Alimta

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Alimta
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Alimta
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Mesothelioma, Raka Niedrobnokomórkowego Płuc
  • Wskazania:
  • Złośliwy opłucnej mesotheliomaAlimta w połączeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia chemioterapii-naiwnych pacjentów niesprawne złośliwy międzybłoniak opłucnej. Non-mały-komórki cancerAlimta łatwego w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Alimta jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii. Alimta jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 22

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000564
  • Data autoryzacji:
  • 20-09-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000564
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/858317/2011

EMEA/H/C/000564

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Alimta

pemetreksed

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Alimta. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Alimta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Alimta?

Alimta jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego. Lek zawiera substancję

czynną pemetreksed.

W jakim celu stosuje się lek Alimta?

Lek Alimta stosuje się w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:

złośliwy międzybłoniak opłucnej (rak wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany ekspozycją

na azbest) – w tym przypadku lek stosuje się w kojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy nie

zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może być chirurgicznie usunięty;

zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc zaliczający się do rodzaju niepłaskonabłonkowego,

który stosuje się w połączeniu z cisplatyną u wcześniej nieleczonych pacjentów lub w monoterapii u

pacjentów, którzy wcześniej leczeni byli lekami przeciwnowotworowymi). Lek można stosować jako

leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy poddani byli chemioterapii związkami platyny.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Alimta?

Lek Alimta należy podawać tylko pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, mającego doświadczenie w

stosowaniu chemioterapii.

Zalecana dawka leku Alimta wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na

podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Lek podaje się co trzy tygodnie we wlewie dożylnym

trwającym 10 minut. W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Alimta

pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku zmniejszającego zapalenie) i kwas foliowy

(rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12. Gdy lek Alimta jest podawany z cisplatyną,

przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w

celu zapobiegania wystąpieniu wymiotów) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).

U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi oraz z niektórymi innymi działaniami niepożądanymi

leczenie należy opóźnić lub odstawić albo należy zmniejszyć dawkę. Więcej informacji znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak działa lek Alimta?

Substancja czynna leku Alimta, pemetreksed, jest lekiem cytotoksycznym (lek zabijający dzielące się

komórki, takie jak komórki nowotworowe), który należy do grupy antymetabolitów. W organizmie

pemetreksed jest przekształcany do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów

uczestniczących w wytwarzaniu nukleotydów (elementów budulcowych DNA i RNA – materiału

genetycznego w komórkach). W wyniku tego aktywna postać pemetreksedu spowalnia wytwarzanie

DNA i RNA oraz zapobiega dzieleniu się i namnażaniu komórek. Przekształcanie pemetreksedu do

postaci czynnej zachodzi w komórkach nowotworowych szybciej niż w prawidłowych komórkach, co

prowadzi do wyższego poziomu aktywnej postaci leku i dłuższego czasu działania w komórkach

nowotworowych. Prowadzi to do ograniczenia podziałów komórek nowotworowych przy jedynie

niewielkim wpływie na komórki prawidłowe.

Jak badano lek Alimta?

W leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej lek Alimta w skojarzeniu z cisplatyną porównywano z

cisplatyną w monoterapii w jednym badaniu głównym z udziałem 456 pacjentów, którzy wcześniej nie

otrzymywali chemioterapii.

W leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc lek

Alimta porównywano z gemcytabiną (inny lek przeciwnowotworowy), w obu przypadkach w skojarzeniu

z cysplatyną, w badaniu z udziałem 1 725 pacjentów, którzy w przeszłości nie byli poddani

chemioterapii.

Lek Alimta porównywano także z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu z

udziałem 571 pacjentów, którzy otrzymali w przeszłości chemioterapię. W leczeniu podtrzymującym lek

Alimta porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 1 202 pacjentów, u których

choroba nowotworowa nie nasiliła się podczas chemioterapii związkami platyny.

Głównymi kryteriami oceny skuteczności były czas przeżycia pacjentów i czas do nasilenia choroby

nowotworowej.

Jakie korzyści ze stosowania leku Alimta zaobserwowano w badaniach?

Lek Alimta wydłużał okres przeżycia pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Pacjenci

otrzymujący lek Alimta i cisplatynę przeżywali średnio 12,1 miesiąca, podczas gdy pacjenci

otrzymujący samą cisplatynę – średnio 9,3 miesiąca.

W leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc lek Alimta okazał się równie skuteczny jak

leki porównawcze: u pacjentów niepoddawanych w przeszłości chemioterapii średni czas przeżycia

wynosił 10,3 miesiąca, a u pacjentów poddanych w przeszłości chemioterapii – średnio 8,1 miesiąca.

Alimta

EMA/858317/2011

Strona 2/3

Alimta

EMA/858317/2011

Strona 3/3

W badaniu nad leczeniem podtrzymującym pacjenci otrzymujący lek Alimta przeżywali kolejne 4,3

miesiąca od momentu rozpoczęcia leczenia podtrzymującego bez nasilenia objawów choroby

nowotworowej, w porównaniu z 2,6 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących placebo. W drugim

badaniu podtrzymującym, czas przeżycia wynosił 4,1 miesiąca dla leku Alimta i 2,8 miesiąa w grupie

placebo.

Jedynie u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc ,zaliczającym się do rodzaju

niepłaskonabłonkowego, wystąpił wydłużony czas przeżycia po zastosowaniu leku Alimta.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Alimta?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alimta w monoterapii lub z innymi

lekami przeciwnowotworowymi to: zahamowanie czynności szpiku (objawiające się zaniżonym

wytwarzaniem krwinek przez szpik) i objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej (działania niepożądane

wpływające na żołądek i jelita). Zahamowanie czynności szpiku powoduje zmniejszone stężenie białych

krwinek we krwi (komórki zwalczające zakażenie), płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu

krwi) i hemoglobiny (białko znajdujące się w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie).

Objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej zaobserwowane podczas przyjmowania leku Alimta to: utrata

apetytu, mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie

błony śluzowej lub zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego lub jamy

ustnej). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Alimta znajduje się w

otce dla pacjenta.

Leku Alimta nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

pemetreksed lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy także stosować u pacjentek

karmiących piersią ani równocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze. Lek Alimta wykazuje

niekorzystny wpływ na płodność, o czym powinni wiedzieć zarówno otrzymujący go mężczyźni, jak i

kobiety.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Alimta?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Alimta przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Alimta:

W dniu 20 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Alimta do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Alimta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alimta należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ALIMTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

ALIMTA 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Pemetreksed

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ALIMTA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALIMTA

Jak stosować lek ALIMTA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ALIMTA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ALIMTA i w jakim celu się go stosuje

ALIMTA to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.

Lek ALIMTA w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w

leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą

płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.

Lek ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów

z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.

Lek ALIMTA może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u

których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po

zastosowaniu chemioterapii początkowej.

Lek ALIMTA stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u

których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi

chemioterapeutykami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALIMTA

Kiedy nie stosować leku ALIMTA

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjentka karmi piersią. Należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku

ALIMTA.

u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko

żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ALIMTA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

szpitalnego.

Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni

poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w szpitalu, gdyż może to oznaczać konieczność

rezygnacji ze stosowania leku.

Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy

sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by

można było zastosować lek. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego

obniżenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później. W

przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi prawidłowość

nawodnienia oraz zaleci właściwe leczenie w celu zapobieżenia wymiotom.

Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza,

ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku

ALIMTA.

Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może to

wywołać działania niepożądane w skojarzeniu z lekiem ALIMTA.

Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza.

W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu

zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku ALIMTA.

Dzieci i młodzież

Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku ALIMTA u dzieci i młodzieży.

Inne leki i ALIMTA

Należy poinformować lekarza o przyjmowanych środkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np.

przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),

w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania. W zależności od

planowanej daty podania leku ALIMTA we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli

informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku wątpliwości, czy przyjmowane

leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać o to lekarza

lub farmaceutę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poinformować o tym lekarza

. Należy unikać stosowania leku ALIMTA w okresie ciąży. Lekarz

poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży. W

okresie stosowania leku ALIMTA kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku ALIMTA należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po

zakończeniu leczenia lekiem ALIMTA, oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.

W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem

ALIMTA lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do

lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę

dotyczącą przechowania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ALIMTA może powodować uczucie znużenia. Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i

obsługując urządzenia mechaniczne.

Lek ALIMTA zawiera sód

ALIMTA 500 mg zawiera około 54 mg sodu na fiolkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów

stosujących kontrolowaną dietę niskosodową.

ALIMTA 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tzn. zasadniczo jest „wolna od

sodu”.

3.

Jak stosować lek ALIMTA

Dawka leku ALIMTA wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała

pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę

leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki

lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania morfologii krwi i ogólnego stanu pacjenta.

Przed podaniem leku ALIMTA farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozpuści proszek w

9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Lek ALIMTA zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 10 minut.

Stosowanie leku ALIMTA w połączeniu z cisplatyną.

Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Cisplatyna

również jest podawana we wlewie dożylnym. Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po

zakończeniu wlewu leku ALIMTA i trwa około dwóch godzin.

Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.

Dodatkowe leki:

Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom

deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku

ALIMTA, w dniu wlewu i następnego dnia. Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość i nasilenie

odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia lekami przeciwnowotworowymi.

Suplementacja witamin: Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy

zawierający kwas foliowy (350 – 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę

w okresie stosowania leku ALIMTA. W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki

leku ALIMTA należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego. Kwas foliowy należy dalej

przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku ALIMTA. W tygodniu poprzedzającym

podanie leku ALIMTA, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom

chemioterapii lekiem ALIMTA) pacjenci otrzymają także witaminę B

(1000 mikrogramów) we

wstrzyknięciach. Podawanie witaminy B

i kwasu foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych

działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić

lekarza:

Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne

objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek,

co jest bardzo częstym objawem). Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić

do zgonu.

Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste).

Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo częste).

Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste)

albo gorączka (częste). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić

do zgonu. Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia

lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy rozpływnej naskórka).

Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z

możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym objawem).

Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować,

czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z

możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częstym objawem).

Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z

domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach

krwionośnych płuc).

Możliwe działania niepożądane po podaniu leku ALIMTA:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

Mała liczba białych krwinek

Niski poziom hemoglobiny (anemia)

Mała liczba płytek krwi

Biegunka

Wymioty

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej

Nudności

Utrata apetytu

Zmęczenie

Wysypka na skórze

Wypadanie włosów

Zaparcie

Zaburzenia czucia

Nerki: nieprawidłowe wyniki badania krwi

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia

Zakażenie, w tym posocznica

Gorączka

Odwodnienie

Niewydolność nerek

Podrażnienie skóry i świąd

Ból w klatce piersiowej

Osłabienie mięśni

Zapalenie spojówek

Dolegliwości żołądkowe

Ból brzucha

Zmiana smaku potraw

Wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi

Łzawienie oczu

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Ostra niewydolność nerek

Szybkie bicie serca

Zapalenie błony śluzowej przełyku podczas jednoczesnego stosowania leku ALIMTA i radioterapii

Zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, któremu może towarzyszyć krwawienie

z jelit i odbytu)

Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)

Obrzęk (nadmiar płynu w tkance powodujący opuchliznę)

Odnotowano niezbyt częste przypadki ataków serca, udarów lub „mini-udarów” podczas stosowania

leku ALIMTA, zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Pancytopenia – zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi

U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu leku ALIMTA, może

wystąpić popromienne zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią).

Zgłaszano ból, oziębienie i bladość kończyn

Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna)

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

Na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu może

wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego).

Zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica

toksyczno-rozpływna naskórka

Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za

pośrednictwem przeciwciał)

Zapalenie wątroby

Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem

Zwiększone wydalanie moczu

Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody

Hipernatremia – zwiększone stężenie sodu we krwi

Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów. Jeżeli pojawią się pierwsze oznaki tych

działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ALIMTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Roztwór do wlewu po rekonstytucji i rozcieńczeniu: lek należy podać natychmiast po sporządzeniu.

Gdy produkt przygotowany jest zgodnie z zaleceniami, wykazano trwałość chemiczną i fizyczną

odtworzonych i rozcieńczonych roztworów pemetreksedu do wlewów, przechowywanych do 24

godzin w lodówce.

Lek wyłącznie do jednorazowego wykorzystania. Niewykorzystany roztwór należy usunąć w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ALIMTA

Substancją czynną leku jest pemetreksed.

ALIMTA 100 mg: każda fiolka zawiera 100 miligramów pemetreksedu (w postaci soli sodowej

pemetreksedu).

ALIMTA 500 mg: każda fiolka zawiera 500 miligramów pemetreksedu (w postaci soli sodowej

pemetreksedu).

Roztwór po rekonstytucji zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Przed podaniem lek należy dalej

rozcieńczyć. Tę czynność wykona pracownik opieki zdrowotnej.

Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i wodorotlenek sodu.

Jak wygląda lek ALIMTA i co zawiera opakowanie

ALIMTA ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji w

fiolce. ALIMTA jest to liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonożółtej.

Każde opakowanie leku ALIMTA zawiera jedną fiolkę leku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

Wytwórca

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +3726817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91-663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 6 7364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

<

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub

pracowników służby zdrowia:

Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.

Przygotowywanie roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego

należy prowadzić w warunkach aseptycznych.

Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu ALIMTA, jaka będzie potrzebna.

Każda fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia pobranie

objętości podanej na opakowaniu.

ALIMTA 100 mg:

Rozpuścić zawartość fiolki 100 mg w 4,2 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu

9 mg/ml (0,9%) niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób

roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

ALIMTA 500 mg:

Rozpuścić zawartość fiolki 500 mg w 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu

9 mg/ml (0,9%) niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób

roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.

Przygotowany roztwór jest klarowny, od barwy bezbarwnej do żółtej lub żółto-zielonej (barwa

nie wpływa na jakość produktu). Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.

Roztwór należy dalej rozcieńczyć.

Odpowiednią objętość przygotowanego roztworu pemetreksedu należy dalej rozcieńczyć do

objętości 100 ml z użyciem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%),

niezawierającego substancji konserwujących. Lek należy podawać we wlewie dożylnym w

ciągu 10 minut.

Roztwory pemetreksedu do wlewów przygotowane w opisany powyżej sposób nie wykazują

niezgodności z workami do wlewów i zestawami do przetoczeń, których wewnętrzna warstwa

jest wykonana z polichlorku winylu i poliolefiny. Pemetreksed wykazuje fizyczne niezgodności

z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań z

mleczanami i roztworem Ringera do wstrzykiwań.

Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu

wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się

widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.

Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie resztki

niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku

: Tak jak w przypadku innych

potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas

kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów. Zaleca się używanie

rękawic. W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie

umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi

należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu. Pemetreksed nie powoduje tworzenia się pęcherzy.

Nie jest znana swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło do podania pemetreksedu poza naczynie.

Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały

ocenione przez badaczy jako poważne. W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie z

obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku wynaczynienia innych substancji niepowodujących

powstawania pęcherzy.

19-12-2018

Alimta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Alimta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Alimta (Active substance: pemetrexed) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)9142 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2330/201802

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency