawkowania powinien prowadzić lekarz z

doświadczeniem stosowania immunoterapii. Schemat przyspieszony można stosować do składów leku

ALLERGOVIT zawierającego co najmniej 50% wyciągu pyłku traw/zbóż.

Należy zwrócić uwagę na regularne zwiększanie dawki. Zwiększenie dawki może nastąpić tylko

wtedy, gdy ostatnia podana dawka była dobrze tolerowana. W innym wypadku dawki nie można

zwiększać lub trzeba ją zmniejszyć.

Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat:

nasilona reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowana dawkę,

łagodna

reakcja

uogólniona

(objawy

nieżytu

nosa,

spojówek

napad

astmy

oskrzelowej,

uogólniona pokrzywka)

schemat standardowy leczenia początkowego: należy cofnąć się w schemacie dawkowania o 2-3

dawki,

schemat przyspieszony leczenia początkowego: należy cofnąć się o jedną dawkę w schemacie.

W przypadku wystąpienia drugiej łagodnej reakcji uogólnionej, należy kontynuawać leczenie

według schematu standardowego, od 0,1ml stężęnia A - Tabela 1., w odstępie co najmniej 7 dni.

ciężka reakcja uogólniona (spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, sinica, wymioty,

oddanie

moczu

stolca):

kontynuować

leczenie

najmniejszej

dawki

stężenia

według

standardowego schematu zwiększania dawki (Tabela 1).

Decyzja

kontynuacji

leczenia

powinna

być

podjęta

podstawie

oceny

stopnia

ciężkości

alergicznych reakcji niepożądanych.

Podczas kontynuowania leczenia można również podawać dawki pośrednie, tj. dodatkowe dawki

oprócz

zalecanych

schemacie

dawkowania,

wielkości

pośredniej

stosunku

dwóch

zalecanych po sobie dawek ze schematu.

Leczenie początkowe

W przypadku alergenów sezonowych należy rozpoczynać leczenie przedsezonowo, tzn. ok. 7 tygodni

przed

oczekiwanym

sezonem

pylenia.

Wstrzykiwania

należy

zakończyć

tygodnia

przed

początkiem lotu pyłków (należy wziąć pod uwagę, że rośliny wcześnie kwitnące - takie jak olcha i

leszczyna - pylą już w styczniu, a nawet wcześniej).

Leczenie początkowe rozpoczyna się od najmniejszej dawki niższego stężenia (stężenie A) według

odpowiedniego schematu dawkowania.

trakcie

zwiększania

dawki,

kolejne

wstrzyknięcia

wykonuje

się

odstępie

dni,

przerwy

pomiędzy wstrzyknięciami nie powinny być krótsze niż 7 dni i dłuższe niż 14 dni.

przypadku

bardzo

wczesnego

rozpoczęcia

terapii

przedsezonowej,

znacznie

poprzedzającym

naturalny okres pylenia, po 14 dniach od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej można

wykonać kolejną iniekcję. Następnie można stopniowo wydłużać przerwę pomiędzy iniekcjami do 4-8

tygodni, kończąc je na tydzień przed spodziewanym początkiem pylenia.

Jeżeli leczenie początkowe zostało przerwane, ze względów bezpieczeństwa należy kontynuować je

według następującego schematu i modyfikacji dawki:

Modyfikacja

dawki

w

przypadku

wydłużenia

odstępu

między

dawkami

podczas

leczenia

początkowego (schemat standardowego i przyspieszonego zwiększania dawki)

Odstęp od ostatniej iniekcji

Modyfikacja dawki

>2 tygodnie

Cofnąć się o jedną dawkę w

stosowanym schemacie

dawkowania

>4 tygodnie

Rozpocząć leczenie od stężenia A

Zwiększanie dawki, szczególnie u bardzo wrażliwych pacjentów, powinno odbywać się z ostrożnością

uwzględnieniem

indywidualnej

tolerancji.

Indywidualnej

dawki

maksymalnej

należy

przekraczać, gdyż może to spowodować wystąpienie alergicznych reakcji ubocznych.

Za dawkę maksymalną uznaje się 0,6 ml stężenia B. Indywidualna dawka maksymalna dla każdego

pacjenta może być mniejsza i mieścić się w zakresie stężeń A i B.

W przypadku leczenia przedsezonowego, leczenie początkowe rozpoczyna się co roku od najmniejszej

dawki według odpowiedniego schematu dawkowania (standardowego lub przyspieszonego).

