Aldara
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2008
Składnik aktywny:
imikvimodas
Dostępny od:
Viatris Healthcare Limited
Kod ATC:
D06BB10
INN (International Nazwa):
imiquimod
Grupa terapeutyczna:
Antibiotikai ir chemoterapiniai preparatai dermatologiniam naudojimui
Dziedzina terapeutyczna:
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Wskazania:
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
1998-09-18
Ulotka dla pacjenta
24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Aldara 5 % kremas
imikvimodas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima.Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Aldara kremas ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Aldara kremą
3.
Kaip vartoti Aldara kremą
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Aldara kremą
6.
Kita informacija
1.
Kas yra Aldara kremas ir kam jis vartojamas
Aldara kremas gali būti vartojamas esant trims skirtingoms būklėms.
Jūsų gydytojas gali skirti Aldara
kremą gydyti:
● ant genitalijų (lytinių organų) ir analinės angos srityje
esančias karpas (smailiagalės kondilomos)
● paviršinę bazaliomą
Tai yra dažna lėtai augančio odos vėžio forma, tikimybė, kad jis
išsiplės į kitas kūno vietas, labai
maža. Ji paprastai pasitaiko vidutinio amžiaus arba pagyvenusiems
žmonėms, ypač tiems, kurių oda
šviesi, ją sukelia per didelis saulės spindulių poveikis. Jei
bazalioma negydoma, ji gali subjauroti odą,
ypač veido, todėl yra svarbu anksti nustatyti ir gydyti.
● aktininę keratozę
Tai liga, kai atsiranda šiurkštūs, sausi, žvynuoti iškilimai,
žmonėms, kuriems tekdavo ilgai būti
saulėje.
Kai kurie aktininės keratozės židiniai yra odos spalvos, kiti –
pilkšvi, rausvi, raudoni ar rudi. Jie gali
būti lygūs ir žvynuoti, arba iškilę, šiukštūs, kieti ar su
karpomis. Aldara turi būti skiriamas tik
plokščiosios aktininės keratozės gydymui ant veido ar galv
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ALDARA 5% kremas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 250 mg kremo paketėlyje yra 12,5 mg imikvimodo (5 %).
100 mg kremo yra 5mg imikvimodo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Metilo hidroksibenzoatas (E218) 2,0 mg grame kremo
Propilo hidroksibenzoatas (E216) 0,2 mg grame kremo
Cetilo alkoholis 22,0 mg grame kremo
Stearilo alkoholis 31,0 mg grame kremo
Benzilo alkoholis 20,0 mg grame kremo
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kremas
Kremo spalva – nuo baltos iki gelsvos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Imikvimodo kremas skiriamas išoriškai gydyti:
Suaugusių žmonių lyties organų ir išangės karpas (smailiagales
kondilomas)
Suaugusių žmonių mažas paviršines bazaliomas
Suaugusių žmonių, kurių imunitetas nėra susilpnėjęs, kliniškai
aiškias veido ir plaukuotos galvos odos
aktinines keratozes be hiperkeratozės ir hipertrofijos požymių, kai
pažeidimų dydis arba jų skaičius
yra tokie, kad krioterapija gali būti neveiksminga ir/arba netinkama.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Gydymo imikvimodo kremu dažnumas ir trukmė yra skirtingi atskirai
indikacijai.
Suaugusių asmenų išorinių genitalijų karpos
Imikvimodo kremas turėtų būti tepamas 3 kartus per savaitę
(pavyzdžiui: pirmadienį, trečiadienį ir
penktadienį; arba – antradienį, ketvirtadienį ir šeštadienį)
prieš įprastas miego valandas ir turi likti ant
odos nuo 6 iki 10 valandų. Gydytis imikvimodo kremu reikėtų tol,
kol matomos genitalijų arba
perianalinės karpos išnyks, arba maksimalų 16 savaičių karpų
gydymo laikotarpį.
Kiek vaisto tepti žiūrėkite 4.2 skyrių „Vartojimo metodas“.
Suaugusių asmenų paviršinė bazalioma
3
Tepkite imikvimodo kremo 6 savaites 5 kartus per savaitę
(pavyzdžiui, nuo pirmadienio iki
penktadienio) prieš įprastas miego valandas ir palikite ant odos
apytiksliai 8 valandoms.
Kiek vaisto tept
Przeczytaj cały dokument
