Allergodil

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Allergodil 1 mg/ml (0,1%) aerozol do nosa, roztwór
  • Dawkowanie:
  • 1 mg/ml (0,1%)
  • Forma farmaceutyczna:
  • aerozol do nosa, roztwór
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Allergodil 1 mg/ml (0,1%) aerozol do nosa, roztwór
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 10 ml, 5909990760213, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07602
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ALLERGODIL, 1 mg/ml (0,1%), aerozol do nosa, roztwór

Azelastini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Allergodil, aerozol do nosa i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allergodil, aerozol do nosa

3. Jak stosować lek Allergodil, aerozol do nosa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Allergodil, aerozol do nosa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Allergodil, aerozol do nosa i w jakim celu się go stosuje

Allergodil, aerozol do nosa, roztwór należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Leki

przeciwhistaminowe działają przez zapobieganie działaniu histaminy wytwarzanej przez organizm

w wyniku reakcji alergicznej.

Wskazaniami do stosowania leku Allergodil, aerozol do nosa są:

leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny);

leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego) alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa pojawiają się w wyniku zetknięcia osoby

z określonym alergenem. We wczesnej fazie reakcji alergicznej pojawia się wodnista wydzielina

z nosa, napadowe kichanie, swędzenie i dochodzi do zatkania nosa.

Początek działania leku Allergodil, aerozol do nosa występuje po 15 minutach. Objawy alergicznego

zapalenia błony śluzowej nosa powinny ustępować po tym czasie i stan ten powinien utrzymywać się

do około 12 godzin.

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa może mieć charakter przewlekły, gdy objawy utrzymują się

przez więcej niż 4 dni w tygodniu i ponad 4 tygodnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allergodil, aerozol do nosa

Kiedy nie stosować leku Allergodil, aerozol do nosa

jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci

Allergodil, aerozol do nosa nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u osób w wieku podeszłym.

Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Lek Allergodil, aerozol do nosa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zgłaszano przypadków interakcji z innymi lekami.

Stosowanie leku Allergodil, aerozol do nosa z jedzeniem i piciem

Nie zgłaszano przypadków interakcji z jedzeniem i piciem. Jednak zgodnie z ogólnie przyjętymi

zasadami, osoby przyjmujące leki powinny wystrzegać się spożywania napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak wystarczających danych i doświadczeń u ludzi dotyczących bezpieczeństwa

stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, lek Allergodil, aerozol do nosa nie powinien być

stosowany w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Allergodil, aerozol do nosa, w pojedynczych przypadkach wystąpić mogą:

zmęczenie, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie, również spowodowane chorobą.

W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Spożycie alkoholu dodatkowo nasila ten niekorzystny wpływ.

Leku Allergodil, aerozol do nosa nie należy stosować w przypadku przeziębienia, grypy czy

innych infekcji.

Lek Allergodil, aerozol do nosa zawiera disodu edetynian, który może wywołać reakcje alergiczne

u pacjentów nadwrażliwych.

3. Jak stosować lek Allergodil, aerozol do nosa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

O ile nie zalecono inaczej, rozpylić pojedynczą dawkę leku Allergodil, aerozol do nosa do każdego

nozdrza, dwa razy na dobę (rano i wieczorem, co odpowiada dobowej dawce 0,56 mg azelastyny

chlorowodorku na dobę).

Lek ten może być stosowany aż do ustąpienia objawów. Najdłuższy okres obserwacji u osób

dorosłych, u których stosowano chlorowodorek azelastyny w postaci aerozolu do nosa w badaniu

klinicznym wynosi 12 miesięcy, a u dzieci 6 miesięcy. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu

trwania i przebiegu objawów, i jest określany przez lekarza. Lek Allergodil, aerozol do nosa może być

stosowany tylko u osób z rozpoznanym przez lekarza okresowym lub przewlekłym alergicznym

zapaleniem błony śluzowej nosa i według zasad określonych przez lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Allergodil, aerozol do nosa należy podawać trzymając głowę w pozycji pionowej (zgodnie z instrukcją

zamieszczoną poniżej).

1. Zdjąć

nasadkę

ochronną.

2. Przed pierwszym

zastosowaniem nacisnąć

dozownik kilkakrotnie, aż do

momentu pojawienia się

aerozolu.

3. Rozpylić pojedynczą dawkę

w każdym nozdrzu, trzymając

głowę w pozycji pionowej.