Leczenie podtrzymujące

Leczenie podtrzymujące można prowadzić alternatywnie:

Jeżeli pacjent osiągnął indywidualną dawkę maksymalną po leczeniu początkowym (według

schematu standardowego lub przyspieszonego dawkowania), kolejną iniekcję można podać po 14

dniach. Następnie prowadzi się terapię podtrzymującą w odstępach 4-8 tygodni. W przypadku

leczenia przedsezonowego można je kontynuować do około tygodnia przed oczekiwanym

początkiem sezonu pylenia.

W przypadku kontynuacji leczenia także w okresie kwitnienia (całorocznie) można wstrzyknąć

od 5 do 20% osiągniętej przez pacjenta indywidualnej dawki maksymalnej w dwutygodniowym

odstępie, a następne przerwy pomiędzy iniekcjami można stopniowo wydłużać do 4-8 tygodni.

Po sezonie pylenia, dawkę podwaja się co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia indywidualnej dawki

maksymalnej. Potem można stopniowo wydłużyć przerwę między wstrzyknięciami do 4-8 tygodni.

Jeżeli leczenie podtrzymujące zostało przerwane, ze względów bezpieczeństwa należy kontynuować

je według następującego schematu modyfikacji dawki:

Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy iniekcjami podczas leczenia

podtrzymującego:

Odstęp od ostatniej iniekcji

Modyfikacja dawki

>8 tygodni

50% ostatniej dawki

Podwajanie dawki w odstępie 7-14 dni

>9 tygodni

Rozpocząć leczenie od stężenia A

Nie

jest

konieczna

redukcja

pierwszej

dawki

nowego

opakowania

zestawu

leczenia

podtrzymującego.

Sposób stosowania

Wstrzykiwania

powinny

być

wykonywane

przez

lekarza

warunkach

sterylnych

ęboko

podskórnie na powierzchni prostowników ramienia, na szerokość dłoni powyżej stawu łokciowego,

za pomocą krótko zeszlifowanej igły. Głębokie wstrzyknięcie podskórne, ułatwia uniesienie fałdu

skórnego.

Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!).

Miejsce wstrzyknięcia należy uciskać przez 5 minut.

Pacjent po każdym wstrzyknięciu powinien być obserwowany przez co najmniej 30 minut, a

następnie poddany kontroli lekarza.

Podczas równoczesnej terapii dwoma wyciągami alergenowymi typu depot prowadzonej w tym

samym dniu, należy zachować odstęp co najmniej 30 minut pomiędzy wstrzyknięciami. Drugie

wstrzyknięcie można podać tylko wtedy, gdy pierwsze przebiegło bez działań niepożądanych. Terapię

równoległą można prowadzić wyłącznie według standardowego schematu zwiększania dawki (7

iniekcji). W celu uniknięcia skutku kumulacji zaleca się wstrzyknięcia w odstępie 2-3 dni.

.W przypadku podawania tego samego wyciągu, odstęp nie powinien być krótszy niż 7 dni. Zaleca się

ponadto podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię.

Wynik leczenia zależy m.in. od osiągniętej największej dawki. Zwiększanie dawki powinno być do

granicy indywidualnej tolerancji, której nie można przekroczyć.

Czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata, w miarę możliwości rok po wyraźnym złagodzeniu

objawów lub ich ustąpieniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ALLERGOVIT

Przedawkowanie może prowadzić do reakcji alergicznych, a nawet wstrząsu anafilaktycznego.

Lekarz prowadzący immunoterapię powinien mieć przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy oraz

posiadać doświadczenie w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Leczenie należy prowadzić zgodnie z

obowiązującymi procedurami.

Pominięcie zastosowania leku ALLERGOVIT

Patrz punkt 3. Jak stosować ALLERGOVIT

Przerwanie stosowania leku ALLERGOVIT

Patrz punkt 3. Jak stosować ALLERGOVIT

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ALLERGOVIT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Nawet jeżeli dokładnie przestrzega się odstępów pomiędzy iniekcjami i indywidualnego zwiększania

dawki,

należy

się

liczyć

możliwością

wystąpienia

nasilonych

objawów

miejscowych

(lub)

anafilaktycznych, (takich jak hipotonia, przyspieszenie akcji serca = tachykardia, osłabienie i (lub)

niepokój) lub wstrząsu anafilaktycznego, który może wystąpić od kilku sekund do kilku minut po

iniekcji leku, często jeszcze przed rozwinięciem się reakcji miejscowej. Do typowych objawów

alarmujących należy swędzenie oraz uczucie gorąca na języku, pod nim i w gardle, a szczególnie na

dłoniach

podeszwach

stóp.

razie

zaobserwowania

takich

objawów

należy

niezwłocznie

zawiadomić personel medyczny.

Ze względu na potencjalne ryzyko reakcji anafilaktycznej lekarz prowadzący leczenie powinien mieć

zawsze przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy. Pacjenci, u których wystąpi wstrząs, muszą

pozostawać pod obserwacją lekarską przez 24 godziny.

Po wystąpieniu objawów nietolerancji podczas iniekcji należy natychmiast przerwać podawanie

alergenu.

W pojedynczych przypadkach mogą występować opóźnione reakcje w miejscu iniekcji (zaczerwienie,

obrzęk, świąd), które należyocenić jako widoczny przejaw odpowiedzi układu immunologicznego.

Zgłaszane były zmiany skórne (ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia, zaostrzenie atopowego zapalenia

skóry).

Reakcje niepożądane mogą wystąpić w ciągu kilku godzin po iniekcji odczulającej. Pacjent o tych

reakcjach powinien poinformować lekarza przed kolejną iniekcją.

W przypadku wszelkich niepokojących objawów, występujących po zakończeniu obserwacji po

wstrzyknięciu, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Poniżej

przedstawione

objawy

niepożądane

zaobserwowane

pacjentów

przyjmujących

ALLERGOVIT.

Działanie niepożądane występujące bardzo często: oznacza występowanie z częstością powyżej

1 na 10 pacjentów przyjmujących lek.

Działanie niepożądane występujące często: oznacza występowanie z częstością pomiędzy 1 na 10

pacjentów, a 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek.

Działanie niepożądane występujące niezbyt często: oznacza występowanie z częstością pomiędzy 1

na 100 pacjentów, a 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek.

Klasyfikacja narządowa

Częstość

Działanie niepożądane

Infekcje i zakażenia pasożytnicze

Często

Zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia układu

immunologicznego

Niezbyt często

Reakcja anafilaktyczna (reakcja

alergiczna obejmująca kilka narządów,

np. skórę - świąd, wysypka, drogi

oddechowe - duszność, świsty, kaszel,

przewód pokarmowy - bóle brzucha,

wymioty, biegunka, układ krążenia -

nagłe osłabienie i zanik tętna)

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często

Ból głowy

Zaburzenia oka

Niezbyt często

Świąd oczu, obrzęk powiek, obrzęk oczu

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Zawroty głowy

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często

Krwiak, obrzęk chłonny (miejscowe

obrzmienie tkanki podskórnej),

hipotonia ortostatyczna (spadek

ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji z

leżącej/siedzącej na stojącą)

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Kaszel, duszność, kichanie, podrażnienie

gardła, świszczący oddech

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często

Obrzęk warg, świąd jamy ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Świąd, wysypka, uogólniony rumień,

ziarniniak, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i

tkanki łącznej

Niezbyt często

Ból stawów

Zaburzenia uogólnione i stany w

miejscu podania

Bardzo często

Często

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia,

obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w

miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu

wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy

(obrzmienie kończyny)

Niezbyt często

Nadżerka (ubytek naskórka) w miejscu

wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu

wstrzyknięcia, ocieplenie w miejscu

wstrzyknięcia, złe samopoczucie

Badania dodatkowe

Niezbyt często

Spadek szczytowego przepływu

wydechowego (maksymalnej prędkości

przepływu powietrza, jaką można

uzyskać podczas wydechu)

Działania niepożądane zgłaszone w badaniu klinicznym przez 61 dorosłych pacjentów leczonych

według schematu przyspieszonego zwiększana dawki (4 iniekcje) lekiem ALLERGOVIT Trawy

100%.

Działania niepożądane występowały częściej podczas leczenia według schematu przyspieszonego

zwiększania dawki (4 iniekcje) niż po leczeniu według schematu standardowego zwiększania dawki (7

iniekcji). Dotyczyło to reakcji miejscowych takich jak: obrzęk, rumień, dyskomfort, pokrzywka w

miejscu wstrzyknięcia oraz reakcji anafilaktycznych, dyskomfortu w klatce piersiowej, bólu głowy,

duszności i pokrzywki. Reakcje anafilaktyczne były łagodne i nie bardziej nasilone niż po podaniu

według

schematu

standardowego.

