Aldurazyme
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-02-2016
Składnik aktywny:
laronidázt
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
A16AB05
INN (International Nazwa):
laronidase
Grupa terapeutyczna:
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Dziedzina terapeutyczna:
Mucopolysaccharidosis I
Wskazania:
Az Aldurazyme javallt hosszú távú enzimpótló terápia a betegek diagnózis a mucopolysaccharidosis (MPS i; alfa-L-iduronidase hiány), hogy kezelje a nonneurological megnyilvánulása a betegség.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2003-06-09
Ulotka dla pacjenta
22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ALDURAZYME, 100 E/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
laronidáz
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Aldurazyme és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Aldurazyme alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Aldurazyme-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Aldurazyme-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALDURAZYME ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Aldurazyme azon betegek kezelésére használatos, akik MPS I (I-es
típusú mukopoliszacharidózis)
betegségben szenvednek. A betegség nem neurológiai jellegű
tüneteinek kezelésére adják.
Az MPS I-ben szenvedő betegekben alacsony szinten van jelen, vagy
hiányzik az α-L-iduronidáz
enzim, mely bizonyos anyagokat (glükózaminoglikánokat) bont le a
szervezetben. Ennek
eredményeként ezek az anyagok nem kerülnek lebontásra és
feldolgozásra úgy, ahogy kellene. A
szervezet számos szövetében felhalmozódnak, mely az MPS I
tüneteit okozza.
Az Aldurazyme egy mesterséges enzim, melyet laronidáznak hívnak. Ez
pótolni tudja az MPS I
betegségben hiányzó
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Aldurazyme, 100 E/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
100 E (megközelítőleg 0,58 mg) laronidázt tartalmaz
milliliterenként.
500 E laronidázt tartalmaz 5 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
Az aktivitási egységet (E) egy mikromol szubsztrátum (4-MUI)
percenkénti hidrolízisével definiálják.
A laronidáz a humán
-L-iduronidáz rekombináns formája, amelyet rekombináns DNS
technológiával
állítanak elő az emlős kínai hörcsög petefészek (CHO)
sejtkultúra felhasználásával.
Ismert hatású segédanyag(ok):
1,29 mmol nátriumot tartalmaz 5 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga színű
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Aldurazyme tartós enzimpótló kezelésre javallott a
bizonyítottan diagnosztizált I. típusú
mucopolysaccharidosis (MPS I; α-L-iduronidáz-hiány) nem
neurológiai megnyilvánulásának
kezelésére (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Aldurazyme-kezelést az MPS I vagy más örökletes
anyagcsere-betegségben jártas orvosnak
felügyelnie kell. Az Aldurazyme alkalmazása megfelelő klinikai
környezetben kell történjen, ahol a
sürgősségi ellátáshoz szükséges újraélesztési eszközök
azonnal rendelkezésre állnak.
Adagolás
Az Aldurazyme javasolt adagolási rendje 100 E/testtömeg-kg hetente
egyszer.
_Gyermekpopuláció _
Gyermekpopulációban nincs szükség az adagolás módosítására.
_Idősek _
Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát 65 évnél
idősebb betegek esetében nem igazolták,
ezért ilyen esetekben semmilyen adagolási forma nem javasolt.
_Vese- és májkárosodás _
Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát a vese- vagy
májelégtelenségben szenvedő bet
Przeczytaj cały dokument
