Alisade

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Alisade
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Alisade
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PREPARATY DO NOSA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nieżyt Nosa, Alergiczne, Bylina, Nieżyt Nosa, Alergiczne, Sezonowe
  • Wskazania:
  • Dorośli, młodzież (12 lat i więcej) i dzieci (6 - 11 lat). Alisade jest wskazana w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001019
  • Data autoryzacji:
  • 06-10-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001019
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nr ref. dokumentu: EMEA/264573/2009

EMEA/H/C/1019

Alisade

1

flutykazon furoinianu

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Alisade?

Preparat Alisade to aerozol do nosa zawierający substancję czynną flutykazon furoinianu.

W jakim celu stosuje się Alisade?

Alisade stosuje się w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa. Jest to zapalenie przegród

nosowych wywołane uczuleniem, które objawia się katarem, zablokowanym nosem, swędzeniem i

kichaniem. Chorobie towarzyszą często takie objawy, jak podrażnienie, łzawienie i zaczerwienienie

oczu. Preparat Alisade stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej sześciu lat.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Alisade?

Zalecana dawka preparatu Alisade dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat to dwie dawki aerozolu do

każdego otworu nosowego raz na dobę. Dawkę można zmniejszyć do jednego rozpylenia do otworu

nosowego od momentu opanowania objawów. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę preparatu

pozwalającą na opanowanie objawów.

U dzieci w wieku pomiędzy 6. a 12. rokiem życia zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu do

każdego otworu nosowego, jednak dawkę można zwiększyć do dwóch, jeżeli objawy nie ustępują.

Aby lek odniósł jak najlepsze skutki, należy go regularnie stosować o tej samej porze dnia. Preparat

zazwyczaj zaczyna działać po ośmiu godzinach od zastosowania pierwszej dawki aerozolu, ale

największych korzyści można oczekiwać po kilku dniach. Preparat Alisade należy stosować jedynie

przez okres narażenia na działanie alergenów, takich jak pyłki, roztocza lub inne zwierzęta.

Jak działa preparat Alisade?

Substancja czynna preparatu Alisade, flutykazon furoinianu, jest kortykosteroidem. Substancja działa

w sposób podobny do działania naturalnie występujących hormonów kortykosterydowych,

ograniczając działanie układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów w różnych

typach komórek odpornościowych. Prowadzi to do ograniczenia uwalniania substancji biorących

udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, poprzez zmniejszenie objawów uczulenia.

Preparat wcześniej znany pod nazwą Fluticasone Furoate GSK.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak badano preparat Alisade?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie plastra Alisade badano w modelach

eksperymentalnych.

Preparat Alisade porównywano z placebo (leczenie obojętne) w sześciu badaniach głównych z

udziałem prawie 2 500 pacjentów. W pierwszych czterech badaniach preparat Alisade badano na

pacjentach w wieku powyżej 12 lat: trzy z tych badań były krótkoterminowe, trwały dwa tygodnie i

objęły łącznie 886 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (katar sienny), podczas gdy

czwarte badanie trwało cztery tygodnie i objęło 302 pacjentów z całorocznym uczuleniem, takim jak

uczulenie na zwierzęta. Dwa ostatnie badania przeprowadzono u dzieci w wieku pomiędzy 2. a 11.

rokiem życia: w pierwszym badaniu udział wzięło 558 dzieci z całorocznym alergicznym nieżytem

nosa, a w drugim – 554 dzieci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w nasileniu czterech

objawów uczulenia w obrębie nosa. Każdy z objawów oceniono w skali 0-3 z maksymalnym łącznym

wynikiem wynoszącym 12.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Alisade zaobserwowano w badaniach?

Preparat Alisade był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów alergicznego

nieżytu nosa u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat. W badaniach nad sezonowym nieżytem nosa u

pacjentów w wieku powyżej 12 lat, preparat Alisade w ciągu 2 tygodni obniżał ocenę nasilenia

objawów z 9 punktów na początku badania o około 3,6-5,4 punktu, w porównaniu z 2,3-3,7 punktu w

przypadku placebo. W badaniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa, po 4 tygodniach stosowania

preparatu Alisade wynik obniżył się o 3,6 punktu, w porównaniu z 2,8 punktu w przypadku placebo.