Reakcje

niepożądane

podczas

leczenia

schematu

przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) występowały głównie 30 minut lub później po

wstrzyknięciu.

Niezależnie od schematu zwiększania dawki może wystąpić ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia. W

badaniach klinicznych nie obserwowano zaostrzenia atopowego zapalenia skóry, ale było zgłaszane

spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Podczas leczenia według schematu standardowego zwiększanie dawki nie należy oczekiwać innych

objawów niepożądanych i innej częstości ich występowania w porównaniu z dorosłymi.

Nie ma danych klinicznych o zastosowaniu leku według schematu przyspieszonego zwiększania

dawki (4 iniekcje) u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e -mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać ALLERGOVIT

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2

C -8

Nie zamrażać!

Nie stosować leku ALLERGOVIT po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Prawidłowo przechowywany lek nie powinien wykazywać widocznych zmian. Jeżeli pojawią się

strąty, lek nie nadaje się do użycia.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ALLERGOVIT

ALLERGOVIT

zawiera

alergoidy

pyłków

roślin

postaci

depot.

Powstają

poprzez

fizykochemiczną modyfikację alergenu. Skład leku jest dobierany indywidualnie w zależności od

spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergoidów i ich

udział procentowy są podane na opakowaniu.

Standaryzacja alergoidów jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych).

Pozostałe składniki leku to: glinu wodorotlenek, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, fenol, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek ALLERGOVIT i co zawiera opakowanie

Zestaw do leczenia początkowego

2 fiolki

Stężenie A

3 ml

Stężenie B

3 ml

Zestaw do leczenia podtrzymującego

1 fiolka

Stężenie B

3 ml

Zestaw

leczenia

początkowego

oraz

zestaw

leczenia

podtrzymującego

znajdują

się

dodatkowych opakowaniach zewnętrznych zawierających po 10 igieł i 10 strzykawek.

Lek jest zawiesiną i po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne zmętnienie.

W zależności od materiału wyjściowego i stężenia, leki są różnorodnie i niekiedy intensywnie

zabarwione.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Allergopharma GmbH & Co. KG

Hermann-Koerner-Str. 52

D-21465 Reinbek

Niemcy

Tel. +49 40 / 72765-0

Fax +49 40 / 7227713

e-mail: info@allergopharma.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Allergopharma-Nexter Sp. z .o.o.

ul. Graniczna 66,

44-178 Przyszowice

tel. 32 257 13 01, 251 43 19, 251 54 19

fax 32 2514 113

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

ALLERGOVIT

SCHEMAT DAWKOWANIA

Schemat standardowego zwiększania dawki (7 iniekcji) do zastosowania u dzieci, młodzieży

i dorosłych

Przed zastosowaniem należy się zapoznać z ulotką dołączoną do opakowania:

informacją dla użytkownika

Nie przekraczać indywidualnej największej dawki!

Lek..................................................................................................................................

Pacjent.....................................................................................................................................

Numer serii..............................................................................................................................

Leczenie początkowe lub podtrzymujące (w kolejnych latach immunoterapii przedsezonowej)

Stężenie

Dawka

Dawka

indywidualna

Data

Czas

wstrzyknięcia

Czas

zakończenia

obserwacji

Komentarz

(tolerancja)

A

Etykieta

jasnoniebieska

w paski

0,15

0,30

0,60

B

Etykieta

ciemnoniebieska

ALLERGOVIT

SCHEMAT DAWKOWANIA

Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) leku ALLERGOVIT zawierającego

alergeny pyłków traw do zastosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów)

Przed zastosowaniem należy się zapoznać z ulotką dołączoną do opakowania:

informacją dla użytkownika

Nie przekraczać indywidualnej największej dawki!

Lek..................................................................................................................................

Pacjent.....................................................................................................................................

Numer serii..............................................................................................................................

Leczenie początkowe lub podtrzymujące (w kolejnych latach immunoterapii przedsezonowej)

Stężenie

Dawka

Dawka

indywidualna

Data

Czas

wstrzyknięcia

Czas

zakończenia

obserwacji

Komentarz

(tolerancja)

A

etykieta

jasnoniebieska

w paski

B

etykieta

ciemnoniebieska

Leczenie podtrzymujące

Stężenie

Dawka

indywidualna

Data

Czas

wstrzyknięcia

Czas

zakończenia

obserwacji

Komentarz

(tolerancja)

B

Etykieta

ciemnoniebieska

Dawka

maksymalna:

0,6 ml

stężenia B

Wykaz wyciągów alergenowych, które mogą wchodzić w skład ALLERGOVIT

I. pojedyncze alergoidy pyłków roślin

106 Bylica pospolita (Artemisia vulgaris)

108 Brzoza biała (Betula alba)

110 Buk (Fagus silvatica)

115 Olcha (Alnus glutinosa)

121 Jęczmień (Hordeum vulgare)

123 Parietaria lekarska (Parietaria officinalis)

126 Owies (Avena sativa)

129 Leszczyna (Corylus avellana)

158 Żyto (Secale cereale)

169 Babka lancetowata (Plantago lanceolata)

173 Pszenica (Triticum sativum)

II. mieszanki alergoidów pyłków roślin

006 Trawy

100%

133 Kłosówka (Holcus lanatus)

140 Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata)

157 Rajgras angielski (Lolium perenne)

177 Tymotka łąkowa (Phleum pratense)

178 Wiechlina łąkowa (Poa pratensis)

179 Kostrzewa łąkowa (Festuca pratensis)

w równych częściach

015 Trawy/zboża

100%

006 Trawy

121 Jęczmień (Hordeum vulgare)

126 Owies (Avena sativa)

158 Żyto (Secale cereale)

173 Pszenica (Triticum sativum)

115 Olcha 50% + 129 Leszczyna 50%

108 Brzoza biała 35% + 115 Olcha 30% + 129 Leszczyna 35%

108 Brzoza biała 30% + 110 Buk 20% + 115 Olcha 20% + 129 Leszczyna 30%

006 Trawy 80% + 158 Żyto 20%

006 Trawy 60% + 158 Żyto 40%

006 Trawy 60% + 108 Brzoza biała 20% + 158 Żyto 20%

006 Trawy 60% + 106 Bylica pospolita 20% + 158 Żyto 20%

006 Trawy 60% + 158 Żyto 20% + 169 Babka lancetowata 20%

006 Trawy 50% + 106 Bylica pospolita 20% + 158 Żyto 15% + 169 Babka

lancetowata 15%

006 Trawy 50% + 108 Brzoza biała 20% + 158 Żyto 15% + 169 Babka

lancetowata 15%

015 Trawy/zboża 80% + 108 Brzoza biała 20%

015 Trawy/zboża 80% + 106 Bylica pospolita 20%

015 Trawy/zboża 80% + 169 Babka lancetowata 20%

5-7-2018

RYNEK ROŚLIN OLEISTYCH - notowania za okres: 25.06–01.07.2018 r.

RYNEK ROŚLIN OLEISTYCH - notowania za okres: 25.06–01.07.2018 r.

RYNEK ROŚLIN OLEISTYCH - notowania za okres: 25.06–01.07.2018 r.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

4-7-2018

Aktualny stan zagrożenia suszą

Aktualny stan zagrożenia suszą

Według Instytutu Uprawy Nawożenia i Gleboznawstwa w dalszym w Polsce ciągu występuje susza rolnicza, która dotyczy coraz większej grupy roślin.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

28-6-2018

Skup rzepaku i innych roślin rolniczych w niedziele i święta

Skup rzepaku i innych roślin rolniczych w niedziele i święta

W związku z przepisami ustawy z dnia 10 stycznia 2018 r. o ograniczeniu handlu w niedziele i święta oraz w niektóre inne dni ( Dz.U. z 2018 r. poz.305, z późn. zm.) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi w porozumieniu z Ministrem Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej oraz Głównym Inspektorem Pracy informują, że ograniczenia handlu oraz wykonywania czynności związanych z handlem w placówkach handlowych w niedziele i święta nie dotyczą skupu nasion rzepaku i innych nasion roślin rolniczych.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

28-6-2018

RYNEK ROŚLIN OLEISTYCH - notowania za okres: 18–24.06.2018 r.

RYNEK ROŚLIN OLEISTYCH - notowania za okres: 18–24.06.2018 r.

RYNEK ROŚLIN OLEISTYCH - notowania za okres: 18–24.06.2018 r.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

21-6-2018

RYNEK ROŚLIN OLEISTYCH - notowania za okres: 11–17.06.2018 r.

RYNEK ROŚLIN OLEISTYCH - notowania za okres: 11–17.06.2018 r.

RYNEK ROŚLIN OLEISTYCH - notowania za okres: 11–17.06.2018 r.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.