Alecensa

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Alecensa
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Alecensa
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Rak, niedrobnokomórkowe płuca
  • Wskazania:
  • Alecensa jako monoterapia jest wskazana w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z niedrobnokomórkowym rakiem komórkowym (ALK). Alecensa w monoterapii jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z ALK‑dodatnim NSCLC, wcześniej leczonych crizotinib.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004164
  • Data autoryzacji:
  • 16-02-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004164
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 04-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/376895/2018

EMEA/H/C/004164

_____________________________________________

Alecensa (alektynib)

Przegląd wiedzy na temat leku Alecensa i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Alecensa i w jakim celu się go stosuje

Alecensa jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka

płuc o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym i

nie była wcześniej leczona lub była wcześniej leczona lekiem przeciwnowotworowym o nazwie Xalkori

(kryzotynib).

Lek Alecensa stosuje się w monoterapii i wyłącznie wtedy, gdy NSCLC jest typu „ALK-dodatniego”, co

oznacza, że komórki nowotworowe mają pewne wady w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję

białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).

Alecensa zawiera substancję czynną alektynib.

Jak stosować lek Alecensa

Lek Alecensa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Obecność wad

genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni”) powinna zostać wcześniej potwierdzona

za pomocą odpowiednich metod.

Lek jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg). Zalecana zwykła dawka wynosi 4 kapsułki

przyjmowane dwa razy na dobę z jedzeniem (łącznie 1200 mg). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności wątroby zalecana dawka to 3 kapsułki przyjmowane dwa razy na dobę z jedzeniem (łącznie

900 mg). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu

dawki lub czasowo przerwać leczenie. W niektórych przypadkach leczenie powinno zostać przerwane na

stałe.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alecensa znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Alecensa (alektynib)

EMA/376895/2018

Strona 2/3

Jak działa lek Alecensa

Białko ALK należy do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które

przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych

dostarczających nowotworom substancji odżywczych. U pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC wytwarzana

jest nieprawidłowa forma białka ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do dzielenia się i

niekontrolowanego wzrostu. Substancja czynna leku Alecensa, alektynib, jest inhibitorem ALK i działa

poprzez blokowanie aktywności białka ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się

nowotworu.

Korzyści ze stosowania leku Alecensa wykazane w badaniach

Skuteczność produktu Alecensa w leczeniu ALK-dodatniego NSCLC udowodniono w trzech badaniach.

W dwóch badaniach głównych uczestniczyło łącznie 225 pacjentów, u których choroba postępowała

mimo wcześniejszego leczenia produktem Xalkori (kryzotynib). W badaniach tych leku Alecensa nie

porównywano z żadnym innym lekiem ani z placebo (leczenie pozorowane). Odpowiedź na leczenie

oceniono za pomocą obrazowania ciała i ustandaryzowanych kryteriów dotyczących guzów litych, przy

czym pełną odpowiedź stanowił brak oznak występowania nowotworu.

W pierwszym badaniu w momencie wykonania analizy lekarze prowadzący stwierdzili pełną lub

częściową odpowiedź na lek u 52% (35 z 67) pacjentów przyjmujących lek Alecensa. W drugim

badaniu w momencie wykonywania analizy wskaźnik pełnych lub częściowych odpowiedzi wynosił 51%

(62 ze 122 pacjentów). Średni czas trwania odpowiedzi wynosił 14,9 miesiąca w pierwszym badaniu i

15,2 miesiąca w drugim badaniu.

W trzecim badaniu uczestniczyło 303 pacjentów, u których ALK-dodatni NSCLC nie był wcześniej

leczony. Lek Alecensa porównywano z lekiem Xalkori, a głównym kryterium oceny skuteczności był

czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby. Po roku leczenia 68% pacjentów otrzymujących lek

Alecensa żyło bez postępu choroby w porównaniu z 49% pacjentów otrzymujących Xalkori.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Alecensa

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alecensa (mogące wystąpić u więcej

niż 2 pacjentów na 10) to: zaparcia, bóle mięśni i obrzęki (opuchlizna), w tym kostek nóg i stóp,

twarzy, powiek i obszaru wokół oczu.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alecensa

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Alecensa w UE

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Alecensa przewyższają ryzyko i

może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Pacjenci, u których choroba postępuje w trakcie leczenia produktem Xalkori lub krótko po nim, mają

obecnie bardzo ograniczone możliwości leczenia i lek Alecensa może być dla nich korzystny. Lek

Alecensa miał również przewagę nad lekiem Xalkori pod względem leczenia wcześniej nieleczonych

pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC. Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Alecensa został uznany

za możliwy do zaakceptowania i zgodny z profilem bezpieczeństwa innych inhibitorów ALK.

Alecensa (alektynib)

EMA/376895/2018

Strona 3/3

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Alecensa

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alecensa w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Alecensa są stale

monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Alecensa są starannie oceniane i podejmowane

są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Alecensa

Lek Alecensa otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 lutego

2017 r.

Dalsze informacje na temat leku Alecensa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alecensa 150 mg kapsułki twarde

alektynib

Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych

informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania

niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane - patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Alecensa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Alecensa

Jak przyjmować lek Alecensa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Alecensa

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Alecensa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Alecensa

Alecensa to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną alektynib.

W jakim celu stosuje się lek Alecensa

Lek Alecensa jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

(NDRP). Lek stosuje się, gdy rak płuca:

jest „ALK-dodatni”, co oznacza, że komórki nowotworowe zawierają wadliwą wersję genu

wytwarzającego enzym zwany ALK („kinazą chłoniaka anaplastycznego”), patrz punkt „Jak działa

lek Alecensa” poniżej;

i jest zaawansowany.

Lek Alecensa może być przepisany pacjentowi jako pierwsze leczenie raka płuca lub w przypadku,

gdy pacjent był wcześniej leczony lekiem zawierającym kryzotynib.

Jak działa lek Alecensa

Lek Alecensa blokuje działanie enzymu określanego mianem „kinazy tyrozynowej ALK”.

Nieprawidłowe formy tego enzymu (powstałe w wyniku wadliwej wersji wytwarzającego go genu)

wspomagają wzrost komórek nowotworowych. Lek Alecensa może spowolnić lub zatrzymać wzrost

nowotworu. Może również zmniejszyć jego rozmiar.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z działaniem leku Alecensa lub jakichkolwiek innych

zaleconych leków należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Alecensa

Kiedy nie przyjmować leku Alecensa:

jeśli pacjent ma uczulenie na alektynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku Alecensa należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem leku Alecensa należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

u pacjenta występuje dziedziczny problem określany mianem „nietolerancji galaktozy”,

„wrodzonego niedoboru laktazy” lub „nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy”.

W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku Alecensa należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Lek Alecensa może powodować działania niepożądane, o których należy niezwłocznie poinformować

lekarza. Obejmują one:

uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona badania

krwi, a następnie będzie je powtarzać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia i rzadziej

na późniejszych etapach. Ma to na celu sprawdzenie, czy podczas przyjmowania leku Alecensa u

pacjenta nie wystąpiły jakiekolwiek problemy z wątrobą. Należy natychmiast poinformować

lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zażółcenie skóry lub białek oczu, ból

z prawej strony jamy brzusznej, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, zmniejszenie apetytu,

mdłości lub wymioty, uczucie zmęczenia, zwiększona tendencja do krwawień lub zasinień;

spowolnienie czynności serca (bradykardia).

stan zapalny płuc (zapalenie płuc). Lek Alecensa może powodować ciężkie lub zagrażające życiu

obrzmienie (zapalenie) płuc w trakcie leczenia. Objawy mogą przypominać te występujące w

związku z rakiem płuca. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia

nowych lub nasilenia obecnych objawów, w tym trudności z oddychaniem, skrócenia oddechu,

kaszlu z odkrztuszaniem lub bez odkrztuszania śluzu bądź gorączki;

ból mięśni o dużym nasileniu, tkliwość i osłabienie mięśni (mialgia). Podczas przyjmowania leku

Alecensa, lekarz będzie wykonywał badania krwi co najmniej raz na dwa tygodnie w pierwszym

miesiącu leczenia oraz w razie potrzeby. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku

wystąpienia nowych lub nasilenia obecnych problemów z mięśniami, w tym niewyjaśnionego bólu

mięśni lub bólu mięśni, który nie ustępuje, tkliwości lub osłabienia mięśni.

Podczas przyjmowania leku Alecensa należy zwracać uwagę na te objawy. Więcej informacji znajduje

się w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.

Nadwrażliwość na światło słoneczne

Podczas przyjmowania leku Alecensa i przez 7 dni po zakończeniu leczenia należy unikać każdej

długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne. Konieczne jest stosowanie kremu do opalania i balsamu

do ust z filtrem o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 50 lub wyższym w celu uniknięcia

wystąpienia oparzeń słonecznych.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Alecensa u dzieci i młodzieży. Nie należy

podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Badania kontrolne

W przypadku stosowania leku Alecensa lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem leczenia,

a następnie będzie je powtarzać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia i rzadziej na

późniejszych etapach. Ma to na celu sprawdzenie, czy podczas przyjmowania leku Alecensa u

pacjenta nie wystąpiły jakiekolwiek problemy z wątrobą lub mięśniami.

Lek Alecensa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków

dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Lek Alecensa może bowiem wpływać na działanie innych

leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Alecensa.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowany jest którykolwiek

z poniższych leków:

digoksyna stosowana w leczeniu problemów z sercem

eteksylan dabigatranu stosowany w leczeniu zakrzepów

metotreksat stosowany w leczeniu niektórych typów raka lub chorób autoimmunologicznych

(np. reumatoidalnego zapalenia stawów)

nolitynib stosowany w leczeniu niektórych typów raka

lapatynib stosowany w leczeniu niektórych typów raka piersi

mitoksantron stosowany w leczeniu niektórych typów raka lub chorób autoimmunologicznych

(np. stwardnienia rozsianego)

ewerolimus stosowany w leczeniu niektórych typów raka lub aby zapobiec odrzuceniu

przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez układ odpornościowy organizmu

syrolimus stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez

układ odpornościowy organizmu

topotekan stosowany w leczeniu niektórych typów raka

leki stosowane w leczeniu AIDS/HIV (np. rytonawir, sakwinawir)

leki stosowane w leczeniu zakażeń. Należą do nich leki stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych (leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol,

posakonazol) i leki stosowane w leczeniu pewnego typu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki

takie jak telitromycyna)

ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji

leki stosowane do przerwania napadów padaczkowych lub drgawkowych (leki

przeciwpadaczkowe takie jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital)

leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna).

nefazodon stosowany w leczeniu depresji

Doustne środki antykoncepcyjne

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Alecensa podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych,

doustne środki antykoncepcyjne mogą być mniej skuteczne.

Stosowanie leku Alecensa z jedzeniem i piciem

Należy zachować ostrożność pijąc sok z grejpfruta lub jedząc grejpfruta lub gorzkie pomarańcze

podczas leczenia lekiem Alecensa, ponieważ produkty te mogą zmienić poziom leku Alecensa w

organizmie.

Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią — informacje dla kobiet

Antykoncepcja — informacje dla kobiet

Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku. Jeśli kobieta może

zajść w ciążę, powinna stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia,

a także przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Należy porozmawiać z lekarzem

o wyborze odpowiedniej metody antykoncepcji dla kobiety i jej partnera. Jeśli pacjentka

przyjmuje lek Alecensa podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, doustne

środki antykoncepcyjne mogą być mniej skuteczne.

Ciąża

Leku Alecensa nie należy przyjmować w trakcie ciąży. Może on zaszkodzić nienarodzonemu

dziecku.

W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w okresie 3 miesięcy po

przyjęciu ostatniej dawki należy niezwłocznie poinformować o tym fakcie lekarza.

Karmienie piersią

Podczas zażywania tego leku nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek Alecensa

przenika do mleka kobiecego i czy w związku z tym może zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na

możliwość wystąpienia u pacjentów przyjmujących lek Alecensa zaburzeń widzenia lub spowolnienia

czynności serca lub niskiego ciśnienia krwi, które mogą być przyczyną omdlenia lub zawrotów głowy.

Lek Alecensa zawiera laktozę

Lek Alecensa zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli zgodnie z informacją od lekarza u pacjenta

występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się

z lekarzem.

Lek Alecensa zawiera sód

Produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na zalecaną dawkę dzienną

(1200 mg). Jest to odpowiednik 2,4% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez

osobę dorosłą.

3.

Jak przyjmować lek Alecensa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to 4 kapsułki (600 mg) dwa razy na dobę.

Oznacza to przyjmowanie 8 kapsułek (1200 mg) każdego dnia.

W przypadku występowania ciężkiego zaburzenia wątroby przed rozpoczęciem leczenia produktem

Alecensa:

Zalecana dawka to 3 kapsułki (450 mg) dwa razy na dobę.

Oznacza to przyjmowanie 6 kapsułek (900 mg) każdego dnia.

Czasem, w przypadku złego samopoczucia pacjenta, lekarz może obniżyć dawkę, przerwać leczenie

na krótki czas lub całkowicie je zakończyć.

Jak przyjmować lek

Lek Alecensa przyjmuje się doustnie. Każdą kapsułkę należy połykać w całości. Nie należy

otwierać kapsułek ani rozpuszczać ich zawartości.

Lek Alecensa należy przyjmować w trakcie posiłku.

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Alecensa

W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki leku Alecensa nie należy przyjmować

dodatkowej dawki i zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alecensa

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Alecensa należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Alecensa

Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało więcej niż 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć

pominiętą dawkę.

Jeśli jednak do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć nieprzyjętą

dawkę. Kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Alecensa

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest,

aby pacjent przyjmował lek Alecensa dwa razy na dobę przez czas zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących

działań niepożądanych

. Lekarz może obniżyć dawkę, przerwać leczenie na krótki czas lub

całkowicie je zakończyć:

Zażółcenie skóry lub białek oczu, ból po prawej stronie brzucha, ciemne zabarwienie moczu,

swędzenie skóry, zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty, uczucie zmęczenia, zwiększona

tendencja do krwawień lub zasinień (możliwe objawy problemów z wątrobą)

Wystąpienie lub nasilenie się problemów z mięśniami, w tym niewyjaśnione bóle mięśni lub

utrzymujące się bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (możliwe objawy problemów z mięśniami).

Omdlenia, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi (możliwe objawy spowolnionej czynności serca)

Wystąpienie lub nasilenie się objawów obejmujących trudności z oddychaniem, duszność lub

kaszel z odkrztuszaniem śluzu lub bez, gorączka – objawy te mogą przypominać objawy

występujące u pacjenta w związku z rakiem płuca (możliwe objawy zapalenia płuc). Lek Alecensa

może spowodować silne lub zagrażające życiu zapalenie płuc w trakcie leczenia.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w razie wystąpienia któregokolwiek z

następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku zaburzeń wątroby (duża aktywność

aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i bilirubiny)

nieprawidłowe wyniki badań krwi sprawdzających, czy nie doszło do uszkodzenia mięśni (duże

stężenie kinazy kreatynowej)

pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie lub duszności z powodu zmniejszenia liczby

krwinek czerwonych, zwanego niedokrwistością

wymioty — w przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki leku Alecensa nie należy

przyjmować dodatkowej dawki i zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze

zaparcia

biegunka

nudności

wysypka

obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu w organizmie.

zwiększenie masy ciała.

Częste (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność nerek (wysokie stężenie kreatyniny)

nieostre widzenie, zaburzenie widzenia, czarne kropki lub białe plamy w polu widzenia i

podwójne widzenie (problemy z oczami)

nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających występowanie choroby wątroby lub zaburzeń

kości (zwiększony poziom fosfatazy zasadowej)

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

nadwrażliwość na światło słoneczne - podczas przyjmowania leku Alecensa i przez 7 dni po

jego zakończeniu należy unikać każdej długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne.

Konieczne jest stosowanie kremu do opalania i balsamu do ust z filtrem o współczynniku

ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 50 lub wyższym w celu uniknięcia wystąpienia oparzeń

słonecznych.

zmiana odczuwania smaku

szybkie pogorszenie czynności nerek (choroby nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

Załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Alecensa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub

butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Jeżeli lek Alecensa jest zapakowany w blistry, przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Jeżeli lek Alecensa jest zapakowany w butelkę, przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w

szczelnie zamkniętej butelce, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alecensa

Substancją czynną jest alektynib. Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek alektynibu w

ilości odpowiadającej 150 mg alektynibu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Alecensa zawiera laktozę”),

hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek Alecensa zawiera sód”),

magnezu stearynian oraz karboksymetyloceluloza.

Otoczka kapsułki:

hypromeloza, karagenian, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E171), skrobia

kukurydziana i wosk karnauba.

Tusz drukarski:

żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), lak glinowy

indygotyny (E132), wosk karnauba, szelak bielony i monooleinian glicerolu.

Jak wygląda lek Alecensa i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde leku Alecensa są białe z czarnym nadrukiem „ALE” na wieczku i czarnym

nadrukiem „150 mg” na denku.

Kapsułki są dostarczane w blistrach i są dostępne w pudełkach zawierających 224 kapsułki twarde

(4 opakowania po 56 kapsułek)

. Kapsułki są również dostępne w plastikowych butelkach zawierających

240 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

РошБългария ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 – 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 – 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 – 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 – 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 – 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 – 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 – 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 – 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 – 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 – 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 – 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.

Τηλ: +357 – 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

13-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alecensa,Alectinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0359/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alecensa,Alectinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0359/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alecensa,Alectinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0359/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-2-2019


Alectinib product-specific bioequivalence guidance

Alectinib product-specific bioequivalence guidance

Alectinib product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety