Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
laronidasi
Sanofi B.V.
A16AB05
laronidase
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Mucopolisaccaridosi I
Aldurazyme è indicato per il lungo termine, la terapia enzimatica sostitutiva in pazienti con una diagnosi confermata di mucopolisaccaridosi I (MPS I; alfa-L-iduronidase carenza di trattare l'nonneurological manifestazioni della malattia.
Revision: 24
autorizzato
2003-06-09
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ALDURAZYME 100 U/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Laronidasi LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Aldurazyme e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aldurazyme 3. Come prendere Aldurazyme 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aldurazyme 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ALDURAZYME E A COSA SERVE Aldurazyme è usato per trattare i pazienti con MPS I (Mucopolisaccaridosi I). Viene somministrato per trattare le manifestazioni non neurologiche della malattia. Le persone affette da malattia MPS I presentano un livello basso o assente di un enzima chiamato α -L- iduronidasi, in grado di scomporre alcune sostanze specifiche (glicosaminoglicani) dell'organismo. Di conseguenza, tali sostanze non vengono scomposte ed elaborate in modo corretto, accumulandosi in molti tessuti dell'organismo e causando i sintomi della MPS I. Aldurazyme è un enzima artificiale chiamato laronidasi, in grado di sostituire l'enzima naturale carente nella malattia MPS I. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ALDURAZYME NON PRENDA ALDURAZYME Se è allergico (ipersensibile) a laronidasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico prima di usare Aldurazyme. Contatti immediatamente il medico se il trattamento con Aldurazyme causa Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aldurazyme 100 U/mL concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL contiene 100 U (circa 0,58 mg) di laronidasi. Ciascun flaconcino da 5 mL contiene 500 U di laronidasi. L’unità di attività (U) è definita come l’idrolisi di una micromole di substrato (4-MUI) al minuto. La laronidasi è una forma ricombinante della α -L-iduronidasi umana ed è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante, attraverso l’uso di colture cellulari di ovaio di criceto cinese ( _Chinese Hamster _ _Ovary_ - CHO). Eccipiente(i) con effetti noti: Ciascun flaconcino da 5 mL contiene 1,29 mmol di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Una soluzione da limpida a leggermente opalescente, e da incolore a giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Aldurazyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di Mucopolisaccaridosi I (MPS I; deficit di α -L-iduronidasi), per il trattamento delle manifestazioni non neurologiche della patologia (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Aldurazyme deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da MPS I o da altre patologie metaboliche ereditarie. La somministrazione di Aldurazyme deve essere effettuata in ambiente clinico idoneo in cui siano immediatamente disponibili attrezzature di rianimazione per la gestione di emergenze mediche. Posologia Il regime posologico raccomandato di Aldurazyme è 100 U/kg di peso corporeo, somministrato una volta la settimana. _Popolazione pediatrica _ Non è necessario alcun aggiustamento della dose per la popolazione pediatrica. _Anziani _ La sicurezza e l’efficacia di Aldurazyme nei pazienti di oltre 65 anni di età non sono state stabilite. Pert Przeczytaj cały dokument