Alka-Prim

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Alka-Prim 330 mg tabletki musujące
  • Dawkowanie:
  • 330 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki musujące
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Alka-Prim 330 mg tabletki musujące
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 2 tabl., 5909990134724, OTC; 10 tabl., 5909990134717, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01347
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ALKA-PRIM, 330 mg, tabletki musujące

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Alka-Prim i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alka-Prim

Jak stosować lek Alka-Prim

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Alka-Prim

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Alka-Prim i w jakim celu się go stosuje

Alka-Prim zawiera kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie

i przeciwgorączkowo.

Wskazania do stosowania:

Bóle o słabym lub średnim nasileniu, np.: bóle głowy (w tym występujące w nadkwaśności),

bóle mięśni i stawów.

Gorączka w przebiegu przeziębienia, zakażeń wirusowych i innych chorób.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alka-Prim

Kiedy nie stosować leku Alka-Prim:

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych

na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet

wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego;

jeśli pacjent ma uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami,

takimi jak: skurcz oskrzeli, katar sienny, wstrząs;

jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączkę

sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na

niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony

śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;

jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub

krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu

pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej);

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;

jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz gdy pacjent

jest leczony jednocześnie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna);

jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna);

jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych,

ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny;

u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej;

w ostatnim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alka-Prim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alka-Prim:

u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek;

u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym

oraz z niewydolnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów - u tych pacjentów

należy kontrolować czynność wątroby;

jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze

względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy

we krwi) oraz jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdnawe;

w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania

wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca;

podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień, ze względu na

nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem

w dawkach większych niż 15 mg/tydzień jest przeciwwskazane;

przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Ze względu na ryzyko wydłużonego czasu

krwawienia zarówno w czasie, jak i po zabiegu, lek należy odstawić na 5 do 7 dni przed

planowanym zabiegiem chirurgicznym.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy

typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko

wystąpienia zespołu Reye’a - rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych

wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga

natychmiastowej pomocy medycznej.

Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli

jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został

udowodniony.

Z ww. względów u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia nie należy stosować produktów

zawierających kwas acetylosalicylowy (chyba że lekarz zaleci inaczej).

Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz poniżej).

Lek może powodować zaburzenia płodności u kobiet (patrz poniżej).

Długotrwałe stosowanie leku może być szkodliwe, dlatego powinno być pod nadzorem lekarzem.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia

objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Jeśli objawy utrzymują się należy skontaktować

się z lekarzem.

Alka-Prim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność stosując lek Alka-Prim z:

inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl), gdyż kwas acetylosalicylowy

zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków;

acetazolamidem, gdyż kwas acetylosalicylowy może zwiększać toksyczność acetazolamidu;

lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyna, warfaryna) gdyż, jednoczesne stosowanie kwasu

acetylosalicylowego i leków przeciwzakrzepowych może spowodować nasilenie działania

przeciwzakrzepowego;

kwasem walproinowym, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu

walproinowego, a kwas walproinowy zaś nasila działanie antyagregacyjne (zapobiegające

zlepianiu płytek krwi) kwasu acetylosalicylowego;

lekami moczopędnymi, gdyż kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć skuteczność tych leków

oraz nasilać ototoksyczność (działanie uszkadzające słuch) furosemidu;

metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień;

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. ibuprofen), gdyż istnieje zwiększone ryzyko

występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;

glikokortykosteroidami stosowanymi układowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako

terapia zastępcza w chorobie Addisona), gdyż zwiększają ryzyko wystąpienia choroby

wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów

w osoczu w trakcie leczenia, zaś po jego zakończeniu zwiększają ryzyko przedawkowania

salicylanów;

lekami przeciwcukrzycowymi, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące

(zmniejszające stężenie glukozy we krwi) tych leków;

lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon), gdyż

salicylany osłabiają działanie tych leków. Nie należy stosować jednocześnie kwasu

acetylosalicylowego z tymi lekami;

digoksyną, gdyż kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie tego leku;

lekami trombolitycznymi (rozpuszczające skrzepliny), takie jak streptokinaza i alteplaza, gdyż

kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie tych leków;

lekami z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) - ze względu

na zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek

synergistycznego działania tych leków;

ibuprofenem, gdyż może on hamować wpływ kwasu acetylosalicylowego przyjmowanego

w małych dawkach na agregację płytek krwi.