4. Nałożyć nasadkę ochronną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allergodil, aerozol do nosa

Nie zanotowano przypadków przedawkowania chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po przedawkowaniu

lub w razie przypadkowego przyjęcia doustnego można spodziewać się zaburzeń ze strony

ośrodkowego układu nerwowego (senność, dezorientacja, śpiączka, tachykardia (szybka praca serca),

niedociśnienie tętnicze) analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach. W takich

przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.

Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.

Pominięcie zastosowania leku Allergodil, aerozol do nosa

W przypadku pominięcia dawki leku Allergodil, aerozol do nosa, nie ma potrzeby podejmowania

szczególnych działań. Należy kontynuować leczenie, przyjmując kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

W razie konieczności lek Allergodil, aerozol do nosa może być również podany pomiędzy dwoma

planowanymi aplikacjami.

Przerwanie stosowania leku Allergodil, aerozol do nosa

Jeśli to możliwe, należy używać leku Allergodil, aerozol do nosa regularnie do momentu ustąpienia

objawów.

W razie przerwania stosowania leku Allergodil, aerozol do nosa, istnieje prawdopodobieństwo

nawrotu typowych objawów choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Kwalifikacja działań niepożądanych opiera się na następujących określeniach częstości:

Bardzo często:

Częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

Często:

Rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100

leczonych pacjentów

Niezbyt często:

Rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na

1 000 leczonych pacjentów

Rzadko:

Rzadziej niż u 1 na 1 000, ale częściej niż u 1 na

10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko:

Rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym przypadki izolowane

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko: nadwrażliwość.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: niewłaściwe podawanie (z głową odchyloną do tyłu, patrz punkt 3) może powodować uczucie

gorzkiego smaku w jamie ustnej, które sporadycznie może wywoływać nudności.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: podrażnienie zmienionych zapalnie błon śluzowych nosa (np. pieczenie, swędzenie),

kichanie i krwawienia z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko: nudności.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo rzadko: zmęczenie (znużenie, wyczerpanie), zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być

również spowodowane chorobą, wysypka, świąd, pokrzywka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza.

W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast

przerwać przyjmowanie leku Allergodil, aerozol do nosa. Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości

objawów i zadecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.

Przeciwdziałanie

Zwykle działania niepożądane wymienione powyżej są przemijające. Z tego względu nie ma potrzeby

podejmowania szczególnych działań.

W przypadku uczucia gorzkiego smaku w ustach po użyciu leku Allergodil, aerozol do nosa, należy

wypić napój bezalkoholowy (taki jak sok, mleko) w celu zneutralizowania go.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Allergodil, aerozol do nosa

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

tekturowym.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania

Przechowywać lek Allergodil, aerozol do nosa w temperaturze od 8

C (nie przechowywać

w lodówce). Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się kryształki:

Jeśli Allergodil, aerozol do nosa był przez pomyłkę przechowywany przez dłuższy okres

w temperaturze poniżej 8

C (np. w lodówce), substancja czynna leku zacznie w pewnym stopniu

krystalizować. Jeśli spojrzy się przez butelkę „pod światło”, kryształki („kłaczki”) staną się widoczne.

Nie stosować takiego roztworu.

Jednak po kilkugodzinnym przechowywaniu roztworu w temperaturze pokojowej kryształki znikną

całkowicie. Można wtedy kontynuować stosowanie klarownego roztworu („kłaczki” nie są widoczne).

Okres ważności po otwarciu butelki

Po pierwszym otwarciu butelki Allergodil, aerozol do nosa nie powinien być stosowany przez okres

dłuższy niż 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Allergodil, aerozol do nosa

Substancją czynną leku jest azelastyny chlorowodorek. 1 rozpylenie (0,14 ml) zawiera 0,14 mg

azelastyny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze leku to: disodu edetynian, hypromeloza, sodu wodorofosforan

dwunastowodny, kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Allergodil, aerozol do nosa i co zawiera opakowanie

Allergodil, aerozol do nosa jest roztworem.

Allergodil, aerozol do nosa jest dostępny w opakowaniu zawierającym 10 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

Wytwórca

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Kolonia

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

MEDA Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39A

02-672 Warszawa

tel.: 22-697-71-00, faks: 22-697-71-01

e-mail: meda@meda.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: