Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
laronidaas
Sanofi B.V.
A16AB05
laronidase
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Mukopolüsahhariidoos I
Aldurazyme on näidustatud pikaajalise ensüümi asendamine ravi patsientidel, kellel radioloogilised mucopolysaccharidosis I (MPS I; α-L-iduronidase puudulikkus) raviks nonneurological ilminguid haigus.
Revision: 24
Volitatud
2003-06-09
21 B. PAKENDI INFOLEHT 22 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ALDURAZYME, 100 U/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT. Laronidaas ( _laronidase_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arst või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Aldurazyme ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Aldurazyme’i manustamist 3. Kuidas Aldurazyme’i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Aldurazyme’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ALDURAZYME JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Aldurazyme'i kasutatakse MPS I haigusega (mukopolüsahharidoos I) patsientide raviks. Ravimit manustatakse haiguse mitteneuroloogiliste ilmingute raviks. MPS I diagnoosiga inimestel puudub või on langenud ensüümi nimega α -L-iduronidaasi sisaldus. See ensüüm lagundab kehas teatud spetsiifilisi aineid (glükoosaminoglükaane). Selle tulemusel neid aineid ei lammutata ega töödelda kehas nii nagu peaks. Ühendid kuhjuvad keha paljudesse kudedesse, mille tõttu tekivad MPS I sümptomid. Aldurazyme on kunstlik ensüüm nimega laronidaas. See on võimeline asendama looduslikku ensüümi, mis MPS I haiguse korral puudub. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALDURAZYME’I MANUSTAMIST ALDURAZYME’I EI TOHI MANUSTADA kui olete laronidaasi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Aldurazyme’i kasutamist pidage nõu oma arstiga. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui ravi Aldurazyme’iga põhjustab: • Allergilisi reaktsioone, sh anafülaksia (raske allergiline reaktsioon) – Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aldurazyme, 100 Ü/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ 1 ml sisaldab 100 Ü (umbes 0,58 mg) laronidaasi. Üks 5 ml viaal sisaldab 500 Ü laronidaasi. Aktiivsusühik (Ü) määratakse substraadi (4-MUI) ühe mikromooli hüdrolüüsi alusel minutis. Laronidaas on inimese α -L-iduronidaasi rekombinantne vorm ja seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja – hiina hamstri – munasarja ( _Chinese Hamster Ovary_ , CHO) rakukultuuri. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks 5 ml viaal sisaldab 1,29 mmol naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge kuni kergelt küütlev ja värvitu kuni helekollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Aldurazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks mukopolüsahharidoos I (MPS I; α-L- iduronidaasi puudulikkus) diagnoosiga patsientidel haiguse mitteneuroloogiliste nähtude ravimiseks (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Aldurazyme’iga peab jälgima arst, kes on kogenud MPS I või teiste kaasasündinud ainevahetushaigustega patsientide ravis. Aldurazyme’i manustamine peab toimuma asjakohastes kliinilistes tingimustes, kus on olemas kasutusvalmis elustamisseadmed võimalike hädaolukordade puhuks. Annustamine Soovitatav Aldurazyme’i annus on 100 Ü/kg kehakaalu kohta, üks kord nädalas. _Lapsed _ Laste puhul ei ole annuse kohandamine vajalik. _Eakad _ Aldurazyme’i ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel vanuses üle 65 aasta ning nende patsientide jaoks ei saa anda annustamissoovitusi. 3 _Neeru- ja maksakahjustus _ Aldurazyme’i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ning nendele patsientidele ei saa anda annustamissoovitusi. Manustamisviis Aldurazyme’i tuleb manustada intravenoosse infusioonina. Kui haige talub, võib algkiirust 2 Ü/kg/h suurendada iga 15 minuti järel kuni maksimaa Przeczytaj cały dokument