Alergeny diagnostyczne do testów punktowych HAL

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Alergeny diagnostyczne do testów punktowych HAL roztwór do skórnych prób punktowych
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do skórnych prób punktowych
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Alergeny diagnostyczne do testów punktowych HAL roztwór do skórnych prób punktowych
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. 3 ml, 5909991070311, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10703
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HAL Allergy Prick Test

Roztwór do skórnych prób punktowych

NaleŜy uwaŜnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona

informacje waŜne dla pacjenta.

NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości naleŜy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go przekazywać innym. Lek moŜe

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym wszelkie objawy

niepoŜądane niewymienione w tej ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi, lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek HAL Allergy Prick Test i w jakim celu się go stosuje

Informacje waŜne przed zastosowaniem HAL Allergy Prick Test

Jak stosować HAL Allergy Prick Test

MoŜliwe działania niepoŜądane

Jak przechowywać HAL Allergy Prick Test

Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek HAL Allergy Prick Test i w jakim celu się go stosuje

Lek Hal Allergy Prick Test jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Stosuje się go w celu

ustalenia na jakie substancje wywołujące reakcje alergiczne (alergeny) pacjent jest uczulony. Hal

Allergy Prick Test zawiera alergeny takie jak pyłki traw, pyłki drzew, pyłki chwastów, roztocza,

grzyby pleśniowe, naskórek zwierząt i alergeny pokarmowe. Krople roztworu alergenu są nanoszone

na skórę, po czym skóra jest nakłuwana. U pacjentów alergicznych wywołuje to zaczerwienienie i

opuchliznę. W celu prawidłowej oceny, czy występuje uczulenie, przeprowadza się testy punktowe

przy uŜyciu Pozytywnej Kontroli do Hal Allergy Prick Test, jak równieŜ Negatywnej Kontroli do Hal

Allergy Prick Test. Kontrola pozytywna powinna wywołać reakcję skórną, a kontrola negatywna

zazwyczaj nie wywołuje reakcji.

Informacje waŜne przed zastosowaniem HAL Allergy Prick Test

Kiedy nie stosować Hal Allergy Prick Test

Jeśli pacjent cierpi na powaŜne schorzenia upośledzające stan ogólny.

Jeśli skóra po stronie poddawanej testowi jest uszkodzona.

Jeśli występują cięŜkie, ostre objawy alergii.

Kiedy pacjent leczony jest lekami immunosupresyjnymi.

Kiedy pacjent leczony jest lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne.

U dzieci w wieku poniŜej 5 lat.

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŜliwość) na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

OstrzeŜenia i środki ostroŜności

Po przeprowadzeniu testów nie naleŜy pocierać ani drapać miejsc testowanych.

Przed rozpoczęciem stosowania HAL Allergy Prick Test naleŜy omówić to z lekarzem lub

pielęgniarką.

Dzieci

HAL Allergy Prick Test nie naleŜy stosować u dzieci w wieku poniŜej 5 lat.

HAL Allergy Prick Test a inne leki

NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a takŜe o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

WaŜne jest, aby lekarz wiedział, Ŝe pacjent stosuje objawowe leki przeciwalergiczne, takie jak leki

przeciwhistaminowe, inhibitory degranulacji komórek tucznych lub kortykosteroidy. Po konsultacji z

lekarzem pacjent nie powinien przyjmować tych leków w ciągu 48 godzin przed przeprowadzeniem

tesu śródskórnego. WaŜne jest, aby lekarz wiedział, Ŝe pacjent stosuje długodziałające leki

przeciwhistaminowe, poniewaŜ leki te mogą mieć wpływ na wynik testu do 8 tygodni po ich ostatnim

przyjęciu. Pacjent moŜe kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów wziewnych i kortykosteroidów

niskodawkowych.

NaleŜy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Leki

te mogą utrudniać leczenie działań niepoŜądanych.

