Alisade
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-03-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-03-2010
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-06-2009
Składnik aktywny:
Fluticasonfuroat
Dostępny od:
Glaxo Group Ltd.
Kod ATC:
R01AD12
INN (International Nazwa):
fluticasone furoate
Grupa terapeutyczna:
Nasenpräparate
Dziedzina terapeutyczna:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Wskazania:
Erwachsene, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Kinder (6 - 11 Jahre). Alisade ist indiziert zur Behandlung der Symptome der allergischen Rhinitis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2008-10-06
Ulotka dla pacjenta
ARZNEIMITTEL NICHT LÄNGER ZUGELASSEN
18
B. PACKUNGSBEILAGE
ARZNEIMITTEL NICHT LÄNGER ZUGELASSEN
19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ALISADE 27,5 MIKROGRAMM / SPRÜHSTOSS NASENSPRAY SUSPENSION
Fluticasonfuroat
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
WAS IST ALISADE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALISADE BEACHTEN?
3.
WIE IST ALISADE ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST ALISADE AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
„SCHRITT-FÜR-SCHRITT“-ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH DES NASENSPRAYS
1.
WAS IST ALISADE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alisade Nasenspray wird zur Behandlung der Beschwerden der
allergischen Rhinitis einschließlich
verstopfter, laufender oder juckender Nase, Niesen sowie wässriger,
juckender oder geröteter Augen
bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren angewandt.
Die allergischen Beschwerden können zu besonderen Zeiten während des
Jahres auftreten und durch
eine Allergie gegen Pollen von Gräsern oder Bäumen (Heuschnupfen)
verursacht werden. Die
Beschwerden können aber auch ganzjährig auftreten und durch eine
Allergie gegen Tiere,
Hausstaubmilben oder Schimmel verursacht werden.
Alisade gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die man als
_Glukokortikoide_
bezeichnet.
Alisade wirkt, indem es die durch eine Allergie hervorgerufene
E
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Charakterystyka produktu
ARZNEIMITTEL NICHT LÄNGER ZUGELASSEN
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
ARZNEIMITTEL NICHT LÄNGER ZUGELASSEN
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALISADE 27,5 Mikrogramm / Sprühstoß
Nasenspray, Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Sprühstoß enthält 27,5 Mikrogramm Fluticasonfuroat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension.
Weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Kinder (6 - 11
Jahre)
Alisade ist angezeigt zur Behandlung:
•
der Symptome allergischer Rhinitis.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Fluticasonfuroat Nasenspray ist ausschließlich zur intranasalen
Anwendung bestimmt.
Um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen, wird eine dauerhafte
Anwendung jeweils zur
selben Tageszeit empfohlen. Das Einsetzen der Wirkung wurde schon 8
Stunden nach der ersten
Verabreichung beobachtet. Jedoch können bis zum Erreichen der
maximalen Wirkung mehrere
Behandlungstage erforderlich sein, und dem Patienten sollte erklärt
werden, dass sich die Symptome
mit regelmäßiger Dauertherapie verbessern werden (siehe Abschnitt
5.1). Die Dauer der Behandlung
sollte auf den Zeitraum beschränkt werden, welcher der
Allergenexposition entspricht.
Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt einmal täglich zwei
Sprühstöße (27,5 Mikrogramm
Fluticasonfuroat pro Sprühstoß) in jedes Nasenloch
(Tagesgesamtdosis: 110 Mikrogramm).
Sobald eine angemessene Symptomkontrolle erreicht ist, kann eine
Dosisreduktion auf einmal täglich
einen Sprühstoß in jedes Nasenloch (Tagesgesamtdosis: 55 Mikrogramm)
eine zur Aufrechterhaltung
der Symptomkontrolle wirksame Dosis darstellen.
Die Dosis sollte bis zur niedrigsten möglichen Dosis reduziert
werden, durch die eine effektive
Verbesserung der Symptome erreicht werden kann.
Kinder (im Alter zwischen 6 und 11 Jahren)
Die empfohlene Anfangsd
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