Podobne wyniki zaobserwowano u dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie można było jednak ustalić, czy

preparat Alisade jest skuteczny u dzieci poniżej 6. roku życia, ze względu na zbyt małą liczbę dzieci w

tym przedziale wiekowym włączoną do badań.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Alisade?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Alisade (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienia z nosa. Mają one zwykle łagodny lub umiarkowany

przebieg i przeważnie występują u dorosłych, którzy stosowali preparat Alisade przez okres dłuższy

niż sześć tygodni. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Alisade

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Alisade nie należy podawać osobom uczulonym na flutykazon furoinianu lub którykolwiek

składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Alisade?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze

stosowania preparatu Alisade przewyższają ryzyko związane z leczeniem objawów alergicznego

nieżytu nosa u pacjentów powyżej 6. roku życia. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie preparatu Alisade do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Alisade:

W dniu 6 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Fluticasone Furoate GSK do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. To

pozwolenie na dopuszczenie oparto na pozwoleniu na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu

przyznanemu w styczniu 2008 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu”). W dniu 25 marca 2009 r.

nazwę leku zmieniono na Alisade.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Alisade znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 05-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Alisade 27,5 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

Flutykazonu furoinian

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im

zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.

Co to jest lek Alisade i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alisade

3.

Jak stosować lek Alisade

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać lek Alisade

6.

Inne informacje

Szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa

1.

CO TO JEST LEK ALISADE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Alisade, aerozol do nosa jest stosowany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia nosa, w tym uczucia

zatkanego nosa, wydzieliny z nosa i swędzenia nosa, kichania, łzawienia, swędzenia lub zaczerwienienia

oczu u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Objawy alergii mogą wystąpić w określonym czasie w ciągu roku i mogą być spowodowane uczuleniem

na pyłki traw lub drzew (katar sienny), lub mogą występować przez cały rok i mogą być spowodowane

przez uczulenie na zwierzęta, kurz domowy lub grzyby.

Alisade należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami.

Alisade działa zmniejszając stan zapalny spowodowany uczuleniem (zapalenie błony śluzowej nosa).

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALISADE

Kiedy nie stosować leku Alisade:

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na flutykazonu furoinian lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Alisade.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alisade:

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Lekarz może dostosować dawkę leku Alisade.

Stosowanie donosowych glikokortykosteroidów (takich jak Alisade):

może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci w przypadku stosowania przez długi okres. Lekarz

będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewni się, że dziecko stosuje możliwie najmniejszą

skuteczną dawkę.

może spowodować choroby oczu, takie jak jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku) lub zaćma

(zmętnienie soczewki oka). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli takie zmiany występowały w

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

przeszłości lub jeśli zostały zauważone jakiekolwiek zaburzenia widzenia podczas stosowania

leku Alisade.

Stosowanie leku Alisade z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych,

które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych aktualnie lub ostatnio jakichkolwiek

z następujących leków:

steroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach

steroidy w kremach

leki stosowane w

astmie

rytonawir stosowany w leczeniu

HIV

ketokonazol stosowany w leczeniu

zakażeń grzybiczych

Lekarz oceni, czy można stosować Alisade z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku Alisade, jeśli pacjentka jest w ciąży

lub planuje zajść w ciążę, chyba że tak

zaleci lekarz lub farmaceuta.

Nie należy stosować leku Alisade, jeśli pacjentka karmi piersią

, chyba że tak zaleci lekarz lub

farmaceuta.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Alisade wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alisade

Alisade zawiera chlorek benzalkoniowy. U niektórych pacjentów może on powodować podrażnienie

wewnątrz nosa. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli ma się uczucie dyskomfortu

stosując aerozol.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK ALISADE

Alisade należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem.

Alisade nie ma smaku ani zapachu.

Jest podawany do nosa w postaci mgły. Należy uważać, aby aerozol

nie dostał się do oczu. Jeżeli tak się stanie, wypłukać oczy wodą.

Kiedy stosować lek Alisade

Stosować raz na dobę.

Stosować o tej samej porze każdego dnia.

Lek leczy objawy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

Jak długo działa lek Alisade

Niektórzy ludzie nie czują poprawy nawet przez kilkanaście dni po pierwszym zastosowaniu leku

Alisade. Zazwyczaj obserwuje się działanie leku w ciągu 8 do 24 godzin.

Jaką dawkę leku stosować

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową

są 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na

dobę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Po uzyskaniu kontroli objawów można zmniejszyć stosowaną dawkę do 1 dawki aerozolu do każdego

otworu nosowego raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

Zazwyczaj stosowaną dawką początkow

ą jest 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz

na dobę.

Jeśli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zalecić zwiększenie stosowanej dawki do 2 dawek

aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, do czasu uzyskania kontroli objawów. Wtedy

można zmniejszyć stosowaną dawkę do 1 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jak stosować aerozol do nosa

W tej ulotce, po punkcie 6 jest szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa. Należy

postępować ściśle zgodnie z tą instrukcją, aby osiągnąć jak największą korzyść ze stosowania leku

Alisade.

Patrz: Szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa, po punkcie 6.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alisade

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Alisade

W przypadku pominięcia zastosowania dawki, należy przyjąć ją po przypomnieniu sobie o tym.

Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i przyjąć ją w tym czasie. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku dalszych pytańzwiązanych ze stosowaniem leku lub w przypadku jakiegokolwiek

dyskomfortu podczas stosowania aerozolu do nosa, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Alisade może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje nadwrażliwości: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza

Reakcje alergiczne na lek Alisade występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. U

niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający

życiu, jeśli nie są leczone. Objawy obejmują:

wystąpienie świszczącego oddechu, kaszel, trudności w oddychaniu

nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności)

opuchnięcie twarzy

wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry.

W większości przypadków, te objawy będą oznakami mniej poważnych działań niepożądanych.

Należy

mieć na względzie, że potencjalnie są poważne

– więc, w przypadku zauważenia takich objawów:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące bardzo często

(oznacza występowanie u więcej niż 1 na 10

pacjentów):

Krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Alisade był stosowany ciągle przez

dłużej niż 6 tygodni.

Działania niepożądane występujące często

(oznacza występowanie u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u

więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podrażnienie wewnętrznej części nosa lub uczucie dyskomfortu – mogą być widoczne smugi krwi w

czasie oczyszczania nosa. Może to być spowodowane owrzodzeniem błony śluzowej nosa.

Donosowe kortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów w organizmie, szczególnie jeśli

stosuje się duże dawki przez długi okres. To działanie niepożądane może spowodować spowolnienie

wzrostu u dzieci.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych

lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALISADE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Lek Alisade najlepiej jest przechowywać w pozycji pionowej. Zawsze zakładać nasadkę.

Nie stosować leku Alisade po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku

tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Alisade aerozol do nosa należy

zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Alisade

Substancją czynną leku jest flutykazonu furoinian. Każda dawka dostarcza 27,5 mikrograma flutykazonu

furoinianu.

Inne składniki leku to glukoza bezwodna, celuloza dyspersyjna, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek,

disodu edetynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Alisade i co zawiera opakowanie

Lek jest w postaci białej zawiesiny do nosa umieszczonej w butelce z oranżowego szkła, zaopatrzonej w

dozownik. Butelka jest umieszczona w białej plastikowej obudowie z jasnobłękitną nasadką i przyciskiem

z boku. Obudowa ma okienko, żeby było widać zawartość butelki. Alisade jest dostępny w opakowaniach

po 30, 60 lub 120 dawek.

Podmiot odpowiedzialny

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex, UB6 0NN

Wielka Brytania

Wytwórca:

Glaxo Operations UK, Ltd (działający jako Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Wielka Brytania

Glaxo Wellcome S.A.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Simi: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Data zatwierdzenia ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SZCZEGÓŁOWA

INSTRUKCJA STOSOWANIA AEROZOLU DO NOSA

Jak wygląda aerozol do nosa

Aerozol do nosa jest zawarty w szklanej butelce z oranżowego szkła umieszczonej wewnątrz plastikowej

obudowy – patrz rysunek

a.

Zawiera 30, 60 lub 120 dawek, w zależności od wielkości opakowania

przepisanego przez lekarza.

a

Nasadka

Końcówka dozownika

Przycisk uwalniający dawkę

Okienko

Przód Tył

Okienko z boku plastikowej obudowy umożliwia sprawdzenie, ile leku Alisade pozostało. Poziom płynu

jest widoczny w nowej butelce zawierającej 30 lub 60 dawek, ale nie w butelce zawierającej 120 dawek,

ponieważ poziom płynu jest w niej powyżej okienka.

Sześć ważnych informacji dotyczących stosowania aerozolu do nosa

Alisade jest zawarty butelce z oranżowego szkła. Aby sprawdzić, ile leku pozostało

należy trzymać

butelkę pionowo w jasnym świetle.

Przez okienko jest widoczny poziom płynu.

Stosując aerozol do nosa po raz pierwszy

, należy wstrząsać energicznie butelką z nasadką nałożoną

na dozownik przez około 10 sekund. Jest to ważne, ponieważ Alisade jest gęstą zawiesiną, która staje

się płynna po energicznym wstrząśnięciu – patrz rysunek

b.

Lek będzie się rozpylał tylko, gdy będzie

płynny.

Należy

mocno, do oporu nacisnąć przycisk uwalniający dawkę

, aby uwolnić dawkę przez

końcówkę dozownika– patrz rysunek

c.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeżeli naciskanie kciukiem sprawia trudność, można naciskać kciukami obu rąk - patrz rysunek

d.

Należy zawsze założyć nasadkę

na dozownik, jeżeli nie używa się aerozolu do nosa. Nasadka

zapobiega dostawaniu się kurzu, utrzymuje ciśnienie w rozpylaczu i zapobiega zatykaniu się

końcówki dozownika. Jeżeli nasadka jest założona, nie wolno naciskać przypadkowo przycisku

uwalniającego dawkę.

Nigdy nie należy używać szpilki

ani innego ostrego narzędzia, aby oczyścić końcówkę dozownika.

Może to spowodować uszkodzenie mechanizmu dozownika.

Przygotowanie aerozolu do nosa do użycia

Należy przygotować aerozol do nosa:

przed użyciem po raz pierwszy

po pozostawieniu dozownika bez założonej nasadki

Przygotowanie aerozolu do nosa pomaga upewnić się, że zawsze przyjmuje się pełną dawkę leku. Należy

postępować zgodnie z poniższymi punktami:

Wstrząsąć energicznie butelką

z nasadką nałożoną na dozownik przez około 10 sekund.

Zdjąć nasadkę delikatnie naciskając boki nasadki kciukiem i palcem wskazującym – patrz rysunek

e

3.

Trzymając aerozol do nosa pionowo, przechylić go, a następnie

skierować dozownik od siebie.

4.

Nacisnąć mocno, do oporu przycisk uwalniający dawkę

Nacisnąć co najmniej 6 razy

, aż w

powietrze uwolni się mgiełka - patrz rysunek

f

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aerozol do nosa jest gotowy do użycia.

Stosowanie aerozolu do nosa

1.

Wstrząsąć

energicznie

aerozolem do nosa.

2.

Zdjąć nasadkę.

3.

Wydmuchać nos,

aby oczyścić otwory nosowe, następnie przechylić głowę lekko do przodu.

4.

Umieścić końcówkę dozownika w jednym otworze nosowym - patrz rysunek

g.

Skierować końcówkę

dozownika do zewnętrznej części nosa, dalej od przegrody nosowej. Umożliwi to dotarcie leku do

właściwej części nosa.

5.

W trakcie wdechu przez nos

nacisnąć mocno, do oporu przycisk uwalniający dawkę

- patrz rysunek

h.

6.

Wyjąć dozownik z otworu nosowego i

wykonać wydech przez usta.

7.

Jeżeli lekarz zalecił stosowanie dwóch dawek do każdego otworu nosowego, należy powtórzyć

czynności opisane w punktach 4 do 6.

8.

W celu podania leku do drugiego otworu nosowego powtórzyć czynności opisane w punktach 4 do 7.

9.

Założyć nasadkę

na aerozol do nosa.

Czyszczenie aerozolu do nosa

Po każdym użyciu:

Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika i wewnętrzną część nasadki suchą, czystą

chusteczką.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie używać wody do czyszczenia końcówki dozownika.

Nigdy nie używać szpilki

ani innego ostrego narzędzia w celu odetkania końcówki dozownika.

4.

Po użyciu zawsze założyć nasadkę

na aerozol do nosa.

Jeżeli aerozol do nosa nie działa:

Sprawdzić, czy jest jeszcze lek. Spojrzeć przez okienko na poziom leku. Jeżeli leku jest już bardzo

mało, aerozol do nosa może nie działać prawidłowo.

Sprawdzić, czy pojemnik z aerozolem do nosa nie jest uszkodzony.

W przypadku podejrzenia, że końcówka dozownika jest zatkana, nigdy nie używać szpilki

innego ostrego narzędzia, aby go odetkać.

Spróbować uruchomić go ponownie postępując zgodnie z instrukcją „

Przygotowanie aerozolu do

nosa do użycia”.

Jeżeli aerozol do nosa nadal nie działa, lub jeżeli wydobywa się z niego strumień płynu, należy udać

się z aerozolem do nosa po poradę do apteki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8927 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2745/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety