Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
laronidase
Sanofi B.V.
A16AB05
laronidase
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Mucopolysaccharidose I
Aldurazyme est indiqué à long terme de la thérapie enzymatique de substitution chez les patients avec un diagnostic confirmé de la mucopolysaccharidose de type I (MPS I; alpha-L-iduronidase carence) pour traiter la nonneurological manifestations de la maladie.
Revision: 24
Autorisé
2003-06-09
22 B. NOTICE 23 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR ALDURAZYME, 100 U/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION. Laronidase VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce qu’Aldurazyme et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’être traité par Aldurazyme 3. Comment administrer Aldurazyme 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Aldurazyme 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU’ALDURAZYME ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Aldurazyme est utilisé dans le traitement des patients présentant une mucopolysaccharidose de type I (MPS I). Il est administré pour traiter les manifestations non neurologiques de la maladie. Les patients atteints de MPS I ont un niveau faible ou inexistant d’activité d’une enzyme appelée -L- iduronidase, qui décompose spécifiquement des substances (glycosaminoglycanes) dans l’organisme. Par conséquent, ces substances ne sont pas décomposées et transformées normalement dans l’organisme. Elles s’accumulent dans de nombreux tissus de l’organisme, d’où l’apparition des symptômes de MPS I. Aldurazyme est une enzyme artificielle appelée laronidase. Elle peut remplacer l’enzyme naturelle faisant défaut en cas de MPS I. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’ÊTRE TRAITÉ Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Aldurazyme, 100 U/ml solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient 100 U (environ 0,58 mg) de laronidase. Chaque flacon de 5 ml contient 500 U de laronidase. L’unité d’activité (U) est définie par l’hydrolyse d’une micromole de substrat (4-MUI) par minute. La laronidase est une forme recombinante de l’ -L-iduronidase humaine, produite par la technique de l’ADN recombinant sur cellules de mammifères (ovaire de hamster chinois (CHO)). Excipient(s) à effet notoire : Chaque flacon de 5 ml contient 1,29 mmol de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Aldurazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type I (MPS I ; déficit d’α-L- iduronidase), afin de traiter les manifestations non neurologiques de la maladie (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Aldurazyme doit être supervisé par un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des patients atteints de MPS I ou d’autres maladies métaboliques héréditaires. L’administration d’Aldurazyme doit être effectuée dans un cadre clinique approprié disposant du matériel de réanimation nécessaire au traitement des urgences médicales. _ _ Posologie Le schéma posologique recommandé pour Aldurazyme est de 100 U/kg de poids corporel, administrées une fois par semaine. _Population pédiatrique _ Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour la population pédiatrique. _Personnes âgées _ La tolérance et l’efficacité d’Aldurazyme n’ont pas été établies chez les patients de plus de 65 ans. Aucun schéma posologique ne peut Przeczytaj cały dokument