CiąŜa i karmienie piersią

CiąŜa

NaleŜy unikać wykonywania punktowych testów skórnych w okresie ciąŜy.

Karmienie piersią

MoŜna przeprowadzać testy punktowe w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dotychczas nie stwierdzono wpływu stosowania HAL Allergy Prick Tests na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować Hal Allergy Prick Test.

Ten lek naleŜy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości naleŜy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Testy przeprowadza się na skórze na wewnętrznej części przedramienia lub na plecach. Specjalne

przygotowanie skóry nie jest konieczne. Jeśli powierzchnia skóry zostanie oczyszczona wodą,

alkoholem itp., konieczne jest odczekanie 2 minut przed przeprowadzeniem testu.

Zazwyczaj testuje się kilka roztworów alergenu za jednym razem, wraz z kontrolą pozytywną

(histamina) i kontrolą negatywną (rozcieńczalnik).

Za pomocą pipety kropla kaŜdego z roztworów testowych jest nanoszona oddzielnie na punkty na

skórze, które wcześniej zostały odpowiednio oznaczone. Odległość między punktami powinna

wynosić co najmniej 4 centymetry.

Nakłucie skóry przeprowadza się za pomocą sterylnej igły lub lancetu przez kroplę roztworu

testowego. Dla kaŜdego roztworu uŜywa się nowej igły lub lancetu.

Wynik odczytywany jest po około 15 do 20 minutach.

Reakcja pozytywna polega na pojawieniu się na skórze bąbla otoczonego czerwoną obwódką. Reakcję

pozytywną stwierdza się w zaleŜności od reakcji skórnej na dwa roztwory kontrolne.

MoŜliwe działania niepoŜądane

Jak kaŜdy lek, lek ten moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią.

Klasyfikacja układów

i narządów

Częstość

występowania

Działania niepoŜądane

Zaburzenia układu

immunologicznego

Rzadko (u 1 do 10

pacjentów na 10 000)

Wstrząs anafilaktyczny (typowymi objawami

poprzedzającymi wstrząs anafilaktyczny są:

uczucie palenia lub świądu na lub pod językiem i

w gardle, a w szczególności na dłoniach i

podeszwach stóp).

Zaburzenia skóry i

tkanki podskórnej

Bardzo rzadko (rzadziej

niŜ u 1 na 10 000)

Rzadko (u 1 do 10

pacjentów na 10 000)

Obrzęk Quinckego.

Alergiczne nieŜyty spojówek, błon śluzowych

nosa, pokrzywka, obrzęk wokół miejsca ukłucia

o średnicy przekraczającej 12 cm.

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki

piersiowej i

śródpiersia

Skurcz oskrzeli (mogący wystąpić natychmiast

lub po kilku godzinach od zastosowania testów

punktowych), obrzęk krtani.

Zaburzenia ogólne i

stany w miejscu

podania

Bardzo rzadko (rzadziej

niŜ u 1 na 10 000)

Rzadko (u 1 do 10

pacjentów na 10 000)

Uczucie zmęczenia.

Zaostrzenie objawów alergicznych specyficznych

dla danego pacjenta (takich jak pieczenie oczu,

katar, kaszel) lub egzema atopowa.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym wszelkie objawy niepoŜądane

niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepoŜądane moŜna zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania NiepoŜądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309 e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepoŜądanych moŜna będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać HAL Allergy Prick Test

Lek naleŜy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie po: Termin

waŜności. Termin waŜności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się juŜ nie uŜywa. Takie postępowanie pomoŜe chronić

środowisko.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamraŜać.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek HAL Allergy Prick Test

Wyciągi alergenowe zgodnie z załącznikiem nr 1, o stęŜeniach wyraŜanych w Jednostkach

Alergenowych/ml (Allergy Units/ml – AU/ml) albo stęŜeniu ekstrakcyjnym wyraŜonym w µg/ml,

NE/ml lub %.

Kontrola dodatnia:

histaminy dichlorowodorek

Pozostałe składniki to:

Wyciągi alergenowe:

kwas aminokapronowy; sodu diwodorofosforan dwuwodny; disodu fosforan

dwuwodny; albumina ludzka; fenol, glicerol; woda do wstrzykiwań.

Kontrola dodatnia: sodu chlorek; sodu wodorowęglan; glicerol; fenol; woda do wstrzykiwań.

Kontrola

ujemna:

disodu

fosforan

dwuwodny;

sodu

diwodorofosforan

dwuwodny;

kwas

aminokapronowy; albumina ludzka; glicerol; fenol; woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek HAL Allergy Prick Test i co zawiera opakowanie

Fiolki z wyciągami alergenowymi po 3 ml + fiolka z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml + fiolka z

roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml, zgodnie z zamówieniem na podstawie załącznika nr 1.

Fiolki ze szkła barwnego typu I o pojemności 5 ml z korkiem z gumy bromobutylowej z pipetką z

polipropylenu oraz polipropylenową zakrętką

fiolki

szkła

bezbarwnego

typu

pojemności

korkiem

gumy

bromobutylowej

zabezpieczonym aluminiowym pierścieniem i polipropylenowym wieczkiem wraz z dołączonymi do

opakowania

polipropylenowymi

zakraplaczami

laminowanych

torebkach.

Zakraplacz

sterylnie

zapakowany w laminowaną torebkę moŜe być uŜywany wyłącznie z testem HAL Allergy Prick Test.

Opakowania mogą występować zamiennie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

HAL Allergy B.V.

J.H. Oortweg 15

Leiden Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji naleŜy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

Hal Allergy Sp. z o. o.

ul. Rumiana 65

02-956 Warszawa

Tel: 0-22 858 16 14

Fax: 0-22 858 16 15

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Załącznik nr 1

Hal Allergy Prick Test

WYKAZ ALERGENÓW

Alergeny pojedyncze

Rodzaj alergenu

StęŜenie/Aktywność

Alergeny pochodzenia zwierzęcego

15-12

Chomik

10 000 AU/ml

15-07

Gęś

15-13

Gołąb

15-08

Kaczka

15-04

Koń

10 000 AU/ml

15-02

10 000 AU/ml

15-10

Koza

15-03

Krowa

10 000 AU/ml

15-09

Królik

15-06

Kura

15-05

Owca

45 µg/ml

15-01

Pies

10 000 AU/ml

15-16

Świnia

15-11

Świnka morska

10 000 AU/ml

Alergeny pokarmowe

38-01

AnyŜ

6.50 mg/ml

31-05

Baranina

3.80 mg/ml

30-04

Białko (kurze)

1.00 mg/ml

37-01

Cebula

0.05 mg/ml

38-02

Curry

2.00 mg/ml

36-04

Cytryna

0.03 mg/ml

32-06

Dorsz

0.80 mg/ml

35-04

Fasola (Jaś)

0.50 mg/ml

35-01

Groch

0.50 mg/ml

36-07

Jabłko

10 000 AU/ml

30-01

Jajo (kurze)

3.50 mg/ml

38-03

Kminek

3.60 mg/ml

33-04

Krab

0.80 mg/ml

33-01

Krewetka

0.55 mg/ml

32-02

Łosoś

0.70 mg/ml

33-02

MałŜ

0.30 mg/ml

30-02

Mleko

1.75 mg/ml

34-03

Orzech laskowy

10 000 AU/ml

34-02

Orzech włoski

1.85 mg/ml

34-01

Orzech ziemny

10 000 AU/ml

38-07

Papryka

0.25 mg/ml

38-08

Pieprz (biały)

0.20 mg/ml

36-03

Pomarańcza

0.05 mg/ml

36-02

Pomidor

0.85 mg/ml

32-01

Pstrąg

0.80 mg/ml

38-09

Seler

0.30 mg/ml

35-02

Soja

1.70 mg/ml

32-04

Śledź

0.30 mg/ml

36-01

Truskawka

31-04

Wieprzowina

2.60 mg/ml

31-02

Wołowina

1.40 mg/ml

37-08

Ziemniak

0.85 mg/ml

30-05

śółtko (kurze)

6.50 mg/ml

38-04

Liść mirtu

36-05

Banan

38-06

Gałka muszkatołowa

Alergeny pochodzenia roślinnego / zboŜa

40-04

Jęczmień pospolity Hordeum vulgare

10 000 NE/ml

40-05

Kukurydza zwyczajna Zea mays

10 000 NE/ml

40-03

Owies zwyczajny Avena sativa

10 000 NE/ml

40-01

Pszenica zwyczajna Triticum sativum

10 000 AU/ml

07-08

śyto zwyczajne Secale cereale

10 000 AU/ml

Alergeny pochodzenia roślinnego / trawy

07-09

Kłosówka wełnista Holcus lanatus

10 000 AU/ml

07-06

Kostrzewa czerwona Festuca rubra

10 000 AU/ml

07-03

Kupkówka pospolita Dactylis glomerata

10 000 AU/ml

07-01

Mietlica rozłogowa Agrostis stolonifera

10 000 AU/ml

07-05

Rajgras wyniosły Arrhenatheum elatius

10 000 AU/ml

07-02

Tomka wonna Anthoxanthum odoratum

10 000 AU/ml

07-11

Tymotka łąkowa Phleum pratense

10 000 AU/ml

07-07

Wiechlina łąkowa Poa pratensis

10 000 AU/ml

07-10

Wyczyniec łąkowy Alopecurus pratensis

10 000 AU/ml

07-04

śycica trwała Lolium perenne

10 000 AU/ml

Alergeny pochodzenia roślinnego / drzewa

12-01

Bez czarny Sambucus nigra

10 000 NE/ml

11-02

Brzoza brodawkowata Betula verrucosa

10 000 AU/ml

11-07

Buk zwyczajny Fagus sylvatica

10 000 AU/ml

11-05

Dąb czerwony Quercus robur

10 000 AU/ml

11-06

Jesion wyniosły Fraxinus excelsior

10 000 AU/ml

11-09

Kasztan zwyczajny Aesculus hippocastanum

10 000 NE/ml

11-10

Klon jesionolistny Acer negundo

10 000 NE/ml

11-01

Leszczyna pospolita Corylus avellana

10 000 AU/ml

12-02

Lipa drobnolistna Tilia cordata

10 000 NE/ml

11-04

Olsza Alnus glutinosa

10 000 AU/ml

11-11

Platan klonolistny Platanus acerifolia

10 000 AU/ml

12-03

Robinia biała – akacja Robinia pseudoacacia

10 000 NE/ml

11-08

Topola mieszana Populus deltoides

10 000 NE/ml

11-12

Wiąz polny Ulmus campestris

10 000 NE/ml

11-03

Wierzba iwa Salix caprea

10 000 NE/ml

Alergeny pochodzenia roślinnego / chwasty

08-02

Babka lancetowata Plantago lanceolata

10 000 AU/ml

09-01

Bylica pospolita Artemisia vulgaris

10 000 AU/ml

08-03

Komosa biała Chenopodium album

10 000 NE/ml

14-07

Komosa piŜmowa Ambrosia elatior

10 000 AU/ml

14-06

Mniszek pospolity Taraxacum officinale

10 000 NE/ml

08-01

Pokrzywa zwyczajna Urtica dioica

10 000 AU/ml

14-02

Szczaw polny Rumex acetosella

10 000 NE/ml

08-04

Złocień pospolity Chrysanthemum leucanthemum

10 000 AU/ml

Wyciągi alergenowe kurzu / roztocza

02-00

Derm. Pteronyssinus

10 000 AU/ml

02-01

Derm. Farinae

Wyciągi alergenowe kurzu / pyły

04-00

Pył sienny

10 000 AU/ml

Wyciągi alergenowe kurzu / mąki

29-01

Mąka pszenna

29-02

Mąka Ŝytnia

29-03

Mąka jęczmienna

150 µg/ml

Wyciągi alergenowe grzybów / pleśnie

20-01

Alternaria alternata (tenis)