Omeprazol i kwas askorbowy (witamina C) nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.

Alka-Prim z jedzeniem, piciem i alkoholem

Patrz punkt 3.

Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy pić alkoholu, ze względu na zwiększone

ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Alka-Prim można stosować w pierwszych 6 miesiącach ciąży jedynie po konsultacji z lekarzem.

Stosowanie leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może

spowodować komplikacje u matki oraz dziecka.

Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać

na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej.

Lek Alka-Prim zawiera sód

Jedna tabletka musująca zawiera 461 mg sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze

zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3.

Jak stosować lek Alka-Prim

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować w czasie posiłku. Przed użyciem tabletki rozpuścić w

szklanki wody.

Leczenie objawowe bez porady lekarskiej można prowadzić nie dłużej niż 3 dni.

Należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych.

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat:

od 1 do 2 tabletek (330 mg do 660 mg kwasu acetylosalicylowego), w razie konieczności dawkę

można powtarzać 2 do 4 razy na dobę.

Nie należy stosować dawki większej niż 3 g kwasu acetylosalicylowego na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat:

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań

niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia

ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek (patrz punkt

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować lek w mniejszych dawkach i w większych

odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej

grupie pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alka-Prim

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza,

a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie dawek większych niż

zalecane lub zatrucia przypadkowe) wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą one w tych grupach

pacjentów prowadzić do zgonu.

Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić:

nudności, wymioty, przyspieszenie oddechu, szumy uszne.

Obserwowano również inne objawy, takie jak:

utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy;

pobudzenie ruchowe, senność i śpiączka;

drgawki, hipertermia (temperatura ciała powyżej wartości prawidłowej).

W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej

(kwasica metaboliczna i odwodnienie).

Leczenie przedawkowania:

Nie ma specyficznej odtrutki na kwas acetylosalicylowy. Pacjenta należy przewieźć do szpitalnego

oddziału ratunkowego.

Postępowanie w razie zatrucia kwasem acetylosalicylowym:

Sprowokować wymioty i wykonać płukanie żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniania leku).

Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po przyjęciu leku, a w razie zatrucia

bardzo dużą dawką leku nawet do 10 godzin.

Podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50-100 g u dorosłych i 30-60 g

u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.

W przypadku hipertermii należy obniżyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej

temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów.

W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna, dializa otrzewnowa lub

hemodializa.

Pominięcie zastosowania leku Alka-Prim

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość wskutek mikrokrwawień

z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej, leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), agranulocytoza (brak

granulocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszenie liczby eozynofili we krwi), zwiększone ryzyko

krwawień, wydłużenie czasu krwawienia i (lub) wydłużenie czasu protrombinowego, niedokrwistość

z niedoboru żelaza potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych i objawami klinicznymi, hemoliza.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd), obrzęk alergiczny, obrzęk naczynioruchowy

(opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania), skurcz oskrzeli,

reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny potwierdzony wynikami badań laboratoryjnych.

W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast poinformować lekarza.

Zaburzenia układu nerwowego

Szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy, krwotok

mózgowy i wewnątrzczaszkowy.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu

głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca

Niewydolność serca, obrzęk.

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie, krwotoki, okołooperacyjne krwotoki, krwiaki, krwotoki do mięśni.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Krwawienie z nosa, zespół astmy aspirynowej, zapalenie śluzówki nosa, przekrwienie błony śluzowej

nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle

brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie

choroby wrzodowej, perforacje, krwawienie dziąseł, stany zapalne przewodu pokarmowego.

Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas

acetylosalicylowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie

u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem

rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby, przemijające zwiększenie aktywności

aminotransferaz w surowicy krwi, fosfatazy alkalicznej oraz stężenia bilirubiny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Różne wykwity skórne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych,

śródmiąższowe zapalenie nerek, krwotoki z układu moczowo-płciowego, zaburzenia czynności nerek,

ostra niewydolność nerek.

