Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pemetrekseda
Eli Lilly Nederland B.V.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastična sredstva
Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Kancerogen плевральный mesotheliomaAlimta u kombinaciji s цисплатином indiciran za liječenje kemoterapijom-naivnih bolesnika s operirati raka mesothelioma плевры. Non-mali-stanice cancerAlimta pluća u kombinaciji s цисплатином indiciran za prva linija terapije u bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией. Алимта prikazan kao monoterapija za liječenje местнораспространенного ili метастатического немелкоклеточного raka pluća od drugih pretežno плоскоклеточного гистологии kod pacijenata, bolest kojoj se ne прогрессировало odmah nakon kemoterapije платиносодержащей. Алимта prikazan kao monoterapija za drugu liniju terapije kod bolesnika sa lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией.
Revision: 27
odobren
2004-09-20
31 B. UPUTA O LIJEKU 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ALIMTA 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU ALIMTA 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU pemetreksed PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je ALIMTA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek ALIMTA 3. Kako se primjenjuje ALIMTA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek ALIMTA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ALIMTA I ZA ŠTO SE KORISTI ALIMTA je lijek koji se koristi za liječenje raka. ALIMTA se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju. ALIMTA se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća. ALIMTA Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije. ALIMTA se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK ALIMTA NEMOJTE PRIMATI LIJEK ALIMTA - ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako dojite; tijekom liječenja lijekom ALIMTA morate prestati dojiti. - ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obra Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ALIMTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ALIMTA 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV ALIMTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija. ALIMTA 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna bočica sadrži približno 54 mg natrija. Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Maligni pleuralni mezoteliom ALIMTA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju. Rak pluća nemalih stanica ALIMTA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1). ALIMTA je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1). ALIMTA je indicirana kao monoterapija u drugoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1). 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje ALIMTA se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je Przeczytaj cały dokument