Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
Eli Lilly Nederland B.V.
L01BA04
pemetrexed
Agentes antineoplásicos
Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Malignant pleural mesotheliomaAlimta em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de quimioterapia ingênuo pacientes com metastáticos mesotelioma maligno da pleura. Não-pequenas células de pulmão cancerAlimta em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia. Alimta é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção da localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia em pacientes cuja doença não avançou imediatamente seguinte platina baseado em quimioterapia. Alimta é indicado como monoterapia para a segunda linha de tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia.
Revision: 27
Autorizado
2004-09-20
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ALIMTA 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO ALIMTA 500 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO pemetrexedo LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é ALIMTA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar ALIMTA 3. Como utilizar ALIMTA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ALIMTA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ALIMTA E PARA QUE É UTILIZADO ALIMTA é um medicamento usado no tratamento do cancro. ALIMTA é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia. ALIMTA é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão. Alimta pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial. ALIMTA é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ALIMTA NÃO UTILIZE ALIMTA - Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se estiver a amamentar: deverá interromper a amamentação durante o tratamento com ALIMTA. - Se tiver feito recentemente Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ALIMTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão ALIMTA 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA ALIMTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico). _Excipiente com efeito conhecido _ Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 11 mg de sódio. ALIMTA 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico). _Excipiente com efeito conhecido _ Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 54 mg de sódio. Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Pó liofilizado branco a amarelo-claro ou amarelo-esverdeado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Mesotelioma pleural maligno ALIMTA em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes em quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não ressecável. Cancro do Pulmão de não-pequenas células ALIMTA em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1). ALIMTA está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina. (ver secção 5.1). ALIMTA está indicado em monoterapia de segunda linha, no tratamento de doentes com ca Przeczytaj cały dokument