W przypadku przedawkowania: znaczne obniżenie klirensu kreatyniny lub ostra martwica kanalików

z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Alka-Prim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alka-Prim

Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. 1 tabletka zawiera 330 mg kwasu

acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki leku to: glicyna, kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek Alka-Prim i co zawiera opakowanie

Tabletki musujące koloru białego, obustronnie płaskie.

Opakowanie zawiera 2 lub 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

26-1-2019

Overview of available toxicity data for calystegines

Overview of available toxicity data for calystegines

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Calystegines are polyhydroxylated nortropane alkaloids that have been found in various solanaceous foods, in particular in potatoes and aubergines. The biological activity and potential toxicity of calystegines are associated with their capacity to inhibit glycosidases and block carbohydrate metabolism inducing lysosomal storage toxicity. The present report summarises the retrieved information on the possible toxicity of calystegines. Only few in vivo short‐term toxicologi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

The raw primary commodity (RPC) model: strengthening EFSA's capacity to assess dietary exposure at different levels of the food chain, from raw primary commodities to foods as consumed

The raw primary commodity (RPC) model: strengthening EFSA's capacity to assess dietary exposure at different levels of the food chain, from raw primary commodities to foods as consumed

Published on: Thu, 24 Jan 2019 Dietary exposure is typically calculated by combining food consumption data with occurrence data. EFSA's food consumption data are stored in the Comprehensive European Food Consumption Database (Comprehensive Database). Some of these data, however, cannot be used in exposure assessments when the occurrence data are reported for the raw primary commodities (RPCs). The RPC model aims to bridge this gap by transforming the Comprehensive Database into RPC consumption data. Usi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-1-2019


Stakeholder workshop on support to quality development in early access approaches, such as PRIME and Breakthrough Therapies, European Medicines Agency, London, UK, from 26/11/2018 to 26/11/2018

Stakeholder workshop on support to quality development in early access approaches, such as PRIME and Breakthrough Therapies, European Medicines Agency, London, UK, from 26/11/2018 to 26/11/2018

Stakeholder workshop on support to quality development in early access approaches, such as PRIME and Breakthrough Therapies, European Medicines Agency, London, UK, from 26/11/2018 to 26/11/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-11-2018

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Published on: Fri, 23 Nov 2018 Abstract The epidemics of lumpy skin disease in EU has been controlled mainly thanks to the coordinated control measures taken in the Balkan region, based above all on regional vaccination campaign. Since before the epidemics EFSA has been performing risk assessment on LSD to support the decision making process both for EC and also for the national authorities. Periodical meetings with representatives from affected and at risk countries have been organised by EFSA in order...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

FDA approves first treatment specifically for patients with rare and life-threatening type of immune disease

FDA approves first treatment specifically for patients with rare and life-threatening type of immune disease

The FDA approved Gamifant (emapalumab-lzsg) for the treatment of pediatric (newborn and above) and adult patients with primary hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) who have refractory, recurrent or progressive disease or intolerance with conventional HLH therapy. This FDA approval is the first for a drug specifically for HLH.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Janet Woodcock, M.D., director of the Center for Drug Evaluation and Research, on approval of OTC Primatene Mist to treat mild asthma

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Janet Woodcock, M.D., director of the Center for Drug Evaluation and Research, on approval of OTC Primatene Mist to treat mild asthma

FDA approves new version of OTC Primatene Mist inhaler to treat mild, intermittent asthma for people who have been diagnosed with asthma by their physician

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-8-2018

Companies can now apply for authorisation to produce cannabis bulk and cannabis primary products

Companies can now apply for authorisation to produce cannabis bulk and cannabis primary products

On 1 July 2018, a new executive order entered into force which gives companies the possibility of cultivating medicinal cannabis and producing cannabis bulk and cannabis primary products from Danish-grown cannabis.

Danish Medicines Agency

24-7-2018

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA is aware of a shortage of Percorten™-V (desoxycorticosterone pivalate injectable suspension), which is approved for use as replacement therapy for mineralocorticoid deficit in dogs with primary adrenocortical insufficiency, more commonly known as Addison’s Disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

13-2-2019


Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Active substance: Live avian infectious bronchitis virus, strain D388) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9136 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency