Alexan 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-06-2021
Składnik aktywny:
Cytarabinum
Dostępny od:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Kod ATC:
L01BC01
INN (International Nazwa):
Cytarabinum
Dawkowanie:
20 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990640188; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990664016
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
Ver.5/ July 2004
1
BRS change
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALEXAN, 20 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_ _
_Cytarabinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielęgniarce lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Alexan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alexan
3. Jak stosować Alexan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alexan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST ALEXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Alexan jest stosowany w leczeniu chorób nowotworowych. Może być
stosowany w monoterapii lub
jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu
początkowym oraz
podtrzymującym:
-
ostrych białaczek szpikowych,
-
ostrych białaczek limfoblastycznych,
-
nacieków białaczkowych w ośrodkowym układzie nerwowym,
-
złośliwych chłoniaków nieziarniczych (Non-Hodgkin's lymphoma).
Duże dawki leku Alexan stosowane są w terapii:
-
opornych na leczenie chłoniaków nieziarniczych (Non-Hodgkin's
lymphoma),
-
opornych na leczenie ostrych białaczek szpikowych,
-
opornych na leczenie ostrych białaczek limfoblastycznych,
-
przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALEXAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ALEXAN
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cytarabinę lub na
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
u pacjentów, u których lekarz stwierdził zahamowanie czynności
szpiku kostnego niezwiązane
z chorobą nowotworow
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
2004
1
BRS change
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
L.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alexan, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 20 mg cytarabiny (
_Cytarabinum_
).
Każda fiolka 5 ml zawiera 100 mg cytarabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml roztworu zawiera 2,87 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cytarabina może być stosowana zarówno w monoterapii, jak i w
skojarzeniu z innymi
chemioterapeutykami w leczeniu początkowym oraz podtrzymującym:
-
ostrych białaczek szpikowych,
-
ostrych białaczek limfoblastycznych,
-
nacieków białaczkowych w ośrodkowym układzie nerwowym,
-
złośliwych chłoniaków nieziarniczych (Non-Hodgkin's lymphoma).
Leczenie dużymi dawkami:
-
opornych na leczenie chłoniaków nieziarniczych (Non-Hodgkin's
lymphoma),
-
opornych na leczenie ostrych białaczek szpikowych,
-
opornych na leczenie ostrych białaczek limfoblastycznych,
-
przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Droga podania: dożylna, podskórna i dokanałowa.
Cytarabina może być podawana wyłącznie w specjalistycznych
klinikach, przez lekarzy z dużym
doświadczeniem w chemioterapii, którzy mogą zapewnić odpowiednie
leczenie wspomagające.
Cytarabina podana doustnie jest nieaktywna. Dawkowanie i metody
podawania są uzależnione od
schematu leczenia.
Przed rozpoczęciem chemioterapii lekarz powinien zapoznać się z
fachową literaturą, działaniami
niepożądanymi, środkami ostrożności, przeciwwskazaniami i
ostrzeżeniami dotyczącymi produktów
włączonych do programu leczenia.
Cytarabina może być stosowana w monoterapii lub jednocześnie z
innymi lekami cytotoksycznymi,
2004
2
BRS change
a czasami z kortykosteroidami.
Możliwe jest podanie wyłącznie ogólnych zaleceń odnośnie
dawkowania, ponieważ biała
Przeczytaj cały dokument
