Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
Eli Lilly Nederland B.V.
L01BA04
pemetrexed
Æxlishemjandi lyf
Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Illkynja brjóstholi mesotheliomaAlimta ásamt cisplatíni er ætlað fyrir meðferð lyfjameðferð-barnalegt sjúklinga með unresectable illkynja að drepa brjóstholi. Ekki lítið-klefi lunga cancerAlimta ásamt cisplatíni er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Alimta er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni í sjúklingar sem sjúkdómurinn hefur ekki gengið strax eftir platínu-byggt lyfjameðferð. Alimta er ætlað eitt og sér fyrir aðra línu meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni.
Revision: 27
Leyfilegt
2004-09-20
32 B. FYLGISEÐILL 33 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ALIMTA 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN ALIMTA 500 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN pemetrexed LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um ALIMTA og við hverju það er notað 2. Það sem þú þarft að vita áður en byrjað er að nota ALIMTA 3. Hvernig nota á ALIMTA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ALIMTA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ALIMTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ALIMTA er lyf notað til að meðhöndla krabbamein. ALIMTA, er gefið ásamt cisplatini sem er annað krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun. ALIMTA er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein. Þú mátt fá Alimta ef þú er með langt gengið lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur svarað meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega krabbameinslyfjameðferð. ALIMTA er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist. 2. ÞAÐ SEM ÞÚ ÞARFT AÐ VITA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ALIMTA _ _ EKKI MÁ NOTA ALIMTA - ef þú ert með ofnæmi fyrir pemetrexed eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með barn á brjósti verður þú Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS ALIMTA 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn ALIMTA 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING ALIMTA 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 11 mg af natríum. ALIMTA 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 54 mg af natríum. Eftir blöndun (sjá kafla 6.6), inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af pemetrexed. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Hvítt til annaðhvort ljósgult eða grængult frostþurrkað duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu ALIMTA samhliða cisplatini er gefið til að meðhöndla sjúklinga með illkynja óskurðtækt miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður með krabbameinslyfjum. Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (Non-small cell lung cancer, NSCLC) ALIMTA samhliða cisplatini er gefið sem fyrsta meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1). ALIMTA er gefið eitt sér sem viðhaldsmeðferð til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð þegar júkdómur hefur ekki versnað strax í kjölfar krabbameinsmeðferðar sem inniheldur platínu. (sjá kafla 5.1). ALIMTA er gefið eitt sér sem annað meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfr Przeczytaj cały dokument