Alisade
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-03-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-03-2010
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-06-2009
Składnik aktywny:
furoato de fluticasona
Dostępny od:
Glaxo Group Ltd.
Kod ATC:
R01AD12
INN (International Nazwa):
fluticasone furoate
Grupa terapeutyczna:
Preparaciones nasales
Dziedzina terapeutyczna:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Wskazania:
Adultos, adolescentes (12 años y más) y niños (6 - 11 años). Alisade está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2008-10-06
Ulotka dla pacjenta
18
B. PROSPECTO
MEDICAMENTO CON AUTORIZACIÓN ANULADA
19
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ALISADE 27,5 MICROGRAMOS POR PULVERIZACIÓN, SUSPENSIÓN PARA
PULVERIZACIÓN NASAL
Furoato de fluticasona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
QUÉ ES ALISADE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
ANTES DE USAR ALISADE
3.
CÓMO USAR ALISADE
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5
CONSERVACIÓN DE ALISADE
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
GUÍA PASO A PASO PARA LA UTILIZACIÓN DEL PULVERIZADOR NASAL
1.
QUÉ ES ALISADE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Alisade suspensión para pulverización nasal se usa para el
tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica
incluyendo la congestión nasal, el aumento de la secreción nasal y
picor de nariz, los estornudos y el
lagrimeo y el picor o enrojecimiento de los ojos en adultos y niños
de 6 años o mayores.
Los síntomas alérgicos pueden aparecer en determinadas épocas del
año a consecuencia de alergia al polen
de plantas o árboles (fiebre del heno), o bien pueden presentarse
durante todo el año a consecuencia de
alergia a animales, ácaros del polvo o mohos.
Alisade pertenece al grupo de medicamentos llamados
_glucocorticoides_
.
Alisade actúa disminuyendo la inflamación causada por la alergia (
_rinitis_
).
2.
ANTES DE USAR ALISADE
NO USE ALISADE
SI ES ALÉRGICO
(
_hipersensible_
) a furoato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de
Alisade.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON ALISADE
SI TIENE CUALQUIER PROBLEMA DE HÍGADO
, informe a su médico o farmacéutico. Su médico puede aj
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
MEDICAMENTO CON AUTORIZACIÓN ANULADA
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Alisade 27,5 microgramos/pulverización,
suspensión para pulverización nasal
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para pulverización nasal.
Suspensión de color blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos, adolescentes (12 años y mayores) y niños (de 6 a 11 años)
Alisade está indicado para el tratamiento de:
• los síntomas de la rinitis alérgica
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La suspensión para pulverización nasal de furoato de fluticasona
debe administrarse únicamente por vía
intranasal.
Para obtener un beneficio terapéutico completo se recomienda seguir
con regularidad la pauta posológica.
El efecto terapéutico comienza a observarse 8 horas después de la
administración inicial. Sin embargo,
pueden ser necesarios varios días de tratamiento para conseguir el
máximo beneficio, por lo que se debe
informar al paciente de que sus síntomas mejorarán con el uso
regular y continuado del medicamento (ver
sección 5.1). La duración del tratamiento debe restringirse al
período correspondiente a la exposición
alergénica.
Adultos y adolescentes (12 años y mayores)
La dosis inicial recomendada es de dos pulverizaciones (27,5
microgramos de furoato de fluticasona por
pulverización) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria
total, 110 microgramos).
Una vez que se consiga un adecuado control de los síntomas, la
reducción de la dosis a una sola
pulverización en cada fosa nasal (dosis diaria total, 55 microgramos)
puede ser efectiva para el
mantenimiento.
La dosis se debe ajustar a la dosis más baja con la que se mantenga
un control eficaz de los síntomas.
MEDICAMENTO CON AUTORIZACIÓN ANULADA
3
Niños (de 6 a 11 años de edad)
La dosis in
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