Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek alektynibu
Roche Registration GmbH
L01ED03
alectinib
Środki przeciwnowotworowe
Rak, niedrobnokomórkowe płuca
Alecensa jako monoterapia jest wskazana w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z niedrobnokomórkowym rakiem komórkowym (ALK). Alecensa w monoterapii jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z ALK‑dodatnim NSCLC, wcześniej leczonych crizotinib.
Revision: 14
Upoważniony
2017-02-16
37 B. ULOTKA DLA PACJENTA 38 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ALECENSA 150 MG KAPSUŁKI TWARDE alektynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. ● Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ● W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ● Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. ● Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Alecensa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Alecensa 3. Jak przyjmować lek Alecensa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Alecensa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ALECENSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ALECENSA Alecensa to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną alektynib. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ALECENSA Lek Alecensa jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). Lek stosuje się, gdy rak płuca: ● jest „ALK-dodatni”, co oznacza, że komórki nowotworowe zawierają wadliwą wersję genu wytwarzającego enzym zwany ALK („kinazą chłoniaka anaplastycznego”), patrz punkt „Jak działa lek Alecensa” poniżej; ● i jest zaawansowany. Lek Alecensa może być przepisany pacjentowi jako pierwsze leczenie raka płuca lub w przypadku, gdy pacjent był wcześniej leczony lekiem zawierającym kryzotynib. JAK DZIAŁA LEK ALECENSA Lek Alecensa blokuje działanie enzymu określanego mianem „kinazy tyrozynowej ALK”. Nieprawidłowe formy tego enzymu (powstałe w wyniku wa Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alecensa 150 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek alektynibu w ilości odpowiadającej 150 mg alektynibu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 33,7 mg laktozy (jednowodnej) i 6 mg sodu (w postaci laurylosiarczanu sodu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Biała kapsułka twarda, o długości 19,2 mm, z czarnym nadrukiem „ALE” na wieczku i czarnym nadrukiem „150 mg” na drugiej części. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Alecensa w monoterapii jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim (ALK – kinaza chłoniaka anaplastycznego) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). Produkt leczniczy Alecensa w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), wcześniej leczonych kryzotynibem. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Alecensa powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Do wyselekcjonowania pacjentów z ALK-dodatnim NDRP konieczne jest zastosowanie zatwierdzonego testu do oznaczania statusu kinazy ALK. Status ALK-dodatni NDRP powinien zostać potwierdzony przed rozpoczęciem leczenia produktem Alecensa. Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Alecensa wynosi 600 mg (cztery kapsułki 150 mg) przyjmowane dwa razy na dobę podczas posiłku (całkowita dawka dobowa wynosi 1200 mg). U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (C w skali Child-Pugh) należy stosować dawkę początkową 450 mg dwa razy na dobę podczas posiłku (całkowita dawka dobowa wynosi 900 mg). 3 _Czas trwania leczenia _ Leczenie produktem Alecensa powinno być prowadzone do czasu progresji choroby lub Przeczytaj cały dokument