Alisade
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-03-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-03-2010
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-06-2009
Składnik aktywny:
furoate de fluticasone
Dostępny od:
Glaxo Group Ltd.
Kod ATC:
R01AD12
INN (International Nazwa):
fluticasone furoate
Grupa terapeutyczna:
Préparations nasales
Dziedzina terapeutyczna:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Wskazania:
Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants (6 - 11 ans). Alisade est indiqué pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2008-10-06
Ulotka dla pacjenta
CE MÉDICAMENT N'EST PLUS AUTORISÉ
B. NOTICE
18
CE MÉDICAMENT N'EST PLUS AUTORISÉ
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ALISADE 27,5 MICROGRAMMES PAR PULVÉRISATION, SUSPENSION POUR
PULVÉRISATION NASALE
Furoate de fluticasone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
QU'EST-CE QU’ALISADE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER ALISADE
3.
COMMENT UTILISER ALISADE
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER ALISADE
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
GUIDE D’UTILISATION DU PULVÉRISATEUR NASAL ÉTAPE PAR ÉTAPE
1.
QU'EST-CE QU’ALISADE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Alisade, suspension pour pulvérisation nasale, est utilisé pour
traiter les symptômes de la rhinite
allergique : nez bouché, irrité ou qui coule, éternuements, yeux
rouges ou irrités, larmoiements des
yeux, chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans.
Les symptômes de l’allergie peuvent survenir, soit à des moments
précis de l’année en rapport avec
une allergie aux pollens des graminées ou des arbres (rhume des
foins), soit durant toute l’année en
rapport à une allergie aux animaux, acariens ou moisissures.
Alisade appartient à un groupe de médicaments appelés
_corticoïdes_
. Alisade diminue l’inflammation
due à l’allergie (
_rhinite_
).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
ALISADE
N’UTILISEZ JAMA
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Charakterystyka produktu
CE MÉDICAMENT N'EST PLUS AUTORISÉ
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
CE MÉDICAMENT N'EST PLUS AUTORISÉ
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Alisade 27,5 microgrammes/pulvérisation
Suspension pour pulvérisation nasale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivre 27,5 microgrammes de furoate de fluticasone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour pulvérisation nasale.
Suspension blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants (de 6 à 11 ans)
Alisade est indiqué dans le traitement :
•
des symptômes de la rhinite allergique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le furoate de fluticasone en suspension pour pulvérisation nasale est
destiné à une administration par
voie nasale uniquement.
Pour obtenir l’effet thérapeutique optimal, une utilisation
régulière est recommandée. Un effet apparaît
dès 8 heures après la première administration. Cependant, plusieurs
jours de traitement peuvent être
nécessaires pour obtenir l’efficacité maximale, et le patient doit
être informé que ses symptômes
s’amélioreront grâce à une prise régulière et continue du
traitement (voir rubrique 5.1). La durée du
traitement devra être limitée à la période d’exposition
allergénique.
Adultes et adolescents (12 ans et plus)
La posologie initiale recommandée est de deux pulvérisations (27,5
microgrammes de furoate de
fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine, une fois par jour
(dose journalière totale =
110 microgrammes).
Dès qu’un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, une
réduction de la posologie à une
pulvérisation dans chaque narine (dose journalière totale = 55
microgrammes) peut être efficace en
traitement d’entretien.
La dose doit être ajustée à la dose minimale efficace permettant de
maintenir le contrôle des
symptômes.
Enfants (de 6 à 11 ans)
La posologie initiale recommandée est d’une pulvérisation (27,5
m
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