5 000 AU/ml

18-01

Aspergillus fumigatus

5 000 AU/ml

18-04

Aspergillus niger

5 000 AU/ml

21-03

Aureobasidium pullulans

45 µg/ml

22-02

Botrytis cinerea

50 µg/ml

22-12

Chaetomium globosum

20-03

Cladosporium cladosporioides

5 000 AU/ml

22-07

Curvularia lunata

22-03

Fusarium culmorum

50 µg/ml

22-06

Helminthosporium halodes

23-01

Merulius lacrymans

315 µg/ml

21-01

Mucor mucedo

70 µg/ml

22-08

Neurospora sitophila

75 µg/ml

19-02

Penicillium brevicommune

35 µg/ml

19-03

Penicillium brevicompactum

30 µg/ml

19-04

Penicillium notatum

135 µg/ml

22-05

Phoma betae

35 µg/ml

21-02

Rhizopus nigricans

120 µg/ml

22-01

Stemphylium botryosum

22-11

Ustilago tritici

Wyciągi alergenowe grzybów / droŜdŜe

21-04

Candida albicans

105 µg/ml

22-10

Saccharomyces mellis

Mieszanki wyciągów alergenowych

Mieszanki wyciągów alergenowych / sery

30-03

Ser (gouda, camembert, roquefort, leiden)

Mieszanki wyciągów alergenowych / mieszanka traw

Kłosówka wełnista Holcus lanatus

Kostrzewa czerwona Festuca rubra

Kupkówka pospolita Dactylis glomerata

Mietlica rozłogowa Agrostis stolonifera

Rajgras wyniosły Arrhenatherum elatius

Tomka wonna Anthoxanthum odoratum

Tymotka łąkowa Phleum pratense

Wiechlina łąkowa Poa pratensis

śycica trwała Lolium perenne

07-30

śyto zwyczajne Secale cereale

10 000 AU/ml

Mieszanki wyciągów alergenowych / mieszanka zbóŜ

Jęczmień pospolity Hordeum vulgare

Owies zwyczajny Avena sativa

Pszenica zwyczajna Triticum sativum

40-00

śyto zwyczajne Secale cereale

10 000 NE/ml

Mieszanki wyciągów alergenowych / mieszanki drzew

Drzewa wiosenne I

Brzoza brodawkowata Betula verrucosa

Leszczyna pospolita Corylus avellana

Olsza Alnus glutinosa

11-30

10 000 AU/ml

Drzewa wiosenne II

Jesion wyniosły Fraxinus excelsior

Wierzba iwa Salix caprea

Topola mieszana Populus deltoides

11-40

10 000 NE/ml

Drzewa wiosenne III

Buk zwyczajny Fagus sylvatica

11-50

Dąb czerwony Quercus robur

10 000 AU/ml

Mieszanki wyciągów alergenowych / mieszanka chwastów

Babka lancetowata Plantago lanceolata

Szczaw polny Rumex acetosella

Pokrzywa zwyczajna Urtica dioica

14-00

Bylica pospolita Artemisia vulgaris

10 000 AU/ml

Mieszanki wyciągów alergenowych / mieszanka mączna

Mąka pszenna

Mąka Ŝytnia

Mąka jęczmienna

Mieszanki wyciągów alergenowych / mieszanka grzybów pleśniowych

Penicillium notatum

Cladosporium cladosporioides

Mucor mucedo

Alternaria alternata (tenis)

Aspergillus fumigatus

45 µg/ml