Aldara
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2008
Składnik aktywny:
imiquimod
Dostępny od:
Viatris Healthcare Limited
Kod ATC:
D06BB10
INN (International Nazwa):
imiquimod
Grupa terapeutyczna:
Antibióticos e quimioterápicos para uso dermatológico
Dziedzina terapeutyczna:
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Wskazania:
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1998-09-18
Ulotka dla pacjenta
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ALDARA 5% CREME
imiquimod
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Aldara creme e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Aldara creme
3.
Como utilizar Aldara creme
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Aldara creme
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ALDARA CREME E PARA QUE É UTILIZADO
Aldara creme pode ser utilizado em três situações diferentes. O seu
médico pode receitar-lhe Aldara
creme para o tratamento de:
•
Verrugas (
_condylomata acuminata_
) existentes na superfície do seu aparelho genital (órgãos
sexuais) e em redor do ânus (reto).
•
Carcinoma superficial basocelular.
É uma forma de cancro de pele, de crescimento lento, com muito rara
probabilidade de
disseminação para outras partes do corpo. Ocorre normalmente em
pessoas de meia idade e nos
idosos, especialmente os que têm pele clara, e é causado por uma
exposição excessiva ao sol. Se
não for tratado, o carcinoma basocelular pode desfigurar,
especialmente o rosto – daí a
importância do seu reconhecimento e tratamento precoces.
•
Queratose actínica
Queratoses actínicas são áreas rugosas da pele encontradas em
pessoas que foram expostas
durante muito tempo ao sol ao longo das suas vidas. Algumas são da
cor da pele, outras são
acinzentadas, rosas, vermelhas ou castanhas. Elas podem ser
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Aldara 5% creme
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta contém 12,5 mg de imiquimod em 250 mg de creme (5%)
100 mg de creme contêm 5 mg de imiquimod
Excipientes com efeito conhecido:
Para-hidroxibenzoato de Metilo (E218) 2,0 mg/g de creme
Para-hidroxibenzoato de Propilo (E216) 0,2 mg/g de creme
Álcool Cetílico 22,0 mg/g de creme
Álcool Estearílico 31,0 mg/g de creme
Álcool benzílico 20,0 mg/g de creme
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Creme branco a ligeiramente amarelo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Imiquimod creme é indicado no tratamento tópico de:
Verrugas genitais externas e perianais Condiloma acuminado em adultos
Pequenos carcinomas superficiais basocelulares (sBCCs) em adultos
Queratoses actínicas (QA) não-hiperqueratóticas,
não-hipertróficas, clinicamente típicas, no rosto e
couro cabeludo, em doentes adultos imunocompetentes quando o tamanho
ou o número das lesões
limita a eficácia e/ou a aceitabilidade da crioterapia e quando
outras opções de tratamento tópico são
contraindicadas ou pouco apropriadas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A frequência de aplicação e a duração do tratamento com o
imiquimod creme difere consoante a
indicação.
Verrugas genitais externas em adultos:
_ _
Imiquimod creme deve ser aplicado 3 vezes por semana (por exemplo:
Segunda, Quarta e Sexta; ou
Terça, Quinta e Sábado) antes da hora normal de deitar, e deverá
permanecer na pele durante 6 a
10 horas. Deverá manter-se o tratamento com imiquimod creme até
desaparecimento das verrugas
perianais ou genitais externas ou por um período máximo de 16
semanas por cada episódio de
verrugas.
Para a quantidade a aplicar ver secção 4.2 Modo de administração.
Carcinoma superficial basocelular em adultos:
3
Aplicar imiquimod creme durante 6 semanas, 5 vezes por semana (por
exemplo, de segunda a sexta-
feira), antes da hora norm
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